비만 또는 과체중 환자의 노르딕 워킹 재활 치료 효과 (VENERE)
2026년 9월 1일 업데이트: Nuccia Morici, Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS
심혈관 질환을 가진 비만 또는 과체중 당뇨병 환자에서 노르딕 워킹을 통한 재활 치료의 효과. VENERE 연구
노르딕 워킹(NW)은 1930년대 핀란드에서 크로스컨트리 스키 선수를 위한 비수기 훈련 방법으로 시작된 생체역학적으로 올바른 걷기 기술입니다.
NW에서 특수 지팡이의 사용은 "전통적인" 걷기와 결합됩니다. 이것은 더 많은 칼로리 소비를 수반하며, 막대기 없이 걷는 것과 비교하여 에너지 소비가 20-30% 더 높고 상체의 토닝도 수반합니다. , 특히 삼두근, 어깨, 등, 신체 근육의 약 90%를 침범하면서 인대와 관절에 가해지는 부하를 줄인 상태를 유지합니다(Baek & Ha, 2021).
NW는 조화, 지구력, 근력 및 이동성과 같은 피트니스의 다양한 구성 요소에 동시에 효과적으로 작용합니다.
급격한 가속이 필요하지 않으며 특히 올바른 자세 유지와 관련하여 배우기 쉬운 기술을 기반으로 합니다(강사의 도움을 받아).
마지막으로 NW는 심혈관 혜택 외에도 노인의 낙상 위험을 효과적으로 줄이는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 단일 센터, 무작위 통제 시험(RCT)으로, 3개 병렬 암 디자인, 공개 라벨을 사용합니다.
1차 목표는 표준 재활과 비교하여 3개월 NW 개입의 6개월 및 12개월 추적 후 운동 처방에 대한 효능(심혈관 성능 측면에서), 안전성 및 순응도(중단률 측면에서)를 평가하는 것입니다. 심혈관(CV) 합병증이 있는 비만/과체중 당뇨병 환자의 훈련(SR, 3개월).
이 연구는 감독되지 않은 가정 운동을 위한 처방과 함께 일반 심장 상담에만 접근할 수 있는 대조군을 병렬로 등록할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nuccia Morici, MD, Ph.D.
- 전화번호: 0039 3206359064
- 이메일: nmorici@dongnocchi.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20148
- 모병
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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연락하다:
- Anna Torri, MD
- 전화번호: 0039 3477408748
- 이메일: atorri@dongnocchi.it
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연락하다:
- Eleonora Volpato, Psy.D, Ph.D.
- 전화번호: 0039 3293782692
- 이메일: evolpato@dongnocchi.it
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수석 연구원:
- Anna Torri, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 과체중[체질량 지수(BMI) ≥ 27kg/m2] 또는 비만(BMI ≥30kg/m2) 성인 당뇨병 환자로서 최근 3개월 이내에 심혈관계 사건 및/또는 관상동맥 재개통술을 받은 환자
제외 기준:
- 독립적이고 지속적으로 걸을 수 없음;
- 움직임을 불가능하게 만드는 급성 관절 또는 척추 병리;
- 환자의 의료 기록 상담 및/또는 MOCA(Montreal Cognitive Assessment) 검사 ≤ 15.5 시행에 의해 승인된 치매의 존재(Nasreddine et al., 2005);
- 수술 6개월 전 화학요법;
- 진행성 신부전;
- 3개월 미만의 급성 심혈관 사건(불안정 협심증, FE가 40% 미만인 AMI, 부정맥, 판막 질환, 뇌내/경막하 출혈, 조절되지 않는 AI);
- 가정 산소 요법 및 비침습적 환기(NIV)[지속적 기도 양압(CPAP) 제외].
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노르딕 워킹(NW)
노르딕 워킹은 핀란드에서 시작되어 전 세계적으로 인기를 얻은 신체 활동의 한 형태입니다.
그것은 스키 폴과 유사한 특수 설계된 폴을 사용하여 걷는 것과 관련이 있습니다.
이 활동은 상체와 하체가 모두 관여하므로 전신 운동이 됩니다.
요약하면, 노르딕 워킹은 제2형 당뇨병이 있는 심혈관 개인과 비만 또는 과체중인 사람들에게 여러 가지 이점을 제공합니다.
이러한 이점에는 심장 및 폐 기능 개선, 혈당 조절 개선, 체중 관리, 관절에 미치는 영향 감소, 근육 강화, 균형 및 자세 개선, 사회적 참여 등이 포함됩니다.
그러나 새로운 운동 프로그램을 시작하기 전에 의료 서비스 제공자와 상의하여 개인의 건강 상태 및 목표에 안전하고 적합한지 확인하는 것이 중요합니다.
의료 전문가의 정기적인 모니터링 및 조정은 혜택을 최적화하고 지속적인 진행을 보장하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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실험군은 NW 강사의 감독과 심장 전문의의 통제하에 12주 동안 주 3회 NW 세션을 수행합니다.
각 NW 세션의 지속 시간은 처음에 90분입니다: 워밍업 10분, NW 60분, 쿨다운 15분.
코스의 강도는 예비 심박수(HR)의 70~85%에서 시작하여 매주 점진적으로 증가합니다.
또한 초기 체성분 측정을 기반으로 추정되는 일반적인 칼로리 소모량과 관련하여 적당한(300-400KCal) 일일 칼로리 제한을 제안하는 균형 잡힌 식단 계획과 관련된 표시를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 표준 재활(SR)
제2형 당뇨병 및 비만/과체중인 심혈관 개인을 위한 표준 재활 프로그램은 일반적으로 심혈관 운동, 근력 운동 및 생활 습관 수정에 대한 교육의 조합을 포함합니다.
이 프로그램은 심장 전문의가 처방하고 물리 치료사 또는 운동 전문가가 감독합니다.
여기에는 운동 매개변수를 결정하기 위한 초기 평가, 심장 기능을 개선하고 혈당 수치를 관리하기 위한 심혈관 운동, 근육량을 늘리고 체중 관리를 돕기 위한 근력 운동, 영양 및 라이프스타일 수정에 대한 교육, 결과를 최적화하기 위한 진행 상황 추적 및 모니터링이 포함됩니다.
이러한 프로그램은 심혈관 건강 개선, 혈당 조절 개선, 체중 관리, 근력 강화 및 전반적인 웰빙과 같은 혜택을 제공합니다.
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두 번째 그룹은 초기 심장학 처방을 받고 물리치료사가 감독하는 표준 재활 프로그램을 따르며, 일주일에 5일 동안 40분 동안 지속되는 세션(5분의 워밍업 포함), 컨베이어에서 30분의 유산소 신체 활동을 수행합니다. 벨트 또는 사이클 에르고미터 및 5분 냉각(냉각).
유산소 활동의 강도는 HR 예비의 70~85%에서 시작하여 매주 점진적으로 증가합니다.
또한 초기 체성분 측정을 기반으로 추정되는 일반적인 칼로리 소모량과 관련하여 적당한(300-400KCal) 일일 칼로리 제한을 제안하는 균형 잡힌 식단 계획과 관련된 표시를 받게 됩니다.
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다른: 대조군(CG)
제2형 당뇨병 및 비만/과체중이 있는 심혈관 개인을 위한 심장 상담에는 종종 감독되지 않은 유산소 신체 활동에 대한 권장 사항이 포함됩니다.
이러한 유형의 상담에는 일반적으로 안전하고 효과적인 운동 루틴에 대한 지침과 권장 사항을 제공하는 심장 전문의가 포함됩니다.
요약하면 운동 능력과 예방 조치를 결정하기 위한 초기 평가가 필요합니다.
심장 전문의는 운동 세션의 유형, 빈도, 강도 및 기간을 포함하여 감독되지 않은 유산소 신체 활동에 대한 특정 지침을 처방합니다.
안전 고려 사항이 제공됩니다.
감독되지 않은 유산소 신체 활동의 이점에는 심혈관 건강 개선, 혈당 조절 강화, 체중 관리, 심리적 웰빙, 에너지 및 체력 증가가 포함됩니다.
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참가자의 세 번째 그룹은 감독되지 않은 유산소 신체 활동의 징후와 함께 심장학 상담을 받게 됩니다.
그룹은 또한 초기 체성분 측정을 기반으로 추정된 일반적인 칼로리 소비와 관련하여 적당한(300-400KCal) 일일 칼로리 제한을 제안하는 균형 잡힌 식단 계획과 관련된 표시를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미터 단위의 6분 보행 테스트(6MWT) 거리
기간: 평균 6개월
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기준선(T0), 재활 치료 종료 시점( T1), 관찰 3개월 후(T2)
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평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 중재 완료를 통해 평균 3개월
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치료 세션 수를 고려한 개입 순응도 모니터링[Nordic Walking(NW); 표준 재활(SR) 또는 대조군(CG) 개입]이 3개월 동안 참석했습니다.
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중재 완료를 통해 평균 3개월
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불안
기간: 평균 6개월
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기준선에서 표준 재활(SR) 및 대조군(CG) 그룹과 비교하여 노르딕 워킹(NW) 그룹의 일반화 불안 장애 척도(GAD-7)에 의해 감지된 불안 수준을 줄이는 중재의 효과를 확인하기 위해 (T0), 재활 치료 종료(T1), 관찰 3개월 후(T2).
다음 컷오프는 불안 심각도 수준과 관련이 있습니다. 점수 0-4: 최소 불안; 점수 5-9: 가벼운 불안; 점수 10-14: 중등도 불안; 15점 이상: 심한 불안(Spitzer et al., 2006).
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평균 6개월
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우울증
기간: 평균 6개월
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표준 재활(SR) 및 통제(CG) 그룹과 비교하여 노르딕 워킹(NW) 그룹의 PHQ-9(환자 건강 설문지-9)에서 감지된 우울증 수준 감소에 대한 개입의 효과를 확인하기 위해 기준선(T0), 재활 치료 종료(T1), 관찰 3개월 후(T2).
중증도는 PHQ-9의 5가지 범주로 구분되며, 0-4의 컷오프 포인트는 우울 증상 없음, 5-9 경미한 우울 증상, 10-14 중간 우울 증상, 15-19 중등도-심한 우울 증상, 20 -27개의 심각한 우울 증상(Kroenke and Spitzer, 2002).
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평균 6개월
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약식 건강 설문조사 12(SF-12)
기간: 평균 12개월
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표준 재활과 비교하여 노르딕 워킹(NW) 그룹의 The Short Form Health Survey 12(SF-12)(Ware et al., 2000) 덕분에 감지된 삶의 질 수준을 개선하는 중재의 효과를 확인하기 위해 (SR) 및 대조군(CG) 기준선(T0), 재활 치료 종료 시점(T1), 3개월 관찰 후(T2), 12개월(T3) 그룹.
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평균 12개월
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체질량지수(BMI)의 변화
기간: 평균 12개월
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재활 치료 종료 시점인 기준선(T0)에서 표준 재활(SR) 및 대조군(CG) 그룹과 비교하여 노르딕 워킹(NW) 그룹의 체질량 지수(BMI) 개선에 대한 개입의 효과를 확인하기 위해 (T1), 관찰 3개월 후(T2), 12개월(T3). BMI가 10% 이상 향상되면 상당한 것으로 간주됩니다. |
평균 12개월
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최고 산소 섭취량(VO2)
기간: 평균 6개월
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기준선(T0), 재활 치료 종료(T1) 및 이후에 표준 재활(SR) 그룹 및 대조군(CG) 그룹과 비교하여 노르딕 워킹(NW) 그룹의 최고 산소 섭취량(VO2) 증가를 평가합니다. 3개월 관찰(T2)
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평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Torri, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Mohammad NS, Nazli R, Zafar H, Fatima S. Effects of lipid based Multiple Micronutrients Supplement on the birth outcome of underweight pre-eclamptic women: A randomized clinical trial. Pak J Med Sci. 2022 Jan-Feb;38(1):219-226. doi: 10.12669/pjms.38.1.4396.
- Conroy DE, Maher JP, Elavsky S, Hyde AL, Doerksen SE. Sedentary behavior as a daily process regulated by habits and intentions. Health Psychol. 2013 Nov;32(11):1149-57. doi: 10.1037/a0031629. Epub 2013 Mar 11.
- Despres JP, Carpentier AC, Tchernof A, Neeland IJ, Poirier P. Management of Obesity in Cardiovascular Practice: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2021 Aug 3;78(5):513-531. doi: 10.1016/j.jacc.2021.05.035.
- Elavsky S, McAuley E. Physical activity and mental health outcomes during menopause: a randomized controlled trial. Ann Behav Med. 2007 Apr;33(2):132-42. doi: 10.1007/BF02879894.
- Gholami M, Larijani B, Zahedi Z, Mahmoudian F, Bahrami S, Omran SP, Saadatian Z, Hasani-Ranjbar S, Taslimi R, Bastami M, Amoli MM. Inflammation related miRNAs as an important player between obesity and cancers. J Diabetes Metab Disord. 2019 Nov 26;18(2):675-692. doi: 10.1007/s40200-019-00459-2. eCollection 2019 Dec.
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- Baek S, Ha Y, Park HW. Accuracy of Wearable Devices for Measuring Heart Rate During Conventional and Nordic Walking. PM R. 2021 Apr;13(4):379-386. doi: 10.1002/pmrj.12424. Epub 2020 Jul 17.
- Graffigna G, Barello S, Bonanomi A, Lozza E, Hibbard J. Measuring patient activation in Italy: Translation, adaptation and validation of the Italian version of the patient activation measure 13 (PAM13-I). BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Dec 23;15:109. doi: 10.1186/s12911-015-0232-9.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Torri A, Volpato E, Merati G, Milani M, Toccafondi A, Formenti D, La Rosa F, Agostini S, Agliardi C, Oreni L, Sacco A, Rescaldani M, Lucreziotti S, Giglio A, Ferrante G, Barbaro M, Montalto C, Buratti S, Morici N. The VENERE Study: EffectiVenEss of a Rehabilitation Treatment With Nordic Walking in ObEse or OveRweight Diabetic PatiEnts With Cardiovascular Disease. CJC Open. 2024 Jan 16;6(5):735-744. doi: 10.1016/j.cjco.2024.01.002. eCollection 2024 May.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27/2023/CE_FdG/FC/SA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .