Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nordic Walking rehabilitációs kezelés eredményessége elhízott vagy túlsúlyos betegeknél (VENERE)

2026. szeptember 1. frissítette: Nuccia Morici, Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

A nordic Walking rehabilitációs kezelés eredményessége elhízott vagy túlsúlyos cukorbeteg szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél. A VENERE-tanulmány

A Nordic Walking (NW) egy biomechanikailag helyes gyaloglási technika, amely Finnországból származik az 1930-as években, mint a sífutók szezonon kívüli edzési módszere. ÉNy-on a speciális botok használatát a "hagyományos" gyaloglással kombinálják: ez nagyobb kalóriafelhasználással jár, 20-30%-kal nagyobb energiafogyasztással, mint a bot nélküli sétálással, valamint a felső testrész tonizálásával. , különösen a tricepsz, a vállak és a hát, valamint a test izomzatának körülbelül 90%-ának érintettsége, miközben fenntartja a szalagok és ízületek terhelésének csökkenését (Baek & Ha, 2021). Az NW egyszerre és hatékonyan hat a fitnesz különböző összetevőire: a koordinációra, az állóképességre, az erőre és a mobilitásra. Nem igényel hirtelen gyorsításokat, és egy könnyen elsajátítható technikára épül (oktató segítségével), különösen ami a helyes testtartást illeti. Végül, a szív- és érrendszeri előnyök mellett az NW-ről kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti az idősek elesésének kockázatát. A vizsgálat egy egyközpontú, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), három párhuzamos karral, nyílt elrendezéssel. Az elsődleges cél egy 3 hónapos NW-beavatkozás 6 és 12 hónapos utánkövetése után a 3 hónapos NW-beavatkozás eredményességének (a szív- és érrendszeri teljesítmény szempontjából), a biztonságosságnak és a gyakorlatnak való megfelelésnek (a lemorzsolódási arány tekintetében) értékelése a szokásos rehabilitációval összehasonlítva. tréning (SR, 3 hónap) elhízott/túlsúlyos cukorbetegeknél kardiovaszkuláris (CV) szövődményekkel. A vizsgálat során ezzel párhuzamosan egy kontrollcsoportot is bevonnak, amely csak felügyelet nélküli otthoni testmozgásra felírt általános kardiológiai tanácsadáshoz férhet hozzá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20148
        • Toborzás
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna Torri, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

- túlsúlyos [Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2] vagy elhízott (BMI ≥30 kg/m2) cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek, akiknél a közelmúltban kardiovaszkuláris esemény és/vagy koszorúér-revaszkularizáció volt az elmúlt három hónapban

Kizárási kritériumok:

  • képtelenség önállóan és állandóan járni;
  • akut ízületi vagy gerincpatológiák, amelyek lehetetlenné teszik a mozgást;
  • demencia jelenléte, amelyet a beteg kórlapjával és/vagy a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) teszt elvégzésével jóváhagytak ≤ ​​15,5 (Nasreddine és mtsai, 2005);
  • kemoterápia 6 hónappal a műtét előtt;
  • előrehaladott veseelégtelenség;
  • akut kardiovaszkuláris esemény < 3 hónap (instabil angina, AMI FE-vel <40%, aritmiák, billentyűbetegség, intracerebrális/subduralis vérzés, kontrollálatlan AI);
  • otthoni oxigénterápia és non-invazív lélegeztetés (NIV) [kivéve a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP)].

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nordic Walking (ÉNy)
A nordic walking egy olyan fizikai tevékenység, amely Finnországból származik, és világszerte népszerűvé vált. Ez magában foglalja a gyaloglást speciálisan kialakított, síbotokhoz hasonló botok használatával. Ez a tevékenység a felső és az alsó testet egyaránt leköti, így teljes testedzéssé válik. Összefoglalva, a nordic walking számos előnnyel jár a II-es típusú cukorbetegségben szenvedő, valamint az elhízott vagy túlsúlyos szív- és érrendszeri egyének számára. Ezek az előnyök közé tartozik a jobb szív- és tüdőműködés, jobb vércukorszint-szabályozás, súlykontroll, csekély ízületi hatás, izomerősödés, jobb egyensúly és testtartás, valamint a társadalmi szerepvállalás. Fontos azonban, hogy minden új edzésprogram megkezdése előtt konzultáljon egy egészségügyi szolgáltatóval, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az biztonságos és megfelel az egyéni egészségügyi feltételeknek és céloknak. Az egészségügyi szakemberek által végzett rendszeres ellenőrzés és módosítások segíthetnek az előnyök optimalizálása és a folyamatos fejlődés biztosítása érdekében.
Egyéb: Nordic Walking (ÉNy)
A kísérleti csoport hetente háromszor, 12 héten keresztül végez ÉNy-i foglalkozásokat, egy ÉNy-i oktató felügyelete mellett és egy kardiológus felügyelete mellett. Az egyes ÉNy-i ülések időtartama kezdetben 90 perc lesz: 10 perc bemelegítés, 60 perc ÉNy-i és 15 perc lehűlés. A tanfolyam intenzitása minden héten fokozatosan emelkedik, a pulzustartalék (HR) 70-85%-ától kezdve. A kiegyensúlyozott étrendre vonatkozó jelzéseket is kap, amely mérsékelt (300-400 KCal) napi kalóriakorlátozást javasol a szokásos kalóriafelhasználásra vonatkozóan, amelyet a kezdeti testösszetétel mérések alapján becsülnek meg.
Aktív összehasonlító: Szabványos rehabilitáció (SR)
A II-es típusú cukorbetegségben szenvedő és elhízott/túlsúlyos kardiovaszkuláris egyének szokásos rehabilitációs programja jellemzően szív- és érrendszeri gyakorlatok, erősítő edzés és életmódmódosítási oktatás kombinációját foglalja magában. A programot kardiológus írja fel, gyógytornászok vagy mozgásspecialisták felügyelik. Tartalmazza a kezdeti értékelést a gyakorlati paraméterek meghatározására, a szív- és érrendszeri gyakorlatokat a szívműködés javítására és a vércukorszint szabályozására, az erősítő edzést az izomtömeg növelésére és a súlyszabályozásra, a táplálkozásra és az életmód módosítására vonatkozó oktatást, valamint a haladás nyomon követését és monitorozását az eredmények optimalizálása érdekében. Ezek a programok olyan előnyökkel járnak, mint a jobb szív- és érrendszeri erőnlét, jobb vércukor-szabályozás, súlykontroll, fokozott izomerő és általános jó közérzet.
Egyéb: Szabványos rehabilitáció (SR)
A második csoport standard rehabilitációs programot követ kezdeti kardiológiai recepttel és gyógytornászok felügyelete mellett, heti 5 napon keresztül, 40 perces foglalkozásokkal, beleértve 5 perc bemelegítést, 30 perces aerob fizikai aktivitást szállítószalagon. öv vagy kerékpár ergométer és 5 perc lehűlés (hűtés). Az aerob tevékenység intenzitása minden héten fokozatosan növekszik, a HR tartalék 70-85%-ától kezdve. A kiegyensúlyozott étrendre vonatkozó jelzéseket is kap, amely mérsékelt (300-400 KCal) napi kalóriakorlátozást javasol a szokásos kalóriafelhasználásra vonatkozóan, amelyet a kezdeti testösszetétel mérések alapján becsülnek meg.
Egyéb: Kontrollcsoport (CG)
A II-es típusú cukorbetegségben szenvedő és elhízott/túlsúlyos szív- és érrendszeri egyéneknek szóló kardiológiai tanácsadás gyakran tartalmaz ajánlásokat a felügyelet nélküli aerob fizikai aktivitásra vonatkozóan. Ez a fajta tanácsadás általában egy kardiológust foglal magában, amely iránymutatásokat és ajánlásokat ad a biztonságos és hatékony edzési rutinokhoz. Összefoglalva, ez magában foglalja a kezdeti értékelést a gyakorlati kapacitás és az óvintézkedések meghatározásához. A kardiológus konkrét irányelveket ír elő a felügyelet nélküli aerob fizikai aktivitásra vonatkozóan, beleértve az edzések típusát, gyakoriságát, intenzitását és időtartamát. Biztonsági megfontolások biztosítottak. A felügyelet nélküli aerob fizikai aktivitás előnyei közé tartozik a jobb szív- és érrendszeri egészség, jobb vércukorkontroll, testsúlykontroll, pszichológiai jólét, valamint megnövekedett energia és állóképesség.
Egyéb: Kardiológiai tanácsadás (CC)
A résztvevők harmadik csoportja kardiológiai tanácsadásban részesül felügyelet nélküli aerob fizikai aktivitás jelzéseivel. A csoport jelzéseket is kap egy kiegyensúlyozott étrendre vonatkozóan, amely mérsékelt (300-400 KCal) napi kalóriakorlátozást javasol a szokásos kalóriafelhasználásra vonatkozóan, amelyet a kezdeti testösszetétel mérések alapján becsülnek meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces gyaloglás teszt (6MWT) távolság méterben
Időkeret: Átlagosan 6 hónap
A Nordic Walking (NW) csoportban a hatperces sétateszt (6MWT) által meghatározott távolság méterben mérve, összehasonlítva a standard rehabilitációs (SR) és kontroll (CG) csoporttal az alapvonalon (T0), a rehabilitációs kezelés végén ( T1), és 3 hónapos megfigyelés után (T2)
Átlagosan 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadás
Időkeret: A beavatkozás befejezéséig átlagosan 3 hónap
A beavatkozás betartásának monitorozása a kezelési alkalmak számát figyelembe véve [Nordic Walking (NW); Standard Rehabilitation (SR) vagy Control Group (CG) beavatkozás] vett részt a 3 hónap alatt.
A beavatkozás befejezéséig átlagosan 3 hónap
Szorongás
Időkeret: Átlagosan 6 hónap
Annak igazolása, hogy a beavatkozások hatékonysága csökkenti a szorongás szintjét a Generalizált Szorongás Skála (GAD-7) szerint a Nordic Walking (NW) csoportban, összehasonlítva a standard rehabilitációs (SR) és kontroll (CG) csoporttal a kiinduláskor. (T0), a rehabilitációs kezelés vége (T1), és 3 hónapos megfigyelés után (T2). A következő határértékek korrelálnak a szorongás súlyossági szintjével: 0-4 pontszám: Minimális szorongás; 5-9. pont: Enyhe szorongás; 10-14 pont: Mérsékelt szorongás; 15-nél nagyobb pontszám: Súlyos szorongás (Spitzer et al., 2006).
Átlagosan 6 hónap
Depresszió
Időkeret: Átlagosan 6 hónap
A The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) által kimutatott depresszió szintjének csökkentésére irányuló beavatkozások hatékonyságának ellenőrzése a Nordic Walking (NW) csoportban a Standard Rehabilitációs (SR) és Kontroll (CG) csoportokhoz képest kiindulási (T0), a rehabilitációs kezelés végén (T1) és 3 hónapos megfigyelés után (T2). Súlyosságát tekintve a PHQ-9 öt kategóriát foglal magában, ahol a 0-4 határérték azt jelzi, hogy nincs depressziós tünet, 5-9 enyhe depressziós tünet, 10-14 közepesen súlyos depressziós tünet, 15-19 közepesen súlyos depressziós tünet és 20 -27 súlyos depressziós tünet (Kroenke és Spitzer, 2002).
Átlagosan 6 hónap
The Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Időkeret: Átlagosan 12 hónap
A The Short Form Health Survey 12-nek (SF-12) (Ware et al., 2000) köszönhetően a beavatkozások hatékonyságának ellenőrzése az életminőség javításában a nordic Walking (NW) csoportban a standard rehabilitációval összehasonlítva. (SR) és Kontroll (CG) Csoportok kiinduláskor (T0), a rehabilitációs kezelés végén (T1), 3 hónapos megfigyelés után (T2), 12 hónapos (T3).
Átlagosan 12 hónap
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Átlagosan 12 hónap

A Body Mass Index (BMI) javítására irányuló beavatkozások hatékonyságának ellenőrzése a nordic Walking (NW) csoportban a standard rehabilitációs (SR) és kontroll (CG) csoportokhoz képest a kiindulási állapot (T0), a rehabilitációs kezelés végén. (T1), 3 hónapos megfigyelés után (T2), 12 hónap (T3).

A BMI legalább 10%-os javulása szignifikánsnak tekinthető.
Átlagosan 12 hónap
Csúcs oxigénfelvétel (VO2)
Időkeret: Átlagosan 6 hónap
Értékelje a csúcs oxigénfelvétel (VO2) növekedését a nordic Walking (NW) csoportban a standard rehabilitációs (SR) és kontroll (CG) csoporthoz képest a kiinduláskor (T0), a rehabilitációs kezelés végén (T1) és azt követően 3 hónapos megfigyelés (T2)
Átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Torri, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 27/2023/CE_FdG/FC/SA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel