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Eficácia de um tratamento de reabilitação com caminhada nórdica em pacientes obesos ou com sobrepeso (VENERE)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Nuccia Morici, Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Eficácia de um tratamento de reabilitação com marcha nórdica em diabéticos obesos ou com excesso de peso com doença cardiovascular. O Estudo VENERE

Nordic Walking (NW) é uma técnica de caminhada biomecanicamente correta que se originou na Finlândia na década de 1930 como um método de treinamento fora da temporada para esquiadores cross-country. No NW, combina-se o uso de bengalas especiais com a marcha "convencional": trata-se de um maior gasto calórico, com um consumo energético 20-30% superior ao da marcha sem bengalas, e também tonificação da parte superior do corpo , em particular tríceps, ombros e costas, e o envolvimento de cerca de 90% dos músculos do corpo, mantendo uma carga reduzida nos ligamentos e articulações (Baek & Ha, 2021). O NW atua de forma simultânea e eficaz em diferentes componentes do condicionamento físico: coordenação, resistência, força e mobilidade. Não requer acelerações bruscas e baseia-se numa técnica de fácil aprendizagem (com a ajuda de um instrutor), sobretudo no que diz respeito à manutenção da postura correta. Finalmente, além dos benefícios cardiovasculares, o NW também demonstrou reduzir efetivamente o risco de quedas em idosos. O estudo é um ensaio controlado randomizado (RCT) de centro único, com um design de três braços paralelos, aberto. O objetivo principal é avaliar a eficácia (em termos de desempenho cardiovascular), segurança e adesão (em termos de taxa de abandono) à prescrição de exercícios após 6 e 12 meses de acompanhamento de uma intervenção de 3 meses de NW em comparação com a reabilitação padrão treinamento (SR, 3 meses) em pacientes diabéticos obesos/sobrepeso com complicações cardiovasculares (CV). O estudo incluirá paralelamente um grupo controle que pode acessar apenas aconselhamento cardiológico genérico com prescrição de exercícios domiciliares não supervisionados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20148
        • Recrutamento
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Torri, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- pacientes adultos com sobrepeso [Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2] ou obesos (IMC ≥ 30 kg/m2) com diabetes mellitus e com evento cardiovascular recente e/ou revascularização coronariana nos últimos três meses

Critério de exclusão:

  • incapacidade de andar de forma independente e constante;
  • patologias articulares ou da coluna agudas que impossibilitam o movimento;
  • a presença de demência aprovada por consulta ao prontuário do paciente e/ou aplicação do teste Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ≤ 15,5 (Nasreddine et al., 2005);
  • quimioterapia 6 meses antes da cirurgia;
  • insuficiência renal avançada;
  • evento cardiovascular agudo < 3 meses (angina instável, IAM com FE <40%, arritmias, doença valvular, hemorragia intracerebral/subdural, IA não controlada);
  • oxigenoterapia domiciliar e ventilação não invasiva (VNI) [excluindo pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)].

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Caminhada Nórdica (NW)
A caminhada nórdica é uma forma de atividade física que se originou na Finlândia e ganhou popularidade em todo o mundo. Envolve caminhar com o uso de bastões especialmente projetados que se assemelham a bastões de esqui. Esta atividade envolve a parte superior e inferior do corpo, tornando-se um treino de corpo inteiro. Em resumo, a caminhada nórdica oferece vários benefícios cardiovasculares para indivíduos com diabetes tipo II e para os obesos ou com sobrepeso. Esses benefícios incluem melhor função cardíaca e pulmonar, melhor controle da glicose no sangue, controle de peso, baixo impacto nas articulações, fortalecimento muscular, melhor equilíbrio e postura e engajamento social. No entanto, é importante consultar um profissional de saúde antes de iniciar qualquer novo programa de exercícios para garantir que seja seguro e adequado para as condições e objetivos de saúde individuais. Monitoramento regular e ajustes por profissionais de saúde podem ajudar a otimizar os benefícios e garantir o progresso contínuo.
Outro: Caminhada Nórdica (NW)
O grupo experimental realizará sessões de NW três vezes por semana durante 12 semanas, supervisionadas por um instrutor de NW e sob o controle de um cardiologista. A duração de cada sessão de NW será inicialmente de 90 minutos: 10 minutos de aquecimento, 60 de NW e 15 minutos de relaxamento. A intensidade do curso será aumentada gradualmente a cada semana, começando em 70 a 85% da frequência cardíaca (FC) de reserva. Receberá também indicações relativas a um plano alimentar balanceado que propõe uma restrição calórica diária moderada (300-400 KCal) em relação ao gasto calórico habitual, estimado a partir das medidas iniciais da composição corporal.
Comparador Ativo: Reabilitação Padrão (SR)
Um programa de reabilitação padrão para indivíduos cardiovasculares com diabetes tipo II e obesidade/sobrepeso geralmente envolve uma combinação de exercícios cardiovasculares, treinamento de força e educação sobre modificações no estilo de vida. O programa é prescrito por um cardiologista e supervisionado por fisioterapeutas ou especialistas em exercícios. Inclui uma avaliação inicial para determinar os parâmetros do exercício, exercício cardiovascular para melhorar a função cardíaca e controlar os níveis de glicose no sangue, treinamento de força para aumentar a massa muscular e ajudar no controle do peso, educação sobre nutrição e modificações no estilo de vida e acompanhamento e monitoramento do progresso para otimizar os resultados. Esses programas oferecem benefícios como melhor condicionamento cardiovascular, melhor controle da glicose no sangue, controle de peso, aumento da força muscular e bem-estar geral.
Outro: Reabilitação Padrão (SR)
O segundo grupo seguirá um programa padrão de reabilitação com prescrição cardiológica inicial e supervisão de fisioterapeutas, realizado 5 dias por semana com sessões de 40 minutos, incluindo 5 minutos de aquecimento), 30 minutos de atividade física aeróbica em esteira rolante cinto ou cicloergômetro e 5 minutos de resfriamento (cool down). A intensidade da sua atividade aeróbica aumentará gradativamente a cada semana, começando em 70 a 85% da FC de reserva. Receberá também indicações relativas a um plano alimentar balanceado que propõe uma restrição calórica diária moderada (300-400 KCal) em relação ao gasto calórico habitual, estimado a partir das medidas iniciais da composição corporal.
Outro: Grupo de Controle (GC)
O aconselhamento cardiológico para indivíduos cardiovasculares com diabetes tipo II e obesidade/sobrepeso geralmente inclui recomendações para atividade física aeróbica não supervisionada. Esse tipo de aconselhamento geralmente envolve um cardiologista fornecendo orientações e recomendações para rotinas de exercícios seguras e eficazes. Em resumo, envolve uma avaliação inicial para determinar a capacidade de exercício e precauções. O cardiologista prescreve orientações específicas para atividade física aeróbica não supervisionada, incluindo tipo, frequência, intensidade e duração das sessões de exercícios. Considerações de segurança são fornecidas. Os benefícios da atividade física aeróbica não supervisionada incluem melhora da saúde cardiovascular, controle aprimorado da glicose no sangue, controle de peso, bem-estar psicológico e aumento de energia e resistência.
Outro: Aconselhamento Cardiológico (CC)
O terceiro grupo de participantes receberá aconselhamento cardiológico com indicação de atividade física aeróbica não supervisionada. O grupo também receberá orientações referentes a um plano alimentar balanceado que propõe uma restrição calórica diária moderada (300-400 KCal) em relação ao gasto calórico habitual, estimado a partir das medidas iniciais da composição corporal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) em metros
Prazo: Em média 6 meses
Avalie a distância em metros, determinada pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6) no grupo Caminhada Nórdica (NW) em comparação com os Grupos Reabilitação Padrão (SR) e Controle (GC) na linha de base (T0), ao final do tratamento de reabilitação ( T1) e após 3 meses de observação (T2)
Em média 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: Até a conclusão da intervenção, uma média de 3 meses
Monitoramento da adesão à intervenção considerando o número de sessões do tratamento [caminhada nórdica (NW); Intervenção Padrão de Reabilitação (SR) ou Grupo de Controle (GC)] atendidos durante os 3 meses.
Até a conclusão da intervenção, uma média de 3 meses
Ansiedade
Prazo: Em média 6 meses
Verificar a eficácia das intervenções na redução dos níveis de ansiedade detectados pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) no grupo Caminhada Nórdica (NW) em comparação com os Grupos Reabilitação Padrão (SR) e Controle (GC) na linha de base (T0), no final do tratamento de reabilitação (T1) e após 3 meses de observação (T2). Os seguintes pontos de corte se correlacionam com o nível de gravidade da ansiedade: Pontuação 0-4: Ansiedade Mínima; Pontuação 5-9: Ansiedade leve; Pontuação 10-14: Ansiedade moderada; Pontuação superior a 15: Ansiedade severa (Spitzer et al., 2006).
Em média 6 meses
Depressão
Prazo: Em média 6 meses
Verificar a eficácia das intervenções na redução dos níveis de depressão detectados pelo The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) no grupo Nordic Walking (NW) em comparação com os grupos Standard Rehabilitation (SR) e Control (GC) em basal (T0), ao final do tratamento de reabilitação (T1) e após 3 meses de observação (T2). Em relação à gravidade, o PHQ-9 compreende cinco categorias, onde um ponto de corte de 0 a 4 indica ausência de sintomas depressivos, 5 a 9 sintomas depressivos leves, 10 a 14 sintomas depressivos moderados, 15 a 19 sintomas depressivos moderados e 20 -27 sintomas depressivos graves (Kroenke e Spitzer, 2002).
Em média 6 meses
A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido 12 (SF-12)
Prazo: Em média 12 meses
Verificar a eficácia das intervenções na melhoria dos níveis de Qualidade de Vida detectados graças ao The Short Form Health Survey 12 (SF-12) (Ware et al., 2000) no grupo Nordic Walking (NW) em comparação com o Standard Rehabilitation Grupos (SR) e Controle (GC) no início (T0), no final do tratamento de reabilitação (T1), após 3 meses de observação (T2), 12 meses (T3).
Em média 12 meses
Variação no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Em média 12 meses

Verificar a eficácia das intervenções na melhora do Índice de Massa Corporal (IMC) no grupo Caminhada Nórdica (NW) em comparação com os Grupos Reabilitação Padrão (SR) e Controle (GC) na linha de base (T0), ao final do tratamento de reabilitação (T1), após 3 meses de observação (T2), 12 meses (T3).

Uma melhora de pelo menos 10% no IMC é considerada significativa.
Em média 12 meses
Consumo máximo de oxigênio (VO2)
Prazo: Em média 6 meses
Avaliar o aumento do Consumo Máximo de Oxigênio (VO2) no grupo Caminhada Nórdica (NW) em comparação com o grupo Reabilitação Padrão (SR) e Grupo Controle (GC) na linha de base (T0), no final do tratamento de reabilitação (T1) e após 3 meses de observação (T2)
Em média 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Torri, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27/2023/CE_FdG/FC/SA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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