Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IDE196 (Darovasertib) v kombinaci s krizotinibem jako léčba první linie u metastatického uveálního melanomu

12. února 2026 aktualizováno: IDEAYA Biosciences

IDE196 (Darovasertib) v kombinaci s krizotinibem versus výběr zkoušejícího jako léčba první linie u HLA-A2 negativního metastatického uveálního melanomu (DAR-UM-2)

Toto je fáze 2/3, víceramenná, vícestupňová, otevřená studie s lidským leukocytárním antigenem (HLA)-A*02:01 negativních účastníků s metastatickým uveálním melanomem (MUM), kteří budou randomizováni k podání buď IDE196 + krizotinib nebo léčbu podle výběru zkoušejícího (pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab nebo dakarbazin).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako vícestupňová studie fáze 2 v rámci studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, vztahu mezi dávkou a expozicí a protinádorové aktivity IDE196 v kombinaci s krizotinibem ve srovnání se srovnávacím ramenem podle výběru výzkumníka léčby (pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab nebo dakarbazin).

Fáze 2a optimalizace dávky vyhodnotí dvě dávky IDE196 v kombinaci s krizotinibem ve srovnání se srovnávacím ramenem. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří léčebných ramen. V okamžiku optimálního výběru dávky IDE196 + krizotinibu bude druhé rameno s dávkou vyřazeno s přerušením zařazení do tohoto ramene. Účastníkům, kteří dostávají dávku IDE196 (v kombinaci s krizotinibem), která není zvolena, bude nabídnuta možnost zůstat na stejné dávce nebo přejít na zvolenou optimální dávku.

Pro dokončení části fáze 2b bude zvolena optimální dávka. Fáze 2b části studie bude pokračovat v zařazení zvolené kombinované dávky IDE196 + krizotinibu ve srovnání se srovnávacím ramenem. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou léčebných ramen.

Fáze 3 části studie bude pokračovat v zařazení zvolené kombinované dávky IDE196 + krizotinibu ve srovnání se srovnávacím ramenem. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou léčebných ramen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexander Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Alfred Health
    • Washington
      • Perth, Washington, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Algemene Medische Oncologie UZ
  • Francie
      • Lyon, Francie
        • The Leon Berard Center
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • LUMC (Leids Universitair Medisch Centrum)
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione Pascale
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
      • Siena, Itálie, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute, University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4C2
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal- CHUM
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • NCT Heidelberg
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre East & North Herts NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCRI at HealthOne
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology- DFW
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Španělsko
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 8908
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario Valencia
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8058
        • Dermatologische Klinik, USZ Flughafen Geschoss 7 - Klinische Forschung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický uveální melanom
  • HLA-A*02:01 negativní
  • Není povolena žádná předchozí systémová terapie v metastatickém nebo pokročilém stavu, regionální nebo jaterní terapie, ablace nebo chirurgická resekce oligometastatického onemocnění nebo neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie
  • Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
  • Schopný být bezpečně podáván a absorbovat studijní terapii
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem PKC (včetně předchozí léčby IDE196), inhibitorem přímo cílícím na MET nebo inhibitorem přímo cílícím na GNAQ/11
  • Souběžné maligní onemocnění
  • AE z předchozí protinádorové léčby, které se nezměnily na stupeň ≤1
  • Symptomatické nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy CNS, které vyžadují kortikosteroidy
  • Aktivní infekce HIV nebo Hep B/C
  • Aktivní adrenální insuficience, aktivní kolitida nebo aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Intersticiální plicní onemocnění, aktivní pneumonitida nebo pneumonitida v anamnéze
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu
  • Použití faktorů stimulujících hematopoetické kolonie (CSF) před zahájením podávání studovaného léku
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anamnéza závažných reakcí z přecitlivělosti (např. anafylaxe) na jiné biologické léky nebo monoklonální protilátky
  • Kontraindikace pro léčbu terapií podle výběru zkoušejícího podle příslušného označení
  • Má jakýkoli jiný stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle názoru zkoušejícího by způsobil, že účastník není vhodný pro vstup do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2a Optimalizace dávky IDE196 + krizotinib
Vícenásobné dávky IDE196 budou testovány v kombinaci s fixní dávkou krizotinibu, aby se určila optimální kombinovaná dávka.
Lék: IDE196
Dávkuje se perorálně, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Darovasertib
Lék: Crizotinib
Dávkuje se perorálně, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • XALKORI
Experimentální: Fáze 2b / 3 Zvolená kombinovaná dávka IDE196 + krizotinib
Vybraná kombinovaná dávka IDE196 + krizotinib bude testována u dalších účastníků.
Lék: IDE196
Dávkuje se perorálně, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Darovasertib
Lék: Crizotinib
Dávkuje se perorálně, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • XALKORI
Aktivní komparátor: Fáze 2a / 2b / 3 Rameno komparátoru
Účastníci obdrží dle výběru výzkumníka Pembrolizumab, Ipilimumab + Nivolumab nebo Dacarbazin.
Lék: Pembrolizumab
IV podávání každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Ipilimumab
IV podávání každé 3 týdny po dobu 4 cyklů
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Lék: Nivolumab
IV podávání každé 3 týdny po 4 cykly, poté každé 4 týdny údržba
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Dakarbazin
IV podávání každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • DTIC-Dome

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2a: Stanovení optimální dávky kombinace IDE196 + Crizotinib pro fázi 2B a fázi 3 vyhodnocením následujícího:
Časové okno: Přibližně 5 měsíců
vztah mezi dávkou, expozicí a odpovědí (bezpečnost a účinnost), profily plazmatických koncentrací a farmakokinetické (PK) parametry, nežádoucí příhody vzniklé během léčby (TEAEs), laboratorní abnormality, elektrokardiogram (EKG), změny vitálních funkcí a ukončení studijní léčby z důvodu nežádoucích příhod (AEs).
Přibližně 5 měsíců
Fáze 2 přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
slepým nezávislým centrálním hodnocením (BICR) u IDE196 + Crizotinib ve srovnání s volbou léčby vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Přibližně 2 roky
Fáze 3 Celkové přežití (OS) léku IDE196 + Crizotinib ve srovnání s volbou léčby podle zvážení vyšetřujícího lékaře.
Časové okno: Přibližně 4 roky
OS od randomizace do data úmrtí z jakékoliv příčiny
Přibližně 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost přípravku IDE196 + Crizotinib: Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Přibližně 2 roky
Léčbou vzniklé nežádoucí příhody budou shrnuty podle všech nežádoucích příhod, včetně stupně ≥3, všech léčbou souvisejících nežádoucích příhod, všech nežádoucích příhod vedoucích k úpravám nebo ukončení studie léku, všech závažných nežádoucích příhod měřených podle CTCAE v5.0.
Přibližně 2 roky
Fáze 2a: Vztah mezi dávkou, expozicí a odpovědí na léčbu přípravkem IDE196, měřený korelací koncentrace IDE196 v plazmě s bezpečností a účinností.
Časové okno: Přibližně 5 měsíců
Dávková expoziční odezva léčiva IDE196.
Přibližně 5 měsíců
Fáze 2a: Dávka-expozice-odezva Crizotinibu měřená korelací koncentrace Crizotinibu v plazmě s bezpečností a účinností.
Časové okno: Přibližně 5 měsíců
Dávková expoziční odpověď na Crizotinib
Přibližně 5 měsíců
Fáze 2b + 3: Progression-Free Survival (PFS) podle hodnocení vyšetřovatele u IDE196 + Crizotinib ve srovnání s volbou léčby vyšetřovatelem.
Časové okno: Přibližně 2 roky
PFS podle RECIST v1.1
Přibližně 2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení BICR a vyšetřujícího lékaře u léčby IDE196 + Crizotinib ve srovnání s volbou léčby vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Přibližně 2 roky
ORR podle RECIST v1.1
Přibližně 2 roky
Doba trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení BICR a výzkumníka u IDE196 + Crizotinib ve srovnání s volbou léčby výzkumníkem
Časové okno: Přibližně 2 roky
DOR podle RECIST v1.1
Přibližně 2 roky
Změna od výchozí hodnoty v čase a mezi léčebnými skupinami v oblasti globálního zdravotního stavu a kvality života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
Časové okno: Přibližně 2 roky
Rozsah skóre pro EORTC QLQ-C30 je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší fungování a lepší celkový zdravotní stav a zdravotně související ukazatele ve skóre EORTC QLQ-C30
Přibližně 2 roky
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času a mezi léčebnými rameny v
Časové okno: Přibližně 2 roky
Skóre EuroQoL (EQ)-5D-5L
Přibližně 2 roky
Nejlepší objektivní odpověď (BOR) podle BICR a posouzení léčiva IDE196 + Crizotinib ze strany vyšetřovatele ve srovnání s volbou léčby vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně 2 roky
Nejlepší objektivní odpověď (BOR) podle RECIST v1.1
Přibližně 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení BICR a hodnocení léčby IDE196 + Crizotinib lékařem ve srovnání s léčbou zvolenou lékařem.
Časové okno: Přibližně 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1
Přibližně 2 roky
Čas do odpovědi podle posouzení vyšetřujícího a BICR
Časové okno: Přibližně 2 roky
Čas do odpovědi dle RECIST v1.1
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IDEAYA Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hetal Patel, MD, MSHS, CHCQM, IDEAYA Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDE196-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický uveální melanom

Klinické studie na IDE196

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit