- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05987332
IDE196 (Darovasertib) yhdessä krisotinibin kanssa metastaattisen uveaalisen melanooman ensilinjan hoitona
IDE196 (darovasertibi) yhdistelmänä krisotinibin kanssa verrattuna tutkijan hoidon valintaan ensilinjan HLA-A2-negatiivisen metastaattisen uveaalimelanooman (DAR-UM-2) hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu monivaiheiseksi 2. vaiheen tutkimukseksi vaiheen 3 tutkimuksessa, jossa arvioidaan IDE196:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, annos-altistussuhdetta ja kasvaimia estävää aktiivisuutta yhdessä krisotinibin kanssa verrattuna tutkijan valitsemaan vertailuryhmään. (pembrolitsumabi, ipilimumabi + nivolumabi tai dakarbatsiini).
Vaiheen 2a annoksen optimointivaiheessa arvioidaan kaksi IDE196-annosta yhdessä krisotinibin kanssa verrattuna vertailuryhmään. Osallistujat satunnaistetaan kolmeen hoitoryhmään. Kun IDE196 + krisotinibi-annos valitaan optimaalisesti, toinen annosryhmä hylätään, kun rekisteröinti kyseiseen ryhmään lopetetaan. Osallistujille, jotka saavat IDE196-annoksen (yhdistelmänä krisotinibin kanssa), jota ei ole valittu, tarjotaan mahdollisuus jatkaa samalla annoksella tai vaihtaa valittuun optimaaliseen annokseen.
Optimaalinen annos valitaan vaiheen 2b osan loppuun saattamiseksi. Tutkimuksen vaiheen 2b osassa jatketaan valitun IDE196:n + krisotinibin yhdistelmäannoksen sisällyttämistä vertailuryhmään. Osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään.
Tutkimuksen vaiheen 3 osassa jatketaan valitun IDE196:n + krisotinibin yhdistelmäannoksen sisällyttämistä vertailuryhmään. Osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- LUMC (Leids Universitair Medisch Centrum)
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexander Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Alfred Health
-
-
Washington
-
Perth, Washington, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- Algemene Medische Oncologie UZ
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 8908
- Catalan Institute of Oncology
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario Valencia
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione Pascale
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Siena, Italia, 53100
- AOUS Policlinico Le Scotte
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute, University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4C2
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal- CHUM
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska
- The Leon Berard Center
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- NCT Heidelberg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8058
- Dermatologische Klinik, USZ Flughafen Geschoss 7 - Klinische Forschung
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre East & North Herts NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center (CPMC)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- SCRI at HealthOne
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital Atlanta
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- The Cancer and Hematology Centers
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology- DFW
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen uveaalinen melanooma
- HLA-A*02:01 negatiivinen
- Aiempaa systeemistä hoitoa metastaattisissa tai pitkälle edenneissä olosuhteissa, alueellista tai maksaan kohdistettua hoitoa, oligometastaattisen taudin ablaatioita tai kirurgista resektiota tai neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa ei sallita
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1
- Voidaan antaa turvallisesti ja omaksua tutkimusterapiaa
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito PKC-estäjillä (mukaan lukien aiempi hoito IDE196:lla), MET:iin suoraan kohdistuvalla inhibiittorilla tai suoraan GNAQ/11:een kohdistuvalla inhibiittorilla
- Samanaikainen pahanlaatuinen sairaus
- Aikaisemman syöpähoidon aiheuttamat haittavaikutukset, jotka eivät ole parantuneet asteeseen ≤1
- Oireiset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet tai keskushermoston etäpesäkkeet, jotka vaativat kortikosteroideja
- Aktiivinen HIV-infektio tai hep B/C
- Aktiivinen lisämunuaisen vajaatoiminta, aktiivinen paksusuolentulehdus tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, aktiivinen keuhkotulehdus tai keuhkotulehdus
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa
- Hematopoieettisten pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden (CSF) käyttö ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot (esim. anafylaksia) muille biologisille lääkkeille tai monoklonaalisille vasta-aineille
- Vasta-aihe tutkijan valitsemilla hoidoilla soveltuvien pakkausmerkintöjen mukaisesti
- Onko hänellä muita olosuhteita, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan mielestä tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 2a IDE196:n + krisotinibin annoksen optimointi
Useita IDE196-annoksia testataan yhdessä kiinteän krisotinibiannoksen kanssa optimaalisen yhdistelmäannoksen tunnistamiseksi.
|
Annostetaan suun kautta, kahdesti päivässä
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta, kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2b / 3 Valittu IDE196:n + krisotinibin yhdistelmäannos
Valittu IDE196 + krisotinibin yhdistelmäannos testataan muilla osallistujilla.
|
Annostetaan suun kautta, kahdesti päivässä
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta, kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaiheen 2a / 2b / 3 vertailuvarsi
Osallistujat saavat tutkijan valitseman pembrolitsumabin, ipilimumabin + nivolumabin tai dakarbatsiinin.
|
IV annostelu 3 viikon välein
Muut nimet:
IV anto 3 viikon välein 4 syklin ajan
Muut nimet:
IV-annostelu 3 viikon välein 4 syklin ajan, sen jälkeen 4 viikon välein huolto
Muut nimet:
IV annostelu 3 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2a: Määrittää IDE196 + Crizotinib-yhdistelmän optimaalinen annos vaiheita 2B ja 3 varten arvioimalla seuraavia:
Aikaikkuna: Noin 5 kuukautta
|
annoksen altistusvaste (turvallisuus ja teho) -suhde, plasmakeskittymisprofiilit ja farmakokinetiikka (PK) -parametrit, hoidon aikana ilmaantuvat haittatapahtumat (TEAE:t), laboratorioepänormaalit, elektrokardiogrammi (EKG), elintoimintojen muutokset ja tutkimushoidon keskeyttäminen haittatapahtumien vuoksi.
|
Noin 5 kuukautta
|
|
Vaihe 2 progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
IDE196 + Crizotinibin verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon RECIST v1.1:n mukaisesti sokean riippumattoman keskuksen arvioinnin (BICR) perusteella
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vaiheen 3 kokonaiselossaolo (OS) IDE196 + Crizotinib -yhdistelmästä verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon.
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
OS satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä
|
Noin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IDE196 + Crizotinibin turvallisuus: Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat tiivistetään kaikkien AE:iden mukaan, mukaan lukien luokka ≥3, kaikki hoitoon liittyvät AE:t, kaikki AE:t, jotka johtavat tutkimuslääkkeen muutoksiin tai keskeytyksiin, ja kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) CTCAE v5.0 -luokituksen mukaisesti.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 2a: IDE196:n annoksen-altistuksen-vasteen suhde mitattuna korreloimalla IDE196:n pitoisuutta plasmassa turvallisuuden ja tehon kanssa.
Aikaikkuna: Noin 5 kuukautta
|
IDE196:n annosaltistuksen vaikutusvaste.
|
Noin 5 kuukautta
|
|
Vaihe 2a: Crizotinibin annos-altistus-vaste, mitattuna korreloimalla Crizotinibin pitoisuutta plasmassa turvallisuuden ja tehon kanssa.
Aikaikkuna: Noin 5 kuukautta
|
Crizotinibin annosvaste
|
Noin 5 kuukautta
|
|
Vaihe 2b + 3: Tutkijan arvioiman IDE196 + Crizotinib-hoidon verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon perustuva etenevyysvapaa selviytyminen (PFS).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
PFS RECIST v1.1:n mukaan
|
Noin 2 vuotta
|
|
Objektinen vasteaste (ORR) BICR:n ja tutkijan arvioinnin mukaan IDE196 + Crizotinib verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
ORR RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) BICR:n ja tutkijan arvioinnin mukaan IDE196 + Crizotinib verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
DOR RECIST v1.1:n mukaan
|
Noin 2 vuotta
|
|
Baselinista tapahtuva muutos ajan kuluessa ja eri hoitoryhmien välillä globaalin terveydentilan ja elämänlaadun osalta arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta.
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
EORTC QLQ-C30:n pistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä sekä parempaa yleistä terveydentilaa ja terveyteen liittyvää tilannetta EORTC QLQ-C30 -pistemäärissä
|
Noin 2 vuotta
|
|
Muutos lähtöarvosta ajan kuluessa ja hoidonryhmien välillä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
EuroQoL (EQ)-5D-5L-pisteet
|
Noin 2 vuotta
|
|
Paras objektiivinen vaste (BOR) BICR:n ja tutkijan arvioinnin mukaan IDE196 + Crizotinib verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Paras objektiivinen vaste (BOR) RECIST v1.1:n mukaan
|
Noin 2 vuotta
|
|
Sairauden hallintataso (DCR) BICR:n ja tutkijan arvion mukaan IDE196 + Crizotinib verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon.
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Sairauden hallinnan määrä (DCR) RECIST v1.1:n mukaan
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vastausaika arvioituna tutkijan ja BICR:n toimesta
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Vasteaika RECIST v1.1:n mukaan
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hetal Patel, MD, MSHS, CHCQM, IDEAYA Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Silmäsairaudet
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Silmän kasvaimet
- Uvealin sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Uveaalin kasvaimet
- Melanooma
- Uveaalinen melanooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Triatseenit
- Imidatsolit
- Piperidiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Aminopyridiinit
- Nivolumabi
- Ipilimumabi
- Krisotinibi
- Dakarbatsiini
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDE196-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .