Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IDE196 (darowasertib) w skojarzeniu z kryzotynibem jako terapia pierwszego rzutu w przerzutowym czerniaku błony naczyniowej oka

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: IDEAYA Biosciences

IDE196 (darowasertib) w skojarzeniu z kryzotynibem w porównaniu z wyborem badacza jako terapią pierwszego rzutu w leczeniu przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka z ujemnym wynikiem oznaczenia HLA-A2 (DAR-UM-2)

Jest to wieloramienne, wieloetapowe, otwarte badanie fazy 2/3 z udziałem uczestników bez antygenu ludzkich leukocytów (HLA)-A*02:01 z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka (MUM), którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej IDE196 + kryzotynib lub leczenie wybrane przez badacza (pembrolizumab, ipilimumab + niwolumab lub dakarbazyna).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Przerzutowy czerniak błony naczyniowej oka

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloetapowe badanie fazy 2 w ramach badania fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, zależności dawka-ekspozycja oraz działania przeciwnowotworowego IDE196 w skojarzeniu z kryzotynibem w porównaniu z grupą porównawczą wybraną przez badacza leczenia (pembrolizumab, ipilimumab + niwolumab lub dakarbazyna).

Etap optymalizacji dawki fazy 2a oceni dwie dawki IDE196 w skojarzeniu z kryzotynibem w porównaniu z ramieniem porównawczym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech ramion leczenia. W momencie wyboru optymalnej dawki IDE196 + kryzotynibu, druga grupa dawkowania zostanie odrzucona wraz z przerwaniem rejestracji do tej grupy. Uczestnicy otrzymujący dawkę IDE196 (w połączeniu z kryzotynibem), która nie została wybrana, otrzymają wybór pozostania na tej samej dawce lub zmiany na wybraną dawkę optymalną.

Optymalna dawka zostanie wybrana do ukończenia fazy 2b. Część fazy 2b badania będzie kontynuować rejestrację wybranej dawki skojarzonej IDE196 + kryzotynibu w porównaniu z ramieniem porównawczym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia.

W fazie 3 badania kontynuowana będzie rejestracja wybranej dawki skojarzonej IDE196 + kryzotynibu w porównaniu z ramieniem porównawczym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: IDEAYA Clinical Trials
Numer telefonu: 1 650-534-3616
E-mail: IDEAYAClinicalTrials@ideayabio.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Darrin Beaupre, MD, Ph.D
Numer telefonu: 650-443-6306
E-mail: dbeaupre@ideayabio.com

Lokalizacje studiów

Australia
- - Adelaide, Australia
    - Rekrutacyjny
    - Queen Elizabeth Hospital
    - Kontakt:
      
      Roberts-Thomson, MD
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2145
    - Rekrutacyjny
    - Westmead Hospital
    - Kontakt:
      
      Matteo Carlino, MD
      
      Numer telefonu: +61 288 905 200
      
      E-mail: matteo.carlino@sydney.edu.au
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4102
    - Rekrutacyjny
    - Princess Alexander Hospital
    - Kontakt:
      
      Janine Thomas
      
      Numer telefonu: +61(0)731767578
      
      E-mail: janine.thomas@health.qld.gov.au
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3168
    - Rekrutacyjny
    - Alfred Health
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6009
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Sir Charles Gairdner Hospital
    - Kontakt:
      
      Joanne Tonkin
      
      Numer telefonu: 0863833185
      
      E-mail: SCGH.MedOncCTM@health.wa.gov.au
    - Kontakt:
      
      Rose McDowell
      
      Numer telefonu: 0863833190
      
      E-mail: Rose.McDowell@health.wa.gov.au
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1200
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Cliniques Universitaires Saint Luc
    - Kontakt:
      
      Jean Francois Baurain, MD
      
      E-mail: jean-francois.baurain@saintluc.uclouvain.be
Francja
- - Lyon, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - The Leon Berard Center
    - Kontakt:
      
      Eve-Marie Neidhardt, MD
      
      E-mail: evemarie.neidhardt@lyon.unicancer.fr
  - Paris, Francja, 75005
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Institut Curie
    - Kontakt:
      
      Sophie Piperno-Neumann, MD
      
      Numer telefonu: +33 0 1 44 32 40 68
      
      E-mail: sophie.piperno-neumann@curie.fr
Hiszpania
- - L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 8908
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Catalan Institute of Oncology
    - Kontakt:
      
      Josep Maria Piulats, MD
      
      Numer telefonu: +34 932607744
      
      E-mail: contactfortrialsICOLH@iconcologia.net
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario La Paz
    - Kontakt:
      
      Yolanda Alvarez, BSc
      
      E-mail: yolandalapaz@gmail.com
  - Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    - Kontakt:
      
      Estiban Mendez, Bsc
      
      Numer telefonu: +34 663 609 134
      
      E-mail: estiban.mendez.barrio@sergas.es
  - Sevilla, Hiszpania, 41009
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Kontakt:
      
      María del Carmen Álamo, MD
      
      Numer telefonu: +34 629 310 196 (611565)
      
      E-mail: alamodelagala@gmail.com
    - Kontakt:
      
      María Candón, SC
      
      Numer telefonu: +34 629 310 196 (611565)
      
      E-mail: mariacandon.oncomacarena@gmail.com
  - Valencia, Hiszpania, 46014
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital General Universitario Valencia
    - Kontakt:
      
      Alfonso Berrocal, MD
      
      Numer telefonu: 437635 +34 96 313 18 00
      
      E-mail: berrocal.alf@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Iris Ramos
      
      Numer telefonu: 437635 +34 96 313 18 00
      
      E-mail: ramos_iri@gva.es
Holandia
- - Leiden, Holandia, 2333 ZA
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - LUMC (Leids Universitair Medisch Centrum)
    - Kontakt:
      
      Ellen Kapiteijn, MD
      
      Numer telefonu: +31 (0)71 526 1093
      
      E-mail: h.w.kapiteijn@lumc.nl
Izrael
- - Jerusalem, Izrael, 91120
    - Rekrutacyjny
    - Hadassah Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jonathan Cohen, MD
      
      Numer telefonu: 972 50 5172537
      
      E-mail: cohenjon@hadassah.org.il
    - Kontakt:
      
      Annaelle Dynovisz, SC
      
      Numer telefonu: 972-58-4820222
      
      E-mail: annaelled@hadassah.org.il
  - Ramat-Gan, Izrael, 52621
    - Rekrutacyjny
    - Sheba Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ronnie Shapira, MD
      
      Numer telefonu: 972 3-5302243
      
      E-mail: ronnie.shapira@sheba.health.gov.il
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Cross Cancer Institute, University of Alberta
    - Kontakt:
      
      John Walker, MD,PhD,FRCPC
      
      Numer telefonu: 780-577-8082
      
      E-mail: john.walker2@ahs.ca
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Rekrutacyjny
    - Princess Margaret Cancer Centre
    - Kontakt:
      
      Marcus Butler
      
      Numer telefonu: 5485 416-946-4501
      
      E-mail: marcus.butler@uhn.ca
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal- CHUM
    - Kontakt:
      
      Rahima Jamal, MD
      
      Numer telefonu: 514-890-8444
      
      E-mail: rahima.jamal.med@ssss.gouv.qc.ca
    - Kontakt:
      
      Chantal Gosselin
      
      Numer telefonu: 24892 514-890-8000
      
      E-mail: urcoh.eligibilite.chum@ssss.gouv.qc.ca
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 12203
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Kontakt:
      
      Caroline Anna Peuker, MD
      
      Numer telefonu: +49 30 450 513470
      
      E-mail: caroline-anna.peuker@charite.de
- Baden- Württemberg
  - Heidelberg, Baden- Württemberg, Niemcy, 69120
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - NCT Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Jessica Hassel, Prof. Dr. med
      
      E-mail: Studien-DermaOnko.NCT@med.uni-heidelberg.de
- North Rhine-Westphalia
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitätsklinikum Essen (AöR)
    - Kontakt:
      
      Halime Kalkavan, Dr. med
      
      Numer telefonu: +49 201 72384150
      
      E-mail: halime.kalkavan@uk-essen.de
  - Köln, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitätsklinikum Köln
    - Kontakt:
      
      Nicole Kreuzberg, MD
      
      E-mail: halime.kalkavan@uk-essen.de
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Niemcy, 1307
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    - Kontakt:
      
      Friedegund Meier, Prof. Dr. med
      
      Numer telefonu: +49 (0) 351 458 19782
      
      E-mail: oncostudien.dermatologie@ukdd.de
Polska
- - Gdańsk, Polska, 80-214
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
    - Kontakt:
      
      Numer telefonu: +48 58 584 44 66
      
      E-mail: obkwf@uck.gda.pl
  - Warsaw, Polska, 02-781
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
    - Kontakt:
      
      Numer telefonu: +48 22 546 21 03
      
      E-mail: badaniakliniczne@pib-nio.pl
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    - Rekrutacyjny
    - Honor Health
    - Kontakt:
      
      Oncology Clinical Trials Nurse Navigator
      
      Numer telefonu: 480-323-1791
      
      E-mail: clinicaltrials@honorhealth.com
    - Kontakt:
      
      Numer telefonu: 833-354-6667
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Moores Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Katie O'Neil, BA
      
      Numer telefonu: 858-822-5354
      
      E-mail: croneil@health.ucsd.edu
    - Kontakt:
      
      Jazelle Molina
      
      Numer telefonu: 858-822-5354
      
      E-mail: jgmolina@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
    - Rekrutacyjny
    - UCLA Medical Center
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Seja
      
      Numer telefonu: 310-794-6892
      
      E-mail: eseja@mednet.ucla.edu
    - Kontakt:
      
      Adyel Annelus
      
      Numer telefonu: 310-794-4955
      
      E-mail: aannelus@mednet.ucla.edu
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
    - Rekrutacyjny
    - The Angeles Clinic and Research Institute
    - Kontakt:
      
      Saba Mukarram
      
      Numer telefonu: 310-231-2181
      
      E-mail: smukarram@theangelesclinic.org
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - Rekrutacyjny
    - University of California San Francisco
    - Kontakt:
      
      Sonia Contreras Martinez, BSN
      
      Numer telefonu: 415-514-6427
      
      E-mail: sonia.contrerasmartinez@ucsf.edu
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - Rekrutacyjny
    - California Pacific Medical Center (CPMC)
    - Kontakt:
      
      Denise Fortun
      
      Numer telefonu: 415-600-1775
      
      E-mail: denise.fortun@sutterhealth.org
    - Kontakt:
      
      CPMC Clinical Research Group
      
      E-mail: clinicalresearch@sutterhealth.org
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University of Colorado Cancer Center
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - Rekrutacyjny
    - SCRI at HealthONE
    - Kontakt:
      
      SCRI Front Desk
      
      Numer telefonu: 720-754-2610
      
      E-mail: cann.ddudenvergeneral@sarahcannon.com
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Rekrutacyjny
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      E-mail: CRSCutaneous@miami.edu
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - Rekrutacyjny
    - Moffitt Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Nikhil Khushalani, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Rekrutacyjny
    - Northside Hospital Atlanta
    - Kontakt:
      
      Central Research Department
      
      Numer telefonu: 404-303-3355
      
      E-mail: clinicaltrials@northside.com
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Rekrutacyjny
    - University of Iowa
    - Kontakt:
      
      Asad Javed, MD
      
      Numer telefonu: 319-467-5156
      
      E-mail: asad-javed@uiowa.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Rekrutacyjny
    - Massachusetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Kamaneh Montazeri, MD
      
      Numer telefonu: 617-724-4000
      
      E-mail: kmontazeri@mgh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Rekrutacyjny
    - Dana Farber Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Rizwan Haq
      
      Numer telefonu: 617-632-6168
      
      E-mail: rizwan_haq@dfci.harvard.edu
    - Kontakt:
      
      Linnea Drew
      
      Numer telefonu: 617-632-6705
      
      E-mail: linneam_drew@dfci.harvard.edu
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
    - Rekrutacyjny
    - The Cancer and Hematology Centers
    - Kontakt:
      
      Jessica Miller, RN
      
      Numer telefonu: 1651 616-954-5550
      
      E-mail: Jmiller@chcwm.com
    - Kontakt:
      
      The Cancer and Hematology Centers
      
      Numer telefonu: 616-954-5550
      
      E-mail: ClinicalTrials@chcwm.com
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Roswell Park Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Benjamin Switzer, DO
      
      Numer telefonu: 716-845-7668
      
      E-mail: benjamin.switzer@rosewellpark.org
    - Kontakt:
      
      igor Puzanov, MD
      
      Numer telefonu: 716-845-7505
      
      E-mail: igor.puzanov@roswellpark.org
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - Rekrutacyjny
    - Northwell Health
    - Kontakt:
      
      Richard Carvajal, MD
      
      E-mail: rcarvajal2@northwell.edu
    - Kontakt:
      
      Tracy Green, BS
      
      E-mail: tgreen22@northwell.edu
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Rekrutacyjny
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Alexander Shoushtari, MD
      
      Numer telefonu: 646-888-4161
      
      E-mail: shoushta@mskcc.org
    - Kontakt:
      
      James Smithy, MD
      
      Numer telefonu: 929-623-0275
      
      E-mail: smithyj@mskcc.org
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Rekrutacyjny
    - Duke University Health System
    - Kontakt:
      
      Carol Ann Wiggs, BSN
      
      Numer telefonu: 919-684-0281
      
      E-mail: carolann.wiggs@duke.edu
    - Kontakt:
      
      Emily Bolch
      
      Numer telefonu: 919-668-6359
      
      E-mail: emily.bolch@duke.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    - Rekrutacyjny
    - University of Cincinnati
    - Kontakt:
      
      Numer telefonu: 513-584-7698
      
      E-mail: cancer@uchealth.com
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Rekrutacyjny
    - The Cleveland Clinic Foundation
    - Kontakt:
      
      Lucy Kennedy, MD
      
      Numer telefonu: 216-317-5561
      
      E-mail: KENNEDL5@ccf.org
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Rekrutacyjny
    - Thomas Jefferson University
    - Kontakt:
      
      Marlana Orloff
      
      Numer telefonu: 215-955-9980
      
      E-mail: Marlana.Orloff@Jefferson.edu
    - Kontakt:
      
      Kristie Hensel
      
      Numer telefonu: 215-955-9980
      
      E-mail: Kristie.Hensel@Jefferson.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Kontakt:
      
      Amy Rose, RN,BSN
      
      Numer telefonu: 412-647-8587
      
      E-mail: kennaj@upmc.edu
    - Kontakt:
      
      Jennifer Cleric, ND, RN
      
      Numer telefonu: 412-864-7893
      
      E-mail: clericja@upmc.edu
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Rekrutacyjny
    - SCRI- Tennessee Oncology
    - Kontakt:
      
      SCRI Front Desk
      
      Numer telefonu: 844-482-4812
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - Rekrutacyjny
    - UT Southwestern Medical Center
    - Kontakt:
      
      Sanjay Chandrasekaran, MD
      
      Numer telefonu: 833-722-6237
      
      E-mail: sanjay.chandrasekaran@utsouthwestern.edu
    - Kontakt:
      
      Desiree Pierre, BS
      
      Numer telefonu: 214-648-3111
      
      E-mail: desiree.pierre@utsouthwestern.edu
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - MD Anderson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Sapna Patel, MD
      
      Numer telefonu: 713-792-2921
      
      E-mail: sppatel@mdanderson.org
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Houston Methodist Cancer Center
Szwajcaria
- - Zuerich, Szwajcaria, 8058
    - Rekrutacyjny
    - Dermatologische Klinik, USZ Flughafen Geschoss 7 - Klinische Forschung
    - Kontakt:
      
      Reinhard Dummer, Prof. Dr. med
      
      Numer telefonu: 0041 44 255 25 88
      
      E-mail: reinhard.dummer@usz.ch
Włochy
- - Milano, Włochy, 20133
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Kontakt:
      
      Lorenza DiGuardo, MD
      
      Numer telefonu: 0039 02 23905000
      
      E-mail: Lorenza.DiGuardo@istitutotumori.mi.it
  - Napoli, Włochy, 80131
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione Pascale
    - Kontakt:
      
      Paolo Ascierto, MD
      
      Numer telefonu: +39 081 17770810
      
      E-mail: melanoma.immunoterapia@istitutotumori.na.it
  - Roma, Włochy, 00168
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      Ernesto Rossi, MD
      
      Numer telefonu: +39 06 30156318
      
      E-mail: ernesto.rossi@policlinicogemelli.it
  - Siena, Włochy, 53100
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - AOUS Policlinico Le Scotte
    - Kontakt:
      
      Michele Maio, MD
      
      Numer telefonu: +39 0577586304
      
      E-mail: dh.immunonco@ao-siena.toscana.it
Zjednoczone Królestwo
- - Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - Kontakt:
      
      Ruth Orr
      
      Numer telefonu: 00 44 (0) 141 301 7207
      
      E-mail: ruth.orr@glasgow.ac.uk
  - Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Mount Vernon Cancer Centre East & North Herts NHS Trust
  - Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Joseph Sacco, Professor
      
      Numer telefonu: 0151 556 5000
      
      E-mail: joseph.sacco@nhs.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony przerzutowy czerniak błony naczyniowej oka
HLA-A*02:01 negatywny
Niedozwolone jest wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe w przypadku przerzutów lub zaawansowanej choroby, leczenie regionalne lub ukierunkowane na wątrobę, ablacje lub resekcja chirurgiczna skąpoprzerzutowej choroby lub leczenie neoadjuwantowe lub adjuwantowe
Mierzalna choroba według RECIST 1.1
Możliwość bezpiecznego podawania i wchłaniania badanej terapii
Stan wydajności ECOG 0 lub 1
Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze leczenie inhibitorem PKC (w tym wcześniejsze leczenie IDE196), inhibitorem bezpośrednio ukierunkowanym na MET lub inhibitorem bezpośrednio ukierunkowanym na GNAQ/11
Współistniejąca choroba nowotworowa
AE z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do stopnia ≤1
Objawowe lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do OUN wymagające kortykosteroidów
Aktywna infekcja wirusem HIV lub Hep B/C
Czynna niedoczynność kory nadnerczy, czynne zapalenie jelita grubego lub czynne zapalenie jelit
Historia śródmiąższowej choroby płuc, aktywnego zapalenia płuc lub historii zapalenia płuc
Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
Stosowanie czynników stymulujących tworzenie kolonii krwiotwórczych (CSF) przed rozpoczęciem podawania badanego leku
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksja) na inne leki biologiczne lub przeciwciała monoklonalne
Przeciwwskazanie do leczenia wybranymi przez badacza terapiami zgodnie z odpowiednimi etykietami
Występuje jakiekolwiek inne schorzenie, które może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania oraz, w opinii badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2a Optymalizacja dawki IDE196 + kryzotynib Wielokrotne dawki IDE196 zostaną przetestowane w połączeniu ze stałą dawką kryzotynibu w celu określenia optymalnej dawki skojarzonej.	Lek: IDE196 Dawkowany doustnie, dwa razy dziennie Inne nazwy: Darowasertib Lek: Kryzotynib Dawkowany doustnie, dwa razy dziennie Inne nazwy: XALKORI
Eksperymentalny: Wybrana faza 2b / 3 Dawka skojarzona IDE196 + kryzotynib Wybrana dawka skojarzona IDE196 + kryzotynib zostanie przetestowana na dodatkowych uczestnikach.	Lek: IDE196 Dawkowany doustnie, dwa razy dziennie Inne nazwy: Darowasertib Lek: Kryzotynib Dawkowany doustnie, dwa razy dziennie Inne nazwy: XALKORI
Aktywny komparator: Ramię porównawcze fazy 2a / 2b / 3 Uczestnicy otrzymają wybrany przez badacza pembrolizumab, ipilimumab + niwolumab lub dakarbazynę.	Lek: Pembrolizumab Podawanie IV co 3 tygodnie Inne nazwy: Keytruda Lek: Ipilimumab Podawanie IV co 3 tygodnie przez 4 cykle Inne nazwy: Yervoy Lek: Niwolumab Podawanie dożylne co 3 tygodnie przez 4 cykle, następnie co 4 tygodnie podtrzymujące Inne nazwy: Opdivo Lek: Dakarbazyna Podawanie IV co 3 tygodnie Inne nazwy: Kopuła DTIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie ślepej, niezależnej centralnej oceny (BICR) IDE196 + kryzotynib w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza Ramy czasowe: Około 2 lata	PFS według RECIST 1.1	Około 2 lata
Całkowity czas przeżycia (OS) IDE196 + kryzotynib w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza Ramy czasowe: Około 4 lata	OS od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny	Około 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Bezpieczeństwo IDE196 + Kryzotynib: Występowanie zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: Około 2 lata	Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną podsumowane według wszystkich AE, wszystkich AE stopnia 3-4-5, wszystkich AE związanych z leczeniem, wszystkich AE prowadzących do modyfikacji lub odstawienia badanego leku, wszystkich SAE mierzonych za pomocą CTCAE V5.0	Około 2 lata
Faza 2a: odpowiedź na ekspozycję na dawkę IDE196 Ramy czasowe: Około 5 miesięcy	Dawka-ekspozycja-odpowiedź na IDE196 mierzona na podstawie stężenia IDE196 w osoczu	Około 5 miesięcy
Faza 2a: Odpowiedź na dawkę kryzotynibu Ramy czasowe: Około 5 miesięcy	Dawka-ekspozycja-odpowiedź na kryzotynib mierzona na podstawie stężenia kryzotynibu w osoczu	Około 5 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na badacza otrzymującego IDE196 + kryzotynib w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza Ramy czasowe: Około 2 lata	PFS według RECIST 1.1	Około 2 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według BICR i oceny badacza dla IDE196 + kryzotynib w porównaniu do leczenia wybranego przez badacza Ramy czasowe: Około 2 lata	ORR według RECIST 1.1	Około 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według BICR i oceny badacza dla IDE196 + kryzotynib w porównaniu do leczenia wybranego przez badacza Ramy czasowe: Około 2 lata	DOR według RECIST 1.1	Około 2 lata
Zmiana od wartości początkowej w czasie i pomiędzy grupami leczenia w badaniu EORTC QLQ-C30 Ramy czasowe: Około 2 lata	Ogólny stan zdrowia i jakość życia zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Zakres wyników dla EORTC QLQ-C30 wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i lepszy ogólny stan zdrowia oraz jakość życia związaną ze zdrowiem. Pozytywna zmiana oznacza poprawę.	Około 2 lata
Zmiana od wartości początkowej w czasie i pomiędzy grupami leczenia w wynikach EuroQoL (EQ)-5D-5L Ramy czasowe: Około 2 lata	Ogólny stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza EQ-5D,5L, który obejmuje pięć wymiarów (5D): mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy punktacji, gdzie 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów), a 3 oznacza gorszy stan zdrowia. Pozytywna zmiana oznacza poprawę.	Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Śledczy

Dyrektor Studium: Darrin Beaupre, MD, Ph.D, IDEAYA Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

IDE196-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy czerniak błony naczyniowej oka

Providence Health & Services
Merck Sharp & Dohme LLC; Eisai Inc.

Rekrutacyjny

Lenwatynib w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z nieleczonym wcześniej przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego

Czerniak, Uveal

Stany Zjednoczone
Hasumi International Research Foundation

Aktywny, nie rekrutujący

Dojrzałe IKKb, obciążone RNA komórki dendrytyczne dla czerniaka błony naczyniowej z przerzutami

Czerniak, przerzuty do błony naczyniowej oka

Niemcy
Viewpoint Molecular Targeting
Mayo Clinic

Zakończony

Ukierunkowane obrazowanie czerniaka w radioterapii alfa-cząsteczkowej (TIMAR1)

Czerniak (skóra) | IV stadium czerniaka | Czerniak, Uveal | Czerniak, błona śluzowa

Stany Zjednoczone
Erasmus Medical Center
Ludwig Institute for Cancer Research; Dutch Cancer Society; Stichting Coolsingel... i inni współpracownicy

Rekrutacyjny

MAGE-C2 TCR T Cell Trial w leczeniu czerniaka oraz raka głowy i szyi (MC2TCR)

Czerniak | Rak Głowy i Szyi | Czerniak, Uveal

Holandia
University of Oxford
Natera, Inc.; Immunocore Ltd

Rekrutacyjny

Tebentafusp w czerniaku z nawrotem choroby molekularnej (MRD). (TebeMRD)

Czerniak (skóra) | Czerniak, Uveal

Zjednoczone Królestwo
Udai Kammula

Rekrutacyjny

Adaptacyjny transfer limfocytów naciekających guz w przypadku przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka

Nowotwory błony naczyniowej oka | Czerniak, Uveal

Stany Zjednoczone
MelanomaPRO, Russia

Rekrutacyjny

Wyniki kliniczne i biomarkery u pacjentów z czerniakiem w stadium 0-IV w rzeczywistej praktyce klinicznej (ISABELLA)

Czerniak | Czerniak (skóra) | IV stadium czerniaka | Czerniak Stopień III | Czerniak, stadium II | Czerniak, Uveal | Czerniak in situ | Czerniak, Oczny

Federacja Rosyjska
Institut Curie

Aktywny, nie rekrutujący

Endoresekcja blizny po guzie lub termoterapia przezźrenicowa w leczeniu dużych czerniaków błony naczyniowej oka (laser do endoresekcji)

Czerniak błony naczyniowej oka | Czerniak, Uveal

Francja
Perspective Therapeutics

Rekrutacyjny

Próba terapii cząstkami alfa ukierunkowanej na MC1R u dorosłych z zaawansowanym czerniakiem

Czerniak przerzutowy | Czerniak (skóra) | Czerniak błony śluzowej | IV stadium czerniaka | Czerniak Stopień III | Czerniak, Uveal

Stany Zjednoczone
Polaris Group

Zakończony

Badanie Ph 1 ADI-PEG 20 Plus cisplatyny u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Czerniak skóry, czerniak błony naczyniowej oka, rak jajnika lub inne zaawansowane guzy lite

Tajwan, Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na IDE196

IDEAYA Biosciences

Rekrutacyjny

(Neo)Adiuwant IDE196 (Darovasertib) u pacjentów z miejscowym czerniakiem oka

Czerniak błony naczyniowej oka

Stany Zjednoczone, Holandia, Australia, Kanada, Włochy, Francja, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
IDEAYA Biosciences

Rekrutacyjny

Badanie IDE196 u pacjentów z guzami litymi z mutacjami GNAQ/11 lub fuzjami PRKC

Rak jelita grubego | Przerzutowy czerniak błony naczyniowej oka | Czerniak skóry | Inne guzy lite

Stany Zjednoczone, Australia, Kanada

IDE196 (darowasertib) w skojarzeniu z kryzotynibem jako terapia pierwszego rzutu w przerzutowym czerniaku błony naczyniowej oka

IDE196 (darowasertib) w skojarzeniu z kryzotynibem w porównaniu z wyborem badacza jako terapią pierwszego rzutu w leczeniu przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka z ujemnym wynikiem oznaczenia HLA-A2 (DAR-UM-2)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Przerzutowy czerniak błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na IDE196

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje