Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IDE196 (даровасертиб) в комбинации с кризотинибом в качестве терапии первой линии при метастатической увеальной меланоме

10 мая 2024 г. обновлено: IDEAYA Biosciences

IDE196 (даровасертиб) в комбинации с кризотинибом в сравнении с выбором исследователя в качестве терапии первой линии при HLA-A2-отрицательной метастатической увеальной меланоме (DAR-UM-2)

Это многоэтапное открытое исследование фазы 2/3 с участием участников с отрицательным результатом на человеческий лейкоцитарный антиген (HLA)-A*02:01 с метастатической увеальной меланомой (MUM), которые будут рандомизированы для получения либо IDE196 + кризотиниб или лечение по выбору исследователя (пембролизумаб, ипилимумаб + ниволумаб или дакарбазин).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как многоэтапное исследование фазы 2 в рамках исследования фазы 3 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, соотношения дозы и воздействия и противоопухолевой активности IDE196 в комбинации с кризотинибом по сравнению с группой сравнения по выбору исследователя. лечения (пембролизумаб, ипилимумаб + ниволумаб или дакарбазин).

На этапе оптимизации дозы фазы 2a будут оцениваться две дозы IDE196 в комбинации с кризотинибом по сравнению с контрольной группой. Участники будут рандомизированы в три группы лечения. В момент выбора оптимальной дозы IDE196 + кризотиниб группа с другой дозой будет исключена с прекращением регистрации в этой группе. Участникам, получающим не выбранную дозу IDE196 (в сочетании с кризотинибом), будет предложен выбор: остаться на той же дозе или перейти на выбранную оптимальную дозу.

Будет выбрана оптимальная доза для завершения фазы 2b. Часть исследования фазы 2b будет по-прежнему включать выбранную комбинированную дозу IDE196 + кризотиниб по сравнению с группой сравнения. Участники будут рандомизированы в две группы лечения.

Часть фазы 3 исследования будет по-прежнему включать выбранную комбинированную дозу IDE196 + кризотиниб по сравнению с группой сравнения. Участники будут рандомизированы в две группы лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

380

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Darrin Beaupre, MD, Ph.D
  • Номер телефона: 650-443-6306
  • Электронная почта: dbeaupre@ideayabio.com

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Контакт:
          • Roberts-Thomson, MD
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexander Hospital
        • Контакт:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Еще не набирают
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Еще не набирают
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
    • Baden- Württemberg
      • Heidelberg, Baden- Württemberg, Германия, 69120
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Essen (AöR)
        • Контакт:
          • Halime Kalkavan, Dr. med
          • Номер телефона: +49 201 72384150
          • Электронная почта: halime.kalkavan@uk-essen.de
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Еще не набирают
        • Universitatsklinikum Koln
        • Контакт:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 1307
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Контакт:
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center
        • Контакт:
          • Jonathan Cohen, MD
          • Номер телефона: 972 50 5172537
          • Электронная почта: cohenjon@hadassah.org.il
        • Контакт:
          • Annaelle Dynovisz, SC
          • Номер телефона: 972-58-4820222
          • Электронная почта: annaelled@hadassah.org.il
      • Ramat-Gan, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center
        • Контакт:
  • Испания
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 8908
        • Еще не набирают
        • Catalan Institute of Oncology
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28046
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Контакт:
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Контакт:
          • María del Carmen Álamo, MD
          • Номер телефона: +34 629 310 196 (611565)
          • Электронная почта: alamodelagala@gmail.com
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46014
        • Еще не набирают
        • Hospital General Universitario Valencia
        • Контакт:
          • Alfonso Berrocal, MD
          • Номер телефона: 437635 +34 96 313 18 00
          • Электронная почта: berrocal.alf@gmail.com
        • Контакт:
          • Iris Ramos
          • Номер телефона: 437635 +34 96 313 18 00
          • Электронная почта: ramos_iri@gva.es
  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
        • Еще не набирают
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Контакт:
      • Napoli, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione Pascale
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00168
        • Еще не набирают
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Контакт:
      • Siena, Италия, 53100
        • Еще не набирают
        • AOUS Policlinico Le Scotte
        • Контакт:
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Еще не набирают
        • Cross Cancer Institute, University of Alberta
        • Контакт:
          • John Walker, MD,PhD,FRCPC
          • Номер телефона: 780-577-8082
          • Электронная почта: john.walker2@ahs.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
          • Marcus Butler
          • Номер телефона: 5485 416-946-4501
          • Электронная почта: marcus.butler@uhn.ca
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal- CHUM
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Еще не набирают
        • LUMC (Leids Universitair Medisch Centrum)
        • Контакт:
          • Ellen Kapiteijn, MD
          • Номер телефона: +31 (0)71 526 1093
          • Электронная почта: h.w.kapiteijn@lumc.nl
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-214
        • Еще не набирают
        • Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
        • Контакт:
          • Номер телефона: +48 58 584 44 66
          • Электронная почта: obkwf@uck.gda.pl
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Еще не набирают
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Еще не набирают
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Контакт:
          • Ruth Orr
          • Номер телефона: 00 44 (0) 141 301 7207
          • Электронная почта: ruth.orr@glasgow.ac.uk
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Еще не набирают
        • Mount Vernon Cancer Centre East & North Herts NHS Trust
      • Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Еще не набирают
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Joseph Sacco, Professor
          • Номер телефона: 0151 556 5000
          • Электронная почта: joseph.sacco@nhs.net
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • Honor Health
        • Контакт:
          • Oncology Clinical Trials Nurse Navigator
          • Номер телефона: 480-323-1791
          • Электронная почта: clinicaltrials@honorhealth.com
        • Контакт:
          • Номер телефона: 833-354-6667
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • Moores Cancer Center
        • Контакт:
          • Katie O'Neil, BA
          • Номер телефона: 858-822-5354
          • Электронная почта: croneil@health.ucsd.edu
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Рекрутинг
        • UCLA Medical Center
        • Контакт:
          • Elizabeth Seja
          • Номер телефона: 310-794-6892
          • Электронная почта: eseja@mednet.ucla.edu
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Еще не набирают
        • University of Colorado Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • SCRI at HealthONE
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Northside Hospital Atlanta
        • Контакт:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Контакт:
          • Asad Javed, MD
          • Номер телефона: 319-467-5156
          • Электронная почта: asad-javed@uiowa.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Контакт:
          • Jessica Miller, RN
          • Номер телефона: 1651 616-954-5550
          • Электронная почта: jmiller@chcwm.com
        • Контакт:
          • The Cancer and Hematology Centers
          • Номер телефона: 616-954-5550
          • Электронная почта: ClinicalTrials@chcwm.com
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Amer Alyasiry, MHS
          • Номер телефона: 314-600-4605
          • Электронная почта: aalyasiry@wustl.edu
        • Контакт:
          • Tyler Klein
          • Номер телефона: 314-273-3072
          • Электронная почта: kleint@wustl.edu
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Еще не набирают
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Alexander Shoushtari, MD
          • Номер телефона: 646-888-4161
          • Электронная почта: shoushta@mskcc.org
        • Контакт:
          • James Smithy, MD
          • Номер телефона: 929-623-0275
          • Электронная почта: smithyj@mskcc.org
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Health System
        • Контакт:
          • Carol Ann Wiggs, BSN
          • Номер телефона: 919-684-0281
          • Электронная почта: carolann.wiggs@duke.edu
        • Контакт:
          • Emily Bolch
          • Номер телефона: 919-668-6359
          • Электронная почта: emily.bolch@duke.edu
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
        • Контакт:
          • Номер телефона: 513-584-7698
          • Электронная почта: cancer@uchealth.com
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Lucy Kennedy, MD
          • Номер телефона: 216-317-5561
          • Электронная почта: KENNEDL5@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Еще не набирают
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
          • Amy Rose, RN,BSN
          • Номер телефона: 412-647-8587
          • Электронная почта: kennaj@upmc.edu
        • Контакт:
          • Jennifer Cleric, ND, RN
          • Номер телефона: 412-864-7893
          • Электронная почта: clericja@upmc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI- Tennessee Oncology
        • Контакт:
          • SCRI Front Desk
          • Номер телефона: 844-482-4812
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Sapna Patel, MD
          • Номер телефона: 713-792-2921
          • Электронная почта: sppatel@mdanderson.org
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Франция
      • Lyon, Франция
      • Paris, Франция, 75005
        • Еще не набирают
        • Institut Curie
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Zuerich, Швейцария, 8058
        • Рекрутинг
        • Dermatologische Klinik, USZ Flughafen Geschoss 7 - Klinische Forschung
        • Контакт:
          • Reinhard Dummer, Prof. Dr. med
          • Номер телефона: 0041 44 255 25 88
          • Электронная почта: reinhard.dummer@usz.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая увеальная меланома
  • HLA-A*02:01 отрицательный
  • Предварительная системная терапия при метастазах или поздних стадиях, регионарная терапия или терапия, направленная на печень, абляция или хирургическая резекция олигометастатического заболевания, а также неоадъювантная или адъювантная терапия запрещены.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1
  • Возможность безопасного введения и поглощения исследуемой терапии
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ингибитором PKC (включая предшествующее лечение IDE196), ингибитором, непосредственно нацеленным на MET, или ингибитором, непосредственно нацеленным на GNAQ/11.
  • Сопутствующее злокачественное заболевание
  • НЯ от предшествующей противораковой терапии, которые не разрешились до степени ≤1
  • Симптоматические или нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или метастазы в ЦНС, требующие кортикостероидов
  • Активная ВИЧ-инфекция или гепатит В/С
  • Активная надпочечниковая недостаточность, активный колит или активное воспалительное заболевание кишечника
  • История интерстициального заболевания легких, активного пневмонита или пневмонита в анамнезе
  • Активная инфекция, требующая системной антибактериальной терапии
  • Использование гемопоэтических колониестимулирующих факторов (КСФ) до начала приема исследуемого препарата
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия) на другие биологические препараты или моноклональные антитела в анамнезе.
  • Противопоказание для лечения с помощью терапии по выбору исследователя в соответствии с применимой маркировкой.
  • Имеет ли какое-либо другое состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделает участника непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 2a Оптимизация дозы IDE196 + кризотиниб
Многократные дозы IDE196 будут протестированы в сочетании с фиксированной дозой кризотиниба для определения оптимальной комбинированной дозы.
Лекарство: IDE196
Дозируется перорально, два раза в день
Другие имена:
  • Даровасертиб
Лекарство: Кризотиниб
Дозируется перорально, два раза в день
Другие имена:
  • ХАЛКОРИ
Экспериментальный: Фаза 2b / 3 Выбранная комбинированная доза IDE196 + кризотиниб
Выбранная комбинированная доза IDE196 + кризотиниб будет протестирована на дополнительных участниках.
Лекарство: IDE196
Дозируется перорально, два раза в день
Другие имена:
  • Даровасертиб
Лекарство: Кризотиниб
Дозируется перорально, два раза в день
Другие имена:
  • ХАЛКОРИ
Активный компаратор: Рычаг компаратора фаз 2a / 2b / 3
Участники получат по выбору исследователя пембролизумаб, ипилимумаб + ниволумаб или дакарбазин.
Лекарство: Пембролизумаб
В/в введение каждые 3 недели
Другие имена:
  • Кейтруда
Лекарство: Ипилимумаб
В/в введение каждые 3 недели в течение 4 циклов
Другие имена:
  • Ервой
Лекарство: Ниволумаб
В/в введение каждые 3 недели в течение 4 циклов, затем поддерживающее лечение каждые 4 недели
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: Дакарбазин
В/в введение каждые 3 недели
Другие имена:
  • DTIC-Купол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно слепому независимому центральному обзору (BICR) IDE196 + кризотиниб по сравнению с выбором лечения исследователем
Временное ограничение: Примерно 2 года
ВБП по RECIST 1.1
Примерно 2 года
Общая выживаемость (ОВ) IDE196 + кризотиниб по сравнению с выбором лечения исследователем
Временное ограничение: Примерно 4 года
ОВ от рандомизации до даты смерти по любой причине
Примерно 4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность IDE196 + кризотиниб: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно 2 года
Нежелательные явления, возникающие при лечении, будут суммированы по всем НЯ, всем НЯ 3-4-5 степени, всем НЯ, связанным с лечением, всем НЯ, приведшим к модификации исследуемого препарата или его отмене, всем НЯ, измеренным с помощью CTCAE V5.0.
Примерно 2 года
Фаза 2a: Реакция на воздействие дозы IDE196
Временное ограничение: Примерно 5 месяцев
Доза-воздействие-реакция IDE196, измеренная по концентрации IDE196 в плазме
Примерно 5 месяцев
Фаза 2a: Реакция на воздействие дозы кризотиниба
Временное ограничение: Примерно 5 месяцев
Доза-воздействие-реакция кризотиниба, измеренная по концентрации кризотиниба в плазме
Примерно 5 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по исследователям IDE196 + кризотиниб по сравнению с выбором лечения исследователем
Временное ограничение: Примерно 2 года
ВБП по RECIST 1.1
Примерно 2 года
Частота объективных ответов (ЧОО) по BICR и оценка исследователем комбинации IDE196 + кризотиниб по сравнению с выбором лечения исследователем
Временное ограничение: Примерно 2 года
ОРР по RECIST 1.1
Примерно 2 года
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с BICR и оценкой исследователем комбинации IDE196 + кризотиниб по сравнению с выбранным исследователем лечением
Временное ограничение: Примерно 2 года
DOR по RECIST 1.1
Примерно 2 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени и между группами лечения в EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Примерно 2 года
Общее состояние здоровья и качество жизни будут оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ-C30. Диапазон баллов для EORTC QLQ-C30 составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование и лучшее общее состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем. Положительное изменение указывает на улучшение.
Примерно 2 года
Изменение показателей EuroQoL (EQ)-5D-5L по сравнению с исходным уровнем с течением времени и между группами лечения
Временное ограничение: Примерно 2 года
Общее состояние здоровья будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D,5L, который включает пять измерений (5D): подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня оценки, где 1 указывает на лучшее состояние здоровья (отсутствие проблем), а 3 указывает на худшее состояние здоровья. Положительное изменение указывает на улучшение.
Примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IDEAYA Biosciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Darrin Beaupre, MD, Ph.D, IDEAYA Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDE196-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IDE196

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться