전이성 포도막 흑색종의 1차 치료제로 크리조티닙과 IDE196(Darovasertib) 병용
2026년 2월 12일 업데이트: IDEAYA Biosciences
HLA-A2 음성 전이성 포도막 흑색종(DAR-UM-2)의 1차 요법으로서 크리조티닙과 연구자가 선택한 치료법과 병용한 IDE196(Darovasertib)
이것은 전이성 포도막 흑색종(MUM)이 있는 인간 백혈구 항원(HLA)-A*02:01 음성 참가자에 대한 2/3상, 다군, 다단계, 공개 라벨 연구로 IDE196 또는 IDE196을 무작위로 투여받게 됩니다. + 크리조티닙 또는 연구자의 치료 선택(펨브롤리주맙, 이필리무맙 + 니볼루맙 또는 다카르바진).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 연구는 연구자가 선택한 비교군과 비교하여 크리조티닙과 병용한 IDE196의 안전성, 내약성, 약동학, 용량-노출 관계 및 항종양 활성을 평가하기 위한 3상 연구 내의 다단계 2상 연구로 설계되었습니다. 치료(펨브롤리주맙, 이필리무맙 + 니볼루맙 또는 다카르바진).
2a상 용량 최적화 단계에서는 비교군과 비교하여 크리조티닙과 조합한 IDE196의 2가지 용량을 평가합니다. 참가자는 3개의 치료군으로 무작위 배정됩니다. 최적의 IDE196 + 크리조티닙 용량 선택 시점에서 다른 용량 부문은 해당 부문에 대한 등록이 중단되면서 삭제됩니다. 선택되지 않은 IDE196 용량(크리조티닙과 병용)을 받는 참가자에게는 동일한 용량을 유지하거나 선택한 최적 용량으로 변경할 수 있는 선택권이 제공됩니다.
Phase 2b 부분을 완료하기 위해 최적의 복용량이 선택됩니다. 연구의 2b상 부분에서는 비교군과 비교하여 IDE196 + 크리조티닙의 선택된 조합 용량을 계속해서 등록할 것입니다. 참가자는 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다.
연구의 3상 부분에서는 비교군과 비교하여 IDE196 + 크리조티닙의 선택된 조합 용량을 계속해서 등록할 것입니다. 참가자는 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
420
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- LUMC (Leids Universitair Medisch Centrum)
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Berlin, 독일, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- NCT Heidelberg
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Universitatsklinikum Koln
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR)
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 1307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Honor Health
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center (CPMC)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- SCRI at HealthOne
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital Atlanta
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- The Cancer and Hematology Centers
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology- DFW
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- Algemene Medische Oncologie UZ
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Zurich, 스위스, 8058
- Dermatologische Klinik, USZ Flughafen Geschoss 7 - Klinische Forschung
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 8908
- Catalan Institute of Oncology
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario Valencia
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre East & North Herts NHS Trust
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione Pascale
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Siena, 이탈리아, 53100
- AOUS Policlinico Le Scotte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute, University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4C2
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal- CHUM
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
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Lyon, 프랑스
- The Leon Berard Center
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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-
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Adelaide, 호주
- Queen Elizabeth Hospital
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexander Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- Alfred Health
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Washington
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Perth, Washington, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 포도막 흑색종
- HLA-A*02:01 부정
- 전이성 또는 진행성 환경에서의 사전 전신 요법, 국소 또는 간 지시 요법, 소수전이성 질환의 절제 또는 외과적 절제, 신보조 또는 보조 요법은 허용되지 않습니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 연구 요법을 안전하게 투여하고 흡수할 수 있음
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 ≥3개월
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- PKC 억제제를 사용한 이전 치료(IDE196을 사용한 이전 치료 포함), MET를 직접 표적으로 하는 억제제 또는 GNAQ/11을 직접 표적으로 하는 억제제
- 동시 악성 질환
- 등급 ≤1로 해결되지 않은 이전 항암 요법으로부터의 AE
- 증상이 있거나 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 또는 코르티코스테로이드가 필요한 CNS 전이
- 활동성 HIV 감염 또는 Hep B/C
- 활성 부신 기능 부전, 활성 대장염 또는 활성 염증성 장 질환
- 간질성 폐 질환의 병력, 활동성 폐렴 또는 폐렴의 병력
- 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 연구 약물 시작 전 조혈 콜로니 자극 인자(CSF) 사용
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 다른 생물학적 약물 또는 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응(예: 아나필락시스)의 병력
- 적용 가능한 라벨링에 따른 연구자 선택 요법 치료에 대한 금기
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 의견에 따라 참가자를 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDE196 + 크리조티닙의 2a상 용량 최적화
IDE196의 다중 용량은 최적의 조합 용량을 식별하기 위해 고정 용량의 크리조티닙과 함께 테스트됩니다.
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경구 투여, 하루 2회
다른 이름들:
경구 투여, 하루 2회
다른 이름들:
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실험적: Phase 2b / 3상 IDE196 + 크리조티닙의 선택된 조합 용량
IDE196 + crizotinib의 선택된 조합 용량이 추가 참가자에서 테스트됩니다.
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경구 투여, 하루 2회
다른 이름들:
경구 투여, 하루 2회
다른 이름들:
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활성 비교기: 위상 2a / 2b / 3 비교기 암
참가자는 연구자가 선택한 Pembrolizumab, Ipilimumab + Nivolumab 또는 Dacarbazine을 받게 됩니다.
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3주마다 IV 투여
다른 이름들:
4주기 동안 3주마다 IV 투여
다른 이름들:
4주기 동안 3주마다 IV 투여, 이후 매 4주 유지
다른 이름들:
3주마다 IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Phase 2a: 다음을 평가하여 Phase 2B 및 Phase 3을 위한 IDE196 + Crizotinib 병용요법의 최적 용량을 결정합니다:
기간: 약 5개월
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용량 노출 반응 (안전성 및 유효성) 관계, 혈장 농도 프로파일 및 약동학 (PK) 파라미터, 치료 중 발생한 이상사례 (TEAE), 검사실 이상 소견, 심전도 (ECG), 활력 징후 변화 및 이상사례로 인한 연구 치료 중단.
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약 5개월
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2상 무진행 생존(PFS)
기간: 약 2년
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IDE196 + Crizotinib 대 RECIST v1.1에 따른 연구자의 치료 선택 대조군 비교 시, 눈가림된 독립적 중앙 검토(BICR)에 의한
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약 2년
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IDE196 + Crizotinib 대조군과 연구자의 치료 선택군을 비교한 3상 전체 생존율(OS).
기간: 약 4년
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무작위 배정부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 OS
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약 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IDE196 + Crizotinib의 안전성: 이상반응 발생률
기간: 약 2년
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치료 중 발생한 이상반응은 CTCAE v5.0으로 측정한 모든 이상반응, 등급 ≥3 이상반응, 모든 치료 관련 이상반응, 연구 약제 변경 또는 중단을 초래한 모든 이상반응, 모든 중대한 이상반응을 포함하여 요약됩니다.
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약 2년
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제2a상: IDE196의 혈장 내 농도를 안전성 및 유효성과 상관관계 분석하여 측정한 IDE196의 용량-노출-반응
기간: 약 5개월
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IDE196의 용량 노출 반응.
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약 5개월
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2a상: 플라스마 내 크리조티닙 농도를 안전성 및 효능과 연관시켜 측정한 크리조티닙의 용량-노출-반응
기간: 약 5개월
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크리조티닙의 용량 노출 반응
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약 5개월
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Phase 2b + 3: IDE196 + Crizotinib와 연구자의 치료 선택을 비교한 연구자 평가에 따른 무진행 생존(PFS).
기간: 약 2년
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RECIST v1.1 기준 무진행 생존기간
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약 2년
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BICR 및 연구자 평가에 따른 IDE196 + 크리조티닙의 객관적 반응률(ORR) 대 연구자가 선택한 치료 비교
기간: 약 2년
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RECIST v1.1 기준 객관적 반응률(ORR)
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약 2년
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BICR 및 연구자의 IDE196 + Crizotinib 평가에 따른 반응 지속 기간(DOR)과 연구자가 선택한 치료법 비교
기간: 약 2년
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DOR per RECIST v1.1
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약 2년
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전반적 건강 상태와 삶의 질에 대한 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화 및 치료군 간 차이는 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.
기간: 약 2년
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EORTC QLQ-C30의 점수 범위는 0부터 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 기능과 더 나은 전반적인 건강 상태 및 건강 관련 EORTC QLQ-C30 점수를 나타냅니다
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약 2년
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시간 경과에 따른 기준치 대비 변화 및 치료군 간 비교
기간: 약 2년
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유로콸(EQ)-5D-5L 점수
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약 2년
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BICR 및 연구자 평가에 따른 IDE196 + Crizotinib의 최적 객관적 반응률(BOR) 대 연구자 선택 치료 비교
기간: 약 2년
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RECIST v1.1 기준 최적 목적 반응(BOR)
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약 2년
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BICR 및 연구자의 평가에 따른 IDE196 + 크리조티닙 대 조사자가 선택한 치료법 비교에서의 질병 조절율(DCR)
기간: 약 2년
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RECIST v1.1 기준 질병 조절률(DCR)
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약 2년
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조사관 및 BICR에 의해 평가된 반응 시간
기간: 약 2년
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RECIST v1.1 기준 반응까지의 시간
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hetal Patel, MD, MSHS, CHCQM, IDEAYA Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 눈 질환
- 피부병
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신경내분비종양
- 모반과 흑색종
- 피부 신생물
- 눈 신생물
- 포도막염
- 피부 및 결합 조직 질환
- 포도막 신생물
- 흑색종
- 포도막 흑색종
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 피리딘
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- Azoles
- 트리아 젠
- 이미 다졸
- 파이퍼 리딘
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 아미노 피리딘
- 니볼루맙
- 이필리무맙
- 크리조티닙
- 다카르바진
- 펨브 롤리 주맙
기타 연구 ID 번호
- IDE196-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .