- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05987332
IDE196 (Darovasertib) yhdessä krisotinibin kanssa metastaattisen uveaalisen melanooman ensilinjan hoitona
IDE196 (darovasertibi) yhdistelmänä krisotinibin kanssa verrattuna tutkijan hoidon valintaan ensilinjan HLA-A2-negatiivisen metastaattisen uveaalimelanooman (DAR-UM-2) hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu monivaiheiseksi 2. vaiheen tutkimukseksi vaiheen 3 tutkimuksessa, jossa arvioidaan IDE196:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, annos-altistussuhdetta ja kasvaimia estävää aktiivisuutta yhdessä krisotinibin kanssa verrattuna tutkijan valitsemaan vertailuryhmään. (pembrolitsumabi, ipilimumabi + nivolumabi tai dakarbatsiini).
Vaiheen 2a annoksen optimointivaiheessa arvioidaan kaksi IDE196-annosta yhdessä krisotinibin kanssa verrattuna vertailuryhmään. Osallistujat satunnaistetaan kolmeen hoitoryhmään. Kun IDE196 + krisotinibi-annos valitaan optimaalisesti, toinen annosryhmä hylätään, kun rekisteröinti kyseiseen ryhmään lopetetaan. Osallistujille, jotka saavat IDE196-annoksen (yhdistelmänä krisotinibin kanssa), jota ei ole valittu, tarjotaan mahdollisuus jatkaa samalla annoksella tai vaihtaa valittuun optimaaliseen annokseen.
Optimaalinen annos valitaan vaiheen 2b osan loppuun saattamiseksi. Tutkimuksen vaiheen 2b osassa jatketaan valitun IDE196:n + krisotinibin yhdistelmäannoksen sisällyttämistä vertailuryhmään. Osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään.
Tutkimuksen vaiheen 3 osassa jatketaan valitun IDE196:n + krisotinibin yhdistelmäannoksen sisällyttämistä vertailuryhmään. Osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: IDEAYA Clinical Trials
- Puhelinnumero: 1 650-534-3616
- Sähköposti: IDEAYAClinicalTrials@ideayabio.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Darrin Beaupre, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 650-443-6306
- Sähköposti: dbeaupre@ideayabio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Ei vielä rekrytointia
- LUMC (Leids Universitair Medisch Centrum)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ellen Kapiteijn, MD
- Puhelinnumero: +31 (0)71 526 1093
- Sähköposti: h.w.kapiteijn@lumc.nl
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberts-Thomson, MD
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Carlino, MD
- Puhelinnumero: +61 288 905 200
- Sähköposti: matteo.carlino@sydney.edu.au
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Rekrytointi
- Princess Alexander Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Janine Thomas
- Puhelinnumero: +61(0)731767578
- Sähköposti: janine.thomas@health.qld.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Alfred Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Ei vielä rekrytointia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanne Tonkin
- Puhelinnumero: 0863833185
- Sähköposti: SCGH.MedOncCTM@health.wa.gov.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Rose McDowell
- Puhelinnumero: 0863833190
- Sähköposti: Rose.McDowell@health.wa.gov.au
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Ei vielä rekrytointia
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Francois Baurain, MD
- Sähköposti: jean-francois.baurain@saintluc.uclouvain.be
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 8908
- Ei vielä rekrytointia
- Catalan Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Josep Maria Piulats, MD
- Puhelinnumero: +34 932607744
- Sähköposti: contactfortrialsICOLH@iconcologia.net
-
Madrid, Espanja, 28046
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Yolanda Alvarez, BSc
- Sähköposti: yolandalapaz@gmail.com
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Ottaa yhteyttä:
- Estiban Mendez, Bsc
- Puhelinnumero: +34 663 609 134
- Sähköposti: estiban.mendez.barrio@sergas.es
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- María del Carmen Álamo, MD
- Puhelinnumero: +34 629 310 196 (611565)
- Sähköposti: alamodelagala@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- María Candón, SC
- Puhelinnumero: +34 629 310 196 (611565)
- Sähköposti: mariacandon.oncomacarena@gmail.com
-
Valencia, Espanja, 46014
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General Universitario Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfonso Berrocal, MD
- Puhelinnumero: 437635 +34 96 313 18 00
- Sähköposti: berrocal.alf@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Iris Ramos
- Puhelinnumero: 437635 +34 96 313 18 00
- Sähköposti: ramos_iri@gva.es
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Cohen, MD
- Puhelinnumero: 972 50 5172537
- Sähköposti: cohenjon@hadassah.org.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Annaelle Dynovisz, SC
- Puhelinnumero: 972-58-4820222
- Sähköposti: annaelled@hadassah.org.il
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronnie Shapira, MD
- Puhelinnumero: 972 3-5302243
- Sähköposti: ronnie.shapira@sheba.health.gov.il
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenza DiGuardo, MD
- Puhelinnumero: 0039 02 23905000
- Sähköposti: Lorenza.DiGuardo@istitutotumori.mi.it
-
Napoli, Italia, 80131
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione Pascale
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Ascierto, MD
- Puhelinnumero: +39 081 17770810
- Sähköposti: melanoma.immunoterapia@istitutotumori.na.it
-
Roma, Italia, 00168
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernesto Rossi, MD
- Puhelinnumero: +39 06 30156318
- Sähköposti: ernesto.rossi@policlinicogemelli.it
-
Siena, Italia, 53100
- Ei vielä rekrytointia
- AOUS Policlinico Le Scotte
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Maio, MD
- Puhelinnumero: +39 0577586304
- Sähköposti: dh.immunonco@ao-siena.toscana.it
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Ei vielä rekrytointia
- Cross Cancer Institute, University of Alberta
-
Ottaa yhteyttä:
- John Walker, MD,PhD,FRCPC
- Puhelinnumero: 780-577-8082
- Sähköposti: john.walker2@ahs.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcus Butler
- Puhelinnumero: 5485 416-946-4501
- Sähköposti: marcus.butler@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal- CHUM
-
Ottaa yhteyttä:
- Rahima Jamal, MD
- Puhelinnumero: 514-890-8444
- Sähköposti: rahima.jamal.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Chantal Gosselin
- Puhelinnumero: 24892 514-890-8000
- Sähköposti: urcoh.eligibilite.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-214
- Ei vielä rekrytointia
- Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +48 58 584 44 66
- Sähköposti: obkwf@uck.gda.pl
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Ei vielä rekrytointia
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +48 22 546 21 03
- Sähköposti: badaniakliniczne@pib-nio.pl
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- The Leon Berard Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eve-Marie Neidhardt, MD
- Sähköposti: evemarie.neidhardt@lyon.unicancer.fr
-
Paris, Ranska, 75005
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Piperno-Neumann, MD
- Puhelinnumero: +33 0 1 44 32 40 68
- Sähköposti: sophie.piperno-neumann@curie.fr
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Ei vielä rekrytointia
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Anna Peuker, MD
- Puhelinnumero: +49 30 450 513470
- Sähköposti: caroline-anna.peuker@charite.de
-
-
Baden- Württemberg
-
Heidelberg, Baden- Württemberg, Saksa, 69120
- Ei vielä rekrytointia
- NCT Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Hassel, Prof. Dr. med
- Sähköposti: Studien-DermaOnko.NCT@med.uni-heidelberg.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Essen (AöR)
-
Ottaa yhteyttä:
- Halime Kalkavan, Dr. med
- Puhelinnumero: +49 201 72384150
- Sähköposti: halime.kalkavan@uk-essen.de
-
Köln, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Köln
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Kreuzberg, MD
- Sähköposti: halime.kalkavan@uk-essen.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 1307
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Friedegund Meier, Prof. Dr. med
- Puhelinnumero: +49 (0) 351 458 19782
- Sähköposti: oncostudien.dermatologie@ukdd.de
-
-
-
-
-
Zuerich, Sveitsi, 8058
- Rekrytointi
- Dermatologische Klinik, USZ Flughafen Geschoss 7 - Klinische Forschung
-
Ottaa yhteyttä:
- Reinhard Dummer, Prof. Dr. med
- Puhelinnumero: 0041 44 255 25 88
- Sähköposti: reinhard.dummer@usz.ch
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Ei vielä rekrytointia
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruth Orr
- Puhelinnumero: 00 44 (0) 141 301 7207
- Sähköposti: ruth.orr@glasgow.ac.uk
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Ei vielä rekrytointia
- Mount Vernon Cancer Centre East & North Herts NHS Trust
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Ei vielä rekrytointia
- The Clatterbridge Cancer Centre Nhs Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Sacco, Professor
- Puhelinnumero: 0151 556 5000
- Sähköposti: joseph.sacco@nhs.net
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Rekrytointi
- Honor Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Oncology Clinical Trials Nurse Navigator
- Puhelinnumero: 480-323-1791
- Sähköposti: clinicaltrials@honorhealth.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 833-354-6667
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- Moores Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie O'Neil, BA
- Puhelinnumero: 858-822-5354
- Sähköposti: croneil@health.ucsd.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jazelle Molina
- Puhelinnumero: 858-822-5354
- Sähköposti: jgmolina@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Rekrytointi
- UCLA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Seja
- Puhelinnumero: 310-794-6892
- Sähköposti: ESeja@mednet.ucla.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Adyel Annelus
- Puhelinnumero: 310-794-4955
- Sähköposti: aannelus@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rekrytointi
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Saba Mukarram
- Puhelinnumero: 310-231-2181
- Sähköposti: smukarram@theangelesclinic.org
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonia Contreras Martinez, BSN
- Puhelinnumero: 415-514-6427
- Sähköposti: sonia.contrerasmartinez@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Rekrytointi
- California Pacific Medical Center (CPMC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Denise Fortun
- Puhelinnumero: 415-600-1775
- Sähköposti: denise.fortun@sutterhealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- CPMC Clinical Research Group
- Sähköposti: clinicalresearch@sutterhealth.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Ei vielä rekrytointia
- University of Colorado Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Mayer, BA
- Puhelinnumero: 303-724-5056
- Sähköposti: sara.j.mayer@cuanschutz.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Mayer, VA
- Puhelinnumero: 303-724-9807
- Sähköposti: victoria.nuanes@cuanschutz.edu
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- SCRI at HealthONE
-
Ottaa yhteyttä:
- SCRI Front Desk
- Puhelinnumero: 720-754-2610
- Sähköposti: cann.ddudenvergeneral@sarahcannon.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: CRSCutaneous@miami.edu
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikhil Khushalani, MD
- Puhelinnumero: 813-745-3437
- Sähköposti: Nikhil.khushalani@moffitt.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Leticia Tetteh, BSN
- Puhelinnumero: 813-745-4617
- Sähköposti: Leticia.tetteh@moffitt.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Northside Hospital Atlanta
-
Ottaa yhteyttä:
- Central Research Department
- Puhelinnumero: 404-303-3355
- Sähköposti: clinicaltrials@northside.com
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Asad Javed, MD
- Puhelinnumero: 319-467-5156
- Sähköposti: asad-javed@uiowa.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamaneh Montazeri, MD
- Puhelinnumero: 617-724-4000
- Sähköposti: kmontazeri@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Rizwan Haq
- Puhelinnumero: 617-632-6168
- Sähköposti: rizwan_haq@dfci.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Linnea Drew
- Puhelinnumero: 617-632-6705
- Sähköposti: linneam_drew@dfci.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- The Cancer and Hematology Centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Miller, RN
- Puhelinnumero: 1651 616-954-5550
- Sähköposti: Jmiller@chcwm.com
-
Ottaa yhteyttä:
- The Cancer and Hematology Centers
- Puhelinnumero: 616-954-5550
- Sähköposti: ClinicalTrials@chcwm.com
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Amer Alyasiry, MHS
- Puhelinnumero: 314-600-4605
- Sähköposti: aalyasiry@wustl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Tyler Klein
- Puhelinnumero: 314-273-3072
- Sähköposti: kleint@wustl.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Ei vielä rekrytointia
- Roswell Park Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Switzer, DO
- Puhelinnumero: 716-845-7668
- Sähköposti: benjamin.switzer@rosewellpark.org
-
Ottaa yhteyttä:
- igor Puzanov, MD
- Puhelinnumero: 716-845-7505
- Sähköposti: igor.puzanov@roswellpark.org
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- Northwell Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Carvajal, MD
- Sähköposti: rcarvajal2@northwell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracy Green, BS
- Sähköposti: tgreen22@northwell.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Shoushtari, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4161
- Sähköposti: shoushta@mskcc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- James Smithy, MD
- Puhelinnumero: 929-623-0275
- Sähköposti: smithyj@mskcc.org
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Carol Ann Wiggs, BSN
- Puhelinnumero: 919-684-0281
- Sähköposti: carolann.wiggs@duke.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Bolch
- Puhelinnumero: 919-668-6359
- Sähköposti: emily.bolch@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- University of Cincinnati
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 513-584-7698
- Sähköposti: cancer@uchealth.com
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucy Kennedy, MD
- Puhelinnumero: 216-317-5561
- Sähköposti: KENNEDL5@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University
-
Ottaa yhteyttä:
- Marlana Orloff
- Puhelinnumero: 215-955-9980
- Sähköposti: Marlana.Orloff@Jefferson.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristie Hensel
- Puhelinnumero: 215-955-9980
- Sähköposti: Kristie.Hensel@Jefferson.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Ei vielä rekrytointia
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Rose, RN,BSN
- Puhelinnumero: 412-647-8587
- Sähköposti: kennaj@upmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Cleric, ND, RN
- Puhelinnumero: 412-864-7893
- Sähköposti: clericja@upmc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI- Tennessee Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- SCRI Front Desk
- Puhelinnumero: 844-482-4812
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanjay Chandrasekaran, MD
- Puhelinnumero: 833-722-6237
- Sähköposti: sanjay.chandrasekaran@utsouthwestern.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Desiree Pierre, BS
- Puhelinnumero: 214-648-3111
- Sähköposti: desiree.pierre@utsouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sapna Patel, MD
- Puhelinnumero: 713-792-2921
- Sähköposti: sppatel@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen uveaalinen melanooma
- HLA-A*02:01 negatiivinen
- Aiempaa systeemistä hoitoa metastaattisissa tai pitkälle edenneissä olosuhteissa, alueellista tai maksaan kohdistettua hoitoa, oligometastaattisen taudin ablaatioita tai kirurgista resektiota tai neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa ei sallita
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1
- Voidaan antaa turvallisesti ja omaksua tutkimusterapiaa
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito PKC-estäjillä (mukaan lukien aiempi hoito IDE196:lla), MET:iin suoraan kohdistuvalla inhibiittorilla tai suoraan GNAQ/11:een kohdistuvalla inhibiittorilla
- Samanaikainen pahanlaatuinen sairaus
- Aikaisemman syöpähoidon aiheuttamat haittavaikutukset, jotka eivät ole parantuneet asteeseen ≤1
- Oireiset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet tai keskushermoston etäpesäkkeet, jotka vaativat kortikosteroideja
- Aktiivinen HIV-infektio tai hep B/C
- Aktiivinen lisämunuaisen vajaatoiminta, aktiivinen paksusuolentulehdus tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, aktiivinen keuhkotulehdus tai keuhkotulehdus
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa
- Hematopoieettisten pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden (CSF) käyttö ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot (esim. anafylaksia) muille biologisille lääkkeille tai monoklonaalisille vasta-aineille
- Vasta-aihe tutkijan valitsemilla hoidoilla soveltuvien pakkausmerkintöjen mukaisesti
- Onko hänellä muita olosuhteita, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan mielestä tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vaihe 2a IDE196:n + krisotinibin annoksen optimointi
Useita IDE196-annoksia testataan yhdessä kiinteän krisotinibiannoksen kanssa optimaalisen yhdistelmäannoksen tunnistamiseksi.
|
Annostetaan suun kautta, kahdesti päivässä
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta, kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Vaihe 2b / 3 Valittu IDE196:n + krisotinibin yhdistelmäannos
Valittu IDE196 + krisotinibin yhdistelmäannos testataan muilla osallistujilla.
|
Annostetaan suun kautta, kahdesti päivässä
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta, kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Active Comparator: Vaiheen 2a / 2b / 3 vertailuvarsi
Osallistujat saavat tutkijan valitseman pembrolitsumabin, ipilimumabin + nivolumabin tai dakarbatsiinin.
|
IV annostelu 3 viikon välein
Muut nimet:
IV anto 3 viikon välein 4 syklin ajan
Muut nimet:
IV-annostelu 3 viikon välein 4 syklin ajan, sen jälkeen 4 viikon välein huolto
Muut nimet:
IV annostelu 3 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free Survival (PFS) IDE196:n ja krisotinibin riippumattoman keskitetysti sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR) verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
PFS per RECIST 1.1
|
Noin 2 vuotta
|
IDE196:n + krizotinibin kokonaiseloonjääminen (OS) verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä
|
Noin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IDE196 + Crizotinibin turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat tehdään yhteenveto kaikista haittavaikutuksista, kaikista asteen 3-4-5 haittavaikutuksista, kaikista hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista, kaikista haittavaikutuksista, jotka johtavat tutkimuslääkkeen muutoksiin tai lopettamiseen, kaikki haittavaikutukset mitattuna CTCAE V5.0:lla.
|
Noin 2 vuotta
|
Vaihe 2a: IDE196:n annosaltistusvaste
Aikaikkuna: Noin 5 kuukautta
|
IDE196:n annos-altistus-vaste mitattuna IDE196:n pitoisuudella plasmassa
|
Noin 5 kuukautta
|
Vaihe 2a: Krisotinibin annosaltistusvaste
Aikaikkuna: Noin 5 kuukautta
|
Krisotinibin annos-altistus-vaste mitattuna krisotinibin pitoisuudella plasmassa
|
Noin 5 kuukautta
|
Progression-free Survival (PFS) tutkijaa kohti IDE196 + Krizotinibi verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
PFS per RECIST 1.1
|
Noin 2 vuotta
|
Objective Response Rate (ORR) per BICR ja tutkijan arvio IDE196 + Crizotinib verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
ORR per RECIST 1.1
|
Noin 2 vuotta
|
Vasteen kesto (DOR) per BICR ja tutkijan arvio IDE196 + Crizotinib verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
DOR per RECIST 1.1
|
Noin 2 vuotta
|
Muutos lähtötasosta ajan kuluessa ja hoitoryhmien välillä EORTC QLQ-C30:ssa
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Maailmanlaajuinen terveydentila ja elämänlaatu arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
EORTC QLQ-C30:n pistemäärä on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja parempaa maailmanlaajuista terveydentilaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Positiivinen muutos viittaa parantumiseen.
|
Noin 2 vuotta
|
Muutos lähtötasosta ajan mittaan ja hoitoryhmien välillä EuroQoL (EQ)-5D-5L-pisteissä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Yleistä terveydentilaa arvioidaan EQ-5D,5L-kyselyllä, joka sisältää viisi ulottuvuutta (5D): liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 pisteytystasoa, joissa 1 ilmaisee parempaa terveydentilaa (ei ongelmia) ja 3 tarkoittaa huonompaa terveydentilaa.
Positiivinen muutos viittaa parantumiseen.
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Darrin Beaupre, MD, Ph.D, IDEAYA Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Silmäsairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Uvealin sairaudet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Silmän kasvaimet
- Ihon kasvaimet
- Melanooma
- Uveaalin kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Nivolumabi
- Pembrolitsumabi
- Dakarbatsiini
- Ipilimumabi
- Krisotinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDE196-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen uveaalinen melanooma
-
Providence Health & ServicesMerck Sharp & Dohme LLC; Eisai Inc.Rekrytointi
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
-
Hasumi International Research FoundationAktiivinen, ei rekrytointiMelanooma, uveaalinen metastaattinenSaksa
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisValmisIV vaiheen uveaalinen melanooma AJCC v7 | Toistuva uveaalinen melanooma | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Vaihe IIIA Uveaalinen melanooma AJCC v7 | Vaiheen IIIB uveaalinen melanooma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanooma AJCC v7Yhdysvallat, Kanada
-
Udai KammulaRekrytointiUveaalin kasvaimet | Melanooma, UvealYhdysvallat
-
Oslo University HospitalValmis
-
Viewpoint Molecular TargetingMayo ClinicValmisMelanooma (iho) | Melanooma vaihe IV | Melanooma, Uveal | Melanooma, limakalvotYhdysvallat
-
Institut CurieAktiivinen, ei rekrytointiUveaalinen melanooma | Melanooma, UvealRanska
-
University of OxfordNatera, Inc.; Immunocore LtdRekrytointiMelanooma (iho) | Melanooma, UvealYhdistynyt kuningaskunta
-
Erasmus Medical CenterLudwig Institute for Cancer Research; Dutch Cancer Society; Stichting Coolsingel... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMelanooma | Pään ja kaulan syöpä | Melanooma, UvealAlankomaat
Kliiniset tutkimukset IDE196
-
IDEAYA BiosciencesRekrytointiUveaalinen melanoomaYhdysvallat, Australia, Kanada, Alankomaat, Italia, Ranska, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
IDEAYA BiosciencesRekrytointiPeräsuolen syöpä | Metastaattinen uveaalinen melanooma | Ihon melanooma | Muut kiinteät kasvaimetYhdysvallat, Australia, Kanada