Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IDE196 (Darovasertib) i kombinasjon med crizotinib som førstelinjebehandling ved metastatisk uveal melanom

25. mars 2024 oppdatert av: IDEAYA Biosciences

IDE196 (Darovasertib) i kombinasjon med crizotinib versus etterforskers valg av behandling som førstelinjebehandling ved HLA-A2 negativt metastatisk uveal melanom (DAR-UM-2)

Dette er en fase 2/3, flerarms, flertrinns, åpen studie av humant leukocyttantigen (HLA)-A*02:01 negative deltakere med metastatisk uvealt melanom (MUM) som vil bli randomisert til å motta enten IDE196 + crizotinib eller utreders valg av behandling (pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab eller dacarbazin).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Metastatisk uveal melanom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet som en flertrinns fase 2-studie i en fase 3-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, dose-eksponeringsforholdet og antitumoraktiviteten til IDE196 i kombinasjon med crizotinib sammenlignet med komparatorarmen etter utforskerens valg. behandling (pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab eller dacarbazin).

Fase 2a doseoptimeringsstadiet vil evaluere to doser av IDE196 i kombinasjon med crizotinib sammenlignet med komparatorarmen. Deltakerne vil bli randomisert til de tre behandlingsarmene. På tidspunktet for optimal IDE196 + crizotinib-dosevalg, vil den andre dosearmen bli droppet med seponering av registreringen til den armen. Deltakere som får IDE196-dosen (i kombinasjon med crizotinib) som ikke er valgt, vil bli tilbudt valget om å forbli på samme dose eller endre til den valgte optimale dosen.

Den optimale dosen vil bli valgt for å fullføre fase 2b-delen. Fase 2b-delen av studien vil fortsette å inkludere den valgte kombinasjonsdosen av IDE196 + crizotinib sammenlignet med komparatorarmen. Deltakerne vil bli randomisert til de to behandlingsarmene.

Fase 3-delen av studien vil fortsette å inkludere den valgte kombinasjonsdosen av IDE196 + crizotinib sammenlignet med komparatorarmen. Deltakerne vil bli randomisert til de to behandlingsarmene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

380

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: IDEAYA Clinical Trials
Telefonnummer: 1 650-534-3616
E-post: IDEAYAClinicalTrials@ideayabio.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Darrin Beaupre, MD, Ph.D
Telefonnummer: 650-443-6306
E-post: dbeaupre@ideayabio.com

Studiesteder

Australia
- - Adelaide, Australia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Queen Elizabeth Hospital
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2145
    - Rekruttering
    - Westmead Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Matteo Carlino, MD
      
      Telefonnummer: +61 288 905 200
      
      E-post: matteo.carlino@sydney.edu.au
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4102
    - Rekruttering
    - Princess Alexander Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Janine Thomas
      
      Telefonnummer: +61(0)731767578
      
      E-post: janine.thomas@health.qld.gov.au
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3168
    - Rekruttering
    - Alfred Health
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6009
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Sir Charles Gairdner Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Joanne Tonkin
      
      Telefonnummer: 0863833185
      
      E-post: SCGH.MedOncCTM@health.wa.gov.au
    - Ta kontakt med:
      
      Rose McDowell
      
      Telefonnummer: 0863833190
      
      E-post: Rose.McDowell@health.wa.gov.au
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1200
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Cliniques Universitaires Saint Luc
    - Ta kontakt med:
      
      Jean Francois Baurain, MD
      
      E-post: jean-francois.baurain@saintluc.uclouvain.be
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Cross Cancer Institute, University of Alberta
    - Ta kontakt med:
      
      John Walker, MD,PhD,FRCPC
      
      Telefonnummer: 780-577-8082
      
      E-post: john.walker2@ahs.ca
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Rekruttering
    - Princess Margaret Cancer Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Marcus Butler
      
      Telefonnummer: 5485 416-946-4501
      
      E-post: marcus.butler@uhn.ca
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal- CHUM
    - Ta kontakt med:
      
      Rahima Jamal, MD
      
      Telefonnummer: 514-890-8444
      
      E-post: rahima.jamal.med@ssss.gouv.qc.ca
    - Ta kontakt med:
      
      Chantal Gosselin
      
      Telefonnummer: 24892 514-890-8000
      
      E-post: urcoh.eligibilite.chum@ssss.gouv.qc.ca
Forente stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    - Rekruttering
    - Honor Health
    - Ta kontakt med:
      
      Oncology Clinical Trials Nurse Navigator
      
      Telefonnummer: 480-323-1791
      
      E-post: clinicaltrials@honorhealth.com
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 833-354-6667
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Moores Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Katie O'Neil, BA
      
      Telefonnummer: 858-822-5354
      
      E-post: croneil@health.ucsd.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Jazelle Molina
      
      Telefonnummer: 858-822-5354
      
      E-post: jgmolina@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90024
    - Rekruttering
    - UCLA Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Elizabeth Seja
      
      Telefonnummer: 310-794-6892
      
      E-post: ESeja@mednet.ucla.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Adyel Annelus
      
      Telefonnummer: 310-794-4955
      
      E-post: aannelus@mednet.ucla.edu
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90025
    - Rekruttering
    - The Angeles Clinic and Research Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Saba Mukarram
      
      Telefonnummer: 310-231-2181
      
      E-post: smukarram@theangelesclinic.org
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - Rekruttering
    - University of California San Francisco
    - Ta kontakt med:
      
      Sonia Contreras Martinez, BSN
      
      Telefonnummer: 415-514-6427
      
      E-post: sonia.contrerasmartinez@ucsf.edu
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Rekruttering
    - California Pacific Medical Center (CPMC)
    - Ta kontakt med:
      
      Denise Fortun
      
      Telefonnummer: 415-600-1775
      
      E-post: denise.fortun@sutterhealth.org
    - Ta kontakt med:
      
      CPMC Clinical Research Group
      
      E-post: clinicalresearch@sutterhealth.org
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of Colorado Cancer Center
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Rekruttering
    - SCRI at Healthone
    - Ta kontakt med:
      
      SCRI Front Desk
      
      Telefonnummer: 720-754-2610
      
      E-post: cann.ddudenvergeneral@sarahcannon.com
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Rekruttering
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      E-post: CRSCutaneous@miami.edu
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - Rekruttering
    - Northside Hospital Atlanta
    - Ta kontakt med:
      
      Central Research Department
      
      Telefonnummer: 404-303-3355
      
      E-post: clinicaltrials@northside.com
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Rekruttering
    - University of Iowa
    - Ta kontakt med:
      
      Asad Javed, MD
      
      Telefonnummer: 319-467-5156
      
      E-post: asad-javed@uiowa.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kamaneh Montazeri, MD
      
      Telefonnummer: 617-724-4000
      
      E-post: kmontazeri@mgh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Rekruttering
    - Dana Farber Cancer Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Rizwan Haq
      
      Telefonnummer: 617-632-6168
      
      E-post: rizwan_haq@dfci.harvard.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Linnea Drew
      
      Telefonnummer: 617-632-6705
      
      E-post: linneam_drew@dfci.harvard.edu
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
    - Rekruttering
    - The Cancer and Hematology Centers
    - Ta kontakt med:
      
      Jessica Miller, RN
      
      Telefonnummer: 1651 616-954-5550
      
      E-post: jmiller@chcwm.com
    - Ta kontakt med:
      
      The Cancer and Hematology Centers
      
      Telefonnummer: 616-954-5550
      
      E-post: ClinicalTrials@chcwm.com
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14263
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Roswell Park Cancer Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Benjamin Switzer, DO
      
      Telefonnummer: 716-845-7668
      
      E-post: benjamin.switzer@rosewellpark.org
    - Ta kontakt med:
      
      igor Puzanov, MD
      
      Telefonnummer: 716-845-7505
      
      E-post: igor.puzanov@roswellpark.org
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - Rekruttering
    - Northwell Health
    - Ta kontakt med:
      
      Richard Carvajal, MD
      
      E-post: rcarvajal2@northwell.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Tracy Green, BS
      
      E-post: tgreen22@northwell.edu
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Rekruttering
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Alexander Shoushtari, MD
      
      Telefonnummer: 646-888-4161
      
      E-post: shoushta@mskcc.org
    - Ta kontakt med:
      
      James Smithy, MD
      
      Telefonnummer: 929-623-0275
      
      E-post: smithyj@mskcc.org
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Rekruttering
    - Duke University Health System
    - Ta kontakt med:
      
      Carol Ann Wiggs, BSN
      
      Telefonnummer: 919-684-0281
      
      E-post: carolann.wiggs@duke.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Emily Bolch
      
      Telefonnummer: 919-668-6359
      
      E-post: emily.bolch@duke.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - Rekruttering
    - University of Cincinnati
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 513-584-7698
      
      E-post: cancer@uchealth.com
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Rekruttering
    - The Cleveland Clinic Foundation
    - Ta kontakt med:
      
      Lucy Kennedy, MD
      
      Telefonnummer: 216-317-5561
      
      E-post: KENNEDL5@ccf.org
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Rekruttering
    - Thomas Jefferson University
    - Ta kontakt med:
      
      Marlana Orloff
      
      Telefonnummer: 215-955-9980
      
      E-post: Marlana.Orloff@Jefferson.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Kristie Hensel
      
      Telefonnummer: 215-955-9980
      
      E-post: Kristie.Hensel@Jefferson.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Amy Rose, RN,BSN
      
      Telefonnummer: 412-647-8587
      
      E-post: kennaj@upmc.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Jennifer Cleric, ND, RN
      
      Telefonnummer: 412-864-7893
      
      E-post: clericja@upmc.edu
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Rekruttering
    - SCRI- Tennessee Oncology
    - Ta kontakt med:
      
      SCRI Front Desk
      
      Telefonnummer: 844-482-4812
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - Rekruttering
    - UT Southwestern Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Sanjay Chandrasekaran, MD
      
      Telefonnummer: 833-722-6237
      
      E-post: sanjay.chandrasekaran@utsouthwestern.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Desiree Pierre, BS
      
      Telefonnummer: 214-648-3111
      
      E-post: desiree.pierre@utsouthwestern.edu
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - MD Anderson Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Sapna Patel, MD
      
      Telefonnummer: 713-792-2921
      
      E-post: sppatel@mdanderson.org
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Houston Methodist Cancer Center
Frankrike
- - Lyon, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The Leon Berard Center
    - Ta kontakt med:
      
      Eve-Marie Neidhardt, MD
      
      E-post: evemarie.neidhardt@lyon.unicancer.fr
  - Paris, Frankrike, 75005
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Institut Curie
    - Ta kontakt med:
      
      Sophie Piperno-Neumann, MD
      
      Telefonnummer: +33 0 1 44 32 40 68
      
      E-post: sophie.piperno-neumann@curie.fr
Israel
- - Jerusalem, Israel, 91120
    - Rekruttering
    - Hadassah Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Jonathan Cohen, MD
      
      Telefonnummer: 972 50 5172537
      
      E-post: cohenjon@hadassah.org.il
    - Ta kontakt med:
      
      Annaelle Dynovisz, SC
      
      Telefonnummer: 972-58-4820222
      
      E-post: annaelled@hadassah.org.il
  - Ramat-Gan, Israel, 52621
    - Rekruttering
    - Sheba Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Ronnie Shapira, MD
      
      Telefonnummer: 972 3-5302243
      
      E-post: ronnie.shapira@sheba.health.gov.il
Italia
- - Milano, Italia, 20133
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Ta kontakt med:
      
      Lorenza DiGuardo, MD
      
      Telefonnummer: 0039 02 23905000
      
      E-post: Lorenza.DiGuardo@istitutotumori.mi.it
  - Napoli, Italia, 80131
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione Pascale
    - Ta kontakt med:
      
      Paolo Ascierto, MD
      
      Telefonnummer: +39 081 17770810
      
      E-post: melanoma.immunoterapia@istitutotumori.na.it
  - Roma, Italia, 00168
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
    - Ta kontakt med:
      
      Ernesto Rossi, MD
      
      Telefonnummer: +39 06 30156318
      
      E-post: ernesto.rossi@policlinicogemelli.it
  - Siena, Italia, 53100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - AOUS Policlinico Le Scotte
    - Ta kontakt med:
      
      Michele Maio, MD
      
      Telefonnummer: +39 0577586304
      
      E-post: dh.immunonco@ao-siena.toscana.it
Nederland
- - Leiden, Nederland, 2333 ZA
    - Har ikke rekruttert ennå
    - LUMC (Leids Universitair Medisch Centrum)
    - Ta kontakt med:
      
      Ellen Kapiteijn, MD
      
      Telefonnummer: +31 (0)71 526 1093
      
      E-post: h.w.kapiteijn@lumc.nl
Polen
- - Gdańsk, Polen, 80-214
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +48 58 584 44 66
      
      E-post: obkwf@uck.gda.pl
  - Warsaw, Polen, 02-781
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +48 22 546 21 03
      
      E-post: badaniakliniczne@pib-nio.pl
Spania
- - L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 8908
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Catalan Institute of Oncology
    - Ta kontakt med:
      
      Josep Maria Piulats, MD
      
      Telefonnummer: +34 932607744
      
      E-post: contactfortrialsICOLH@iconcologia.net
  - Madrid, Spania, 28046
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hospital Universitario La Paz
    - Ta kontakt med:
      
      Yolanda Alvarez, BSc
      
      E-post: yolandalapaz@gmail.com
  - Santiago de Compostela, Spania, 15706
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    - Ta kontakt med:
      
      Estiban Mendez, Bsc
      
      Telefonnummer: +34 663 609 134
      
      E-post: estiban.mendez.barrio@sergas.es
  - Sevilla, Spania, 41009
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Ta kontakt med:
      
      María del Carmen Álamo, MD
      
      Telefonnummer: +34 629 310 196 (611565)
      
      E-post: alamodelagala@gmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      María Candón, SC
      
      Telefonnummer: +34 629 310 196 (611565)
      
      E-post: mariacandon.oncomacarena@gmail.com
  - Valencia, Spania, 46014
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hospital General Universitario Valencia
    - Ta kontakt med:
      
      Alfonso Berrocal, MD
      
      Telefonnummer: 437635 +34 96 313 18 00
      
      E-post: berrocal.alf@gmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Iris Ramos
      
      Telefonnummer: 437635 +34 96 313 18 00
      
      E-post: ramos_iri@gva.es
Storbritannia
- - Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Ruth Orr
      
      Telefonnummer: 00 44 (0) 141 301 7207
      
      E-post: ruth.orr@glasgow.ac.uk
  - Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Mount Vernon Cancer Centre East & North Herts NHS Trust
  - Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Joseph Sacco, Professor
      
      Telefonnummer: 0151 556 5000
      
      E-post: joseph.sacco@nhs.net
Sveits
- - Zuerich, Sveits, 8058
    - Rekruttering
    - Dermatologische Klinik, USZ Flughafen Geschoss 7 - Klinische Forschung
    - Ta kontakt med:
      
      Reinhard Dummer, Prof. Dr. med
      
      Telefonnummer: 0041 44 255 25 88
      
      E-post: reinhard.dummer@usz.ch
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 12203
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Ta kontakt med:
      
      Caroline Anna Peuker, MD
      
      Telefonnummer: +49 30 450 513470
      
      E-post: caroline-anna.peuker@charite.de
- Baden- Württemberg
  - Heidelberg, Baden- Württemberg, Tyskland, 69120
    - Har ikke rekruttert ennå
    - NCT Heidelberg
    - Ta kontakt med:
      
      Jessica Hassel, Prof. Dr. med
      
      E-post: Studien-DermaOnko.NCT@med.uni-heidelberg.de
- North Rhine-Westphalia
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Universitatsklinikum Essen (Aor)
    - Ta kontakt med:
      
      Halime Kalkavan, Dr. med
      
      Telefonnummer: +49 201 72384150
      
      E-post: halime.kalkavan@uk-essen.de
  - Köln, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Universitätsklinikum Köln
    - Ta kontakt med:
      
      Nicole Kreuzberg, MD
      
      E-post: halime.kalkavan@uk-essen.de
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Tyskland, 1307
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    - Ta kontakt med:
      
      Friedegund Meier, Prof. Dr. med
      
      Telefonnummer: +49 (0) 351 458 19782
      
      E-post: oncostudien.dermatologie@ukdd.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekreftet Metastatisk Uveal Melanom
HLA-A*02:01 negativ
Ingen tidligere systemisk terapi i metastatisk eller avansert setting, regional eller leverrettet terapi, ablasjoner eller kirurgisk reseksjon av oligometastatisk sykdom, eller neoadjuvant eller adjuvant terapi er tillatt
Målbar sykdom per RECIST 1.1
Kan trygt administreres og absorbere studieterapi
ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
Forventet levealder på ≥3 måneder
Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandling med en PKC-hemmer (inkludert tidligere behandling med IDE196), en hemmer som er direkte rettet mot MET, eller en hemmer som er direkte rettet mot GNAQ/11
Samtidig ondartet sykdom
Bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling som ikke har gått over til grad ≤1
Symptomatiske eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS), eller CNS-metastaser som krever kortikosteroider
Aktiv HIV-infeksjon eller Hep B/C
Aktiv binyrebarksvikt, aktiv kolitt eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom
Historie med interstitiell lungesykdom, aktiv pneumonitt eller historie med pneumonitt
Aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling
Bruk av hematopoetiske kolonistimulerende faktorer (CSF) før start av studiemedikament
Kvinner som er gravide eller ammer
Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. anafylaksi) overfor andre biologiske legemidler eller monoklonale antistoffer
Kontraindikasjon for behandling med etterforskers valgbehandlinger i henhold til gjeldende merking
Har andre forhold som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens oppfatning, vil gjøre deltakeren upassende for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 2a Doseoptimalisering av IDE196 + crizotinib Flere doser av IDE196 vil bli testet i kombinasjon med fast dose av crizotinib for å identifisere den optimale kombinasjonsdosen.	Legemiddel: IDE196 Dosert oralt, to ganger daglig Andre navn: Darovasertib Legemiddel: Crizotinib Dosert oralt, to ganger daglig Andre navn: XALKORI
Eksperimentell: Fase 2b / 3 Valgt kombinasjonsdose av IDE196 + crizotinib Valgt kombinasjonsdose av IDE196 + crizotinib vil bli testet i flere deltakere.	Legemiddel: IDE196 Dosert oralt, to ganger daglig Andre navn: Darovasertib Legemiddel: Crizotinib Dosert oralt, to ganger daglig Andre navn: XALKORI
Aktiv komparator: Fase 2a / 2b / 3 Komparatorarm Deltakerne vil motta etterforskerens valg av Pembrolizumab, Ipilimumab + Nivolumab eller Dacarbazine.	Legemiddel: Pembrolizumab IV administrering hver 3. uke Andre navn: Keytruda Legemiddel: Ipilimumab IV administrering hver 3. uke i 4 sykluser Andre navn: Yervoy Legemiddel: Nivolumab IV administrering hver 3. uke i 4 sykluser, deretter hver 4. uke vedlikehold Andre navn: Opdivo Legemiddel: Dakarbazin IV administrering hver 3. uke Andre navn: DTIC-Dome

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) av IDE196 + Crizotinib sammenlignet med etterforskerens valg av behandling Tidsramme: Omtrent 2 år	PFS per RECIST 1.1	Omtrent 2 år
Total overlevelse (OS) av IDE196 + Crizotinib sammenlignet med etterforskerens valg av behandling Tidsramme: Omtrent 4 år	OS fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak	Omtrent 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sikkerhet av IDE196 + Crizotinib: Forekomst av bivirkninger Tidsramme: Omtrent 2 år	Uønskede hendelser som oppstår ved behandling vil bli oppsummert av alle bivirkninger, alle bivirkninger av grad 3-4-5, alle behandlingsrelaterte bivirkninger, alle bivirkninger som fører til studier av legemiddelmodifikasjoner eller seponeringer, alle SAE målt ved CTCAE V5.0	Omtrent 2 år
Fase 2a: Doseeksponeringsrespons av IDE196 Tidsramme: Omtrent 5 måneder	Dose-eksponering-respons av IDE196 målt ved konsentrasjon av IDE196 i plasma	Omtrent 5 måneder
Fase 2a: Doseeksponeringsrespons av Crizotinib Tidsramme: Omtrent 5 måneder	Dose-eksponering-respons av Crizotinib målt ved konsentrasjon av Crizotinib i plasma	Omtrent 5 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per etterforsker av IDE196 + crizotinib sammenlignet med utforskers valg av behandling Tidsramme: Omtrent 2 år	PFS per RECIST 1.1	Omtrent 2 år
Objektiv responsrate (ORR) per BICR og etterforskers vurdering av IDE196 + crizotinib sammenlignet med utrederens valg av behandling Tidsramme: Omtrent 2 år	ORR per RECIST 1.1	Omtrent 2 år
Varighet av respons (DOR) per BICR og etterforskers vurdering av IDE196 + Crizotinib sammenlignet med utrederens valg av behandling Tidsramme: Omtrent 2 år	DOR per RECIST 1.1	Omtrent 2 år
Endring fra baseline over tid og mellom behandlingsarmer i EORTC QLQ-C30 Tidsramme: Omtrent 2 år	Global helsestatus og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema. Poengområdet for EORTC QLQ-C30 er fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon og bedre global helsestatus og helserelatert livskvalitet. En positiv endring indikerer forbedring.	Omtrent 2 år
Endring fra baseline over tid og mellom behandlingsarmer i EuroQoL (EQ)-5D-5L score Tidsramme: Omtrent 2 år	Generell helsestatus vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EQ-5D,5L, som inkluderer fem dimensjoner (5D): mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 poengnivåer, der 1 indikerer en bedre helsetilstand (ingen problemer) og 3 indikerer en dårligere helsetilstand. En positiv endring indikerer forbedring.	Omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Etterforskere

Studieleder: Darrin Beaupre, MD, Ph.D, IDEAYA Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

IDE196-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk uveal melanom

Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Avsluttet

Stråleterapi for å forebygge levermetastaser hos pasienter med uveal melanom som har monosomi 3 eller DecisionDx klasse 2 sykdom og som har større sannsynlighet for å utvikle levermetastaser

Iris melanom | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanoma | Stadium IIA Uveal melanom | Stadium IIB Uveal melanom | Stadium IIIA Uveal melanom | Stadium IIIB Uveal melanom | Stadium IIIC Uveal melanom

Forente stater
Vanderbilt-Ingram Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Avsluttet

Pembrolizumab i behandling av pasienter med avansert uveal melanom

Stage IV uveal melanom | Stadium IIIA Uveal melanom | Stadium IIIB Uveal melanom | Stadium IIIC Uveal melanom

Forente stater
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Tilbaketrukket

Tester sikkerheten og effektiviteten ved å kombinere to legemidler, PLX2853 og Trametinib i behandling av avansert uveal melanom

Metastatisk uveal melanom | Avansert uveal melanom | Ikke-opererbart uveal melanom
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Temozolomid eller Selumetinib ved behandling av pasienter med metastatisk melanom i øyet

Iris melanom | Stage IV uveal melanom | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanoma | Tilbakevendende uveal melanom | Okulært melanom med ekstraokulær forlengelse | Liten størrelse bakre uveal melanom

Forente stater, Canada
Fred Hutchinson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation; University of Virginia

Fullført

Epacadostat og vaksineterapi ved behandling av pasienter med stadium III-IV melanom

Stage IV hudmelanom | Tilbakevendende melanom | Stadium IIIB Hudmelanom | Stage IIIC Hudmelanom | Slimhinne melanom | Stage IV uveal melanom | Stadium IIIA Hudmelanom | Stadium IIIA Uveal melanom | Stadium IIIB Uveal melanom | Stadium IIIC Uveal melanom | Tilbakevendende uveal melanom

Forente stater
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Sargramostim, vaksineterapi eller Sargramostim og vaksineterapi for å forhindre tilbakefall av sykdom hos pasienter med melanom som har blitt fjernet ved kirurgi

Stage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Tilbakevendende melanom | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Slimhinne melanom | Iris melanom | Stage IIIA kutant melanom AJCC v7 | Stage IIIB kutant melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanoma | Tilbakevendende uveal... og andre forhold

Forente stater
GlaxoSmithKline

Tilbaketrukket

Effekt- og sikkerhetsstudie av GSK1120212, en MEK-hemmer, hos personer med uveal melanom

Kreft | Metastatisk uveal melanom | GNA11 mutasjonspositivt metastatisk melanom | GNAQ mutasjonspositivt metastatisk melanom
Udai Kammula

Rekruttering

Adoptiv overføring av tumorinfiltrerende lymfocytter for metastatisk uveal melanom

Uveal neoplasmer | Melanom, Uveal

Forente stater
Gustav Stalhammar
The Swedish Society of Medicine; Swedish Cancer Society; Karolinska Trial... og andre samarbeidspartnere

Rekruttering

Adjuvans melatonin for uveal melanom (AMUM)

Uveal melanom | Uveal melanom, bakre, medium/stor størrelse | Øyekreft, Intraokulært melanom

Sverige
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Regeneron Pharmaceuticals; Genzyme, a Sanofi Company

Rekruttering

Studie av Cemiplimab Plus Ziv-Aflibercept for personer med metastatisk uveal melanom

Metastatisk uveal melanom

Forente stater

Kliniske studier på IDE196

IDEAYA Biosciences

Rekruttering

(Neo)adjuvans IDE196 (Darovasertib) hos pasienter med lokalisert okulært melanom

Uveal melanom

Forente stater, Nederland, Australia, Canada, Italia, Frankrike, Tyskland, Storbritannia
IDEAYA Biosciences

Rekruttering

Studie av IDE196 hos pasienter med solide svulster som har GNAQ/11-mutasjoner eller PRKC-fusjoner

Tykktarmskreft | Metastatisk uveal melanom | Kutant melanom | Andre solide svulster

Forente stater, Australia, Canada

IDE196 (Darovasertib) i kombinasjon med crizotinib som førstelinjebehandling ved metastatisk uveal melanom

IDE196 (Darovasertib) i kombinasjon med crizotinib versus etterforskers valg av behandling som førstelinjebehandling ved HLA-A2 negativt metastatisk uveal melanom (DAR-UM-2)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Metastatisk uveal melanom

Kliniske studier på IDE196

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder