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IDE196 (Darovasertib) in Kombination mit Crizotinib als Erstlinientherapie bei metastasiertem Aderhautmelanom

10. Mai 2024 aktualisiert von: IDEAYA Biosciences

IDE196 (Darovasertib) in Kombination mit Crizotinib im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Prüfarztes als Erstlinientherapie bei HLA-A2-negativem metastasiertem Aderhautmelanom (DAR-UM-2)

Dies ist eine mehrarmige, mehrstufige, offene Phase-2/3-Studie mit negativen Teilnehmern des humanen Leukozytenantigens (HLA)-A*02:01 mit metastasiertem Aderhautmelanom (MUM), die randomisiert entweder IDE196 erhalten + Crizotinib oder Behandlung nach Wahl des Prüfarztes (Pembrolizumab, Ipilimumab + Nivolumab oder Dacarbazin).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als mehrstufige Phase-2-Studie innerhalb einer Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Dosis-Expositions-Beziehung und Antitumoraktivität von IDE196 in Kombination mit Crizotinib im Vergleich zum Vergleichsarm nach Wahl des Prüfarztes konzipiert der Behandlung (Pembrolizumab, Ipilimumab + Nivolumab oder Dacarbazin).

In der Dosisoptimierungsphase der Phase 2a werden zwei Dosen IDE196 in Kombination mit Crizotinib im Vergleich zum Vergleichsarm bewertet. Die Teilnehmer werden randomisiert den drei Behandlungsarmen zugeteilt. Zum Zeitpunkt der optimalen Auswahl der IDE196 + Crizotinib-Dosis wird der andere Dosisarm gestrichen und die Aufnahme in diesen Arm abgebrochen. Teilnehmern, die die nicht ausgewählte IDE196-Dosis (in Kombination mit Crizotinib) erhalten, wird die Wahl geboten, bei der gleichen Dosis zu bleiben oder auf die gewählte optimale Dosis umzusteigen.

Die optimale Dosis wird ausgewählt, um den Phase-2b-Teil abzuschließen. Im Phase-2b-Teil der Studie wird weiterhin die gewählte Kombinationsdosis von IDE196 + Crizotinib im Vergleich zum Vergleichsarm rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert den beiden Behandlungsarmen zugeteilt.

Im Phase-3-Teil der Studie wird weiterhin die gewählte Kombinationsdosis von IDE196 + Crizotinib im Vergleich zum Vergleichsarm rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert den beiden Behandlungsarmen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Roberts-Thomson, MD
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Alfred Health
    • Western Australia
  • Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
    • Baden- Württemberg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen (AöR)
        • Kontakt:
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 1307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
  • Frankreich
  • Israel
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
      • Napoli, Italien, 80131
      • Roma, Italien, 00168
      • Siena, Italien, 53100
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute, University of Alberta
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Noch keine Rekrutierung
        • LUMC (Leids Universitair Medisch Centrum)
        • Kontakt:
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Noch keine Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8058
        • Rekrutierung
        • Dermatologische Klinik, USZ Flughafen Geschoss 7 - Klinische Forschung
        • Kontakt:
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 8908
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • Honor Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 833-354-6667
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Northside Hospital Atlanta
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI- Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • SCRI Front Desk
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mount Vernon Cancer Centre East & North Herts NHS Trust
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Clatterbridge Cancer Centre Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Aderhautmelanom
  • HLA-A*02:01 negativ
  • Eine vorherige systemische Therapie im metastasierten oder fortgeschrittenen Stadium, eine regionale oder auf die Leber gerichtete Therapie, Ablationen oder chirurgische Resektion einer oligometastatischen Erkrankung oder eine neoadjuvante oder adjuvante Therapie sind nicht zulässig
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Kann die Studientherapie sicher durchführen und absorbieren
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Lebenserwartung von ≥3 Monaten
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem PKC-Inhibitor (einschließlich vorheriger Behandlung mit IDE196), einem Inhibitor, der direkt auf MET abzielt, oder einem Inhibitor, der direkt auf GNAQ/11 abzielt
  • Begleitende bösartige Erkrankung
  • Nebenwirkungen aus einer früheren Krebstherapie, die nicht auf Grad ≤ 1 abgeklungen sind
  • Symptomatische oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Metastasen, die Kortikosteroide erfordern
  • Aktive HIV-Infektion oder Hep B/C
  • Aktive Nebenniereninsuffizienz, aktive Kolitis oder aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer aktiven Pneumonitis oder einer Pneumonitis in der Vorgeschichte
  • Aktive Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert
  • Verwendung von hämatopoetischen koloniestimulierenden Faktoren (CSF) vor Beginn der Studienmedikation
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf andere biologische Arzneimittel oder monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Therapien nach Wahl des Prüfarztes gemäß der geltenden Kennzeichnung
  • Hat eine andere Erkrankung, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann und nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase-2a-Dosisoptimierung von IDE196 + Crizotinib
Mehrere Dosen IDE196 werden in Kombination mit einer festen Dosis Crizotinib getestet, um die optimale Kombinationsdosis zu ermitteln.
Arzneimittel: IDE196
Zweimal täglich oral dosiert
Andere Namen:
  • Darovasertib
Arzneimittel: Crizotinib
Zweimal täglich oral dosiert
Andere Namen:
  • XALKORI
Experimental: Phase 2b/3 Ausgewählte Kombinationsdosis von IDE196 + Crizotinib
Die gewählte Kombinationsdosis von IDE196 + Crizotinib wird an weiteren Teilnehmern getestet.
Arzneimittel: IDE196
Zweimal täglich oral dosiert
Andere Namen:
  • Darovasertib
Arzneimittel: Crizotinib
Zweimal täglich oral dosiert
Andere Namen:
  • XALKORI
Aktiver Komparator: Phase 2a / 2b / 3 Komparatorarm
Die Teilnehmer erhalten nach Wahl des Prüfarztes Pembrolizumab, Ipilimumab + Nivolumab oder Dacarbazin.
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Verabreichung alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Ipilimumab
IV-Verabreichung alle 3 Wochen über 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Yervoy
Arzneimittel: Nivolumab
IV-Verabreichung alle 3 Wochen über 4 Zyklen, danach alle 4 Wochen Erhaltungstherapie
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Dacarbazin
IV-Verabreichung alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • DTIC-Kuppel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) von IDE196 + Crizotinib im Vergleich zur vom Prüfer gewählten Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
PFS gemäß RECIST 1.1
Ungefähr 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) von IDE196 + Crizotinib im Vergleich zur vom Prüfer gewählten Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
OS von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Ungefähr 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von IDE196 + Crizotinib: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden nach allen UE, allen UE vom Grad 3-4-5, allen behandlungsbedingten UE, allen UE, die zu Studienmedikamentenmodifikationen oder -abbrüchen führen, und allen SAEs, gemessen mit CTCAE V5.0, zusammengefasst
Ungefähr 2 Jahre
Phase 2a: Dosis-Expositions-Reaktion von IDE196
Zeitfenster: Ungefähr 5 Monate
Dosis-Expositions-Wirkung von IDE196, gemessen anhand der Konzentration von IDE196 im Plasma
Ungefähr 5 Monate
Phase 2a: Dosis-Expositions-Reaktion von Crizotinib
Zeitfenster: Ungefähr 5 Monate
Dosis-Expositions-Wirkung von Crizotinib, gemessen anhand der Konzentration von Crizotinib im Plasma
Ungefähr 5 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Prüfer von IDE196 + Crizotinib im Vergleich zur vom Prüfer gewählten Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
PFS gemäß RECIST 1.1
Ungefähr 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß BICR und Beurteilung durch den Prüfer von IDE196 + Crizotinib im Vergleich zur vom Prüfer gewählten Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
ORR gemäß RECIST 1.1
Ungefähr 2 Jahre
Ansprechdauer (DOR) gemäß BICR und Beurteilung durch den Prüfer von IDE196 + Crizotinib im Vergleich zur vom Prüfer gewählten Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
DOR gemäß RECIST 1.1
Ungefähr 2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit und zwischen den Behandlungsarmen in EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Der globale Gesundheitszustand und die Lebensqualität werden anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogens bewertet. Der Bewertungsbereich für den EORTC QLQ-C30 reicht von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Funktionsfähigkeit und einen besseren globalen Gesundheitszustand und eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen. Eine positive Veränderung deutet auf eine Verbesserung hin.
Ungefähr 2 Jahre
Veränderung der EuroQoL (EQ)-5D-5L-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit und zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Der allgemeine Gesundheitszustand wird anhand des Fragebogens EQ-5D,5L beurteilt, der fünf Dimensionen (5D) umfasst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension verfügt über 3 Bewertungsstufen, wobei 1 einen besseren Gesundheitszustand (keine Probleme) und 3 einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigt. Eine positive Veränderung deutet auf eine Verbesserung hin.
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Darrin Beaupre, MD, Ph.D, IDEAYA Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDE196-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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