Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IDE196 (Darovasertib) yhdessä krisotinibin kanssa metastaattisen uveaalisen melanooman ensilinjan hoitona

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: IDEAYA Biosciences

IDE196 (darovasertibi) yhdistelmänä krisotinibin kanssa verrattuna tutkijan hoidon valintaan ensilinjan HLA-A2-negatiivisen metastaattisen uveaalimelanooman (DAR-UM-2) hoitoon

Tämä on vaiheen 2/3, monihaarainen, monivaiheinen, avoin tutkimus ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA)-A*02:01 negatiivisista osallistujista, joilla on metastaattinen uveaalinen melanooma (MUM) ja jotka satunnaistetaan saamaan joko IDE196 + krisotinibi tai tutkijan valitsema hoito (pembrolitsumabi, ipilimumabi + nivolumabi tai dakarbatsiini).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu monivaiheiseksi 2. vaiheen tutkimukseksi vaiheen 3 tutkimuksessa, jossa arvioidaan IDE196:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, annos-altistussuhdetta ja kasvaimia estävää aktiivisuutta yhdessä krisotinibin kanssa verrattuna tutkijan valitsemaan vertailuryhmään. (pembrolitsumabi, ipilimumabi + nivolumabi tai dakarbatsiini).

Vaiheen 2a annoksen optimointivaiheessa arvioidaan kaksi IDE196-annosta yhdessä krisotinibin kanssa verrattuna vertailuryhmään. Osallistujat satunnaistetaan kolmeen hoitoryhmään. Kun IDE196 + krisotinibi-annos valitaan optimaalisesti, toinen annosryhmä hylätään, kun rekisteröinti kyseiseen ryhmään lopetetaan. Osallistujille, jotka saavat IDE196-annoksen (yhdistelmänä krisotinibin kanssa), jota ei ole valittu, tarjotaan mahdollisuus jatkaa samalla annoksella tai vaihtaa valittuun optimaaliseen annokseen.

Optimaalinen annos valitaan vaiheen 2b osan loppuun saattamiseksi. Tutkimuksen vaiheen 2b osassa jatketaan valitun IDE196:n + krisotinibin yhdistelmäannoksen sisällyttämistä vertailuryhmään. Osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään.

Tutkimuksen vaiheen 3 osassa jatketaan valitun IDE196:n + krisotinibin yhdistelmäannoksen sisällyttämistä vertailuryhmään. Osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

380

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Ei vielä rekrytointia
        • LUMC (Leids Universitair Medisch Centrum)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Adelaide, Australia
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roberts-Thomson, MD
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Westmead Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 8908
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital General Universitario Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Iris Ramos
          • Puhelinnumero: 437635 +34 96 313 18 00
          • Sähköposti: ramos_iri@gva.es
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
      • Milano, Italia, 20133
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ottaa yhteyttä:
      • Napoli, Italia, 80131
      • Roma, Italia, 00168
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Siena, Italia, 53100
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOUS Policlinico Le Scotte
        • Ottaa yhteyttä:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cross Cancer Institute, University of Alberta
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Gdańsk, Puola, 80-214
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Ei vielä rekrytointia
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska
      • Paris, Ranska, 75005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Curie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Baden- Württemberg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Essen (AöR)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 1307
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zuerich, Sveitsi, 8058
        • Rekrytointi
        • Dermatologische Klinik, USZ Flughafen Geschoss 7 - Klinische Forschung
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mount Vernon Cancer Centre East & North Herts NHS Trust
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Clatterbridge Cancer Centre Nhs Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • Honor Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 833-354-6667
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Rekrytointi
        • UCLA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Northside Hospital Atlanta
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jessica Miller, RN
          • Puhelinnumero: 1651 616-954-5550
          • Sähköposti: Jmiller@chcwm.com
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amy Rose, RN,BSN
          • Puhelinnumero: 412-647-8587
          • Sähköposti: kennaj@upmc.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Cleric, ND, RN
          • Puhelinnumero: 412-864-7893
          • Sähköposti: clericja@upmc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI- Tennessee Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • SCRI Front Desk
          • Puhelinnumero: 844-482-4812
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Houston Methodist Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen uveaalinen melanooma
  • HLA-A*02:01 negatiivinen
  • Aiempaa systeemistä hoitoa metastaattisissa tai pitkälle edenneissä olosuhteissa, alueellista tai maksaan kohdistettua hoitoa, oligometastaattisen taudin ablaatioita tai kirurgista resektiota tai neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa ei sallita
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1
  • Voidaan antaa turvallisesti ja omaksua tutkimusterapiaa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito PKC-estäjillä (mukaan lukien aiempi hoito IDE196:lla), MET:iin suoraan kohdistuvalla inhibiittorilla tai suoraan GNAQ/11:een kohdistuvalla inhibiittorilla
  • Samanaikainen pahanlaatuinen sairaus
  • Aikaisemman syöpähoidon aiheuttamat haittavaikutukset, jotka eivät ole parantuneet asteeseen ≤1
  • Oireiset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet tai keskushermoston etäpesäkkeet, jotka vaativat kortikosteroideja
  • Aktiivinen HIV-infektio tai hep B/C
  • Aktiivinen lisämunuaisen vajaatoiminta, aktiivinen paksusuolentulehdus tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, aktiivinen keuhkotulehdus tai keuhkotulehdus
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa
  • Hematopoieettisten pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden (CSF) käyttö ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot (esim. anafylaksia) muille biologisille lääkkeille tai monoklonaalisille vasta-aineille
  • Vasta-aihe tutkijan valitsemilla hoidoilla soveltuvien pakkausmerkintöjen mukaisesti
  • Onko hänellä muita olosuhteita, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan mielestä tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 2a IDE196:n + krisotinibin annoksen optimointi
Useita IDE196-annoksia testataan yhdessä kiinteän krisotinibiannoksen kanssa optimaalisen yhdistelmäannoksen tunnistamiseksi.
Annostetaan suun kautta, kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Darovasertib
Annostetaan suun kautta, kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • XALKORI
Kokeellinen: Vaihe 2b / 3 Valittu IDE196:n + krisotinibin yhdistelmäannos
Valittu IDE196 + krisotinibin yhdistelmäannos testataan muilla osallistujilla.
Annostetaan suun kautta, kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Darovasertib
Annostetaan suun kautta, kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • XALKORI
Active Comparator: Vaiheen 2a / 2b / 3 vertailuvarsi
Osallistujat saavat tutkijan valitseman pembrolitsumabin, ipilimumabin + nivolumabin tai dakarbatsiinin.
IV annostelu 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Keytruda
IV anto 3 viikon välein 4 syklin ajan
Muut nimet:
  • Yervoy
IV-annostelu 3 viikon välein 4 syklin ajan, sen jälkeen 4 viikon välein huolto
Muut nimet:
  • Opdivo
IV annostelu 3 viikon välein
Muut nimet:
  • DTIC-kupoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) IDE196:n ja krisotinibin riippumattoman keskitetysti sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR) verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
PFS per RECIST 1.1
Noin 2 vuotta
IDE196:n + krizotinibin kokonaiseloonjääminen (OS) verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Käyttöjärjestelmä satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä
Noin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IDE196 + Crizotinibin turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat tehdään yhteenveto kaikista haittavaikutuksista, kaikista asteen 3-4-5 haittavaikutuksista, kaikista hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista, kaikista haittavaikutuksista, jotka johtavat tutkimuslääkkeen muutoksiin tai lopettamiseen, kaikki haittavaikutukset mitattuna CTCAE V5.0:lla.
Noin 2 vuotta
Vaihe 2a: IDE196:n annosaltistusvaste
Aikaikkuna: Noin 5 kuukautta
IDE196:n annos-altistus-vaste mitattuna IDE196:n pitoisuudella plasmassa
Noin 5 kuukautta
Vaihe 2a: Krisotinibin annosaltistusvaste
Aikaikkuna: Noin 5 kuukautta
Krisotinibin annos-altistus-vaste mitattuna krisotinibin pitoisuudella plasmassa
Noin 5 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) tutkijaa kohti IDE196 + Krizotinibi verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
PFS per RECIST 1.1
Noin 2 vuotta
Objective Response Rate (ORR) per BICR ja tutkijan arvio IDE196 + Crizotinib verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
ORR per RECIST 1.1
Noin 2 vuotta
Vasteen kesto (DOR) per BICR ja tutkijan arvio IDE196 + Crizotinib verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
DOR per RECIST 1.1
Noin 2 vuotta
Muutos lähtötasosta ajan kuluessa ja hoitoryhmien välillä EORTC QLQ-C30:ssa
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Maailmanlaajuinen terveydentila ja elämänlaatu arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella. EORTC QLQ-C30:n pistemäärä on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja parempaa maailmanlaajuista terveydentilaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Positiivinen muutos viittaa parantumiseen.
Noin 2 vuotta
Muutos lähtötasosta ajan mittaan ja hoitoryhmien välillä EuroQoL (EQ)-5D-5L-pisteissä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Yleistä terveydentilaa arvioidaan EQ-5D,5L-kyselyllä, joka sisältää viisi ulottuvuutta (5D): liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 pisteytystasoa, joissa 1 ilmaisee parempaa terveydentilaa (ei ongelmia) ja 3 tarkoittaa huonompaa terveydentilaa. Positiivinen muutos viittaa parantumiseen.
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Darrin Beaupre, MD, Ph.D, IDEAYA Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen uveaalinen melanooma

Kliiniset tutkimukset IDE196

3
Tilaa