Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IDE196 (Darovasertib) in combinatie met crizotinib als eerstelijnstherapie bij gemetastaseerd oogmelanoom

10 mei 2024 bijgewerkt door: IDEAYA Biosciences

IDE196 (Darovasertib) in combinatie met crizotinib versus behandelingskeuze van de onderzoeker als eerstelijnstherapie bij HLA-A2-negatief gemetastaseerd oogmelanoom (DAR-UM-2)

Dit is een fase 2/3, multi-arm, multi-stage, open-label studie van humaan leukocytenantigeen (HLA)-A*02:01 negatieve deelnemers met gemetastaseerd oogmelanoom (MUM) die gerandomiseerd zullen worden om ofwel IDE196 te ontvangen + crizotinib of behandeling naar keuze van de onderzoeker (pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab of dacarbazine).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een fase 2-studie met meerdere fasen binnen een fase 3-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, dosis-blootstellingsrelatie en antitumoractiviteit van IDE196 in combinatie met crizotinib te evalueren in vergelijking met de vergelijkende arm van de keuze van de onderzoeker. van de behandeling (pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab of dacarbazine).

De fase 2a-dosisoptimalisatiefase zal twee doses van IDE196 in combinatie met crizotinib evalueren in vergelijking met de vergelijkingsarm. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de drie behandelingsarmen. Op het punt van optimale IDE196 + crizotinib-dosisselectie, zal de andere dosisgroep worden geschrapt en de opname in die groep wordt stopgezet. Deelnemers die de IDE196-dosis krijgen (in combinatie met crizotinib) die niet is geselecteerd, krijgen de keuze om op dezelfde dosis te blijven of over te stappen op de gekozen optimale dosis.

De optimale dosis zal worden gekozen om het fase 2b-gedeelte te voltooien. Het fase 2b-gedeelte van het onderzoek zal de gekozen combinatiedosis van IDE196 + crizotinib blijven opnemen in vergelijking met de vergelijkingsarm. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de twee behandelingsarmen.

Het fase 3-deel van het onderzoek zal de gekozen combinatiedosis van IDE196 + crizotinib blijven opnemen in vergelijking met de vergelijkende arm. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de twee behandelingsarmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

380

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Werving
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
          • Roberts-Thomson, MD
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Alfred Health
    • Western Australia
  • België
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Nog niet aan het werven
        • Cross Cancer Institute, University of Alberta
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
    • Quebec
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Nog niet aan het werven
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
    • Baden- Württemberg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Essen (AöR)
        • Contact:
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 1307
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contact:
  • Frankrijk
  • Israël
  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
      • Napoli, Italië, 80131
      • Roma, Italië, 00168
      • Siena, Italië, 53100
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Nog niet aan het werven
        • LUMC (Leids Universitair Medisch Centrum)
        • Contact:
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Nog niet aan het werven
        • Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Nog niet aan het werven
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
        • Contact:
  • Spanje
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 8908
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Contact:
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General Universitario Valencia
        • Contact:
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Nog niet aan het werven
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contact:
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Nog niet aan het werven
        • Mount Vernon Cancer Centre East & North Herts NHS Trust
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Nog niet aan het werven
        • The Clatterbridge Cancer Centre Nhs Foundation Trust
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • Honor Health
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 833-354-6667
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    • Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Contact:
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI- Tennessee Oncology
        • Contact:
          • SCRI Front Desk
          • Telefoonnummer: 844-482-4812
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Zwitserland
      • Zuerich, Zwitserland, 8058
        • Werving
        • Dermatologische Klinik, USZ Flughafen Geschoss 7 - Klinische Forschung
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd oogmelanoom
  • HLA-A*02:01 negatief
  • Voorafgaande systemische therapie in de gemetastaseerde of gevorderde setting, regionale of levergerichte therapie, ablaties of chirurgische resectie van oligometastatische ziekte, of neoadjuvante of adjuvante therapie is niet toegestaan
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • In staat om veilig te worden toegediend en studietherapie te absorberen
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Levensverwachting van ≥3 maanden
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met een PKC-remmer (inclusief eerdere behandeling met IDE196), een remmer die direct gericht is op MET, of een remmer die direct gericht is op GNAQ/11
  • Gelijktijdige kwaadaardige ziekte
  • Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie die niet zijn verdwenen tot graad ≤1
  • Symptomatische of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), of CZS-metastasen waarvoor corticosteroïden nodig zijn
  • Actieve HIV-infectie of Hep B/C
  • Actieve bijnierinsufficiëntie, actieve colitis of actieve inflammatoire darmziekte
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte, actieve pneumonitis of geschiedenis van pneumonitis
  • Actieve infectie die systemische antibiotische therapie vereist
  • Gebruik van hematopoëtische koloniestimulerende factoren (CSF) voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylaxie) op andere biologische geneesmiddelen of monoklonale antilichamen
  • Contra-indicatie voor behandeling met therapieën naar keuze van de onderzoeker volgens de toepasselijke etikettering
  • Heeft een andere aandoening die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 2a Dosisoptimalisatie van IDE196 + crizotinib
Meerdere doses van IDE196 zullen worden getest in combinatie met een vaste dosis crizotinib om de optimale combinatiedosis te bepalen.
Geneesmiddel: IDE196
Oraal toegediend, tweemaal daags
Andere namen:
  • Darovasertib
Geneesmiddel: Crizotinib
Oraal toegediend, tweemaal daags
Andere namen:
  • XALKORI
Experimenteel: Fase 2b / 3 Gekozen combinatiedosis van IDE196 + crizotinib
De gekozen combinatiedosis van IDE196 + crizotinib wordt getest bij extra deelnemers.
Geneesmiddel: IDE196
Oraal toegediend, tweemaal daags
Andere namen:
  • Darovasertib
Geneesmiddel: Crizotinib
Oraal toegediend, tweemaal daags
Andere namen:
  • XALKORI
Actieve vergelijker: Fase 2a / 2b / 3 vergelijkingsarm
Deelnemers krijgen Pembrolizumab, Ipilimumab + Nivolumab of Dacarbazine naar keuze van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV toediening om de 3 weken
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: Ipilimumab
IV toediening elke 3 weken gedurende 4 cycli
Andere namen:
  • Yervoy
Geneesmiddel: Nivolumab
IV toediening elke 3 weken gedurende 4 cycli, daarna elke 4 weken onderhoud
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: Dacarbazine
IV toediening elke 3 weken
Andere namen:
  • DTIC-koepel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) van IDE196 + crizotinib vergeleken met behandelingskeuze van de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
PFS volgens RECIST 1.1
Ongeveer 2 jaar
Totale overleving (OS) van IDE196 + crizotinib vergeleken met de door de onderzoeker gekozen behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
OS vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van IDE196 + Crizotinib: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden samengevat door alle bijwerkingen, alle graad 3-4-5 bijwerkingen, alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, alle bijwerkingen die leiden tot wijzigingen in of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, alle ernstige bijwerkingen zoals gemeten door CTCAE V5.0
Ongeveer 2 jaar
Fase 2a: dosisblootstellingsrespons van IDE196
Tijdsspanne: Ongeveer 5 maanden
Dosis-blootstelling-respons van IDE196 zoals gemeten door concentratie van IDE196 in plasma
Ongeveer 5 maanden
Fase 2a: dosisblootstellingsrespons van crizotinib
Tijdsspanne: Ongeveer 5 maanden
Dosis-blootstelling-respons van crizotinib zoals gemeten door concentratie van crizotinib in plasma
Ongeveer 5 maanden
Progressievrije overleving (PFS) per onderzoeker van IDE196 + crizotinib vergeleken met de door de onderzoeker gekozen behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
PFS volgens RECIST 1.1
Ongeveer 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR) per BICR en beoordeling door de onderzoeker van IDE196 + crizotinib in vergelijking met de door de onderzoeker gekozen behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
ORR volgens RECIST 1.1
Ongeveer 2 jaar
Duration of Response (DOR) per BICR en beoordeling door de onderzoeker van IDE196 + crizotinib vergeleken met de door de onderzoeker gekozen behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
DOR volgens RECIST 1.1
Ongeveer 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd en tussen behandelingsarmen in EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De wereldwijde gezondheidsstatus en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. Het scorebereik voor de EORTC QLQ-C30 loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren en een betere algemene gezondheidsstatus en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Een positieve verandering duidt op verbetering.
Ongeveer 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd en tussen behandelingsarmen in EuroQoL (EQ)-5D-5L-scores
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De algemene gezondheidstoestand wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D,5L-vragenlijst, die vijf dimensies omvat (5D): mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 scoreniveaus, waarbij 1 staat voor een betere gezondheidstoestand (geen problemen) en 3 voor een slechtere gezondheidstoestand. Een positieve verandering duidt op verbetering.
Ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Darrin Beaupre, MD, Ph.D, IDEAYA Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDE196-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd oogmelanoom

Klinische onderzoeken op IDE196

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren