Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een single-center, prospectief onderzoek naar mechanismen en risicofactoren van tracheale tube-gerelateerde tongbeschadiging

14 november 2024 bijgewerkt door: Li Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital

Mechanisme en risicofactoren van tracheale tube-gerelateerde tongbeschadiging

Samenvatting van het artikel

  1. Tracheale tube-gerelateerde tongbeschadiging is een veel voorkomende klinische complicatie die zou kunnen leiden tot ernstige gebeurtenissen zoals dysfagie, respiratoire disfunctie en macroglossie.
  2. Er is een gebrek aan kwalitatieve en kwantitatieve risicobeoordeling van tracheatube-gerelateerd tongletsel.
  3. Dit is een protocol van een single-center, prospectief klinisch onderzoek met parallelle groepen, gebaseerd op de meting van dynamische drukveranderingen tussen de tracheale tube en de tong in verschillende posities tijdens de operatie.
  4. Het primaire eindpunt is tongbeschadiging gerelateerd aan de tracheabuis, secundaire uitkomstmaten zijn de tijd tot het eerste succesvolle herstel van orale inname van vocht en vast voedsel en aan de luchtwegen gerelateerde gebeurtenissen.
  5. Dit onderzoek heeft tot doel de beste indicatoren te vinden voor tracheale tracheatube-gerelateerde tongbeschadiging en een solide basis te bieden voor het optimaliseren van luchtwegbeschermingsstrategieën en chirurgische positionering.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Tracheaalbuis-gerelateerd tongletsel kan leiden tot disfunctie van de keelholte na intubatie, postoperatieve macroglossie of stridor na extubatie. Mogelijke mechanismen zijn onder meer verhoogde orale druk, obstructie van de veneuze en lymfatische terugvoer in de nek, leidend tot ernstige keelpijn, dysfagie en verminderde ademhalingsfunctie. Er is een gebrek aan indicatoren en klinisch bewustzijn van dit probleem. Daarom hebben we deze studie ontworpen om de tracheale tube-tongdruk nauwkeurig te monitoren in verschillende chirurgische posities tijdens algemene anesthesie.

Methode Dit is een prospectieve observatiestudie in één centrum. Vierenvijftig patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie gedurende meer dan 2 uur met aangebrachte endotracheale tube zullen worden ingeschreven. Patiënten worden verdeeld in rugligging (Supine-groep) en de risicoposities (Flexion-groep). Dynamische drukveranderingen tussen de tracheale tube en de tong worden gemeten. Alle patiënten worden gevolgd tot 7 dagen na de operatie. Primair eindpunt is tracheatube-gerelateerd tongletsel. Secundaire uitkomstmaten zijn de tijd tot het eerste succesvolle herstel van de orale inname van vocht en vast voedsel, en luchtweggerelateerde gebeurtenissen.

Discussie De studie heeft tot doel de risicofactoren en drukdrempels voor tracheale tracheatube-gerelateerde tongbeschadiging te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

94

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vierenvijftig patiënten die een electieve operatie onder algemene anesthesie ondergaan gedurende meer dan 2 uur met endotracheale tube aangebracht in het China-Japan Friendship Hospital zullen worden ingeschreven (zie berekening van de steekproefomvang). Afhankelijk van de operatie worden de patiënten in twee groepen verdeeld: rugligging (rugligging) en de risicovolle houdingen (flexiegroep), waaronder buikligging, cervicale tractiepositie en strandstoelpositie. Patiënten met bestaande orale of luchtwegproblemen, of andere factoren die het postoperatieve herstel van het dieet beïnvloeden, worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA I-III
  2. Leeftijd 18-85 jaar oud
  3. Gepland voor electieve chirurgie met tracheale intubatie onder algemene anesthesie, met operatieduur ≥2 uur
  4. De beoogde chirurgische positie is rugligging, buikligging, cervicale tractie of strandstoelpositie
  5. Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming wordt niet verkregen
  2. Maxillofaciale operaties of andere operaties waarbij de mondholte en de bovenste luchtwegen betrokken zijn
  3. Geschiedenis van hoofd-hals radiotherapie
  4. Er zijn misvormingen, trauma's, infecties en actieve bloedingen in de mond en tong
  5. Hyperreactiviteit van de luchtwegen, actieve astma, acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte, laryngeale osteomalacie
  6. Ademhalingsinsufficiëntie, matige tot ernstige ventilatie- of diffusiedisfunctie
  7. Bestaande chronische keelpijn, terugkerende larynxzenuwbeschadiging, dysartrie, dysfagie, ernstige gastro-oesofageale reflux, disfunctie van de bovenste slokdarmsfincter, hartstenose en andere basisziekten
  8. Postoperatieve totale parenterale voedingstherapie is gepland

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Liggende groep
Vierenvijftig patiënten die een electieve operatie onder algemene anesthesie ondergaan gedurende meer dan 2 uur met endotracheale tube aangebracht in het China-Japan Friendship Hospital zullen worden ingeschreven (zie berekening van de steekproefomvang). Afhankelijk van de operatie worden de patiënten in twee groepen verdeeld: rugligging (rugligging)
Apparaat: Tracheale tube-tongdruk wordt gemeten met behulp van een geautomatiseerd occlusaal analysesysteem gebaseerd op de T-Scan®-techniek, geschikt voor meerpunts real-time monitoring van de intraorale druk.
Een flexibele filmsensor met een dikte van 0,11 mm wordt tussen de tong en de tracheale tube geplaatst om de verdeling, de bundelkracht en dynamische drukveranderingen op verschillende plaatsen van de tong te meten. Vijf kanalen met drukwaarden worden afzonderlijk geregistreerd: (Ch1) de punt van de tong, (Ch2) het midden van de tong, (Ch3) de basis van de tong, (Ch4) de rechterkant aan de basis van de tong, (Ch5) de linkerkant aan de basis van de tong. De drukwaarden op de volgende punten tijdens de operatie worden geregistreerd: (t1) na intubatie, (t2) hoogste druk tijdens positionering van de patiënt, (t3) na positiefixatie, (t4) aan het einde van de operatie, (t5) voor extubatie .
Flexie groep
De posities met een hoog risico (flexiegroep), waaronder patiënten die zijn ingepland voor een operatie in buikligging, cervicale tractiepositie en strandstoelpositie.
Apparaat: Tracheale tube-tongdruk wordt gemeten met behulp van een geautomatiseerd occlusaal analysesysteem gebaseerd op de T-Scan®-techniek, geschikt voor meerpunts real-time monitoring van de intraorale druk.
Een flexibele filmsensor met een dikte van 0,11 mm wordt tussen de tong en de tracheale tube geplaatst om de verdeling, de bundelkracht en dynamische drukveranderingen op verschillende plaatsen van de tong te meten. Vijf kanalen met drukwaarden worden afzonderlijk geregistreerd: (Ch1) de punt van de tong, (Ch2) het midden van de tong, (Ch3) de basis van de tong, (Ch4) de rechterkant aan de basis van de tong, (Ch5) de linkerkant aan de basis van de tong. De drukwaarden op de volgende punten tijdens de operatie worden geregistreerd: (t1) na intubatie, (t2) hoogste druk tijdens positionering van de patiënt, (t3) na positiefixatie, (t4) aan het einde van de operatie, (t5) voor extubatie .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tracheabuis-gerelateerde tongbeschadiging
Tijdsspanne: Vanaf de tijd na de operatie tot postoperatieve dag 7 (POD7)
Het primaire samengestelde eindpunt wordt beoordeeld als de incidentie van tracheale tube-gerelateerde tongbeschadiging, ofwel de toestand van ernstige keelpijn (VAS≥4), dysfagie na extubatie, of een van de symptomen van macroglossie.
Vanaf de tijd na de operatie tot postoperatieve dag 7 (POD7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd van eerste vlotte waterinname
Tijdsspanne: Vanaf de tijd na de operatie tot postoperatieve dag 7 (POD7)
tijd van eerste vlotte waterinname
Vanaf de tijd na de operatie tot postoperatieve dag 7 (POD7)
tijd van de eerste vlotte inname van vast voedsel
Tijdsspanne: Vanaf de tijd na de operatie tot postoperatieve dag 7 (POD7)
tijd van de eerste vlotte inname van vast voedsel
Vanaf de tijd na de operatie tot postoperatieve dag 7 (POD7)
luchtweggerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de tijd na de operatie tot postoperatieve dag 7 (POD7)
bronchospasme, aspiratie, secundaire intubatie, luchtweginfectie, ademhalingsinsufficiëntie, langdurige zuurstoftherapie, enz.
Vanaf de tijd na de operatie tot postoperatieve dag 7 (POD7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wei Xia Li, MD, China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChinaJapanFHAnesth

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De originele gegevens van deze proef omvatten Case Record Form (CRF) en elektronische gegevensverzameling (EDC). Geïnformeerde toestemmingsformulieren met handtekening van de patiënt worden opgeslagen in een privédatabase voor klinisch onderzoek op de afdeling anesthesiologie. Elektronische informatie zal worden opgeslagen in een geautoriseerde computer na vertrouwelijkheid van de klinische proef. Patiëntendossiers zijn alleen beschikbaar via het GOODWILL Electronic Medical Record System (versie 6.0) met medische toegang. Testgegevens met betrekking tot deze proef zullen worden geüpload naar http://www.medresman.org.cn/ binnen 2 weken na verzameling beschikbaar voor publiek.

IPD-tijdsbestek voor delen

De originele gegevens van deze proef omvatten Case Record Form (CRF) en elektronische gegevensverzameling (EDC). Geïnformeerde toestemmingsformulieren met handtekening van de patiënt worden opgeslagen in een privédatabase voor klinisch onderzoek op de afdeling anesthesiologie. Elektronische informatie zal worden opgeslagen in een geautoriseerde computer na vertrouwelijkheid van de klinische proef. Patiëntendossiers zijn alleen beschikbaar via het GOODWILL Electronic Medical Record System (versie 6.0) met medische toegang. Testgegevens met betrekking tot deze proef zullen worden geüpload naar http://www.medresman.org.cn/ binnen 2 weken na verzameling beschikbaar voor publiek.

IPD-toegangscriteria voor delen

http://www.medresman.org.cn/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren