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Eficacia de un tratamiento de rehabilitación con marcha nórdica en pacientes obesos o con sobrepeso (VENERE)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Nuccia Morici, Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Eficacia de un tratamiento rehabilitador con marcha nórdica en pacientes diabéticos obesos o con sobrepeso y con enfermedad cardiovascular. El estudio VENERE

Nordic Walking (NW) es una técnica de marcha biomecánicamente correcta que se originó en Finlandia en la década de 1930 como un método de entrenamiento fuera de temporada para los esquiadores de fondo. En el NO, el uso de bastones especiales se combina con la marcha "convencional": esto supone un mayor gasto calórico, con un consumo energético superior en un 20-30% respecto a la marcha sin bastones, y además tonifica la parte superior del cuerpo , en particular tríceps, hombros y espalda, y la participación de alrededor del 90 % de los músculos del cuerpo, manteniendo una carga reducida sobre los ligamentos y las articulaciones (Baek & Ha, 2021). El NW actúa de forma simultánea y eficaz sobre diferentes componentes del fitness: coordinación, resistencia, fuerza y ​​movilidad. No requiere aceleraciones bruscas y se basa en una técnica fácil de aprender (con la ayuda de un instructor), especialmente en lo que se refiere a mantener una postura correcta. Finalmente, además de los beneficios cardiovasculares, también se ha demostrado que NW reduce efectivamente el riesgo de caídas en los ancianos. El estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de un solo centro, con un diseño de tres brazos paralelos, abierto. El objetivo principal es evaluar la eficacia (en términos de rendimiento cardiovascular), la seguridad y el cumplimiento (en términos de tasa de abandono) de la prescripción de ejercicio después de 6 y 12 meses de seguimiento de una intervención NW de 3 meses en comparación con la rehabilitación estándar. entrenamiento (RS, 3 meses) en pacientes diabéticos obesos/sobrepeso con complicaciones cardiovasculares (CV). El estudio incorporará en paralelo un grupo de control que podrá acceder únicamente a asesoramiento cardiológico genérico con prescripción de ejercicio domiciliario no supervisado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nuccia Morici, MD, Ph.D.
  • Número de teléfono: 0039 3206359064
  • Correo electrónico: nmorici@dongnocchi.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20148
        • Reclutamiento
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Eleonora Volpato, Psy.D, Ph.D.
          • Número de teléfono: 0039 3293782692
          • Correo electrónico: evolpato@dongnocchi.it
        • Investigador principal:
          • Anna Torri, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes adultos con sobrepeso [Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2] u obesos (IMC ≥ 30 kg/m2) con diabetes mellitus y con un evento cardiovascular reciente y/o revascularización coronaria en los últimos tres meses

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para caminar de forma independiente y constante;
  • patologías agudas de las articulaciones o de la columna vertebral que imposibilitan el movimiento;
  • la presencia de demencia aprobada por consulta del historial médico del paciente y/o administración de la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) ≤ 15,5 (Nasreddine et al., 2005);
  • quimioterapia 6 meses antes de la cirugía;
  • insuficiencia renal avanzada;
  • evento cardiovascular agudo < 3 meses (angina inestable, IAM con FE < 40%, arritmias, enfermedad valvular, hemorragia intracerebral/subdural, IA no controlada);
  • oxigenoterapia domiciliaria y ventilación no invasiva (NIV) [excluyendo la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)].

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Marcha nórdica (NW)
La marcha nórdica es una forma de actividad física que se originó en Finlandia y ha ganado popularidad en todo el mundo. Se trata de caminar con el uso de bastones especialmente diseñados que se asemejan a los bastones de esquí. Esta actividad involucra tanto la parte superior como la inferior del cuerpo, por lo que es un entrenamiento de cuerpo completo. En resumen, la marcha nórdica ofrece varios beneficios para las personas cardiovasculares con diabetes tipo II y las que tienen obesidad o sobrepeso. Estos beneficios incluyen una mejor función cardíaca y pulmonar, un mejor control de la glucosa en sangre, control de peso, bajo impacto en las articulaciones, fortalecimiento muscular, mejor equilibrio y postura, y compromiso social. Sin embargo, es importante consultar con un proveedor de atención médica antes de comenzar cualquier nuevo programa de ejercicios para asegurarse de que sea seguro y adecuado para las condiciones y objetivos de salud individuales. El monitoreo y los ajustes regulares por parte de los profesionales de la salud pueden ayudar a optimizar los beneficios y garantizar un progreso continuo.
Otro: Marcha nórdica (NW)
El grupo experimental realizará sesiones de NW tres veces por semana durante 12 semanas, supervisado por un instructor de NW y bajo el control de un cardiólogo. La duración de cada sesión de NW será inicialmente de 90 minutos: 10 minutos de calentamiento, 60 de NW y 15 minutos de vuelta a la calma. La intensidad del curso se incrementará gradualmente cada semana, a partir del 70 al 85 % de la frecuencia cardíaca (FC) de reserva. También recibirá indicaciones relativas a un plan de alimentación equilibrada que proponga una restricción calórica diaria moderada (300-400 KCal) respecto al gasto calórico habitual, estimado a partir de medidas iniciales de composición corporal.
Comparador activo: Rehabilitación estándar (SR)
Un programa de rehabilitación estándar para personas cardiovasculares con diabetes tipo II y obesidad/sobrepeso generalmente implica una combinación de ejercicio cardiovascular, entrenamiento de fuerza y ​​educación sobre modificaciones en el estilo de vida. El programa es prescrito por un cardiólogo y supervisado por fisioterapeutas o especialistas en ejercicio. Incluye una evaluación inicial para determinar los parámetros del ejercicio, ejercicio cardiovascular para mejorar la función cardíaca y controlar los niveles de glucosa en sangre, entrenamiento de fuerza para aumentar la masa muscular y ayudar a controlar el peso, educación sobre nutrición y modificaciones del estilo de vida, y seguimiento y control del progreso para optimizar los resultados. Estos programas brindan beneficios tales como una mejor condición cardiovascular, un mejor control de la glucosa en sangre, control de peso, mayor fuerza muscular y bienestar general.
Otro: Rehabilitación estándar (SR)
El segundo grupo seguirá un programa estándar de rehabilitación con prescripción cardiológica inicial y supervisado por fisioterapeutas, realizado 5 días a la semana con sesiones de 40 minutos, incluyendo 5 minutos de calentamiento), 30 min de actividad física aeróbica en cinta transportadora cinturón o cicloergómetro y 5 minutos de enfriamiento (cool down). La intensidad de tu actividad aeróbica aumentará gradualmente cada semana, desde el 70 al 85 % de la FC de reserva. También recibirá indicaciones relativas a un plan de alimentación equilibrada que proponga una restricción calórica diaria moderada (300-400 KCal) respecto al gasto calórico habitual, estimado a partir de medidas iniciales de composición corporal.
Otro: Grupo Control (GC)
El asesoramiento cardiológico para personas cardiovasculares con diabetes tipo II y obesidad/sobrepeso a menudo incluye recomendaciones para la actividad física aeróbica sin supervisión. Este tipo de asesoramiento generalmente involucra a un cardiólogo que brinda pautas y recomendaciones para rutinas de ejercicio seguras y efectivas. En resumen, se trata de una valoración inicial para determinar la capacidad de ejercicio y las precauciones. El cardiólogo prescribe pautas específicas para la actividad física aeróbica no supervisada, incluido el tipo, la frecuencia, la intensidad y la duración de las sesiones de ejercicio. Se proporcionan consideraciones de seguridad. Los beneficios de la actividad física aeróbica sin supervisión incluyen una mejor salud cardiovascular, mejor control de la glucosa en sangre, control del peso, bienestar psicológico y mayor energía y resistencia.
Otro: Consejería Cardiológica (CC)
El tercer grupo de participantes recibirá asesoramiento cardiológico con indicaciones de actividad física aeróbica no supervisada. El grupo también recibirá indicaciones relativas a un plan de alimentación equilibrada que proponga una restricción calórica diaria moderada (300-400 KCal) respecto al gasto calórico habitual, estimado en base a las medidas iniciales de composición corporal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT) distancia en metros
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 meses
Evaluar la distancia en metros, determinada por el Test de Caminata de los Seis Minutos (6MWT) en el grupo de Marcha Nórdica (NW) en comparación con los Grupos de Rehabilitación Estándar (SR) y Control (CG) al inicio (T0), al final del tratamiento de rehabilitación ( T1), y después de 3 meses de observación (T2)
Un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la intervención, un promedio de 3 meses
Seguimiento de la adherencia a la intervención considerando el número de sesiones del tratamiento [Nordic Walking (NW); Intervención de Rehabilitación Estándar (SR) o Grupo de Control (GC)] atendido durante los 3 meses.
A través de la finalización de la intervención, un promedio de 3 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 meses
Verificar la efectividad de las intervenciones para reducir los niveles de ansiedad detectados por la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) en el grupo de Marcha Nórdica (NW) en comparación con los Grupos de Rehabilitación Estándar (SR) y Control (CG) al inicio (T0), al final del tratamiento de rehabilitación (T1), y después de 3 meses de observación (T2). Los siguientes puntos de corte se correlacionan con el nivel de gravedad de la ansiedad: Puntaje 0-4: Ansiedad mínima; Puntuación 5-9: Ansiedad leve; Puntuación 10-14: Ansiedad moderada; Puntuación superior a 15: Ansiedad Severa (Spitzer et al., 2006).
Un promedio de 6 meses
Depresión
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 meses
Verificar la efectividad de las intervenciones para reducir los niveles de depresión detectados por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) en el grupo de Marcha Nórdica (NW) en comparación con los Grupos de Rehabilitación Estándar (SR) y Control (CG) en basal (T0), al final del tratamiento rehabilitador (T1), y tras 3 meses de observación (T2). En cuanto a la gravedad, el PHQ-9 comprende cinco categorías, donde un punto de corte de 0-4 indica sin síntomas depresivos, 5-9 síntomas depresivos leves, 10-14 síntomas depresivos moderados, 15-19 síntomas depresivos moderados-graves y 20 -27 síntomas depresivos severos (Kroenke y Spitzer, 2002).
Un promedio de 6 meses
La encuesta de salud de formato corto 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Un promedio de 12 meses
Comprobar la eficacia de las intervenciones en la mejora de los niveles de Calidad de Vida detectados gracias a The Short Form Health Survey 12 (SF-12) (Ware et al., 2000) en el grupo de Nordic Walking (NW) frente al Standard Rehabilitation Grupos (SR) y Control (GC) al inicio (T0), al final del tratamiento de rehabilitación (T1), después de 3 meses de observación (T2), 12 meses (T3).
Un promedio de 12 meses
Variación del Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Un promedio de 12 meses

Verificar la efectividad de las intervenciones para mejorar el Índice de Masa Corporal (IMC) en el grupo de Marcha Nórdica (NW) en comparación con los Grupos de Rehabilitación Estándar (SR) y Control (CG) al inicio (T0), al final del tratamiento de rehabilitación. (T1), después de 3 meses de observación (T2), 12 meses (T3).

Se considera significativa una mejora de al menos un 10% en el IMC.
Un promedio de 12 meses
Consumo máximo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 meses
Evaluar el aumento del Consumo Máximo de Oxígeno (VO2) en el grupo de Marcha Nórdica (NW) en comparación con el grupo de los Grupos de Rehabilitación Estándar (SR) y Control (CG) al inicio (T0), al final del tratamiento de rehabilitación (T1) y después 3 meses de observación (T2)
Un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Torri, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27/2023/CE_FdG/FC/SA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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