Egyközpontú, prospektív tanulmány a légcsővel összefüggő nyelvsérülések mechanizmusáról és kockázati tényezőiről
2023. október 25. frissítette: Li Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital
A légcsővel összefüggő nyelvsérülés mechanizmusa és kockázati tényezői
Cikk összefoglaló
- A légcsővel összefüggő nyelvsérülés gyakori klinikai szövődmény, amely súlyos eseményekhez, például dysphagiához, légúti diszfunkcióhoz és makroglossiához vezethet.
- A légcsővel összefüggő nyelvsérülések minőségi és mennyiségi kockázatértékelése hiányzik.
- Ez egy egyközpontú, prospektív, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat protokollja, amely a légcsőcső és a nyelv közötti nyomás dinamikus változásának mérésén alapul különböző helyzetben a műtét során.
- Az elsődleges végpont a légcsővel összefüggő nyelvsérülés, a másodlagos kimenetelek közé tartozik az orális folyadék- és szilárd táplálékfelvétel és a légutakkal kapcsolatos események első sikeres helyreállításáig eltelt idő.
- Ennek a kísérletnek az a célja, hogy megtalálja a legjobb indikátorokat a légcső légcsővel kapcsolatos nyelvsérülésekre, és szilárd alapot nyújtson a légúti védelmi stratégiák és a műtéti pozicionálás optimalizálásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Háttér A légcsővel összefüggő nyelvsérülés az intubáció utáni garat diszfunkcióhoz, posztoperatív makroglossiához vagy extubáció utáni stridorhoz vezethet. A lehetséges mechanizmusok közé tartozik a megnövekedett orális nyomás, a nyaki vénás és nyirokkeringés elzáródása, ami súlyos torokfájdalomhoz, dysphagiához és a légzésfunkció károsodásához vezet. Hiányoznak a mutatók és a klinikai tudatosság ezzel a kérdéssel kapcsolatban. Ezért ezt a vizsgálatot úgy terveztük meg, hogy pontosan monitorozzuk a légcső-nyelv nyomását különböző műtéti pozíciókban általános érzéstelenítés alatt.
Módszer Ez egy prospektív, egyközpontú megfigyeléses vizsgálat. Ötvennégy olyan beteget vonnak be, akiket 2 óránál hosszabb ideig tartó, általános érzéstelenítésben, endotracheális szonda alkalmazása mellett elektív műtéten esnek át. A betegek hanyatt fekvő pozíciókra (hanyatt fekvő csoport) és magas kockázatú pozíciókra (Flexion csoport) csoportokra oszthatók. Mérik a légcső és a nyelv közötti nyomás dinamikus változásait. Minden beteget a műtét után 7 napig követnek. Az elsődleges végpont a légcsővel összefüggő nyelvsérülés. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a folyadék és szilárd táplálék szájon át történő bevételének első sikeres helyreállításáig eltelt idő, valamint a légutakkal kapcsolatos események.
Megbeszélés A tanulmány célja a légcső légcsővel összefüggő nyelvsérülés kockázati tényezőinek és nyomásküszöbeinek feltárása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
54
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li Fang Wang, MD
- Telefonszám: +8615011393879
- E-mail: lilythewolf@sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Meng Tao ZHENG, MD
- Telefonszám: +8613671278389
- E-mail: dragon0303@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Toborzás
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Fang Wang, MD
- Telefonszám: +8615011393879
- E-mail: lilythewolf@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Kína-Japán Barátság Kórházában 54 olyan beteget vesznek fel, akiket a Kína-Japán Barátság Kórházban általános érzéstelenítésben, több mint 2 órán keresztül elektív műtéten esnek át (lásd a Mintaméret számításánál).
A betegeket a műtét szerint két csoportra osztják: fekvő fekvés (hanyatt fekvő csoport) és a magas kockázatú pozíciók (Flexion csoport), amelyek magukban foglalják a hason fekvő helyzetet, a nyaki húzóhelyzetet és a strandszék helyzetét.
Azok a betegek, akiknek már meglévő száj- vagy légúti problémái vannak, vagy más tényezők befolyásolják a diéta műtét utáni helyreállítását, kizárásra kerülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-III
- Életkor 18-85 év
- Elektív műtétre tervezett légcső intubációval, általános érzéstelenítésben, a műtét időtartama ≥2 óra
- A tervezett műtéti pozíció hanyatt fekvő, hason fekvő, nyaki vontatású vagy strandszékes pozíció
- Tájékozott beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés nem történik meg
- Arc-állcsont műtétek vagy egyéb, a szájüreget és a felső légutat érintő műtétek
- A fej és a nyak sugárkezelésének története
- A szájban és a nyelvben deformitás, trauma, fertőzés és aktív vérzés lép fel
- Légúti túlérzékenység, aktív asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja, gége osteomalacia
- Légzési elégtelenség, közepes vagy súlyos lélegeztetés vagy diffúziós diszfunkció
- Meglévő krónikus torokfájás, visszatérő gégeideg-sérülés, dysarthria, dysphagia, súlyos gastrooesophagealis reflux, felső nyelőcső-záróizom diszfunkció, szívszűkület és más alapvető betegségek
- A műtét utáni teljes parenterális táplálás kezelését tervezik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fekvő csoport
A Kína-Japán Barátság Kórházában 54 olyan beteget vesznek fel, akiket a Kína-Japán Barátság Kórházban általános érzéstelenítésben, több mint 2 órán keresztül elektív műtéten esnek át (lásd a Mintaméret számításánál).
A betegeket két csoportra osztják a műtét szerint: fekvő helyzetben (Supine csoport)
|
A nyelv és a légcső közé egy 0,11 mm vastag rugalmas filmérzékelőt helyeznek el, amely méri a nyomás eloszlását, egyesülését és dinamikus változásait a nyelv különböző helyein.
Öt csatorna nyomásértéket külön rögzítünk: (Ch1) a nyelv hegye, (Ch2) a nyelv közepe, (Ch3) a nyelv alja, (Ch4) a jobb oldal a nyelv tövénél, (Ch5) a bal oldalon a nyelv tövénél.
A műtét során a következő pontokon mért nyomásértékek kerülnek rögzítésre: (t1) intubáció után, (t2) legmagasabb nyomás a beteg elhelyezésekor, (t3) rögzített pozíció után, (t4) műtét végén, (t5) extubáció előtt .
|
|
Flexion csoport
A magas kockázatú pozíciók (Flexion csoport), amelyek magukban foglalják a hason fekvő helyzetben, a nyaki húzóhelyzetben és a strandszékben műtétre tervezett betegeket.
|
A nyelv és a légcső közé egy 0,11 mm vastag rugalmas filmérzékelőt helyeznek el, amely méri a nyomás eloszlását, egyesülését és dinamikus változásait a nyelv különböző helyein.
Öt csatorna nyomásértéket külön rögzítünk: (Ch1) a nyelv hegye, (Ch2) a nyelv közepe, (Ch3) a nyelv alja, (Ch4) a jobb oldal a nyelv tövénél, (Ch5) a bal oldalon a nyelv tövénél.
A műtét során a következő pontokon mért nyomásértékek kerülnek rögzítésre: (t1) intubáció után, (t2) legmagasabb nyomás a beteg elhelyezésekor, (t3) rögzített pozíció után, (t4) műtét végén, (t5) extubáció előtt .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
légcsővel összefüggő nyelvsérülés
Időkeret: A műtét utáni időtől a műtét utáni 7. napig (POD7)
|
Az elsődleges összetett végpont a légcsővel összefüggő nyelvsérülés előfordulási gyakorisága, amely vagy a súlyos torokfájás (VAS≥4), az extubáció utáni dysphagia vagy a makroglossia bármely tünete.
|
A műtét utáni időtől a műtét utáni 7. napig (POD7)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az első sima vízfelvétel ideje
Időkeret: A műtét utáni időtől a műtét utáni 7. napig (POD7)
|
az első sima vízfelvétel ideje
|
A műtét utáni időtől a műtét utáni 7. napig (POD7)
|
|
az első sima szilárd táplálékfelvétel ideje
Időkeret: A műtét utáni időtől a műtét utáni 7. napig (POD7)
|
az első sima szilárd táplálékfelvétel ideje
|
A műtét utáni időtől a műtét utáni 7. napig (POD7)
|
|
légutakkal kapcsolatos események
Időkeret: A műtét utáni időtől a műtét utáni 7. napig (POD7)
|
hörgőgörcs, aspiráció, másodlagos intubáció, légúti fertőzés, légzési elégtelenség, elhúzódó oxigénterápia stb.
|
A műtét utáni időtől a műtét utáni 7. napig (POD7)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wei Xia Li, MD, China-Japan Friendship Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChinaJapanFHAnesth
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kísérlet eredeti adatai közé tartozik a Case Record Form (CRF) és az elektronikus adatrögzítés (EDC).
A betegek aláírásával ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozatokat az aneszteziológiai osztály klinikai vizsgálata céljából privát adatbázisban tároljuk.
Az elektronikus információkat a klinikai vizsgálatok titkosságát követően engedélyezett számítógépen tárolják.
A GOODWILL Elektronikus Orvosi Nyilvántartási Rendszerből (6.0-s verzió) csak orvosi hozzáféréssel érhetők el a betegek nyilvántartásai.
A kísérlethez kapcsolódó tesztadatok feltöltésre kerülnek a http://www.medresman.org.cn/ címre.
a begyűjtést követő 2 héten belül nyilvánosan elérhető.
IPD megosztási időkeret
A kísérlet eredeti adatai közé tartozik a Case Record Form (CRF) és az elektronikus adatrögzítés (EDC).
A betegek aláírásával ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozatokat az aneszteziológiai osztály klinikai vizsgálata céljából privát adatbázisban tároljuk.
Az elektronikus információkat a klinikai vizsgálatok titkosságát követően engedélyezett számítógépen tárolják.
A GOODWILL Elektronikus Orvosi Nyilvántartási Rendszerből (6.0-s verzió) csak orvosi hozzáféréssel érhetők el a betegek nyilvántartásai.
A kísérlethez kapcsolódó tesztadatok feltöltésre kerülnek a http://www.medresman.org.cn/ címre.
a begyűjtést követő 2 héten belül nyilvánosan elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
http://www.medresman.org.cn/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .