Uno studio prospettico a centro singolo per il meccanismo e i fattori di rischio della lesione alla lingua correlata al tubo tracheale
14 novembre 2024 aggiornato da: Li Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital
Meccanismo e fattori di rischio della lesione alla lingua correlata al tubo tracheale
Sommario dell'articolo
- La lesione della lingua correlata al tubo tracheale è una complicanza clinica comune che porterebbe a eventi gravi come disfagia, disfunzione respiratoria e macroglossia.
- Manca una valutazione qualitativa e quantitativa del rischio di lesione della lingua correlata al tubo tracheale.
- Questo è un protocollo di uno studio clinico a centro singolo, prospettico, a gruppi paralleli basato sulla misurazione delle variazioni dinamiche della pressione tra il tubo tracheale e la lingua in diverse posizioni durante l'intervento chirurgico.
- L'endpoint primario è la lesione della lingua correlata al tubo tracheale, gli esiti secondari includono il tempo per il primo recupero riuscito dell'assunzione orale di liquidi e cibi solidi e eventi correlati alle vie aeree.
- Questo studio mira a trovare i migliori indicatori per la lesione della lingua tracheale correlata al tubo tracheale e a fornire solide basi per l'ottimizzazione delle strategie di protezione delle vie aeree e del posizionamento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Background La lesione della lingua correlata al tubo tracheale può portare a disfunzione faringea post-intubazione, macroglossia postoperatoria o stridore dopo l'estubazione. I possibili meccanismi includono l'aumento della pressione orale, l'ostruzione del ritorno venoso e linfatico nel collo, che porta a grave mal di gola, disfagia e compromissione della funzione respiratoria. Mancano indicatori e consapevolezza clinica di questo problema. Pertanto abbiamo progettato questo studio per monitorare accuratamente la pressione della lingua del tubo tracheale in diverse posizioni chirurgiche durante l'anestesia generale.
Metodo Si tratta di uno studio osservazionale prospettico monocentrico. Saranno arruolati 54 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale per più di 2 ore con applicazione di tubo endotracheale. I pazienti saranno divisi in posizione supina (gruppo supino) e gruppi di posizioni ad alto rischio (gruppo di flessione). Vengono misurate le variazioni dinamiche di pressione tra il tubo tracheale e la lingua. Tutti i pazienti saranno seguiti fino a 7 giorni dopo l'operazione. L'endpoint primario è la lesione della lingua correlata al tubo tracheale. Gli esiti secondari includono il tempo per il primo recupero riuscito dell'assunzione orale di liquidi e cibi solidi e gli eventi correlati alle vie aeree.
Discussione Lo studio si propone di esplorare i fattori di rischio e le soglie di pressione per le lesioni della lingua correlate al tubo tracheale tracheale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
94
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Verranno arruolati cinquantaquattro pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale per più di 2 ore con tubo endotracheale applicato nel China-Japan Friendship Hospital (vedere nel calcolo della dimensione del campione).
I pazienti saranno divisi in due gruppi in base all'intervento chirurgico: posizione supina (gruppo supino) e posizioni ad alto rischio (gruppo di flessione) che includono la posizione prona, la posizione di trazione cervicale e la posizione della sedia a sdraio.
Saranno esclusi i pazienti con problemi orali o delle vie aeree esistenti o altri fattori che influenzano il recupero postoperatorio della dieta.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I-III
- Età 18-85 anni
- Programmato per chirurgia elettiva con intubazione tracheale in anestesia generale, con durata dell'intervento ≥2 ore
- La posizione chirurgica prevista sarà supina, prona, trazione cervicale o posizione sedia a sdraio
- Ottenuto il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non si ottiene il consenso informato
- Chirurgia maxillo-facciale o altri interventi chirurgici che coinvolgono la cavità orale e le vie aeree superiori
- Storia di radioterapia della testa e del collo
- Nella bocca e nella lingua esistono deformità, traumi, infezioni e sanguinamento attivo
- Iperreattività delle vie aeree, asma attivo, esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva, osteomalacia laringea
- Insufficienza respiratoria, ventilazione da moderata a grave o disfunzione della diffusione
- Mal di gola cronico esistente, lesione del nervo laringeo ricorrente, disartria, disfagia, grave reflusso gastroesofageo, disfunzione dello sfintere esofageo superiore, stenosi cardiaca e altre malattie di base
- È prevista la terapia di nutrizione parenterale totale postoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo supino
Verranno arruolati cinquantaquattro pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale per più di 2 ore con tubo endotracheale applicato nel China-Japan Friendship Hospital (vedere nel calcolo della dimensione del campione).
I pazienti saranno divisi in due gruppi in base all'intervento chirurgico: posizione supina (gruppo supino)
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Un sensore a pellicola flessibile con uno spessore di 0,11 mm viene posizionato tra la lingua e il tubo tracheale per misurare la distribuzione, la forza di unione e i cambiamenti dinamici della pressione in diversi siti della lingua.
Cinque canali di valori di pressione saranno registrati separatamente: (Ch1) la punta della lingua, (Ch2) il centro della lingua, (Ch3) la base della lingua, (Ch4) il lato destro alla base della lingua, (Ch5) il lato sinistro alla base della lingua.
Verranno registrati i valori di pressione nei seguenti punti durante l'operazione: (t1) dopo l'intubazione, (t2) pressione massima durante il posizionamento del paziente, (t3) dopo la posizione fissa, (t4) alla fine dell'intervento, (t5) prima dell'estubazione .
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Gruppo di flessione
Le posizioni ad alto rischio (gruppo Flexion) che includono pazienti in attesa di intervento chirurgico in posizione prona, posizione di trazione cervicale e posizione sedia a sdraio.
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Un sensore a pellicola flessibile con uno spessore di 0,11 mm viene posizionato tra la lingua e il tubo tracheale per misurare la distribuzione, la forza di unione e i cambiamenti dinamici della pressione in diversi siti della lingua.
Cinque canali di valori di pressione saranno registrati separatamente: (Ch1) la punta della lingua, (Ch2) il centro della lingua, (Ch3) la base della lingua, (Ch4) il lato destro alla base della lingua, (Ch5) il lato sinistro alla base della lingua.
Verranno registrati i valori di pressione nei seguenti punti durante l'operazione: (t1) dopo l'intubazione, (t2) pressione massima durante il posizionamento del paziente, (t3) dopo la posizione fissa, (t4) alla fine dell'intervento, (t5) prima dell'estubazione .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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lesione della lingua correlata al tubo tracheale
Lasso di tempo: A partire dal tempo dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 7 post-operatorio (POD7)
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L'endpoint composito primario è valutato come incidenza di lesione della lingua correlata al tubo tracheale, che è lo stato di grave mal di gola (VAS≥4), disfagia dopo l'estubazione o uno qualsiasi dei sintomi della macroglossia.
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A partire dal tempo dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 7 post-operatorio (POD7)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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momento della prima assunzione regolare di acqua
Lasso di tempo: A partire dal tempo dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 7 post-operatorio (POD7)
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momento della prima assunzione regolare di acqua
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A partire dal tempo dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 7 post-operatorio (POD7)
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momento della prima assunzione di cibo solido liscio
Lasso di tempo: A partire dal tempo dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 7 post-operatorio (POD7)
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momento della prima assunzione di cibo solido liscio
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A partire dal tempo dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 7 post-operatorio (POD7)
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eventi correlati alle vie aeree
Lasso di tempo: A partire dal tempo dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 7 post-operatorio (POD7)
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broncospasmo, aspirazione, intubazione secondaria, infezione delle vie respiratorie, insufficienza respiratoria, ossigenoterapia prolungata, ecc.
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A partire dal tempo dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 7 post-operatorio (POD7)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wei Xia Li, MD, China-Japan Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChinaJapanFHAnesth
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati originali di questo studio includono il Case Record Form (CRF) e l'acquisizione elettronica dei dati (EDC).
I moduli di consenso informato con la firma dei pazienti saranno archiviati in un database privato per la sperimentazione clinica nel dipartimento di anestesiologia.
Le informazioni elettroniche saranno archiviate in un computer autorizzato a seguito della riservatezza della sperimentazione clinica.
Le cartelle dei pazienti sono disponibili da GOODWILL Electronic Medical Record System (versione 6.0) solo con accesso medico.
I dati dei test relativi a questo studio verranno caricati su http://www.medresman.org.cn/
entro 2 settimane dalla raccolta, disponibile per essere pubblico.
Periodo di condivisione IPD
I dati originali di questo studio includono il Case Record Form (CRF) e l'acquisizione elettronica dei dati (EDC).
I moduli di consenso informato con la firma dei pazienti saranno archiviati in un database privato per la sperimentazione clinica nel dipartimento di anestesiologia.
Le informazioni elettroniche saranno archiviate in un computer autorizzato a seguito della riservatezza della sperimentazione clinica.
Le cartelle dei pazienti sono disponibili da GOODWILL Electronic Medical Record System (versione 6.0) solo con accesso medico.
I dati dei test relativi a questo studio verranno caricati su http://www.medresman.org.cn/
entro 2 settimane dalla raccolta, disponibile per essere pubblico.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
http://www.medresman.org.cn/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .