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IDE196 (Darovasertib) em combinação com crizotinib como terapia de primeira linha em melanoma uveal metastático

25 de março de 2024 atualizado por: IDEAYA Biosciences

IDE196 (darovasertibe) em combinação com crizotinibe versus escolha de tratamento do investigador como terapia de primeira linha em melanoma uveal metastático HLA-A2 negativo (DAR-UM-2)

Este é um estudo de Fase 2/3, multibraço, multiestágio, aberto de participantes negativos do antígeno leucocitário humano (HLA)-A*02:01 com melanoma uveal metastático (MUM) que serão randomizados para receber IDE196 + crizotinibe ou tratamento à escolha do investigador (pembrolizumabe, ipilimumabe + nivolumabe ou dacarbazina).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo de Fase 2 de vários estágios dentro de um estudo de Fase 3 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, relação dose-exposição e atividade antitumoral de IDE196 em combinação com crizotinibe em comparação com o braço comparador de escolha do investigador de tratamento (pembrolizumabe, ipilimumabe + nivolumabe ou dacarbazina).

O estágio de otimização de dose da Fase 2a avaliará duas doses de IDE196 em combinação com crizotinibe em comparação com o braço comparador. Os participantes serão randomizados para os três braços de tratamento. No ponto de seleção da dose ideal de IDE196 + crizotinibe, o outro braço de dose será descartado com a descontinuação da inscrição nesse braço. Os participantes que receberem a dose de IDE196 (em combinação com crizotinibe) que não for selecionada terão a opção de permanecer na mesma dose ou mudar para a dose ideal escolhida.

A dose ideal será escolhida para completar a porção da Fase 2b. A parte da Fase 2b do estudo continuará a registrar a dose de combinação escolhida de IDE196 + crizotinibe em comparação com o braço do comparador. Os participantes serão randomizados para os dois braços de tratamento.

A parte da Fase 3 do estudo continuará a registrar a dose de combinação escolhida de IDE196 + crizotinibe em comparação com o braço do comparador. Os participantes serão randomizados para os dois braços de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

380

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Ainda não está recrutando
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
    • Baden- Württemberg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
        • Ainda não está recrutando
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
        • Contato:
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 1307
        • Ainda não está recrutando
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contato:
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Alfred Health
    • Western Australia
  • Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Ainda não está recrutando
        • Cross Cancer Institute, University of Alberta
        • Contato:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:
    • Quebec
  • Espanha
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 8908
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Contato:
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contato:
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General Universitario Valencia
        • Contato:
        • Contato:
          • Iris Ramos
          • Número de telefone: 437635 +34 96 313 18 00
          • E-mail: ramos_iri@gva.es
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • Honor Health
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: 833-354-6667
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ainda não está recrutando
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Ainda não está recrutando
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Northside Hospital Atlanta
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Contato:
          • Jessica Miller, RN
          • Número de telefone: 1651 616-954-5550
          • E-mail: jmiller@chcwm.com
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ainda não está recrutando
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Health System
        • Contato:
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
          • Amy Rose, RN,BSN
          • Número de telefone: 412-647-8587
          • E-mail: kennaj@upmc.edu
        • Contato:
          • Jennifer Cleric, ND, RN
          • Número de telefone: 412-864-7893
          • E-mail: clericja@upmc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI- Tennessee Oncology
        • Contato:
          • SCRI Front Desk
          • Número de telefone: 844-482-4812
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Houston Methodist Cancer Center
  • França
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Ainda não está recrutando
        • LUMC (Leids Universitair Medisch Centrum)
        • Contato:
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contato:
      • Napoli, Itália, 80131
      • Roma, Itália, 00168
      • Siena, Itália, 53100
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-214
        • Ainda não está recrutando
        • Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Ainda não está recrutando
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Ainda não está recrutando
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contato:
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Ainda não está recrutando
        • Mount Vernon Cancer Centre East & North Herts NHS Trust
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Ainda não está recrutando
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Contato:
  • Suíça
      • Zuerich, Suíça, 8058
        • Recrutamento
        • Dermatologische Klinik, USZ Flughafen Geschoss 7 - Klinische Forschung
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melanoma uveal metastático confirmado histológica ou citologicamente
  • HLA-A*02:01 negativo
  • Nenhuma terapia sistêmica prévia no cenário metastático ou avançado, terapia regional ou direcionada ao fígado, ablações ou ressecção cirúrgica de doença oligometastática ou terapia neoadjuvante ou adjuvante é permitida
  • Doença mensurável por RECIST 1.1
  • Capaz de ser administrado com segurança e absorver a terapia do estudo
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Expectativa de vida de ≥3 meses
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com um inibidor de PKC (incluindo tratamento anterior com IDE196), um inibidor direcionado diretamente para MET ou um inibidor direcionado diretamente para GNAQ/11
  • Doença maligna concomitante
  • EAs de terapia anti-câncer anterior que não foram resolvidos para Grau ≤1
  • Metástases sintomáticas ou não tratadas do sistema nervoso central (SNC) ou metástases do SNC que requerem corticosteroides
  • Infecção ativa por HIV ou Hep B/C
  • Insuficiência adrenal ativa, colite ativa ou doença inflamatória intestinal ativa
  • História de doença pulmonar intersticial, pneumonite ativa ou história de pneumonite
  • Infecção ativa requerendo antibioticoterapia sistêmica
  • Uso de fatores estimulantes de colônias hematopoiéticas (CSF) antes do início do medicamento do estudo
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • História de reações graves de hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia) a outros medicamentos biológicos ou anticorpos monoclonais
  • Contra-indicação para tratamento com terapias de escolha do investigador de acordo com a rotulagem aplicável
  • Tem qualquer outra condição que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para entrar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 2a Otimização da dose de IDE196 + crizotinibe
Múltiplas doses de IDE196 serão testadas em combinação com dose fixa de crizotinibe para identificar a dose ideal de combinação.
Medicamento: IDE196
Dosado por via oral, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Darovasertibe
Medicamento: Crizotinibe
Dosado por via oral, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • XALKORI
Experimental: Fase 2b/3 Dose de combinação escolhida de IDE196 + crizotinibe
A dose de combinação escolhida de IDE196 + crizotinibe será testada em participantes adicionais.
Medicamento: IDE196
Dosado por via oral, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Darovasertibe
Medicamento: Crizotinibe
Dosado por via oral, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • XALKORI
Comparador Ativo: Fase 2a / 2b / 3 Braço Comparador
Os participantes receberão a escolha do investigador de Pembrolizumabe, Ipilimumabe + Nivolumabe ou Dacarbazina.
Medicamento: Pembrolizumabe
Administração IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: Ipilimumabe
Administração IV a cada 3 semanas por 4 ciclos
Outros nomes:
  • Yervoy
Medicamento: Nivolumabe
Administração IV a cada 3 semanas por 4 ciclos, posteriormente a cada 4 semanas de manutenção
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: Dacarbazina
Administração IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • DTIC-Dome

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por revisão central independente cega (BICR) de IDE196 + Crizotinibe em comparação com a escolha de tratamento do investigador
Prazo: Aproximadamente 2 anos
PFS por RECIST 1.1
Aproximadamente 2 anos
Sobrevivência geral (OS) de IDE196 + Crizotinibe em comparação com a escolha de tratamento do investigador
Prazo: Aproximadamente 4 anos
OS desde a randomização até a data da morte por qualquer causa
Aproximadamente 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de IDE196 + Crizotinibe: Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Os eventos adversos emergentes do tratamento serão resumidos por todos os EAs, todos os EAs de Grau 3-4-5, todos os EAs relacionados ao tratamento, todos os EAs que levam a modificações ou descontinuações do medicamento do estudo, todos os EAS medidos pelo CTCAE V5.0
Aproximadamente 2 anos
Fase 2a: Resposta à exposição à dose de IDE196
Prazo: Aproximadamente 5 meses
Dose-exposição-resposta de IDE196 medida pela concentração de IDE196 no plasma
Aproximadamente 5 meses
Fase 2a: Resposta à exposição à dose de Crizotinibe
Prazo: Aproximadamente 5 meses
Dose-exposição-resposta de Crizotinibe medida pela concentração de Crizotinibe no plasma
Aproximadamente 5 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Investigador de IDE196 + Crizotinibe em comparação com a escolha de tratamento do investigador
Prazo: Aproximadamente 2 anos
PFS por RECIST 1.1
Aproximadamente 2 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por BICR e avaliação do investigador de IDE196 + Crizotinibe em comparação com a escolha de tratamento do investigador
Prazo: Aproximadamente 2 anos
ORR por RECIST 1.1
Aproximadamente 2 anos
Duração da resposta (DOR) por BICR e avaliação do investigador de IDE196 + Crizotinibe em comparação com a escolha de tratamento do investigador
Prazo: Aproximadamente 2 anos
DOR por RECIST 1.1
Aproximadamente 2 anos
Mudança da linha de base ao longo do tempo e entre os braços de tratamento no EORTC QLQ-C30
Prazo: Aproximadamente 2 anos
O estado de saúde global e a qualidade de vida serão avaliados por meio do questionário EORTC QLQ-C30. O intervalo de pontuação para o EORTC QLQ-C30 é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento e melhor estado de saúde global e qualidade de vida relacionada à saúde. Uma mudança positiva indica melhoria.
Aproximadamente 2 anos
Mudança da linha de base ao longo do tempo e entre os braços de tratamento nas pontuações EuroQoL (EQ)-5D-5L
Prazo: Aproximadamente 2 anos
O estado geral de saúde será avaliado por meio do questionário EQ-5D,5L, que inclui cinco dimensões (5D): mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 3 níveis de pontuação, onde 1 indica um estado de saúde melhor (sem problemas) e 3 indica um estado de saúde pior. Uma mudança positiva indica melhoria.
Aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IDEAYA Biosciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Darrin Beaupre, MD, Ph.D, IDEAYA Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDE196-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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