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IDE196 (darovasertib) en combinación con crizotinib como tratamiento de primera línea en el melanoma uveal metastásico

25 de abril de 2024 actualizado por: IDEAYA Biosciences

IDE196 (darovasertib) en combinación con crizotinib versus el tratamiento elegido por el investigador como terapia de primera línea en el melanoma uveal metastásico HLA-A2 negativo (DAR-UM-2)

Este es un estudio de Fase 2/3, de múltiples brazos, de múltiples etapas, de etiqueta abierta de participantes negativos al antígeno leucocitario humano (HLA) -A*02:01 con melanoma uveal metastásico (MUM) que serán aleatorizados para recibir IDE196 + crizotinib o el tratamiento elegido por el investigador (pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab o dacarbazina).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un estudio de Fase 2 de múltiples etapas dentro de un estudio de Fase 3 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la relación dosis-exposición y la actividad antitumoral de IDE196 en combinación con crizotinib en comparación con el brazo de comparación elegido por el investigador. de tratamiento (pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab o dacarbazina).

La etapa de optimización de dosis de Fase 2a evaluará dos dosis de IDE196 en combinación con crizotinib en comparación con el brazo de comparación. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los tres brazos de tratamiento. En el punto de selección de la dosis óptima de IDE196 + crizotinib, el otro brazo de dosis se abandonará con la interrupción de la inscripción en ese brazo. A los participantes que reciban la dosis de IDE196 (en combinación con crizotinib) que no se seleccione, se les ofrecerá la opción de permanecer en la misma dosis o cambiar a la dosis óptima elegida.

Se elegirá la dosis óptima para completar la parte de la Fase 2b. La parte de la Fase 2b del estudio continuará inscribiendo la dosis combinada elegida de IDE196 + crizotinib en comparación con el brazo de comparación. Los participantes serán asignados al azar a los dos brazos de tratamiento.

La parte de la Fase 3 del estudio continuará inscribiendo la dosis combinada elegida de IDE196 + crizotinib en comparación con el brazo de comparación. Los participantes serán asignados al azar a los dos brazos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

380

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Darrin Beaupre, MD, Ph.D
  • Número de teléfono: 650-443-6306
  • Correo electrónico: dbeaupre@ideayabio.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Aún no reclutando
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
    • Baden- Württemberg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Essen (AöR)
        • Contacto:
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 1307
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contacto:
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contacto:
          • Roberts-Thomson, MD
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
        • Contacto:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexander Hospital
        • Contacto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Aún no reclutando
        • Cross Cancer Institute, University of Alberta
        • Contacto:
          • John Walker, MD,PhD,FRCPC
          • Número de teléfono: 780-577-8082
          • Correo electrónico: john.walker2@ahs.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
  • España
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 8908
      • Madrid, España, 28046
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
        • Contacto:
      • Sevilla, España, 41009
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contacto:
          • María del Carmen Álamo, MD
          • Número de teléfono: +34 629 310 196 (611565)
          • Correo electrónico: alamodelagala@gmail.com
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46014
        • Aún no reclutando
        • Hospital General Universitario Valencia
        • Contacto:
          • Alfonso Berrocal, MD
          • Número de teléfono: 437635 +34 96 313 18 00
          • Correo electrónico: berrocal.alf@gmail.com
        • Contacto:
          • Iris Ramos
          • Número de teléfono: 437635 +34 96 313 18 00
          • Correo electrónico: ramos_iri@gva.es
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • Honor Health
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 833-354-6667
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Aún no reclutando
        • Moores Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Reclutamiento
        • UCLA Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aún no reclutando
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
          • Nikhil Khushalani, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Northside Hospital Atlanta
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Contacto:
          • Jessica Miller, RN
          • Número de teléfono: 1651 616-954-5550
          • Correo electrónico: Jmiller@chcwm.com
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Aún no reclutando
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Alexander Shoushtari, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4161
          • Correo electrónico: shoushta@mskcc.org
        • Contacto:
          • James Smithy, MD
          • Número de teléfono: 929-623-0275
          • Correo electrónico: smithyj@mskcc.org
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Health System
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Lucy Kennedy, MD
          • Número de teléfono: 216-317-5561
          • Correo electrónico: KENNEDL5@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Aún no reclutando
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
          • Amy Rose, RN,BSN
          • Número de teléfono: 412-647-8587
          • Correo electrónico: kennaj@upmc.edu
        • Contacto:
          • Jennifer Cleric, ND, RN
          • Número de teléfono: 412-864-7893
          • Correo electrónico: clericja@upmc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI- Tennessee Oncology
        • Contacto:
          • SCRI Front Desk
          • Número de teléfono: 844-482-4812
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Francia
      • Lyon, Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Aún no reclutando
        • Institut Curie
        • Contacto:
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contacto:
      • Napoli, Italia, 80131
      • Roma, Italia, 00168
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Contacto:
      • Siena, Italia, 53100
        • Aún no reclutando
        • AOUS Policlinico Le Scotte
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Aún no reclutando
        • LUMC (Leids Universitair Medisch Centrum)
        • Contacto:
          • Ellen Kapiteijn, MD
          • Número de teléfono: +31 (0)71 526 1093
          • Correo electrónico: h.w.kapiteijn@lumc.nl
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Aún no reclutando
        • Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Aún no reclutando
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Aún no reclutando
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contacto:
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Aún no reclutando
        • Mount Vernon Cancer Centre East & North Herts NHS Trust
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Aún no reclutando
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Joseph Sacco, Professor
          • Número de teléfono: 0151 556 5000
          • Correo electrónico: joseph.sacco@nhs.net
  • Suiza
      • Zuerich, Suiza, 8058
        • Reclutamiento
        • Dermatologische Klinik, USZ Flughafen Geschoss 7 - Klinische Forschung
        • Contacto:
          • Reinhard Dummer, Prof. Dr. med
          • Número de teléfono: 0041 44 255 25 88
          • Correo electrónico: reinhard.dummer@usz.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanoma uveal metastásico confirmado histológicamente o citológicamente
  • HLA-A*02:01 negativo
  • No se permite la terapia sistémica previa en el entorno metastásico o avanzado, la terapia regional o dirigida al hígado, las ablaciones o la resección quirúrgica de la enfermedad oligometastásica, ni la terapia neoadyuvante o adyuvante.
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1
  • Capaz de administrarse de manera segura y absorber la terapia del estudio
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Esperanza de vida de ≥3 meses
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un inhibidor de PKC (incluido el tratamiento previo con IDE196), un inhibidor dirigido directamente a MET o un inhibidor dirigido directamente a GNAQ/11
  • Enfermedad maligna concurrente
  • AA de terapia anticancerígena previa que no se han resuelto a Grado ≤1
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas o no tratadas, o metástasis del SNC que requieren corticosteroides
  • Infección activa por VIH o hepatitis B/C
  • Insuficiencia suprarrenal activa, colitis activa o enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis activa o antecedentes de neumonitis
  • Infección activa que requiere tratamiento antibiótico sistémico
  • Uso de factores estimulantes de colonias hematopoyéticas (CSF) antes del inicio del fármaco del estudio
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (p. ej., anafilaxia) a otros fármacos biológicos o anticuerpos monoclonales
  • Contraindicación para el tratamiento con las terapias elegidas por el investigador según la etiqueta aplicable
  • Tiene cualquier otra condición que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, haría que el participante no sea apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 2a Optimización de dosis de IDE196 + crizotinib
Se probarán dosis múltiples de IDE196 en combinación con una dosis fija de crizotinib para identificar la dosis de combinación óptima.
Droga: IDE196
Dosificado por vía oral, dos veces al día
Otros nombres:
  • Darovasertib
Droga: Crizotinib
Dosificado por vía oral, dos veces al día
Otros nombres:
  • XALKORI
Experimental: Fase 2b/3 Dosis de combinación elegida de IDE196 + crizotinib
La dosis combinada elegida de IDE196 + crizotinib se probará en participantes adicionales.
Droga: IDE196
Dosificado por vía oral, dos veces al día
Otros nombres:
  • Darovasertib
Droga: Crizotinib
Dosificado por vía oral, dos veces al día
Otros nombres:
  • XALKORI
Comparador activo: Brazo Comparador Fase 2a / 2b / 3
Los participantes recibirán la elección del investigador de pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab o dacarbazina.
Droga: Pembrolizumab
Administración IV cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: Ipilimumab
Administración IV cada 3 semanas durante 4 ciclos
Otros nombres:
  • Yervoy
Droga: Nivolumab
Administración IV cada 3 semanas durante 4 ciclos, luego cada 4 semanas de mantenimiento
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: Dacarbazina
Administración IV cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Domo DTIC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) por revisión central independiente ciega (BICR) de IDE196 + Crizotinib en comparación con la elección de tratamiento del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
SLP según RECIST 1.1
Aproximadamente 2 años
Supervivencia general (SG) de IDE196 + Crizotinib en comparación con la elección de tratamiento del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
SG desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Aproximadamente 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de IDE196 + Crizotinib: incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se resumirán por todos los EA, todos los EA de grado 3-4-5, todos los EA relacionados con el tratamiento, todos los EA que conduzcan a modificaciones o interrupciones del fármaco del estudio, todos los EA medidos por CTCAE V5.0
Aproximadamente 2 años
Fase 2a: respuesta a la exposición a la dosis de IDE196
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 meses
Dosis-exposición-respuesta de IDE196 medida por la concentración de IDE196 en plasma
Aproximadamente 5 meses
Fase 2a: respuesta a la exposición a la dosis de crizotinib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 meses
Dosis-exposición-respuesta de crizotinib medida por la concentración de crizotinib en plasma
Aproximadamente 5 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) por investigador de IDE196 + Crizotinib en comparación con la elección de tratamiento del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
SLP según RECIST 1.1
Aproximadamente 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según BICR y evaluación del investigador de IDE196 + Crizotinib en comparación con la elección de tratamiento del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
ORR según RECIST 1.1
Aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta (DOR) según BICR y evaluación del investigador de IDE196 + Crizotinib en comparación con la elección de tratamiento del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
DOR según RECIST 1.1
Aproximadamente 2 años
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo y entre los brazos de tratamiento en EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
El estado de salud global y la calidad de vida se evaluarán mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30. El rango de puntaje para el EORTC QLQ-C30 es de 0 a 100; los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento y un mejor estado de salud global y calidad de vida relacionada con la salud. Un cambio positivo indica una mejora.
Aproximadamente 2 años
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo y entre los brazos de tratamiento en las puntuaciones EuroQoL (EQ)-5D-5L
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
El estado de salud general se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D,5L, que incluye cinco dimensiones (5D): movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles de puntuación, donde 1 indica un mejor estado de salud (sin problemas) y 3 indica un peor estado de salud. Un cambio positivo indica una mejora.
Aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IDEAYA Biosciences

Investigadores

  • Director de estudio: Darrin Beaupre, MD, Ph.D, IDEAYA Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDE196-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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