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Eine prospektive Studie mit einem Zentrum für Mechanismen und Risikofaktoren von Zungenverletzungen im Zusammenhang mit Trachealtuben

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Li Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital

Mechanismus und Risikofaktoren einer durch den Trachealtubus verursachten Zungenverletzung

Artikelübersicht

  1. Eine durch den Trachealtubus verursachte Zungenverletzung ist eine häufige klinische Komplikation, die zu schwerwiegenden Ereignissen wie Dysphagie, Atemstörungen und Makroglossie führen kann.
  2. Es mangelt an qualitativer und quantitativer Risikobewertung von Zungenverletzungen im Zusammenhang mit dem Trachealtubus.
  3. Dies ist ein Protokoll einer prospektiven klinischen Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum, die auf der Messung dynamischer Druckänderungen zwischen dem Trachealtubus und der Zunge in verschiedenen Positionen während der Operation basiert.
  4. Der primäre Endpunkt ist eine durch den Trachealtubus verursachte Zungenverletzung. Zu den sekundären Endpunkten gehört die Zeit bis zur ersten erfolgreichen Wiederherstellung der oralen Aufnahme von Flüssigkeiten und fester Nahrung sowie Ereignisse im Zusammenhang mit den Atemwegen.
  5. Ziel dieser Studie ist es, die besten Indikatoren für eine trachealtubusbedingte Zungenverletzung zu finden und eine solide Grundlage für die Optimierung von Atemwegsschutzstrategien und chirurgischer Positionierung zu schaffen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Eine durch den Trachealtubus verursachte Zungenverletzung kann nach der Intubation zu einer pharyngealen Dysfunktion, einer postoperativen Makroglossie oder einem Stridor nach der Extubation führen. Mögliche Mechanismen sind ein erhöhter Munddruck, eine Behinderung des venösen und lymphatischen Rückflusses im Nacken, was zu starken Halsschmerzen, Schluckbeschwerden und einer Beeinträchtigung der Atemfunktion führt. Es mangelt an Indikatoren und klinischem Bewusstsein für dieses Problem. Aus diesem Grund haben wir diese Studie entwickelt, um den Druck zwischen Trachealtubus und Zunge in verschiedenen chirurgischen Positionen während der Vollnarkose genau zu überwachen.

Methode Dies ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie. In die Studie werden 54 Patienten aufgenommen, die sich einer elektiven Operation in Vollnarkose über mehr als zwei Stunden mit angelegtem Endotrachealtubus unterziehen. Die Patienten werden in die Gruppen „Rückenlage“ (Rückenlagegruppe) und „Hochrisikopositionen“ (Flexionsgruppe) eingeteilt. Es werden dynamische Druckänderungen zwischen Trachealtubus und Zunge gemessen. Alle Patienten werden bis 7 Tage nach der Operation nachuntersucht. Primärer Endpunkt ist eine durch den Trachealtubus verursachte Zungenverletzung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeit bis zur ersten erfolgreichen Wiederherstellung der oralen Aufnahme von Flüssigkeiten und fester Nahrung sowie Ereignisse im Zusammenhang mit den Atemwegen.

Diskussion Ziel der Studie ist es, die Risikofaktoren und Druckschwellen für tracheale Zungenverletzungen im Zusammenhang mit dem Trachealtubus zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Vierundfünfzig Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose für mehr als 2 Stunden mit angelegtem Endotrachealtubus im China-Japan Friendship Hospital unterziehen, werden eingeschrieben (siehe Berechnung der Stichprobengröße). Die Patienten werden entsprechend der Operation in zwei Gruppen eingeteilt: Rückenlage (Rückenlagegruppe) und Hochrisikopositionen (Flexionsgruppe), zu denen die Bauchlage, die Halswirbelzugposition und die Beach-Chair-Position gehören. Patienten mit bestehenden Mund- oder Atemwegsproblemen oder anderen Faktoren, die die postoperative Wiederherstellung der Ernährung beeinflussen, werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA I-III
  2. Alter 18–85 Jahre
  3. Geplant für eine elektive Operation mit Trachealintubation unter Vollnarkose und einer Operationsdauer von ≥2 Stunden
  4. Die vorgesehene Operationsposition ist die Rücken-, Bauch-, Halswirbel- oder Beach-Chair-Position
  5. Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Einverständniserklärung wird nicht eingeholt
  2. Kiefer- und Gesichtsoperationen oder andere Operationen, die die Mundhöhle und die oberen Atemwege betreffen
  3. Geschichte der Kopf-Hals-Strahlentherapie
  4. Im Mund und auf der Zunge treten Deformationen, Traumata, Infektionen und aktive Blutungen auf
  5. Überreagibilität der Atemwege, aktives Asthma, akute Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Kehlkopfosteomazie
  6. Ateminsuffizienz, mäßige bis schwere Ventilation oder Diffusionsstörung
  7. Bestehende chronische Halsschmerzen, wiederkehrende Kehlkopfnervenverletzung, Dysarthrie, Dysphagie, schwerer gastroösophagealer Reflux, Funktionsstörung des oberen Ösophagussphinkters, Herzstenose und andere Grunderkrankungen
  8. Postoperativ ist eine totalparenterale Ernährungstherapie geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe in Rückenlage
Vierundfünfzig Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose für mehr als 2 Stunden mit angelegtem Endotrachealtubus im China-Japan Friendship Hospital unterziehen, werden eingeschrieben (siehe Berechnung der Stichprobengröße). Die Patienten werden entsprechend der Operation in zwei Gruppen eingeteilt: Rückenlage (Rückengruppe)
Ein flexibler Foliensensor mit einer Dicke von 0,11 mm wird zwischen der Zunge und dem Trachealtubus platziert, um die Verteilung, Verbindungskraft und dynamische Änderungen des Drucks an verschiedenen Stellen der Zunge zu messen. Fünf Kanäle von Druckwerten werden separat aufgezeichnet: (Ch1) die Zungenspitze, (Ch2) die Mitte der Zunge, (Ch3) der Zungengrund, (Ch4) die rechte Seite am Zungengrund, (Ch5) die linke Seite am Zungengrund. Die Druckwerte an folgenden Punkten während der Operation werden aufgezeichnet: (t1) nach der Intubation, (t2) höchster Druck während der Positionierung des Patienten, (t3) nach der Positionsfixierung, (t4) am Ende der Operation, (t5) vor der Extubation .
Flexionsgruppe
Die Hochrisikopositionen (Flexionsgruppe), zu denen Patienten gehören, bei denen eine Operation in Bauchlage, Halswirbel-Traktionsposition und Beach-Chair-Position geplant ist.
Ein flexibler Foliensensor mit einer Dicke von 0,11 mm wird zwischen der Zunge und dem Trachealtubus platziert, um die Verteilung, Verbindungskraft und dynamische Änderungen des Drucks an verschiedenen Stellen der Zunge zu messen. Fünf Kanäle von Druckwerten werden separat aufgezeichnet: (Ch1) die Zungenspitze, (Ch2) die Mitte der Zunge, (Ch3) der Zungengrund, (Ch4) die rechte Seite am Zungengrund, (Ch5) die linke Seite am Zungengrund. Die Druckwerte an folgenden Punkten während der Operation werden aufgezeichnet: (t1) nach der Intubation, (t2) höchster Druck während der Positionierung des Patienten, (t3) nach der Positionsfixierung, (t4) am Ende der Operation, (t5) vor der Extubation .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zungenverletzung im Zusammenhang mit dem Trachealtubus
Zeitfenster: Ab der Zeit nach der Operation bis zum postoperativen Tag 7 (POD7)
Der primäre zusammengesetzte Endpunkt wird als Inzidenz von Zungenverletzungen im Zusammenhang mit dem Trachealtubus bewertet, wobei es sich entweder um schwere Halsschmerzen (VAS ≥ 4), Dysphagie nach Extubation oder eines der Symptome einer Makroglossie handelt.
Ab der Zeit nach der Operation bis zum postoperativen Tag 7 (POD7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der ersten gleichmäßigen Wasseraufnahme
Zeitfenster: Ab der Zeit nach der Operation bis zum postoperativen Tag 7 (POD7)
Zeitpunkt der ersten gleichmäßigen Wasseraufnahme
Ab der Zeit nach der Operation bis zum postoperativen Tag 7 (POD7)
Zeitpunkt der ersten festen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ab der Zeit nach der Operation bis zum postoperativen Tag 7 (POD7)
Zeitpunkt der ersten festen Nahrungsaufnahme
Ab der Zeit nach der Operation bis zum postoperativen Tag 7 (POD7)
Ereignisse im Zusammenhang mit den Atemwegen
Zeitfenster: Ab der Zeit nach der Operation bis zum postoperativen Tag 7 (POD7)
Bronchospasmus, Aspiration, sekundäre Intubation, Atemwegsinfektion, Ateminsuffizienz, längere Sauerstofftherapie usw.
Ab der Zeit nach der Operation bis zum postoperativen Tag 7 (POD7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Wei Xia Li, MD, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu den Originaldaten dieser Studie gehören das Case Record Form (CRF) und die elektronische Datenerfassung (EDC). Einverständniserklärungen mit Patientenunterschrift werden in einer privaten Datenbank für klinische Studien in der Abteilung für Anästhesiologie gespeichert. Elektronische Informationen werden gemäß der Vertraulichkeit klinischer Studien auf einem autorisierten Computer gespeichert. Patientenakten sind im GOODWILL Electronic Medical Record System (Version 6.0) nur mit medizinischem Zugriff verfügbar. Testdaten im Zusammenhang mit dieser Studie werden auf http://www.medresman.org.cn/ hochgeladen. innerhalb von 2 Wochen nach Abholung zur Veröffentlichung verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zu den Originaldaten dieser Studie gehören das Case Record Form (CRF) und die elektronische Datenerfassung (EDC). Einverständniserklärungen mit Patientenunterschrift werden in einer privaten Datenbank für klinische Studien in der Abteilung für Anästhesiologie gespeichert. Elektronische Informationen werden gemäß der Vertraulichkeit klinischer Studien auf einem autorisierten Computer gespeichert. Patientenakten sind im GOODWILL Electronic Medical Record System (Version 6.0) nur mit medizinischem Zugriff verfügbar. Testdaten im Zusammenhang mit dieser Studie werden auf http://www.medresman.org.cn/ hochgeladen. innerhalb von 2 Wochen nach Abholung zur Veröffentlichung verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

http://www.medresman.org.cn/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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