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IDE196 (Darovasertib) in Kombination mit Crizotinib als Erstlinientherapie bei metastasiertem Aderhautmelanom

12. Februar 2026 aktualisiert von: IDEAYA Biosciences

IDE196 (Darovasertib) in Kombination mit Crizotinib im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Prüfarztes als Erstlinientherapie bei HLA-A2-negativem metastasiertem Aderhautmelanom (DAR-UM-2)

Dies ist eine mehrarmige, mehrstufige, offene Phase-2/3-Studie mit negativen Teilnehmern des humanen Leukozytenantigens (HLA)-A*02:01 mit metastasiertem Aderhautmelanom (MUM), die randomisiert entweder IDE196 erhalten + Crizotinib oder Behandlung nach Wahl des Prüfarztes (Pembrolizumab, Ipilimumab + Nivolumab oder Dacarbazin).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als mehrstufige Phase-2-Studie innerhalb einer Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Dosis-Expositions-Beziehung und Antitumoraktivität von IDE196 in Kombination mit Crizotinib im Vergleich zum Vergleichsarm nach Wahl des Prüfarztes konzipiert der Behandlung (Pembrolizumab, Ipilimumab + Nivolumab oder Dacarbazin).

In der Dosisoptimierungsphase der Phase 2a werden zwei Dosen IDE196 in Kombination mit Crizotinib im Vergleich zum Vergleichsarm bewertet. Die Teilnehmer werden randomisiert den drei Behandlungsarmen zugeteilt. Zum Zeitpunkt der optimalen Auswahl der IDE196 + Crizotinib-Dosis wird der andere Dosisarm gestrichen und die Aufnahme in diesen Arm abgebrochen. Teilnehmern, die die nicht ausgewählte IDE196-Dosis (in Kombination mit Crizotinib) erhalten, wird die Wahl geboten, bei der gleichen Dosis zu bleiben oder auf die gewählte optimale Dosis umzusteigen.

Die optimale Dosis wird ausgewählt, um den Phase-2b-Teil abzuschließen. Im Phase-2b-Teil der Studie wird weiterhin die gewählte Kombinationsdosis von IDE196 + Crizotinib im Vergleich zum Vergleichsarm rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert den beiden Behandlungsarmen zugeteilt.

Im Phase-3-Teil der Studie wird weiterhin die gewählte Kombinationsdosis von IDE196 + Crizotinib im Vergleich zum Vergleichsarm rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert den beiden Behandlungsarmen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexander Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Alfred Health
    • Washington
      • Perth, Washington, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Algemene Medische Oncologie UZ
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • NCT Heidelberg
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • The Leon Berard Center
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione Pascale
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
      • Siena, Italien, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute, University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4C2
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal- CHUM
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • LUMC (Leids Universitair Medisch Centrum)
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8058
        • Dermatologische Klinik, USZ Flughafen Geschoss 7 - Klinische Forschung
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 8908
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • SCRI at HealthOne
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology- DFW
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre East & North Herts NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Aderhautmelanom
  • HLA-A*02:01 negativ
  • Eine vorherige systemische Therapie im metastasierten oder fortgeschrittenen Stadium, eine regionale oder auf die Leber gerichtete Therapie, Ablationen oder chirurgische Resektion einer oligometastatischen Erkrankung oder eine neoadjuvante oder adjuvante Therapie sind nicht zulässig
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Kann die Studientherapie sicher durchführen und absorbieren
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Lebenserwartung von ≥3 Monaten
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem PKC-Inhibitor (einschließlich vorheriger Behandlung mit IDE196), einem Inhibitor, der direkt auf MET abzielt, oder einem Inhibitor, der direkt auf GNAQ/11 abzielt
  • Begleitende bösartige Erkrankung
  • Nebenwirkungen aus einer früheren Krebstherapie, die nicht auf Grad ≤ 1 abgeklungen sind
  • Symptomatische oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Metastasen, die Kortikosteroide erfordern
  • Aktive HIV-Infektion oder Hep B/C
  • Aktive Nebenniereninsuffizienz, aktive Kolitis oder aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer aktiven Pneumonitis oder einer Pneumonitis in der Vorgeschichte
  • Aktive Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert
  • Verwendung von hämatopoetischen koloniestimulierenden Faktoren (CSF) vor Beginn der Studienmedikation
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf andere biologische Arzneimittel oder monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Therapien nach Wahl des Prüfarztes gemäß der geltenden Kennzeichnung
  • Hat eine andere Erkrankung, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann und nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase-2a-Dosisoptimierung von IDE196 + Crizotinib
Mehrere Dosen IDE196 werden in Kombination mit einer festen Dosis Crizotinib getestet, um die optimale Kombinationsdosis zu ermitteln.
Arzneimittel: IDE196
Zweimal täglich oral dosiert
Andere Namen:
  • Darovasertib
Arzneimittel: Crizotinib
Zweimal täglich oral dosiert
Andere Namen:
  • XALKORI
Experimental: Phase 2b/3 Ausgewählte Kombinationsdosis von IDE196 + Crizotinib
Die gewählte Kombinationsdosis von IDE196 + Crizotinib wird an weiteren Teilnehmern getestet.
Arzneimittel: IDE196
Zweimal täglich oral dosiert
Andere Namen:
  • Darovasertib
Arzneimittel: Crizotinib
Zweimal täglich oral dosiert
Andere Namen:
  • XALKORI
Aktiver Komparator: Phase 2a / 2b / 3 Komparatorarm
Die Teilnehmer erhalten nach Wahl des Prüfarztes Pembrolizumab, Ipilimumab + Nivolumab oder Dacarbazin.
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Verabreichung alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Ipilimumab
IV-Verabreichung alle 3 Wochen über 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Yervoy
Arzneimittel: Nivolumab
IV-Verabreichung alle 3 Wochen über 4 Zyklen, danach alle 4 Wochen Erhaltungstherapie
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Dacarbazin
IV-Verabreichung alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • DTIC-Kuppel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2a: Um die optimale Dosis der IDE196 + Crizotinib-Kombination für Phase 2B und Phase 3 zu bestimmen, durch Auswertung der folgenden Punkte:
Zeitfenster: Etwa 5 Monate
Dosis-Expositions-Wirkung (Sicherheit und Wirksamkeit) Beziehung, Plasmakonzentrationsprofile und pharmakokinetische (PK) Parameter, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), Laborabweichungen, Elektrokardiogramm (EKG), und Veränderungen der Vitalparameter sowie Studienbehandlungsabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs).
Etwa 5 Monate
Phase 2 progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) von IDE196 + Crizotinib im Vergleich zur Wahl der Behandlung durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
Ungefähr 2 Jahre
Phase 3 Gesamtüberleben (OS) von IDE196 + Crizotinib im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Prüfarztes.
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
OS ab Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache
Ungefähr 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von IDE196 + Crizotinib: Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden zusammengefasst für alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich Ereignissen mit Grad ≥3, alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, alle unerwünschten Ereignisse, die zu Modifikationen oder zum Abbruch der Studienmedikation führen, sowie alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v5.0.
Ungefähr 2 Jahre
Phase 2a: Dosis-Expositions-Wirkungs-Beziehung von IDE196, gemessen durch Korrelation der IDE196-Konzentration im Plasma mit Sicherheit und Wirksamkeit.
Zeitfenster: Etwa 5 Monate
Dosis-Expositionsreaktion von IDE196.
Etwa 5 Monate
Phase 2a: Dosis-Expositions-Reaktion von Crizotinib gemessen durch Korrelation der Crizotinib-Konzentration im Plasma mit Sicherheit und Wirksamkeit.
Zeitfenster: Etwa 5 Monate
Dosis-Expositionsreaktion von Crizotinib
Etwa 5 Monate
Phase 2b + 3: Progression-freies Überleben (PFS) gemäß der Bewertung des Prüfarztes von IDE196 + Crizotinib im Vergleich zur Behandlungswahl des Prüfarztes.
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre
PFS gemäß RECIST v1.1
Etwa 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß BICR und Bewertung des Prüfarztes von IDE196 + Crizotinib im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes der Behandlung
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre
ORR gemäß RECIST v1.1
Etwa 2 Jahre
Ansprechdauer (DOR) gemäß BICR- und Prüfarztbewertung von IDE196 + Crizotinib im Vergleich zur vom Prüfarzt gewählten Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
DOR gemäß RECIST v1.1
Ungefähr 2 Jahre
Die Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit und zwischen den Behandlungsarmen in Bezug auf den globalen Gesundheitszustand und die Lebensqualität wird mittels des EORTC QLQ-C30-Fragebogens bewertet.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Der Punktbereich für den EORTC QLQ-C30 liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punkte eine bessere Funktionsfähigkeit und einen besseren globalen Gesundheitszustand sowie gesundheitsbezogene Ergebnisse in den EORTC QLQ-C30-Punkten anzeigen
Ungefähr 2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf und zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
EuroQoL (EQ)-5D-5L-Werte
Ungefähr 2 Jahre
Beste objektive Ansprechrate (BOR) laut BICR und Bewertung durch den Prüfarzt von IDE196 + Crizotinib im Vergleich zur vom Prüfarzt gewählten Behandlung
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre
Beste objektive Ansprechrate (BOR) gemäß RECIST v1.1
Etwa 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß BICR und Beurteilung durch den Prüfarzt für IDE196 + Crizotinib im Vergleich zur vom Prüfarzt gewählten Behandlung.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1
Ungefähr 2 Jahre
Zeit bis zum Ansprechen, bewertet durch den Prüfarzt und BICR
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre
Zeit bis zur Response gemäß RECIST v1.1
Etwa 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Hetal Patel, MD, MSHS, CHCQM, IDEAYA Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDE196-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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