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IDE196 (Darovasertib) en association avec le crizotinib comme traitement de première intention du mélanome uvéal métastatique

25 avril 2024 mis à jour par: IDEAYA Biosciences

IDE196 (Darovasertib) en association avec le crizotinib versus le traitement au choix de l'investigateur comme traitement de première ligne dans le mélanome uvéal métastatique HLA-A2 négatif (DAR-UM-2)

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2/3, à plusieurs bras, à plusieurs étapes, portant sur des participants négatifs à l'antigène leucocytaire humain (HLA) -A * 02: 01 atteints de mélanome uvéal métastatique (MUM) qui seront randomisés pour recevoir soit IDE196 + crizotinib ou traitement au choix de l'investigateur (pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab ou dacarbazine).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme une étude de phase 2 en plusieurs étapes dans le cadre d'une étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la relation dose-exposition et l'activité antitumorale de l'IDE196 en association avec le crizotinib par rapport au groupe comparateur choisi par l'investigateur. de traitement (pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab ou dacarbazine).

L'étape d'optimisation de la dose de Phase 2a évaluera deux doses d'IDE196 en association avec le crizotinib par rapport au bras comparateur. Les participants seront randomisés dans les trois bras de traitement. Au point de sélection de la dose optimale d'IDE196 + crizotinib, l'autre bras de dose sera abandonné avec l'arrêt du recrutement dans ce bras. Les participants recevant la dose d'IDE196 (en association avec le crizotinib) qui n'est pas sélectionnée se verront offrir le choix de continuer à prendre la même dose ou de passer à la dose optimale choisie.

La dose optimale sera choisie pour compléter la phase 2b. La phase 2b de l'étude continuera à recruter la dose combinée choisie d'IDE196 + crizotinib par rapport au bras comparateur. Les participants seront randomisés dans les deux bras de traitement.

La phase 3 de l'étude continuera à recruter la dose combinée choisie d'IDE196 + crizotinib par rapport au bras comparateur. Les participants seront randomisés dans les deux bras de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

380

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Pas encore de recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
    • Baden- Württemberg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Essen (AöR)
        • Contact:
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 1307
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contact:
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
          • Roberts-Thomson, MD
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Alfred Health
    • Western Australia
  • Belgique
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Pas encore de recrutement
        • Cross Cancer Institute, University of Alberta
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
    • Quebec
  • Espagne
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 8908
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
        • Contact:
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General Universitario Valencia
        • Contact:
        • Contact:
          • Iris Ramos
          • Numéro de téléphone: 437635 +34 96 313 18 00
          • E-mail: ramos_iri@gva.es
  • France
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contact:
      • Napoli, Italie, 80131
      • Roma, Italie, 00168
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Contact:
      • Siena, Italie, 53100
        • Pas encore de recrutement
        • AOUS Policlinico Le Scotte
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Pas encore de recrutement
        • LUMC (Leids Universitair Medisch Centrum)
        • Contact:
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-214
        • Pas encore de recrutement
        • Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Pas encore de recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Pas encore de recrutement
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contact:
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Pas encore de recrutement
        • Mount Vernon Cancer Centre East & North Herts NHS Trust
      • Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Pas encore de recrutement
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Contact:
  • Suisse
      • Zuerich, Suisse, 8058
        • Recrutement
        • Dermatologische Klinik, USZ Flughafen Geschoss 7 - Klinische Forschung
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • Honor Health
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 833-354-6667
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Pas encore de recrutement
        • Moores Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Pas encore de recrutement
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
          • Nikhil Khushalani, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Northside Hospital Atlanta
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Contact:
          • Jessica Miller, RN
          • Numéro de téléphone: 1651 616-954-5550
          • E-mail: Jmiller@chcwm.com
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pas encore de recrutement
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Alexander Shoushtari, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-4161
          • E-mail: shoushta@mskcc.org
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Health System
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Lucy Kennedy, MD
          • Numéro de téléphone: 216-317-5561
          • E-mail: KENNEDL5@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Pas encore de recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
          • Amy Rose, RN,BSN
          • Numéro de téléphone: 412-647-8587
          • E-mail: kennaj@upmc.edu
        • Contact:
          • Jennifer Cleric, ND, RN
          • Numéro de téléphone: 412-864-7893
          • E-mail: clericja@upmc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI- Tennessee Oncology
        • Contact:
          • SCRI Front Desk
          • Numéro de téléphone: 844-482-4812
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Houston Methodist Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome uvéal métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • HLA-A*02:01 négatif
  • Aucun traitement systémique antérieur dans le cadre métastatique ou avancé, un traitement régional ou dirigé vers le foie, des ablations ou une résection chirurgicale d'une maladie oligométastatique, ou un traitement néoadjuvant ou adjuvant n'est autorisé
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Capable d'être administré en toute sécurité et d'absorber la thérapie de l'étude
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Espérance de vie ≥3 mois
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de la PKC (y compris un traitement antérieur avec IDE196), un inhibiteur ciblant directement MET ou un inhibiteur ciblant directement GNAQ/11
  • Maladie maligne concomitante
  • EI d'un traitement anticancéreux antérieur qui n'ont pas été résolus à un grade ≤1
  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques ou non traitées, ou métastases du SNC nécessitant des corticostéroïdes
  • Infection active au VIH ou hépatite B/C
  • Insuffisance surrénalienne active, colite active ou maladie intestinale inflammatoire active
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite active ou d'antécédents de pneumonite
  • Infection active nécessitant une antibiothérapie systémique
  • Utilisation de facteurs de stimulation des colonies hématopoïétiques (CSF) avant le début du médicament à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères (p. ex., anaphylaxie) à d'autres médicaments biologiques ou à des anticorps monoclonaux
  • Contre-indication pour le traitement avec les thérapies au choix de l'investigateur selon l'étiquetage applicable
  • A toute autre condition qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 2a Optimisation de la dose d'IDE196 + crizotinib
Des doses multiples d'IDE196 seront testées en association avec une dose fixe de crizotinib afin d'identifier la dose combinée optimale.
Médicament: IDE196
Dosé par voie orale, deux fois par jour
Autres noms:
  • Darovasertib
Médicament: Crizotinib
Dosé par voie orale, deux fois par jour
Autres noms:
  • XALKORI
Expérimental: Phase 2b / 3 Dose combinée choisie d'IDE196 + crizotinib
La dose combinée choisie d'IDE196 + crizotinib sera testée chez d'autres participants.
Médicament: IDE196
Dosé par voie orale, deux fois par jour
Autres noms:
  • Darovasertib
Médicament: Crizotinib
Dosé par voie orale, deux fois par jour
Autres noms:
  • XALKORI
Comparateur actif: Bras comparateur phase 2a / 2b / 3
Les participants recevront au choix de l'investigateur Pembrolizumab, Ipilimumab + Nivolumab ou Dacarbazine.
Médicament: Pembrolizumab
Administration IV toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: Ipilimumab
Administration IV toutes les 3 semaines pendant 4 cycles
Autres noms:
  • Yervoy
Médicament: Nivolumab
Administration IV toutes les 3 semaines pendant 4 cycles, puis toutes les 4 semaines d'entretien
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: Dacarbazine
Administration IV toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • DTIC-Dôme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) par examen central indépendant (BICR) en aveugle de l'IDE196 + Crizotinib par rapport au choix de traitement de l'investigateur
Délai: Environ 2 ans
PFS selon RECIST 1.1
Environ 2 ans
Survie globale (SG) de l'IDE196 + Crizotinib par rapport au choix de traitement de l'investigateur
Délai: Environ 4 ans
SG depuis la randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
Environ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité d'IDE196 + Crizotinib : Incidence des événements indésirables
Délai: Environ 2 ans
Les événements indésirables liés au traitement seront résumés par tous les EI, tous les EI de grade 3-4-5, tous les EI liés au traitement, tous les EI entraînant des modifications ou des arrêts du médicament à l'étude, tous les EIG mesurés par CTCAE V5.0
Environ 2 ans
Phase 2a : réponse à l'exposition à la dose d'IDE196
Délai: Environ 5 mois
Dose-exposition-réponse d'IDE196 mesurée par la concentration d'IDE196 dans le plasma
Environ 5 mois
Phase 2a : dose-exposition-réponse du crizotinib
Délai: Environ 5 mois
Dose-exposition-réponse de Crizotinib telle que mesurée par la concentration de Crizotinib dans le plasma
Environ 5 mois
Survie sans progression (SSP) par investigateur de l'IDE196 + Crizotinib par rapport au choix de traitement de l'investigateur
Délai: Environ 2 ans
PFS selon RECIST 1.1
Environ 2 ans
Taux de réponse objective (ORR) selon le BICR et l'évaluation par l'investigateur de l'IDE196 + crizotinib par rapport au choix de traitement de l'investigateur
Délai: Environ 2 ans
ORR selon RECIST 1.1
Environ 2 ans
Durée de la réponse (DOR) selon le BICR et l'évaluation par l'investigateur de l'IDE196 + Crizotinib par rapport au choix de traitement de l'investigateur
Délai: Environ 2 ans
DOR selon RECIST 1.1
Environ 2 ans
Changement par rapport au départ au fil du temps et entre les bras de traitement dans l'EORTC QLQ-C30
Délai: Environ 2 ans
L'état de santé global et la qualité de vie seront évalués à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30. La plage de scores pour l'EORTC QLQ-C30 va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement et un meilleur état de santé global et une meilleure qualité de vie liée à la santé. Un changement positif indique une amélioration.
Environ 2 ans
Changement par rapport au départ au fil du temps et entre les bras de traitement des scores EuroQoL (EQ)-5D-5L
Délai: Environ 2 ans
L'état de santé général sera évalué à l'aide du questionnaire EQ-5D,5L, qui comprend cinq dimensions (5D) : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux de notation, où 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème) et 3 indique un état de santé moins bon. Un changement positif indique une amélioration.
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IDEAYA Biosciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Darrin Beaupre, MD, Ph.D, IDEAYA Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDE196-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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