転移性ブドウ膜黒色腫の一次治療としてのIDE196（ダロバセルチブ）とクリゾチニブの併用
2026年2月12日 更新者：IDEAYA Biosciences
HLA-A2 陰性転移性ブドウ膜黒色腫 (DAR-UM-2) における第一選択治療としての IDE196 (ダロバセルチブ) とクリゾチニブの併用と研究者の選択した治療法との比較
これは、ヒト白血球抗原 (HLA)-A*02:01 陰性で転移性ブドウ膜黒色腫 (MUM) を有する参加者を対象とした、第 2/3 相多群多段階非盲検試験であり、IDE196 のいずれかを受けるようにランダム化されます。 + クリゾチニブ、または研究者が選択した治療法 (ペムブロリズマブ、イピリムマブ + ニボルマブ、またはダカルバジン)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、クリゾチニブと組み合わせたIDE196の安全性、忍容性、薬物動態、用量曝露関係、および抗腫瘍活性を研究者が選択した比較群と比較して評価するための第3相試験内の多段階第2相試験として設計されています。治療法（ペムブロリズマブ、イピリムマブ + ニボルマブ、またはダカルバジン）。
第 2a 相の用量最適化段階では、クリゾチニブと組み合わせた IDE196 の 2 つの用量を比較群と比較して評価します。 参加者は 3 つの治療群にランダムに割り当てられます。 IDE196 + クリゾチニブの最適用量選択の時点で、他の用量群は削除され、その群への登録は中止されます。 選択されなかったIDE196用量（クリゾチニブと併用）を受ける参加者には、同じ用量を続けるか、選択した最適用量に変更するかの選択肢が提供されます。
フェーズ 2b 部分を完了するために最適な用量が選択されます。 研究の第 2b 相部分では、比較群と比較して、IDE196 + クリゾチニブの選択された組み合わせ用量の登録が継続されます。 参加者は 2 つの治療群にランダムに割り当てられます。
研究の第 3 相部分では、比較群と比較して、IDE196 + クリゾチニブの選択された組み合わせ用量の登録が継続されます。 参加者は 2 つの治療群にランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
420
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Honor Health
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center (CPMC)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- SCRI at HealthOne
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital Atlanta
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- The Cancer and Hematology Centers
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Minnesota
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Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology- DFW
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Cancer Center
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre East & North Herts NHS Trust
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba medical center
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione Pascale
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Siena、イタリア、53100
- AOUS Policlinico Le Scotte
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- LUMC (Leids Universitair Medisch Centrum)
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Adelaide、オーストラリア
- Queen Elizabeth Hospital
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexander Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- Alfred Health
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Washington
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Perth、Washington、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute, University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4C2
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal- CHUM
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Zurich、スイス、8058
- Dermatologische Klinik, USZ Flughafen Geschoss 7 - Klinische Forschung
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、8908
- Catalan Institute of Oncology
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario Valencia
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
- NCT Heidelberg
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Lyon、フランス
- The Leon Berard Center
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven、ベルギー、3000
- Algemene Medische Oncologie UZ
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された転移性ブドウ膜黒色腫
- HLA-A*02:01 陰性
- 転移性または進行性の設定における事前の全身療法、局所的または肝臓向けの療法、乏発転移性疾患のアブレーションまたは外科的切除、術前補助療法または補助療法は許可されません。
- RECIST 1.1 に基づく測定可能な疾患
- 安全に投与され、研究療法を吸収できる
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 平均余命は3か月以上
- 臓器の機能が十分であること
除外基準:
- PKC阻害剤による以前の治療（IDE196による以前の治療を含む）、METを直接標的とする阻害剤、またはGNAQ/11を直接標的とする阻害剤による治療歴がある
- 悪性疾患の併発
- グレード ≤ 1 まで回復していない、以前の抗がん療法による AE
- 症候性または未治療の中枢神経系（CNS）転移、またはコルチコステロイドを必要とするCNS転移
- 活動性 HIV 感染症または Hep B/C
- 活動性副腎不全、活動性大腸炎、または活動性炎症性腸疾患
- 間質性肺疾患、活動性肺炎、または肺炎の病歴
- 全身的な抗生物質療法を必要とする活動性感染症
- 治験薬の開始前の造血コロニー刺激因子（CSF）の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の生物学的製剤またはモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応（例、アナフィラキシー）の病歴
- 該当するラベルに基づく治験責任医師の選択による治療の禁忌
- -治験参加に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の意見では、参加者を治験に参加するのが不適切と判断するその他の疾患を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ 2a IDE196 + クリゾチニブの用量最適化
最適な組み合わせ用量を特定するために、複数用量のIDE196を固定用量のクリゾチニブと組み合わせて試験する。
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1日2回経口投与
他の名前：
1日2回経口投与
他の名前：
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実験的：フェーズ 2b/3 で選択された IDE196 + クリゾチニブの組み合わせ用量
IDE196 + クリゾチニブの選択された組み合わせ用量は、追加の参加者でテストされます。
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1日2回経口投与
他の名前：
1日2回経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェーズ 2a / 2b / 3 コンパレータ アーム
参加者は、ペンブロリズマブ、イピリムマブ + ニボルマブ、またはダカルバジンのいずれかを研究者が選択して受け取ります。
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3週間ごとのIV投与
他の名前：
3週間ごとに4サイクルのIV投与
他の名前：
3 週間ごとに 4 サイクル静注、その後は 4 週間ごとにメンテナンス
他の名前：
3週間ごとのIV投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第2a相：IDE196＋クリゾチニブ併用療法の第2b相および第3相における至適投与量を、以下を評価することにより決定する：
時間枠：約5か月
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投与量曝露反応（安全性および有効性）の関係、血漿中濃度プロファイルおよび薬物動態（PK）パラメータ、治療中に発現した有害事象（TEAE）、検査値異常、心電図（ECG）、バイタルサインの変化、および有害事象（AE）による研究治療の中止
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約5か月
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第2相無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約2年
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独立中央盲検評価（BICR）によるIDE196 + Crizotinibと、RECIST v1.1に基づく研究者選択治療との比較
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約2年
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IDE196 + クリゾチニブと研究者の選択治療を比較した第3相全生存期間（OS）。
時間枠：約4年
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無作為化から全死因による死亡日までのOS
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約4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IDE196 + Crizotinibの安全性：有害事象の発生率
時間枠：約2年
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治療関連有害事象は、CTCAE v5.0で測定されたすべてのAE、Grade≥3を含むすべての治療関連AE、研究薬の変更または中止につながったすべてのAE、すべてのSAEによって要約されます。
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約2年
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Phase 2a: IDE196の血漿中濃度を安全性および有効性と相関させることにより測定されたIDE196の用量-曝露-反応。
時間枠：約5ヶ月
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IDE196の投与量曝露反応。
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約5ヶ月
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第2a相：血漿中のクリゾチニブ濃度を安全性および有効性と相関させることにより測定されたクリゾチニブの用量-曝露-反応。
時間枠：約5ヶ月
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クリゾチニブの投与量暴露反応
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約5ヶ月
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Phase 2b + 3：IDE196 + クリゾチニブの無増悪生存期間（PFS）の研究者評価と、研究者が選択する治療法との比較。
時間枠：約2年
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RECIST v1.1によるPFS
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約2年
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BICRおよび試験責任医師による評価に基づくIDE196 + Crizotinibの客観的奏効率（ORR）と、試験責任医師が選択する治療法との比較
時間枠：約2年
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RECIST v1.1に基づくORR
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約2年
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BICRおよび研究者によるIDE196 + クリゾチニブの治療反応期間（DOR）と、研究者が選択した治療法との比較
時間枠：約2年
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RECIST v1.1によるDOR
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約2年
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EORTC QLQ-C30質問票を用いて、全般的健康状態と生活の質に関するベースラインからの経時変化および治療群間の比較が評価されます。
時間枠：約2年間
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EORTC QLQ-C30のスコア範囲は0から100であり、スコアが高いほど機能や全体的な健康状態、およびEORTC QLQ-C30スコアにおける健康関連の状態が良好であることを示します
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約2年間
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ベースラインからの経時変化および治療群間での比較における
時間枠：約2年間
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EuroQoL（EQ）-5D-5Lスコア
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約2年間
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BICRおよび研究者によるIDE196＋クリゾチニブの最良客観的奏効率（BOR）と研究者選択治療の比較
時間枠：約2年
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RECIST v1.1による最良の客観的奏効（BOR）
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約2年
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BICRおよび研究者評価によるIDE196 + Crizotinibの疾患制御率（DCR）と、研究者選択治療との比較。
時間枠：約2年
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RECIST v1.1に基づく疾患制御率（DCR）
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約2年
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治験責任医師およびBICRによる評価に基づく反応までの時間
時間枠：約2年
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RECIST v1.1に基づく反応までの時間
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Hetal Patel, MD, MSHS, CHCQM、IDEAYA Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月31日
一次修了 (推定)
2027年1月15日
研究の完了 (推定)
2028年1月15日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 組織型別の新生物
- 目の病気
- 皮膚疾患
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- 神経内分泌腫瘍
- 母斑とメラノーマ
- 皮膚腫瘍
- 眼の新生物
- ブドウ膜疾患
- 皮膚および結合組織疾患
- ブドウ膜腫瘍
- メラノーマ
- ブドウ膜黒色腫
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- ピリジン
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- アゾール
- トリアゼン
- イミダゾール
- ピペリジン
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- アミノピリジン
- ニボルマブ
- イピリムマブ
- クリゾチニブ
- ダカルバジン
- ペンブロリズマブ
その他の研究ID番号
- IDE196-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。