IDE196 (darowasertib) w skojarzeniu z kryzotynibem jako terapia pierwszego rzutu w przerzutowym czerniaku błony naczyniowej oka
12 lutego 2026 zaktualizowane przez: IDEAYA Biosciences
IDE196 (darowasertib) w skojarzeniu z kryzotynibem w porównaniu z wyborem badacza jako terapią pierwszego rzutu w leczeniu przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka z ujemnym wynikiem oznaczenia HLA-A2 (DAR-UM-2)
Jest to wieloramienne, wieloetapowe, otwarte badanie fazy 2/3 z udziałem uczestników bez antygenu ludzkich leukocytów (HLA)-A*02:01 z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka (MUM), którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej IDE196 + kryzotynib lub leczenie wybrane przez badacza (pembrolizumab, ipilimumab + niwolumab lub dakarbazyna).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloetapowe badanie fazy 2 w ramach badania fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, zależności dawka-ekspozycja oraz działania przeciwnowotworowego IDE196 w skojarzeniu z kryzotynibem w porównaniu z grupą porównawczą wybraną przez badacza leczenia (pembrolizumab, ipilimumab + niwolumab lub dakarbazyna).
Etap optymalizacji dawki fazy 2a oceni dwie dawki IDE196 w skojarzeniu z kryzotynibem w porównaniu z ramieniem porównawczym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech ramion leczenia. W momencie wyboru optymalnej dawki IDE196 + kryzotynibu, druga grupa dawkowania zostanie odrzucona wraz z przerwaniem rejestracji do tej grupy. Uczestnicy otrzymujący dawkę IDE196 (w połączeniu z kryzotynibem), która nie została wybrana, otrzymają wybór pozostania na tej samej dawce lub zmiany na wybraną dawkę optymalną.
Optymalna dawka zostanie wybrana do ukończenia fazy 2b. Część fazy 2b badania będzie kontynuować rejestrację wybranej dawki skojarzonej IDE196 + kryzotynibu w porównaniu z ramieniem porównawczym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia.
W fazie 3 badania kontynuowana będzie rejestracja wybranej dawki skojarzonej IDE196 + kryzotynibu w porównaniu z ramieniem porównawczym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
420
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexander Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Alfred Health
-
-
Washington
-
Perth, Washington, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- Algemene Medische Oncologie UZ
-
-
-
-
-
Lyon, Francja
- The Leon Berard Center
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 8908
- Catalan Institute of Oncology
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario Valencia
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- LUMC (Leids Universitair Medisch Centrum)
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute, University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4C2
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal- CHUM
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
- NCT Heidelberg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center (CPMC)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- SCRI at HealthOne
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital Atlanta
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- The Cancer and Hematology Centers
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology- DFW
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8058
- Dermatologische Klinik, USZ Flughafen Geschoss 7 - Klinische Forschung
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione Pascale
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Siena, Włochy, 53100
- AOUS Policlinico Le Scotte
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre East & North Herts NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony przerzutowy czerniak błony naczyniowej oka
- HLA-A*02:01 negatywny
- Niedozwolone jest wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe w przypadku przerzutów lub zaawansowanej choroby, leczenie regionalne lub ukierunkowane na wątrobę, ablacje lub resekcja chirurgiczna skąpoprzerzutowej choroby lub leczenie neoadjuwantowe lub adjuwantowe
- Mierzalna choroba według RECIST 1.1
- Możliwość bezpiecznego podawania i wchłaniania badanej terapii
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem PKC (w tym wcześniejsze leczenie IDE196), inhibitorem bezpośrednio ukierunkowanym na MET lub inhibitorem bezpośrednio ukierunkowanym na GNAQ/11
- Współistniejąca choroba nowotworowa
- AE z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do stopnia ≤1
- Objawowe lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do OUN wymagające kortykosteroidów
- Aktywna infekcja wirusem HIV lub Hep B/C
- Czynna niedoczynność kory nadnerczy, czynne zapalenie jelita grubego lub czynne zapalenie jelit
- Historia śródmiąższowej choroby płuc, aktywnego zapalenia płuc lub historii zapalenia płuc
- Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
- Stosowanie czynników stymulujących tworzenie kolonii krwiotwórczych (CSF) przed rozpoczęciem podawania badanego leku
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksja) na inne leki biologiczne lub przeciwciała monoklonalne
- Przeciwwskazanie do leczenia wybranymi przez badacza terapiami zgodnie z odpowiednimi etykietami
- Występuje jakiekolwiek inne schorzenie, które może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania oraz, w opinii badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 2a Optymalizacja dawki IDE196 + kryzotynib
Wielokrotne dawki IDE196 zostaną przetestowane w połączeniu ze stałą dawką kryzotynibu w celu określenia optymalnej dawki skojarzonej.
|
Dawkowany doustnie, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Dawkowany doustnie, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wybrana faza 2b / 3 Dawka skojarzona IDE196 + kryzotynib
Wybrana dawka skojarzona IDE196 + kryzotynib zostanie przetestowana na dodatkowych uczestnikach.
|
Dawkowany doustnie, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Dawkowany doustnie, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię porównawcze fazy 2a / 2b / 3
Uczestnicy otrzymają wybrany przez badacza pembrolizumab, ipilimumab + niwolumab lub dakarbazynę.
|
Podawanie IV co 3 tygodnie
Inne nazwy:
Podawanie IV co 3 tygodnie przez 4 cykle
Inne nazwy:
Podawanie dożylne co 3 tygodnie przez 4 cykle, następnie co 4 tygodnie podtrzymujące
Inne nazwy:
Podawanie IV co 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2a: Określenie optymalnej dawki kombinacji IDE196 + Crizotinib dla fazy 2B i fazy 3 poprzez ocenę następujących parametrów:
Ramy czasowe: Około 5 miesięcy
|
zależność dawka–ekspozycja–odpowiedź (bezpieczeństwo i skuteczność), profile stężeń w osoczu i parametry farmakokinetyczne (PK), niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAE), nieprawidłowości laboratoryjne, elektrokardiogram (EKG), zmiany parametrów życiowych oraz przerwanie leczenia w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych (AE).
|
Około 5 miesięcy
|
|
Faza 2 Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
przez zaślepiony, niezależny centralny przegląd (BICR) IDE196 + Crizotinib w porównaniu z wyborem leczenia przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
|
Około 2 lata
|
|
Faza 3 całkowitego przeżycia (OS) dla IDE196 + kryzotynib w porównaniu z wyborem leczenia przez badacza.
Ramy czasowe: Około 4 lat
|
Całkowity czas przeżycia od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
Około 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo IDE196 + Crizotinib: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Działania niepożądane związane z leczeniem zostaną podsumowane według wszystkich DNP, w tym według stopnia ≥3, wszystkich DNP związanych z leczeniem, wszystkich DNP prowadzących do modyfikacji lub przerwania leczenia badawczego, wszystkich poważnych DNP mierzonych według CTCAE w wersji 5.0.
|
Około 2 lat
|
|
Faza 2a: Zależność dawka–ekspozycja–odpowiedź dla IDE196 mierzona poprzez skorelowanie stężenia IDE196 w osoczu z bezpieczeństwem i skutecznością.
Ramy czasowe: Około 5 miesięcy
|
Reakcja na ekspozycję dawki IDE196.
|
Około 5 miesięcy
|
|
Faza 2a: Zależność dawka-ekspozycja-odpowiedź dla kryzotynibu mierzona poprzez korelację stężenia kryzotynibu w osoczu z bezpieczeństwem i skutecznością.
Ramy czasowe: Około 5 miesięcy
|
Dawka, ekspozycja i odpowiedź na lek Crizotinib
|
Około 5 miesięcy
|
|
Faza 2b + 3: Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny badacza dla IDE196 + Crizotinib w porównaniu z wybranym przez badacza leczeniem.
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
PFS wg kryteriów RECIST v1.1
|
Około 2 lat
|
|
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR) według oceny BICR i oceny badacza dotyczącej IDE196 + Crizotinib w porównaniu z wyborem leczenia przez badacza
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
ORR wg RECIST v1.1
|
Około 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny BICR i badacza dla IDE196 + Crizotinib w porównaniu z wyborem leczenia przez badacza
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
DOR według RECIST v1.1
|
Około 2 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w czasie oraz pomiędzy ramionami leczenia w zakresie globalnego stanu zdrowia i jakości życia będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Zakres punktacji w skali EORTC QLQ-C30 wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie oraz lepszy ogólny stan zdrowia i stan zdrowia związany z jakością życia w wynikach EORTC QLQ-C30
|
Około 2 lat
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie oraz pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Wyniki EuroQoL (EQ)-5D-5L
|
Około 2 lat
|
|
Najlepsza obiektywna odpowiedź (BOR) według BICR oraz ocena przez badacza leczenia IDE196 + Crizotinib w porównaniu z wybraną przez badacza terapią
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Najlepsza Obiektywna Odpowiedź (BOR) według RECIST v1.1
|
Około 2 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według oceny BICR oraz oceny badacza dla IDE196 + Crizotinib w porównaniu z wyborem leczenia przez badacza.
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według kryteriów RECIST v1.1
|
Około 2 lat
|
|
Czas do odpowiedzi oceniany przez badacza i BICR
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Czas do odpowiedzi według RECIST v1.1
|
Około 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hetal Patel, MD, MSHS, CHCQM, IDEAYA Biosciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby oczu
- Choroby skórne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Nowotwory oka
- Choroby błony naczyniowej oka
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory błony naczyniowej oka
- Czerniak
- Czerniak błony naczyniowej oka
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Triazennes
- Imidazoles
- Piperydyny
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Aminopirydyny
- Niwolumab
- Ipilimumab
- Kryzotynib
- Dakarbazyna
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDE196-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .