Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IDE196 (Darovasertib) krizotinibbel kombinációban, mint első vonalbeli terápia metasztatikus uveális melanomában

2024. április 26. frissítette: IDEAYA Biosciences

IDE196 (Darovasertib) a krizotinibbel kombinálva, szemben a vizsgáló által választott kezeléssel, mint első vonalbeli terápia HLA-A2 negatív áttétes uveális melanómában (DAR-UM-2)

Ez egy 2/3-as fázisú, többkaros, többlépcsős, nyílt elrendezésű vizsgálat humán leukocita antigén (HLA)-A*02:01 negatív résztvevőinek metasztatikus uvealis melanomában (MUM) szenvedő betegeken, akiket véletlenszerűen besorolnak, hogy megkapják az IDE196-ot. + crizotinib vagy a vizsgáló által választott kezelés (pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab vagy dacarbazin).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat többlépcsős, 2. fázisú vizsgálatként készült a 3. fázisú vizsgálaton belül, hogy értékelje az IDE196 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, dózis-expozíció kapcsolatát és daganatellenes aktivitását krizotinibbel kombinálva, összehasonlítva a vizsgáló által választott összehasonlító ággal. kezelés (pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab vagy dakarbazin).

A 2a fázisú dózisoptimalizálási szakasz az IDE196 két dózisát fogja értékelni krizotinibbel kombinálva az összehasonlító karral összehasonlítva. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három kezelési karba. Az optimális IDE196 + krizotinib dózis kiválasztásakor a másik adagolási kart ejtik, az adott karba való beiratkozás megszakadásával. Azok a résztvevők, akik nem választják ki az IDE196 dózist (krizotinibbel kombinálva), választási lehetőséget kapnak, hogy ugyanazt az adagot alkalmazzák, vagy a kiválasztott optimális dózisra váltanak.

Az optimális adagot a 2b fázis befejezéséhez kell kiválasztani. A vizsgálat 2b. fázisa továbbra is az IDE196 + krizotinib választott kombinációs dózisának felvételét végzi az összehasonlító karral összehasonlítva. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési karba.

A vizsgálat 3. fázisában továbbra is az IDE196 + krizotinib választott kombinációs dózisát veszik figyelembe az összehasonlító karral összehasonlítva. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési karba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

380

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • Toborzás
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roberts-Thomson, MD
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Toborzás
        • Alfred Health
    • Western Australia
  • Belgium
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Még nincs toborzás
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Még nincs toborzás
        • Mount Vernon Cancer Centre East & North Herts NHS Trust
      • Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Még nincs toborzás
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Toborzás
        • Honor Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 833-354-6667
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Toborzás
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Még nincs toborzás
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nikhil Khushalani, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Toborzás
        • Northside Hospital Atlanta
        • Kapcsolatba lépni:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Toborzás
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Még nincs toborzás
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Még nincs toborzás
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Toborzás
        • University of Cincinnati
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Még nincs toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • SCRI- Tennessee Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • SCRI Front Desk
          • Telefonszám: 844-482-4812
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Még nincs toborzás
        • Institut Curie
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Még nincs toborzás
        • LUMC (Leids Universitair Medisch Centrum)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Még nincs toborzás
        • Cross Cancer Institute, University of Alberta
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
    • Quebec
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-214
        • Még nincs toborzás
        • Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Még nincs toborzás
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Még nincs toborzás
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Baden- Württemberg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45147
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Essen (AöR)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 1307
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Még nincs toborzás
        • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
        • Kapcsolatba lépni:
      • Napoli, Olaszország, 80131
      • Roma, Olaszország, 00168
      • Siena, Olaszország, 53100
  • Spanyolország
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 8908
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Még nincs toborzás
        • Hospital General Universitario Valencia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svájc
      • Zuerich, Svájc, 8058
        • Toborzás
        • Dermatologische Klinik, USZ Flughafen Geschoss 7 - Klinische Forschung
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus uveális melanoma
  • HLA-A*02:01 negatív
  • Nem megengedett korábbi szisztémás terápia metasztatikus vagy előrehaladott állapotban, regionális vagy májirányítású terápia, oligometasztatikus betegség ablációja vagy műtéti reszekciója, illetve neoadjuváns vagy adjuváns terápia
  • Mérhető betegség RECIST-enként 1.1
  • Biztonságosan beadható és felszívódik a vizsgálati terápia
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Várható élettartam ≥3 hónap
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés PKC-gátlóval (beleértve a korábbi IDE196-os kezelést), közvetlenül a MET-et célzó inhibitorral vagy közvetlenül a GNAQ/11-et célzó inhibitorral
  • Egyidejű rosszindulatú betegség
  • A korábbi rákellenes kezelésből származó mellékhatások, amelyek nem szűntek meg ≤1-es fokozatra
  • Tünetekkel járó vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, vagy olyan központi idegrendszeri áttétek, amelyek kortikoszteroidokat igényelnek
  • Aktív HIV-fertőzés vagy Hep B/C
  • Aktív mellékvese-elégtelenség, aktív vastagbélgyulladás vagy aktív gyulladásos bélbetegség
  • Intersticiális tüdőbetegség, aktív tüdőgyulladás vagy tüdőgyulladás anamnézisében
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikum kezelést igényel
  • Hematopoietikus telep-stimuláló faktorok (CSF) alkalmazása a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Más biológiai gyógyszerekkel vagy monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxia) anamnézisében
  • Ellenjavallatok a vizsgáló által választott terápiákkal történő kezelésre a vonatkozó címkézés szerint
  • Bármilyen egyéb olyan körülménye van, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatba való belépésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDE196 + krizotinib dózisoptimalizálása 2a
Az IDE196 több dózisát tesztelik a fix dózisú krizotinibbel kombinálva, hogy meghatározzák az optimális kombinációs dózist.
Drog: IDE196
Szájon át adagolva, naponta kétszer
Más nevek:
  • Darovasertib
Drog: Krizotinib
Szájon át adagolva, naponta kétszer
Más nevek:
  • XALKORI
Kísérleti: 2b / 3. fázis Kiválasztott IDE196 + krizotinib kombinációs dózisa
Az IDE196 + krizotinib kiválasztott kombinációs dózisát további résztvevőknél tesztelik.
Drog: IDE196
Szájon át adagolva, naponta kétszer
Más nevek:
  • Darovasertib
Drog: Krizotinib
Szájon át adagolva, naponta kétszer
Más nevek:
  • XALKORI
Aktív összehasonlító: 2a / 2b / 3 fázisú komparátor kar
A résztvevők a vizsgáló által választott pembrolizumabot, ipilimumabot + nivolumabot vagy dacarbazint kapnak.
Drog: Pembrolizumab
IV beadás 3 hetente
Más nevek:
  • Keytruda
Drog: Ipilimumab
IV beadás 3 hetente 4 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Yervoy
Drog: Nivolumab
IV beadás 3 hetente 4 cikluson keresztül, ezt követően 4 hetente karbantartás
Más nevek:
  • Opdivo
Drog: Dakarbazin
IV beadás 3 hetente
Más nevek:
  • DTIC-Dome

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) az IDE196 + krizotinib vak független központi felülvizsgálata (BICR) alapján a vizsgáló által választott kezeléshez képest
Időkeret: Körülbelül 2 év
PFS per RECIST 1.1
Körülbelül 2 év
Az IDE196 + krizotinib teljes túlélése (OS) a vizsgáló által választott kezeléshez képest
Időkeret: Körülbelül 4 év
OS a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig
Körülbelül 4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IDE196 + krizotinib biztonságossága: A mellékhatások előfordulása
Időkeret: Körülbelül 2 év
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket az összes nemkívánatos esemény, az összes 3-4-5. fokozatú nemkívánatos esemény, az összes kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény, az összes olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer módosításához vagy a kezelés abbahagyásához vezet, valamint a CTCAE V5.0 által mért összes mellékhatás összegzi.
Körülbelül 2 év
2a. fázis: Az IDE196 dózisexpozíciós reakciója
Időkeret: Körülbelül 5 hónap
Az IDE196 dózis-expozíció-válasz értéke az IDE196 plazmakoncentrációjával mérve
Körülbelül 5 hónap
2a. fázis: A crizotinib dózisexpozíciós reakciója
Időkeret: Körülbelül 5 hónap
A crizotinib dózis-expozíció-válasza a krizotinib plazmakoncentrációjával mérve
Körülbelül 5 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) az IDE196 + krizotinib vizsgáló személyenként a vizsgáló által választott kezeléshez képest
Időkeret: Körülbelül 2 év
PFS per RECIST 1.1
Körülbelül 2 év
Objektív válaszarány (ORR) per BICR és a vizsgáló általi értékelése az IDE196 + krizotinib esetében a vizsgáló által választott kezeléshez képest
Időkeret: Körülbelül 2 év
ORR per RECIST 1.1
Körülbelül 2 év
A válasz időtartama (DOR) per BICR és az IDE196 + krizotinib vizsgálata, összehasonlítva a vizsgáló által választott kezeléssel
Időkeret: Körülbelül 2 év
DOR per RECIST 1.1
Körülbelül 2 év
Változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával és a kezelési karok között az EORTC QLQ-C30-ban
Időkeret: Körülbelül 2 év
A globális egészségi állapot és életminőség felmérése az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével történik. Az EORTC QLQ-C30 pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb működést, jobb globális egészségi állapotot és egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek. A pozitív változás javulást jelez.
Körülbelül 2 év
Változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával és a kezelési karok között az EuroQoL (EQ)-5D-5L pontszámokban
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az általános egészségi állapotot az EQ-5D,5L kérdőív segítségével értékeljük, amely öt dimenziót (5D) foglal magában: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 pontozási szintje van, ahol az 1 a jobb egészségi állapotot (nincs probléma), a 3 pedig a rosszabb egészségi állapotot jelöli. A pozitív változás javulást jelez.
Körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IDEAYA Biosciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Darrin Beaupre, MD, Ph.D, IDEAYA Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDE196-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes uveális melanoma

Klinikai vizsgálatok a IDE196

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel