Un estudio prospectivo de un solo centro para el mecanismo y los factores de riesgo de la lesión de la lengua relacionada con el tubo traqueal
14 de noviembre de 2024 actualizado por: Li Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital
Mecanismo y factores de riesgo de la lesión de la lengua relacionada con el tubo traqueal
Resumen del artículo
- La lesión de la lengua relacionada con el tubo traqueal es una complicación clínica común que puede conducir a eventos graves como disfagia, disfunción respiratoria y macroglosia.
- Hay una falta de evaluación cualitativa y cuantitativa del riesgo de lesiones en la lengua relacionadas con el tubo traqueal.
- Este es un protocolo de un ensayo clínico de un solo centro, prospectivo y de grupos paralelos basado en la medición de cambios dinámicos en la presión entre el tubo traqueal y la lengua en diferentes posiciones durante la cirugía.
- El criterio principal de valoración es la lesión de la lengua relacionada con el tubo traqueal, los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta la primera recuperación exitosa de la ingesta oral de líquidos y alimentos sólidos y eventos relacionados con las vías respiratorias.
- Este ensayo tiene como objetivo encontrar los mejores indicadores para la lesión de la lengua relacionada con el tubo traqueal traqueal y proporcionar una base sólida para optimizar las estrategias de protección de las vías respiratorias y el posicionamiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Antecedentes La lesión de la lengua relacionada con el tubo traqueal puede provocar disfunción faríngea posterior a la intubación, macroglosia posoperatoria o estridor después de la extubación. Los posibles mecanismos incluyen aumento de la presión oral, obstrucción del retorno venoso y linfático en el cuello, lo que provoca dolor de garganta intenso, disfagia y deterioro de la función respiratoria. Faltan indicadores y conciencia clínica sobre este tema. Por lo tanto, hemos diseñado este estudio para monitorear con precisión la presión del tubo traqueal-lengua en diferentes posiciones quirúrgicas durante la anestesia general.
Método Se trata de un estudio observacional prospectivo de un solo centro. Se inscribirán 54 pacientes sometidos a cirugía electiva en anestesia general por más de 2 horas con tubo endotraqueal aplicado. Los pacientes se dividirán en posición supina (grupo Supino) y los grupos de posiciones de alto riesgo (grupo de flexión). Se miden los cambios dinámicos de presión entre el tubo traqueal y la lengua. Todos los pacientes serán seguidos hasta 7 días después de la operación. El criterio principal de valoración es la lesión de la lengua relacionada con el tubo traqueal. Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta la primera recuperación exitosa de la ingesta oral de líquidos y alimentos sólidos, y eventos relacionados con las vías respiratorias.
Discusión El estudio tiene como objetivo explorar los factores de riesgo y los umbrales de presión para la lesión de la lengua relacionada con el tubo traqueal traqueal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
94
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se inscribirán 54 pacientes que se someten a cirugía electiva con anestesia general durante más de 2 horas con tubo endotraqueal aplicado en el Hospital de la Amistad China-Japón (consulte el cálculo del tamaño de la muestra).
Los pacientes se dividirán en dos grupos según la cirugía: posición supina (grupo supino) y las posiciones de alto riesgo (grupo de flexión) que incluyen la posición prona, la posición de tracción cervical y la posición de silla de playa.
Se excluirán los pacientes con problemas orales o de las vías respiratorias existentes, u otros factores que influyan en la recuperación postoperatoria de la dieta.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-III
- Edad 18-85 años
- Programado para cirugía electiva con intubación traqueal bajo anestesia general, con duración de la operación ≥2 horas
- La posición quirúrgica prevista será supino, prono, tracción cervical o posición de silla de playa
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- No se obtiene el consentimiento informado
- Cirugías maxilofaciales u otras cirugías que involucren la cavidad oral y las vías respiratorias superiores
- Historia de la radioterapia de cabeza y cuello
- Existen deformidades, traumatismos, infecciones y hemorragias activas en la boca y la lengua.
- Hiperreactividad de las vías respiratorias, asma activa, exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, osteomalacia laríngea
- Insuficiencia respiratoria, ventilación de moderada a grave o disfunción de la difusión
- Dolor de garganta crónico existente, lesión del nervio laríngeo recurrente, disartria, disfagia, reflujo gastroesofágico severo, disfunción del esfínter esofágico superior, estenosis cardíaca y otras enfermedades básicas
- Se planifica terapia de nutrición parenteral total postoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo supino
Se inscribirán 54 pacientes que se someten a cirugía electiva con anestesia general durante más de 2 horas con tubo endotraqueal aplicado en el Hospital de la Amistad China-Japón (consulte el cálculo del tamaño de la muestra).
Los pacientes se dividirán en dos grupos según la cirugía: posición supina (grupo supino)
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Se coloca un sensor de película flexible con un grosor de 0,11 mm entre la lengua y el tubo traqueal para medir la distribución, unir la fuerza y los cambios dinámicos de presión en diferentes sitios de la lengua.
Cinco canales de valores de presión se registrarán por separado: (Ch1) la punta de la lengua, (Ch2) la mitad de la lengua, (Ch3) la base de la lengua, (Ch4) el lado derecho en la base de la lengua, (Ch5) el lado izquierdo en la base de la lengua.
Se registrarán los valores de presión en los siguientes puntos durante la operación: (t1) después de la intubación, (t2) presión más alta durante el posicionamiento del paciente, (t3) después de la posición fija, (t4) al final de la cirugía, (t5) antes de la extubación .
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Grupo de flexión
Las posiciones de alto riesgo (grupo de flexión) que incluyen pacientes programados para cirugía en posición prona, posición de tracción cervical y posición de silla de playa.
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Se coloca un sensor de película flexible con un grosor de 0,11 mm entre la lengua y el tubo traqueal para medir la distribución, unir la fuerza y los cambios dinámicos de presión en diferentes sitios de la lengua.
Cinco canales de valores de presión se registrarán por separado: (Ch1) la punta de la lengua, (Ch2) la mitad de la lengua, (Ch3) la base de la lengua, (Ch4) el lado derecho en la base de la lengua, (Ch5) el lado izquierdo en la base de la lengua.
Se registrarán los valores de presión en los siguientes puntos durante la operación: (t1) después de la intubación, (t2) presión más alta durante el posicionamiento del paciente, (t3) después de la posición fija, (t4) al final de la cirugía, (t5) antes de la extubación .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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lesión de la lengua relacionada con el tubo traqueal
Periodo de tiempo: Desde el momento posterior a la cirugía hasta el día postoperatorio 7 (POD7)
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El criterio principal de valoración compuesto se evalúa como la incidencia de lesión de la lengua relacionada con el tubo traqueal, que es el estado de dolor de garganta intenso (EVA ≥4), disfagia después de la extubación o cualquiera de los síntomas de macroglosia.
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Desde el momento posterior a la cirugía hasta el día postoperatorio 7 (POD7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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momento de la primera ingesta de agua sin problemas
Periodo de tiempo: Desde el momento posterior a la cirugía hasta el día postoperatorio 7 (POD7)
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momento de la primera ingesta de agua sin problemas
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Desde el momento posterior a la cirugía hasta el día postoperatorio 7 (POD7)
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momento de la primera ingesta de alimentos sólidos suaves
Periodo de tiempo: Desde el momento posterior a la cirugía hasta el día postoperatorio 7 (POD7)
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momento de la primera ingesta de alimentos sólidos suaves
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Desde el momento posterior a la cirugía hasta el día postoperatorio 7 (POD7)
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eventos relacionados con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Desde el momento posterior a la cirugía hasta el día postoperatorio 7 (POD7)
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broncoespasmo, aspiración, intubación secundaria, infección de vías respiratorias, insuficiencia respiratoria, oxigenoterapia prolongada, etc.
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Desde el momento posterior a la cirugía hasta el día postoperatorio 7 (POD7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wei Xia Li, MD, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChinaJapanFHAnesth
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos originales de este ensayo incluyen el Formulario de registro de casos (CRF) y la captura electrónica de datos (EDC).
Los formularios de consentimiento informado con la firma de los pacientes se almacenarán en una base de datos privada para ensayos clínicos en el departamento de anestesiología.
La información electrónica se almacenará en una computadora autorizada siguiendo la confidencialidad del ensayo clínico.
Los registros de los pacientes están disponibles en el Sistema de Registro Médico Electrónico GOODWILL (Versión 6.0) solo con acceso médico.
Los datos de prueba relacionados con este ensayo se cargarán en http://www.medresman.org.cn/
dentro de las 2 semanas posteriores a la recolección, disponible para ser público.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos originales de este ensayo incluyen el Formulario de registro de casos (CRF) y la captura electrónica de datos (EDC).
Los formularios de consentimiento informado con la firma de los pacientes se almacenarán en una base de datos privada para ensayos clínicos en el departamento de anestesiología.
La información electrónica se almacenará en una computadora autorizada siguiendo la confidencialidad del ensayo clínico.
Los registros de los pacientes están disponibles en el Sistema de Registro Médico Electrónico GOODWILL (Versión 6.0) solo con acceso médico.
Los datos de prueba relacionados con este ensayo se cargarán en http://www.medresman.org.cn/
dentro de las 2 semanas posteriores a la recolección, disponible para ser público.
Criterios de acceso compartido de IPD
http://www.medresman.org.cn/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .