- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05987293
Eine prospektive Studie mit einem Zentrum für Mechanismen und Risikofaktoren von Zungenverletzungen im Zusammenhang mit Trachealtuben
Mechanismus und Risikofaktoren einer durch den Trachealtubus verursachten Zungenverletzung
Artikelübersicht
- Eine durch den Trachealtubus verursachte Zungenverletzung ist eine häufige klinische Komplikation, die zu schwerwiegenden Ereignissen wie Dysphagie, Atemstörungen und Makroglossie führen kann.
- Es mangelt an qualitativer und quantitativer Risikobewertung von Zungenverletzungen im Zusammenhang mit dem Trachealtubus.
- Dies ist ein Protokoll einer prospektiven klinischen Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum, die auf der Messung dynamischer Druckänderungen zwischen dem Trachealtubus und der Zunge in verschiedenen Positionen während der Operation basiert.
- Der primäre Endpunkt ist eine durch den Trachealtubus verursachte Zungenverletzung. Zu den sekundären Endpunkten gehört die Zeit bis zur ersten erfolgreichen Wiederherstellung der oralen Aufnahme von Flüssigkeiten und fester Nahrung sowie Ereignisse im Zusammenhang mit den Atemwegen.
- Ziel dieser Studie ist es, die besten Indikatoren für eine trachealtubusbedingte Zungenverletzung zu finden und eine solide Grundlage für die Optimierung von Atemwegsschutzstrategien und chirurgischer Positionierung zu schaffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Eine durch den Trachealtubus verursachte Zungenverletzung kann nach der Intubation zu einer pharyngealen Dysfunktion, einer postoperativen Makroglossie oder einem Stridor nach der Extubation führen. Mögliche Mechanismen sind ein erhöhter Munddruck, eine Behinderung des venösen und lymphatischen Rückflusses im Nacken, was zu starken Halsschmerzen, Schluckbeschwerden und einer Beeinträchtigung der Atemfunktion führt. Es mangelt an Indikatoren und klinischem Bewusstsein für dieses Problem. Aus diesem Grund haben wir diese Studie entwickelt, um den Druck zwischen Trachealtubus und Zunge in verschiedenen chirurgischen Positionen während der Vollnarkose genau zu überwachen.
Methode Dies ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie. In die Studie werden 54 Patienten aufgenommen, die sich einer elektiven Operation in Vollnarkose über mehr als zwei Stunden mit angelegtem Endotrachealtubus unterziehen. Die Patienten werden in die Gruppen „Rückenlage“ (Rückenlagegruppe) und „Hochrisikopositionen“ (Flexionsgruppe) eingeteilt. Es werden dynamische Druckänderungen zwischen Trachealtubus und Zunge gemessen. Alle Patienten werden bis 7 Tage nach der Operation nachuntersucht. Primärer Endpunkt ist eine durch den Trachealtubus verursachte Zungenverletzung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeit bis zur ersten erfolgreichen Wiederherstellung der oralen Aufnahme von Flüssigkeiten und fester Nahrung sowie Ereignisse im Zusammenhang mit den Atemwegen.
Diskussion Ziel der Studie ist es, die Risikofaktoren und Druckschwellen für tracheale Zungenverletzungen im Zusammenhang mit dem Trachealtubus zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li Fang Wang, MD
- Telefonnummer: +8615011393879
- E-Mail: lilythewolf@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Meng Tao ZHENG, MD
- Telefonnummer: +8613671278389
- E-Mail: dragon0303@sina.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- China-Japan Friendship Hospital
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Kontakt:
- Li Fang Wang, MD
- Telefonnummer: +8615011393879
- E-Mail: lilythewolf@sina.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-III
- Alter 18–85 Jahre
- Geplant für eine elektive Operation mit Trachealintubation unter Vollnarkose und einer Operationsdauer von ≥2 Stunden
- Die vorgesehene Operationsposition ist die Rücken-, Bauch-, Halswirbel- oder Beach-Chair-Position
- Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Eine Einverständniserklärung wird nicht eingeholt
- Kiefer- und Gesichtsoperationen oder andere Operationen, die die Mundhöhle und die oberen Atemwege betreffen
- Geschichte der Kopf-Hals-Strahlentherapie
- Im Mund und auf der Zunge treten Deformationen, Traumata, Infektionen und aktive Blutungen auf
- Überreagibilität der Atemwege, aktives Asthma, akute Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Kehlkopfosteomazie
- Ateminsuffizienz, mäßige bis schwere Ventilation oder Diffusionsstörung
- Bestehende chronische Halsschmerzen, wiederkehrende Kehlkopfnervenverletzung, Dysarthrie, Dysphagie, schwerer gastroösophagealer Reflux, Funktionsstörung des oberen Ösophagussphinkters, Herzstenose und andere Grunderkrankungen
- Postoperativ ist eine totalparenterale Ernährungstherapie geplant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe in Rückenlage
Vierundfünfzig Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose für mehr als 2 Stunden mit angelegtem Endotrachealtubus im China-Japan Friendship Hospital unterziehen, werden eingeschrieben (siehe Berechnung der Stichprobengröße).
Die Patienten werden entsprechend der Operation in zwei Gruppen eingeteilt: Rückenlage (Rückengruppe)
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Ein flexibler Foliensensor mit einer Dicke von 0,11 mm wird zwischen der Zunge und dem Trachealtubus platziert, um die Verteilung, Verbindungskraft und dynamische Änderungen des Drucks an verschiedenen Stellen der Zunge zu messen.
Fünf Kanäle von Druckwerten werden separat aufgezeichnet: (Ch1) die Zungenspitze, (Ch2) die Mitte der Zunge, (Ch3) der Zungengrund, (Ch4) die rechte Seite am Zungengrund, (Ch5) die linke Seite am Zungengrund.
Die Druckwerte an folgenden Punkten während der Operation werden aufgezeichnet: (t1) nach der Intubation, (t2) höchster Druck während der Positionierung des Patienten, (t3) nach der Positionsfixierung, (t4) am Ende der Operation, (t5) vor der Extubation .
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Flexionsgruppe
Die Hochrisikopositionen (Flexionsgruppe), zu denen Patienten gehören, bei denen eine Operation in Bauchlage, Halswirbel-Traktionsposition und Beach-Chair-Position geplant ist.
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Ein flexibler Foliensensor mit einer Dicke von 0,11 mm wird zwischen der Zunge und dem Trachealtubus platziert, um die Verteilung, Verbindungskraft und dynamische Änderungen des Drucks an verschiedenen Stellen der Zunge zu messen.
Fünf Kanäle von Druckwerten werden separat aufgezeichnet: (Ch1) die Zungenspitze, (Ch2) die Mitte der Zunge, (Ch3) der Zungengrund, (Ch4) die rechte Seite am Zungengrund, (Ch5) die linke Seite am Zungengrund.
Die Druckwerte an folgenden Punkten während der Operation werden aufgezeichnet: (t1) nach der Intubation, (t2) höchster Druck während der Positionierung des Patienten, (t3) nach der Positionsfixierung, (t4) am Ende der Operation, (t5) vor der Extubation .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zungenverletzung im Zusammenhang mit dem Trachealtubus
Zeitfenster: Ab der Zeit nach der Operation bis zum postoperativen Tag 7 (POD7)
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Der primäre zusammengesetzte Endpunkt wird als Inzidenz von Zungenverletzungen im Zusammenhang mit dem Trachealtubus bewertet, wobei es sich entweder um schwere Halsschmerzen (VAS ≥ 4), Dysphagie nach Extubation oder eines der Symptome einer Makroglossie handelt.
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Ab der Zeit nach der Operation bis zum postoperativen Tag 7 (POD7)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt der ersten gleichmäßigen Wasseraufnahme
Zeitfenster: Ab der Zeit nach der Operation bis zum postoperativen Tag 7 (POD7)
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Zeitpunkt der ersten gleichmäßigen Wasseraufnahme
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Ab der Zeit nach der Operation bis zum postoperativen Tag 7 (POD7)
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Zeitpunkt der ersten festen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ab der Zeit nach der Operation bis zum postoperativen Tag 7 (POD7)
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Zeitpunkt der ersten festen Nahrungsaufnahme
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Ab der Zeit nach der Operation bis zum postoperativen Tag 7 (POD7)
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Ereignisse im Zusammenhang mit den Atemwegen
Zeitfenster: Ab der Zeit nach der Operation bis zum postoperativen Tag 7 (POD7)
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Bronchospasmus, Aspiration, sekundäre Intubation, Atemwegsinfektion, Ateminsuffizienz, längere Sauerstofftherapie usw.
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Ab der Zeit nach der Operation bis zum postoperativen Tag 7 (POD7)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wei Xia Li, MD, China-Japan Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ChinaJapanFHAnesth
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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