Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IDE196 (Darovasertib) i kombination med crizotinib som förstahandsterapi vid metastaserande uveal melanom

10 maj 2024 uppdaterad av: IDEAYA Biosciences

IDE196 (Darovasertib) i kombination med crizotinib kontra utredarens val av behandling som förstahandsterapi vid HLA-A2 negativt metastaserande uvealt melanom (DAR-UM-2)

Detta är en fas 2/3, flerarms, flerstegs, öppen studie av humant leukocytantigen (HLA)-A*02:01 negativa deltagare med metastaserande uvealt melanom (MUM) som kommer att randomiseras för att få antingen IDE196 + crizotinib eller utredarens val av behandling (pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab eller dakarbazin).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en flerstegs fas 2-studie inom en fas 3-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, dos-exponeringssambandet och antitumöraktiviteten för IDE196 i kombination med crizotinib jämfört med den komparatorarm som utredaren valde. behandling (pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab eller dakarbazin).

Fas 2a dosoptimeringssteget kommer att utvärdera två doser av IDE196 i kombination med crizotinib jämfört med jämförelsearmen. Deltagarna kommer att randomiseras till de tre behandlingsarmarna. Vid punkten för optimal dosval av IDE196 + crizotinib, kommer den andra dosarmen att avbrytas när inskrivningen till den armen avbryts. Deltagare som får IDE196-dosen (i kombination med crizotinib) som inte väljs, kommer att erbjudas valet att stanna kvar på samma dos eller ändra till den valda optimala dosen.

Den optimala dosen kommer att väljas för att slutföra fas 2b-delen. Fas 2b-delen av studien kommer att fortsätta att registrera den valda kombinationsdosen av IDE196 + crizotinib jämfört med jämförelsearmen. Deltagarna kommer att randomiseras till de två behandlingsarmarna.

Fas 3-delen av studien kommer att fortsätta att registrera den valda kombinationsdosen av IDE196 + crizotinib jämfört med jämförelsearmen. Deltagarna kommer att randomiseras till de två behandlingsarmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

380

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Roberts-Thomson, MD
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • Alfred Health
    • Western Australia
  • Belgien
  • Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • Honor Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 833-354-6667
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
    • Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Northside Hospital Atlanta
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • SCRI- Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • SCRI Front Desk
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Israel
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
      • Napoli, Italien, 80131
      • Roma, Italien, 00168
      • Siena, Italien, 53100
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cross Cancer Institute, University of Alberta
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Har inte rekryterat ännu
        • LUMC (Leids Universitair Medisch Centrum)
        • Kontakt:
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Har inte rekryterat ännu
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8058
        • Rekrytering
        • Dermatologische Klinik, USZ Flughafen Geschoss 7 - Klinische Forschung
        • Kontakt:
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 8908
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General Universitario Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mount Vernon Cancer Centre East & North Herts NHS Trust
      • Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Clatterbridge Cancer Centre Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Har inte rekryterat ännu
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
    • Baden- Württemberg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Essen (AöR)
        • Kontakt:
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1307
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat Metastatisk Uveal Melanom
  • HLA-A*02:01 negativ
  • Ingen tidigare systemisk terapi i metastaserande eller avancerad miljö, regional eller leverinriktad terapi, ablationer eller kirurgisk resektion av oligometastatisk sjukdom eller neoadjuvant eller adjuvant terapi är tillåten
  • Mätbar sjukdom per RECIST 1.1
  • Kan säkert administreras och absorbera studieterapi
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Förväntad livslängd på ≥3 månader
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med en PKC-hämmare (inklusive tidigare behandling med IDE196), en hämmare som är direkt inriktad på MET eller en hämmare som är direkt inriktad på GNAQ/11
  • Samtidig malign sjukdom
  • Biverkningar från tidigare anti-cancerterapi som inte har försvunnit till grad ≤1
  • Symtomatiska eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS), eller CNS-metastaser som kräver kortikosteroider
  • Aktiv HIV-infektion eller Hep B/C
  • Aktiv binjurebarksvikt, aktiv kolit eller aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historik av interstitiell lungsjukdom, aktiv pneumonit eller historia av pneumonit
  • Aktiv infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling
  • Användning av hematopoetiska kolonistimulerande faktorer (CSF) före start av studieläkemedlet
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi) mot andra biologiska läkemedel eller monoklonala antikroppar
  • Kontraindikation för behandling med utredarens val av behandlingar enligt tillämplig märkning
  • Har något annat tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens uppfattning, skulle göra deltagaren olämplig för att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 2a Dosoptimering av IDE196 + crizotinib
Flera doser av IDE196 kommer att testas i kombination med fast dos av crizotinib för att identifiera den optimala kombinationsdosen.
Läkemedel: IDE196
Doseras oralt, två gånger dagligen
Andra namn:
  • Darovasertib
Läkemedel: Crizotinib
Doseras oralt, två gånger dagligen
Andra namn:
  • XALKORI
Experimentell: Fas 2b / 3 Vald kombinationsdos av IDE196 + crizotinib
Vald kombinationsdos av IDE196 + crizotinib kommer att testas i ytterligare deltagare.
Läkemedel: IDE196
Doseras oralt, två gånger dagligen
Andra namn:
  • Darovasertib
Läkemedel: Crizotinib
Doseras oralt, två gånger dagligen
Andra namn:
  • XALKORI
Aktiv komparator: Fas 2a / 2b / 3 Komparatorarm
Deltagarna kommer att få utredarens val av Pembrolizumab, Ipilimumab + Nivolumab eller Dacarbazine.
Läkemedel: Pembrolizumab
IV administrering var tredje vecka
Andra namn:
  • Keytruda
Läkemedel: Ipilimumab
IV administrering var tredje vecka i 4 cykler
Andra namn:
  • Yervoy
Läkemedel: Nivolumab
IV administrering var 3:e vecka under 4 cykler, därefter var 4:e vecka underhåll
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Dakarbazin
IV administrering var tredje vecka
Andra namn:
  • DTIC-Dome

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) genom blinded independent central review (BICR) av IDE196 + Crizotinib jämfört med utredarens val av behandling
Tidsram: Ungefär 2 år
PFS per RECIST 1.1
Ungefär 2 år
Total överlevnad (OS) av IDE196 + Crizotinib jämfört med utredarens val av behandling
Tidsram: Cirka 4 år
OS från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak
Cirka 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för IDE196 + Crizotinib: Förekomst av biverkningar
Tidsram: Ungefär 2 år
Behandlingsuppkomna biverkningar kommer att sammanfattas av alla biverkningar, alla biverkningar av grad 3-4-5, alla behandlingsrelaterade biverkningar, alla biverkningar som leder till studier av läkemedelsmodifieringar eller utsättningar, alla SAE mätt med CTCAE V5.0
Ungefär 2 år
Fas 2a: Dosexponeringssvar av IDE196
Tidsram: Cirka 5 månader
Dos-exponering-respons av IDE196 mätt som koncentration av IDE196 i plasma
Cirka 5 månader
Fas 2a: Dosexponeringssvar av Crizotinib
Tidsram: Cirka 5 månader
Dos-exponering-respons av Crizotinib mätt som koncentration av Crizotinib i plasma
Cirka 5 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) per utredare av IDE196 + crizotinib jämfört med utredarens val av behandling
Tidsram: Ungefär 2 år
PFS per RECIST 1.1
Ungefär 2 år
Objective Response Rate (ORR) per BICR och utredares bedömning av IDE196 + Crizotinib jämfört med utredarens val av behandling
Tidsram: Ungefär 2 år
ORR per RECIST 1.1
Ungefär 2 år
Duration of Response (DOR) per BICR och utredares bedömning av IDE196 + Crizotinib jämfört med utredarens val av behandling
Tidsram: Ungefär 2 år
DOR per RECIST 1.1
Ungefär 2 år
Förändring från baslinjen över tid och mellan behandlingsarmarna i EORTC QLQ-C30
Tidsram: Ungefär 2 år
Globalt hälsotillstånd och livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret. Poängintervallet för EORTC QLQ-C30 är från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion och bättre global hälsostatus och hälsorelaterad livskvalitet. En positiv förändring indikerar förbättring.
Ungefär 2 år
Förändring från baslinjen över tid och mellan behandlingsarmarna i EuroQoL (EQ)-5D-5L poäng
Tidsram: Ungefär 2 år
Allmänt hälsotillstånd kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret EQ-5D,5L, som inkluderar fem dimensioner (5D): rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 poängnivåer, där 1 indikerar ett bättre hälsotillstånd (inga problem) och 3 indikerar ett sämre hälsotillstånd. En positiv förändring indikerar förbättring.
Ungefär 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Utredare

  • Studierektor: Darrin Beaupre, MD, Ph.D, IDEAYA Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDE196-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande Uveal melanom

Kliniska prövningar på IDE196

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera