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IDE196 (Darovasertib) in combinazione con Crizotinib come terapia di prima linea nel melanoma uveale metastatico

10 maggio 2024 aggiornato da: IDEAYA Biosciences

IDE196 (Darovasertib) in combinazione con Crizotinib rispetto al trattamento scelto dallo sperimentatore come terapia di prima linea nel melanoma uveale metastatico HLA-A2 negativo (DAR-UM-2)

Questo è uno studio di Fase 2/3, multi-braccio, multi-stadio, in aperto sui partecipanti negativi all'antigene leucocitario umano (HLA)-A*02:01 con melanoma uveale metastatico (MUM) che saranno randomizzati a ricevere IDE196 + crizotinib o trattamento scelto dallo sperimentatore (pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab o dacarbazina).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio di fase 2 in più fasi all'interno di uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la relazione dose-esposizione e l'attività antitumorale di IDE196 in combinazione con crizotinib rispetto al braccio di confronto scelto dallo sperimentatore del trattamento (pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab o dacarbazina).

La fase di ottimizzazione della dose di Fase 2a valuterà due dosi di IDE196 in combinazione con crizotinib rispetto al braccio di confronto. I partecipanti saranno randomizzati ai tre bracci di trattamento. Al punto di selezione ottimale della dose di IDE196 + crizotinib, l'altro braccio della dose verrà abbandonato con l'interruzione dell'arruolamento in quel braccio. Ai partecipanti che ricevono la dose di IDE196 (in combinazione con crizotinib) che non è selezionata, verrà offerta la scelta di rimanere sulla stessa dose o passare alla dose ottimale scelta.

La dose ottimale sarà scelta per completare la fase 2b. La parte di Fase 2b dello studio continuerà ad arruolare la dose di combinazione scelta di IDE196 + crizotinib rispetto al braccio di confronto. I partecipanti saranno randomizzati ai due bracci di trattamento.

La parte di Fase 3 dello studio continuerà ad arruolare la dose di combinazione prescelta di IDE196 + crizotinib rispetto al braccio di confronto. I partecipanti saranno randomizzati ai due bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

380

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contatto:
          • Roberts-Thomson, MD
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Alfred Health
    • Western Australia
  • Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Non ancora reclutamento
        • Cross Cancer Institute, University of Alberta
        • Contatto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
    • Quebec
  • Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Non ancora reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
    • Baden- Württemberg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen (AöR)
        • Contatto:
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 1307
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contatto:
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contatto:
      • Napoli, Italia, 80131
      • Roma, Italia, 00168
      • Siena, Italia, 53100
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Non ancora reclutamento
        • LUMC (Leids Universitair Medisch Centrum)
        • Contatto:
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Non ancora reclutamento
        • Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Non ancora reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Non ancora reclutamento
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contatto:
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Non ancora reclutamento
        • Mount Vernon Cancer Centre East & North Herts NHS Trust
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Non ancora reclutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre Nhs Foundation Trust
        • Contatto:
  • Spagna
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 8908
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Contatto:
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Valencia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Iris Ramos
          • Numero di telefono: 437635 +34 96 313 18 00
          • Email: ramos_iri@gva.es
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • Honor Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 833-354-6667
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Northside Hospital Atlanta
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Health System
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI- Tennessee Oncology
        • Contatto:
          • SCRI Front Desk
          • Numero di telefono: 844-482-4812
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Svizzera
      • Zuerich, Svizzera, 8058
        • Reclutamento
        • Dermatologische Klinik, USZ Flughafen Geschoss 7 - Klinische Forschung
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma uveale metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • HLA-A*02:01 negativo
  • Non è consentita alcuna precedente terapia sistemica nel setting metastatico o avanzato, terapia regionale o diretta al fegato, ablazioni o resezione chirurgica della malattia oligometastatica o terapia neoadiuvante o adiuvante
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • In grado di essere somministrato in modo sicuro e di assorbire la terapia in studio
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore della PKC (incluso un precedente trattamento con IDE196), un inibitore che ha come bersaglio diretto il MET o un inibitore che ha come bersaglio diretto il GNAQ/11
  • Malattia maligna concomitante
  • Eventi avversi da precedente terapia antitumorale che non si sono risolti al grado ≤1
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o non trattate o metastasi del SNC che richiedono corticosteroidi
  • Infezione attiva da HIV o Hep B/C
  • Insufficienza surrenalica attiva, colite attiva o malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite attiva o storia di polmonite
  • Infezione attiva che richiede una terapia antibiotica sistemica
  • Uso di fattori stimolanti le colonie ematopoietiche (CSF) prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità (p. es., anafilassi) ad altri farmaci biologici o anticorpi monoclonali
  • Controindicazione per il trattamento con le terapie scelte dallo sperimentatore come da etichettatura applicabile
  • Presenta qualsiasi altra condizione che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2a Ottimizzazione della dose di IDE196 + crizotinib
Dosi multiple di IDE196 saranno testate in combinazione con una dose fissa di crizotinib per identificare la dose di combinazione ottimale.
Droga: IDE196
Dosato per via orale, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Darovasertib
Droga: Crizotinib
Dosato per via orale, due volte al giorno
Altri nomi:
  • XALKORI
Sperimentale: Fase 2b/3 Dose combinata scelta di IDE196 + crizotinib
La dose combinata scelta di IDE196 + crizotinib sarà testata in ulteriori partecipanti.
Droga: IDE196
Dosato per via orale, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Darovasertib
Droga: Crizotinib
Dosato per via orale, due volte al giorno
Altri nomi:
  • XALKORI
Comparatore attivo: Braccio comparatore fase 2a / 2b / 3
I partecipanti riceveranno la scelta dello sperimentatore di Pembrolizumab, Ipilimumab + Nivolumab o Dacarbazina.
Droga: Pembrolizumab
Somministrazione IV ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Ipilimumab
Somministrazione IV ogni 3 settimane per 4 cicli
Altri nomi:
  • Yevoy
Droga: Nivolumab
Somministrazione IV ogni 3 settimane per 4 cicli, successivamente ogni 4 settimane di mantenimento
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Dacarbazina
Somministrazione IV ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • DTIC-Dome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) di IDE196 + Crizotinib rispetto al trattamento scelto dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 2 anni
PFS secondo RECIST 1.1
Circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS) di IDE196 + Crizotinib rispetto al trattamento scelto dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
OS dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa
Circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di IDE196 + Crizotinib: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento saranno riepilogati in base a tutti gli eventi avversi, tutti gli eventi avversi di grado 3-4-5, tutti gli eventi avversi correlati al trattamento, tutti gli eventi avversi che hanno portato a modifiche o interruzioni del farmaco in studio, tutti gli eventi avversi misurati da CTCAE V5.0
Circa 2 anni
Fase 2a: risposta all'esposizione alla dose di IDE196
Lasso di tempo: Circa 5 mesi
Dose-esposizione-risposta di IDE196 misurata dalla concentrazione di IDE196 nel plasma
Circa 5 mesi
Fase 2a: Risposta all'esposizione alla dose di Crizotinib
Lasso di tempo: Circa 5 mesi
Dose-esposizione-risposta di Crizotinib misurata dalla concentrazione di Crizotinib nel plasma
Circa 5 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per sperimentatore di IDE196 + Crizotinib rispetto al trattamento scelto dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 2 anni
PFS secondo RECIST 1.1
Circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per BICR e valutazione dello sperimentatore di IDE196 + Crizotinib rispetto al trattamento scelto dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 2 anni
ORR secondo RECIST 1.1
Circa 2 anni
Durata della risposta (DOR) secondo BICR e valutazione dello sperimentatore di IDE196 + Crizotinib rispetto al trattamento scelto dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 2 anni
DOR secondo RECIST 1.1
Circa 2 anni
Variazione rispetto al basale nel tempo e tra i bracci di trattamento in EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Lo stato di salute globale e la qualità della vita saranno valutati utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. L'intervallo di punteggio per l'EORTC QLQ-C30 va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento e un migliore stato di salute globale e una migliore qualità della vita correlata alla salute. Un cambiamento positivo indica un miglioramento.
Circa 2 anni
Variazione rispetto al basale nel tempo e tra i bracci di trattamento nei punteggi EuroQoL (EQ)-5D-5L
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Lo stato di salute generale sarà valutato utilizzando il questionario EQ-5D,5L, che include cinque dimensioni (5D): mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli di punteggio, dove 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema) e 3 indica uno stato di salute peggiore. Un cambiamento positivo indica un miglioramento.
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Darrin Beaupre, MD, Ph.D, IDEAYA Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDE196-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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