此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

气管插管相关舌损伤机制及危险因素的单中心前瞻性研究

2024年11月14日 更新者：Li Fang Wang、China-Japan Friendship Hospital

气管插管相关舌损伤的机制及危险因素

文章摘要

  1. 气管导管相关的舌损伤是一种常见的临床并发症，可导致吞咽困难、呼吸功能障碍和巨舌症等严重事件。
  2. 缺乏对气管插管相关舌损伤的定性和定量风险评估。
  3. 这是一项基于测量术中不同位置气管导管与舌之间压力动态变化的单中心、前瞻性、平行组临床试验方案。
  4. 主要终点是气管插管相关的舌头损伤，次要终点包括首次成功恢复口服液体和固体食物的时间以及气道相关事件。
  5. 本试验旨在寻找气管插管相关舌损伤的最佳指标，为优化气道保护策略和手术定位提供坚实的基础。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

背景 气管导管相关的舌损伤可导致插管后咽功能障碍、术后巨舌症或拔管后喘鸣。 可能的机制包括口腔压力增加、颈部静脉和淋巴回流受阻，导致严重的咽喉疼痛、吞咽困难和呼吸功能障碍。 对于这个问题缺乏指标和临床认识。 因此，我们设计本研究来准确监测全身麻醉期间不同手术体位的气管插管-舌部压力。

方法 这是一项前瞻性、单中心观察性研究。 将纳入 54 名接受气管导管全身麻醉 2 小时以上择期手术的患者。 将患者分为仰卧位（仰卧组）和高危位（屈曲组）组。 测量气管导管和舌头之间压力的动态变化。 所有患者均将接受随访直至术后7天。 主要终点是气管导管相关的舌头损伤。 次要结局包括首次成功恢复口服液体和固体食物的时间以及气道相关事件。

讨论本研究旨在探讨气管插管相关舌损伤的危险因素和压力阈值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

94

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

选取中日友好医院行气管插管全麻2小时以上择期手术患者54例（见样本量计算）。 根据手术情况将患者分为两组：仰卧位（仰卧组）和高危体位（屈曲组），包括俯卧位、颈椎牵引位、沙滩椅位。 存在口腔或气道问题或其他影响术后饮食恢复因素的患者将被排除。

描述

纳入标准：

  1. ASA I-III
  2. 年龄18-85岁
  3. 择期全麻气管插管手术，手术时间≥2小时
  4. 预期的手术位置为仰卧位、俯卧位、颈椎牵引位或沙滩椅位
  5. 获得知情同意

排除标准：

  1. 未取得知情同意
  2. 颌面手术或其他涉及口腔和上呼吸道的手术
  3. 头颈部放射治疗史
  4. 口腔、舌头存在畸形、外伤、感染、活动性出血等
  5. 气道高反应性、活动性哮喘、慢性阻塞性肺疾病急性加重、喉骨软化症
  6. 呼吸功能不全、中度至重度通气或弥散功能障碍
  7. 现有慢性咽痛、喉返神经损伤、构音障碍、吞咽困难、严重胃食管反流、食管上括约肌功能障碍、贲门狭窄等基础疾病
  8. 计划术后全肠外营养治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
仰卧组
选取中日友好医院行气管插管全麻2小时以上择期手术患者54例（见样本量计算）。 根据手术情况将患者分为两组：仰卧位（仰卧组）
设备：气管插管舌压采用基于T-Scan®技术的计算机咬合分析系统测量，适用于口腔内压力的多点实时监测。
将厚度为0.11mm的柔性薄膜传感器放置在舌头和气管导管之间，测量舌头不同部位的压力分布、接合力和动态变化。 将分别记录五个通道的压力值：（Ch1）舌尖，（Ch2）舌中部，（Ch3）舌根，（Ch4）舌根右侧， (Ch5) 舌根左侧。 将记录手术过程中以下点的压力值：（t1）插管后，（t2）患者定位期间的最高压力，（t3）位置固定后，（t4）手术结束时，（t5）拔管前。
屈曲组
高危体位（屈曲组）包括俯卧位、颈椎牵引位、沙滩椅位等手术患者。
设备：气管插管舌压采用基于T-Scan®技术的计算机咬合分析系统测量，适用于口腔内压力的多点实时监测。
将厚度为0.11mm的柔性薄膜传感器放置在舌头和气管导管之间，测量舌头不同部位的压力分布、接合力和动态变化。 将分别记录五个通道的压力值：（Ch1）舌尖，（Ch2）舌中部，（Ch3）舌根，（Ch4）舌根右侧， (Ch5) 舌根左侧。 将记录手术过程中以下点的压力值：（t1）插管后，（t2）患者定位期间的最高压力，（t3）位置固定后，（t4）手术结束时，（t5）拔管前。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
气管插管相关舌损伤
大体时间：从手术后开始到术后第7天（POD7）
主要复合终点评估为气管插管相关舌损伤的发生率，即严重咽喉痛（VAS≥4）、拔管后吞咽困难或任何巨舌症症状。
从手术后开始到术后第7天（POD7）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次顺利饮水的时间
大体时间：从手术后开始到术后第7天（POD7）
第一次顺利饮水的时间
从手术后开始到术后第7天（POD7）
第一次顺利摄入固体食物的时间
大体时间：从手术后开始到术后第7天（POD7）
第一次顺利摄入固体食物的时间
从手术后开始到术后第7天（POD7）
气道相关事件
大体时间：从手术后开始到术后第7天（POD7）
支气管痉挛、误吸、二次插管、呼吸道感染、呼吸功能不全、长时间氧疗等。
从手术后开始到术后第7天（POD7）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

China-Japan Friendship Hospital

调查人员

  • 研究主任：Wei Xia Li, MD、China-Japan Friendship Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月19日

初级完成 (实际的)

2024年8月20日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月3日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月14日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ChinaJapanFHAnesth

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本次试验的原始数据包括病例记录表（CRF）和电子数据采集（EDC）。 患者签名的知情同意书将保存在麻醉科的私人数据库中用于临床试验。 电子信息将按照临床试验保密性存储在授权计算机中。 患者记录可从 GOODWILL 电子病历系统（6.0 版）获取，仅限医疗访问。 本次试验相关测试数据将上传至http://www.medresman.org.cn/ 收集后2周内即可公开。

IPD 共享时间框架

本次试验的原始数据包括病例记录表（CRF）和电子数据采集（EDC）。 患者签名的知情同意书将保存在麻醉科的私人数据库中用于临床试验。 电子信息将按照临床试验保密性存储在授权计算机中。 患者记录可从 GOODWILL 电子病历系统（6.0 版）获取，仅限医疗访问。 本次试验相关测试数据将上传至http://www.medresman.org.cn/ 收集后2周内即可公开。

IPD 共享访问标准

http://www.medresman.org.cn/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅