肥満または過体重患者に対するノルディックウォーキングによるリハビリテーション治療の効果 (VENERE)
2026年9月1日 更新者：Nuccia Morici、Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS
心血管疾患を伴う肥満または過体重の糖尿病患者におけるノルディックウォーキングによるリハビリテーション治療の有効性。 VENERE 研究
ノルディック ウォーキング (NW) は、クロスカントリー スキーヤーのオフシーズンのトレーニング方法として 1930 年代にフィンランドで生まれた、生体力学的に正しいウォーキング技術です。
北西部では、特殊な杖の使用と「従来の」ウォーキングが組み合わされています。これには、杖なしで歩くよりも 20 ～ 30% 多くのカロリー消費があり、上半身の引き締め効果もあります。靱帯や関節への負荷を軽減しながら、特に上腕三頭筋、肩、背中、体の筋肉の約 90% が関与します (Baek & Ha、2021)。
NW は、調整、持久力、筋力、可動性といったフィットネスのさまざまな要素に同時に効果的に作用します。
急激な加速を必要とせず、特に正しい姿勢の維持に関して、（インストラクターの助けを借りて）習得しやすいテクニックに基づいています。
最後に、心臓血管への利点に加えて、NW は高齢者の転倒リスクを効果的に軽減することも示されています。
この研究は、3 つの並行群デザイン、非盲検の単一施設ランダム化比較試験 (RCT) です。
主な目的は、標準的なリハビリテーションと比較した、3 か月の NW 介入の 6 か月および 12 か月後の追跡調査後の、有効性 (心血管機能の観点から)、安全性、および運動処方の順守 (ドロップアウト率の観点から) を評価することです。心血管（CV）合併症のある肥満/過体重の糖尿病患者を対象としたトレーニング（SR、3か月）。
この研究では、監督なしの家庭内運動の処方箋を伴う一般的な心臓病カウンセリングのみを受けることができる対照群を並行して登録する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nuccia Morici, MD, Ph.D.
- 電話番号：0039 3206359064
- メール：nmorici@dongnocchi.it
研究場所
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Milan、イタリア、20148
- 募集
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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コンタクト：
- Anna Torri, MD
- 電話番号：0039 3477408748
- メール：atorri@dongnocchi.it
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コンタクト：
- Eleonora Volpato, Psy.D, Ph.D.
- 電話番号：0039 3293782692
- メール：evolpato@dongnocchi.it
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主任研究者：
- Anna Torri, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過体重[体格指数（BMI）≧27kg/m2]または肥満（BMI≧30kg/m2）、糖尿病を患い、過去3ヶ月以内に最近心血管イベントや冠動脈血行再建術を起こした成人患者
除外基準:
- 自立して継続的に歩くことができない。
- 動きが不可能になる急性の関節または脊椎の病状。
- 患者の医療記録の相談および/またはモントリオール認知評価(MOCA)検査の実施によって承認された認知症の存在が15.5以下である(Nasreddine et al., 2005)。
- 手術の6か月前に化学療法。
- 進行した腎不全。
- 3か月未満の急性心血管イベント（不安定狭心症、FEが40％未満のAMI、不整脈、弁膜症、脳内/硬膜下出血、制御不能なAI）。
- 在宅酸素療法と非侵襲的換気 (NIV) [持続気道陽圧 (CPAP) を除く]。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノルディックウォーキング（NW）
ノルディックウォーキングはフィンランド発祥の身体活動であり、世界中で人気を博しています。
スキーポールに似た特別に設計されたポールを使用して歩く必要があります。
このアクティビティは上半身と下半身の両方を使うため、全身トレーニングになります。
要約すると、ノルディック ウォーキングは、II 型糖尿病を患う心血管疾患のある人や肥満または過体重の人にいくつかの利点をもたらします。
これらの利点には、心臓と肺の機能の改善、血糖コントロールの改善、体重管理、関節への影響の軽減、筋肉の強化、バランスと姿勢の改善、社会参加などが含まれます。
ただし、新しい運動プログラムを開始する前に医療提供者に相談し、それが安全であり、個人の健康状態や目標に適していることを確認することが重要です。
医療専門家による定期的なモニタリングと調整は、利点を最適化し、継続的な進歩を確実にするのに役立ちます。
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実験グループは、NWインストラクターの監督と心臓専門医の管理下で、週に3回、12週間にわたってNWセッションを実施します。
各 NW セッションの継続時間は最初は 90 分です。ウォームアップが 10 分、NW が 60 分、クールダウンが 15 分です。
コースの強度は、心拍数 (HR) 予備力の 70 ～ 85% から始まり、毎週徐々に増加していきます。
また、最初の体組成測定に基づいて推定される、通常のカロリー消費量に関して、1 日の中程度 (300 ～ 400 KCal) のカロリー制限を提案するバランスの取れた食事計画に関する指示も受けます。
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アクティブコンパレータ：標準リハビリテーション (SR)
II 型糖尿病および肥満/過体重を患う心血管疾患患者のための標準的なリハビリテーション プログラムには、通常、心血管運動、筋力トレーニング、およびライフスタイルの修正に関する教育の組み合わせが含まれます。
このプログラムは心臓専門医によって処方され、理学療法士または運動の専門家によって監督されます。
これには、運動パラメータを決定するための初期評価、心機能を改善し血糖値を管理するための有酸素運動、筋肉量を増加させ体重管理を助けるための筋力トレーニング、栄養とライフスタイルの修正に関する教育、結果を最適化するための進捗状況の追跡とモニタリングが含まれます。
これらのプログラムは、心臓血管の健康状態の改善、血糖コントロールの改善、体重管理、筋力の強化、全体的な健康などの利点を提供します。
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2番目のグループは、最初の心臓病学的処方箋と理学療法士の監督による標準的なリハビリテーションプログラムに従い、週5日実施され、セッションは40分間続きます（5分間のウォームアップを含む）、コンベア上での30分間の有酸素運動です。ベルトまたはサイクルエルゴメーターを使用し、5 分間の冷却（クールダウン）を行います。
有酸素運動の強度は、HR 予備力の 70 ～ 85% から始まり、毎週徐々に増加していきます。
また、最初の体組成測定に基づいて推定される、通常のカロリー消費量に関して、1 日の中程度 (300 ～ 400 KCal) のカロリー制限を提案するバランスの取れた食事計画に関する指示も受けます。
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他の：コントロールグループ (CG)
II 型糖尿病および肥満/過体重を患う心血管系患者に対する心臓病カウンセリングには、多くの場合、監視なしの有酸素運動の推奨が含まれます。
このタイプのカウンセリングには通常、心臓専門医が安全で効果的な運動習慣に関するガイドラインと推奨事項を提供します。
要約すると、運動能力と注意事項を決定するための初期評価が含まれます。
心臓専門医は、運動セッションの種類、頻度、強度、期間など、監視なしの有酸素運動に関する具体的なガイドラインを処方します。
安全性についても考慮されています。
監視なしの有酸素運動の利点には、心臓血管の健康状態の改善、血糖コントロールの強化、体重管理、心理的健康、エネルギーとスタミナの増加が含まれます。
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3 番目のグループの参加者は、監視なしの有酸素運動の兆候を伴う心臓カウンセリングを受けます。
また、グループは、最初の体組成測定に基づいて推定される通常のカロリー消費に関して、1日の中程度（300〜400 KCal）のカロリー制限を提案するバランスの取れた食事計画に関する指示も受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間歩行テスト (6MWT) の距離 (メートル)
時間枠：平均6ヶ月
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6分間ウォーキングテスト(6MWT)によって測定された、ノルディックウォーキング(NW)グループと標準リハビリテーション(SR)グループおよび対照(CG)グループとのベースライン(T0)、つまりリハビリテーション治療終了時の距離をメートル単位で評価します( T1)、および 3 か月の観察後 (T2)
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平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：介入完了までに平均 3 か月
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治療セッション数を考慮した介入遵守のモニタリング [ノルディックウォーキング (NW);標準リハビリテーション (SR) または対照グループ (CG) 介入] が 3 か月間参加した。
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介入完了までに平均 3 か月
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不安
時間枠：平均6ヶ月
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ベースライン時の標準リハビリテーション (SR) およびコントロール (CG) グループと比較した、ノルディック ウォーキング (NW) グループにおける全般性不安障害スケール (GAD-7) によって検出された不安レベルの軽減における介入の有効性を検証するため(T0)、リハビリテーション治療終了時 (T1)、および 3 か月の観察後 (T2)。
以下のカットオフは、不安の重症度のレベルと相関しています。スコア 0 ～ 4: 最小限の不安。スコア 5 ～ 9: 軽度の不安。スコア 10 ～ 14: 中程度の不安。スコアが 15 を超える場合: 重度の不安 (Spitzer et al., 2006)。
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平均6ヶ月
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うつ
時間枠：平均6ヶ月
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患者健康質問書-9 (PHQ-9) によって検出されたうつ病のレベルを軽減する介入の有効性を、ノルディック ウォーキング (NW) グループと標準リハビリテーション (SR) グループおよび対照 (CG) グループと比較して検証します。ベースライン (T0)、リハビリテーション治療の終了時 (T1)、および 3 か月の観察後 (T2)。
重症度に関しては、PHQ-9 は 5 つのカテゴリーで構成され、カットオフ ポイント 0 ～ 4 は抑うつ症状なし、5 ～ 9 は軽度の抑うつ症状、10 ～ 14 は中等度の抑うつ症状、15 ～ 19 は中程度の重度の抑うつ症状、20 は抑うつ症状を示します。 -27 の重度のうつ病症状 (Kroenke and Spitzer、2002)。
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平均6ヶ月
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簡易健康調査 12 (SF-12)
時間枠：平均12ヶ月
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標準リハビリテーションと比較して、ノルディックウォーキング (NW) グループにおける短形式健康調査 12 (SF-12) (Ware et al., 2000) のおかげで検出された生活の質レベルの改善における介入の有効性を検証する。ベースライン (T0)、リハビリテーション治療終了時 (T1)、3 か月の観察後 (T2)、12 か月後 (T3) の (SR) および対照 (CG) グループ。
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平均12ヶ月
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体格指数 (BMI) の変動
時間枠：平均12ヶ月
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ベースライン（T0）、つまりリハビリテーション治療の終了時に、標準リハビリテーション（SR）および対照（CG）グループと比較して、ノルディックウォーキング（NW）グループの体格指数（BMI）を改善する介入の有効性を検証するため(T1)、3 か月の観察後 (T2)、12 か月後 (T3)。 BMI の少なくとも 10% の改善は重要であると考えられます。 |
平均12ヶ月
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ピーク酸素摂取量 (VO2)
時間枠：平均6ヶ月
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標準リハビリテーション (SR) グループおよびコントロール (CG) グループと比較した、ベースライン (T0)、リハビリテーション治療終了時 (T1)、およびリハビリテーション治療後のノルディック ウォーキング (NW) グループのピーク酸素摂取量 (VO2) の増加を評価します。 3ヶ月の観察(T2)
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平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Torri, MD、IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Mohammad NS, Nazli R, Zafar H, Fatima S. Effects of lipid based Multiple Micronutrients Supplement on the birth outcome of underweight pre-eclamptic women: A randomized clinical trial. Pak J Med Sci. 2022 Jan-Feb;38(1):219-226. doi: 10.12669/pjms.38.1.4396.
- Conroy DE, Maher JP, Elavsky S, Hyde AL, Doerksen SE. Sedentary behavior as a daily process regulated by habits and intentions. Health Psychol. 2013 Nov;32(11):1149-57. doi: 10.1037/a0031629. Epub 2013 Mar 11.
- Despres JP, Carpentier AC, Tchernof A, Neeland IJ, Poirier P. Management of Obesity in Cardiovascular Practice: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2021 Aug 3;78(5):513-531. doi: 10.1016/j.jacc.2021.05.035.
- Elavsky S, McAuley E. Physical activity and mental health outcomes during menopause: a randomized controlled trial. Ann Behav Med. 2007 Apr;33(2):132-42. doi: 10.1007/BF02879894.
- Gholami M, Larijani B, Zahedi Z, Mahmoudian F, Bahrami S, Omran SP, Saadatian Z, Hasani-Ranjbar S, Taslimi R, Bastami M, Amoli MM. Inflammation related miRNAs as an important player between obesity and cancers. J Diabetes Metab Disord. 2019 Nov 26;18(2):675-692. doi: 10.1007/s40200-019-00459-2. eCollection 2019 Dec.
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- Graffigna G, Barello S, Bonanomi A, Lozza E, Hibbard J. Measuring patient activation in Italy: Translation, adaptation and validation of the Italian version of the patient activation measure 13 (PAM13-I). BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Dec 23;15:109. doi: 10.1186/s12911-015-0232-9.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Torri A, Volpato E, Merati G, Milani M, Toccafondi A, Formenti D, La Rosa F, Agostini S, Agliardi C, Oreni L, Sacco A, Rescaldani M, Lucreziotti S, Giglio A, Ferrante G, Barbaro M, Montalto C, Buratti S, Morici N. The VENERE Study: EffectiVenEss of a Rehabilitation Treatment With Nordic Walking in ObEse or OveRweight Diabetic PatiEnts With Cardiovascular Disease. CJC Open. 2024 Jan 16;6(5):735-744. doi: 10.1016/j.cjco.2024.01.002. eCollection 2024 May.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27/2023/CE_FdG/FC/SA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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