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Wirksamkeit einer Rehabilitationsbehandlung mit Nordic Walking bei adipösen oder übergewichtigen Patienten (VENERE)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Nuccia Morici, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Wirksamkeit einer Rehabilitationsbehandlung mit Nordic Walking bei adipösen oder übergewichtigen Diabetikern mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die VENERE-Studie

Nordic Walking (NW) ist eine biomechanisch korrekte Gehtechnik, die in den 1930er Jahren in Finnland als Trainingsmethode für Skilangläufer außerhalb der Saison entstand. Im Nordwesten wird die Verwendung spezieller Stöcke mit „konventionellem“ Gehen kombiniert: Dies führt zu einem höheren Kalorienverbrauch mit einem um 20–30 % höheren Energieverbrauch im Vergleich zum Gehen ohne Stöcke und auch zu einer Kräftigung des Oberkörpers , insbesondere Trizeps, Schultern und Rücken, und die Einbeziehung von etwa 90 % der Körpermuskulatur bei gleichzeitiger Reduzierung der Belastung von Bändern und Gelenken (Baek & Ha, 2021). Der NW wirkt gleichzeitig und effektiv auf verschiedene Fitnesskomponenten: Koordination, Ausdauer, Kraft und Beweglichkeit. Es erfordert keine plötzlichen Beschleunigungen und basiert auf einer leicht zu erlernenden Technik (mit Hilfe eines Trainers), insbesondere im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der richtigen Körperhaltung. Zusätzlich zu den kardiovaskulären Vorteilen hat NW schließlich auch gezeigt, dass es das Sturzrisiko bei älteren Menschen wirksam senkt. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie (RCT) mit drei parallelen Armen und offenem Design. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit (in Bezug auf die kardiovaskuläre Leistung), Sicherheit und Einhaltung (in Bezug auf die Abbrecherquote) der Übungsverordnung nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung einer 3-monatigen NW-Intervention im Vergleich zur Standard-Rehabilitation zu bewerten Training (SR, 3 Monate) bei adipösen/übergewichtigen Diabetikern mit kardiovaskulären (CV) Komplikationen. In die Studie wird parallel eine Kontrollgruppe aufgenommen, die nur Zugang zu allgemeiner kardiologischer Beratung mit einem Rezept für unbeaufsichtigtes Heimtraining hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20148
        • Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Torri, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- übergewichtige [Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m2] oder fettleibige (BMI ≥ 30 kg/m2) erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus und mit einem kürzlich aufgetretenen kardiovaskulären Ereignis und/oder einer Koronarrevaskularisation in den letzten drei Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, unabhängig und ständig zu gehen;
  • akute Gelenk- oder Wirbelsäulenerkrankungen, die eine Bewegung unmöglich machen;
  • das Vorliegen einer Demenz, bestätigt durch Konsultation der Krankenakte des Patienten und/oder Durchführung des Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Tests ≤ 15,5 (Nasreddine et al., 2005);
  • Chemotherapie 6 Monate vor der Operation;
  • fortgeschrittenes Nierenversagen;
  • akutes kardiovaskuläres Ereignis < 3 Monate (instabile Angina pectoris, AMI mit FE <40 %, Arrhythmien, Herzklappenerkrankung, intrazerebrale/subdurale Blutung, unkontrollierte AI);
  • Sauerstofftherapie zu Hause und nicht-invasive Beatmung (NIV) [ausgenommen kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nordic Walking (NW)
Nordic Walking ist eine Form der körperlichen Aktivität, die ihren Ursprung in Finnland hat und weltweit an Popularität gewonnen hat. Beim Gehen werden speziell geformte Stöcke verwendet, die Skistöcken ähneln. Bei dieser Aktivität werden sowohl der Ober- als auch der Unterkörper beansprucht, sodass es sich um ein Ganzkörpertraining handelt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Nordic Walking mehrere Vorteile für Herz-Kreislauf-Patienten mit Typ-II-Diabetes sowie für Menschen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht bietet. Zu diesen Vorteilen gehören eine verbesserte Herz- und Lungenfunktion, eine bessere Blutzuckerkontrolle, Gewichtskontrolle, geringere Gelenkbelastung, Muskelstärkung, verbesserte Balance und Körperhaltung sowie soziales Engagement. Es ist jedoch wichtig, vor Beginn eines neuen Trainingsprogramms einen Arzt zu konsultieren, um sicherzustellen, dass es sicher und für den individuellen Gesundheitszustand und die individuellen Ziele geeignet ist. Regelmäßige Überwachung und Anpassungen durch medizinisches Fachpersonal können dazu beitragen, den Nutzen zu optimieren und kontinuierliche Fortschritte sicherzustellen.
Sonstiges: Nordic Walking (NW)
Die Versuchsgruppe wird 12 Wochen lang dreimal pro Woche NW-Sitzungen durchführen, die von einem NW-Ausbilder beaufsichtigt werden und unter der Kontrolle eines Kardiologen stehen. Die Dauer jeder NW-Sitzung beträgt zunächst 90 Minuten: 10 Minuten Aufwärmen, 60 Minuten NW und 15 Minuten Abkühlen. Die Intensität des Kurses wird jede Woche schrittweise gesteigert, beginnend bei 70 bis 85 % der Herzfrequenzreserve. Es werden auch Hinweise zu einem ausgewogenen Ernährungsplan erhalten, der eine moderate (300-400 KCal) tägliche Kalorieneinschränkung im Vergleich zum üblichen Kalorienverbrauch vorschlägt, der auf der Grundlage anfänglicher Messungen der Körperzusammensetzung geschätzt wird.
Aktiver Komparator: Standardrehabilitation (SR)
Ein Standard-Rehabilitationsprogramm für Herz-Kreislauf-Patienten mit Typ-II-Diabetes und Fettleibigkeit/Übergewicht umfasst typischerweise eine Kombination aus Herz-Kreislauf-Training, Krafttraining und Aufklärung über Änderungen des Lebensstils. Das Programm wird von einem Kardiologen verschrieben und von Physiotherapeuten oder Sportspezialisten überwacht. Es umfasst eine erste Beurteilung zur Bestimmung der Trainingsparameter, Herz-Kreislauf-Training zur Verbesserung der Herzfunktion und zur Regulierung des Blutzuckerspiegels, Krafttraining zur Steigerung der Muskelmasse und Unterstützung beim Gewichtsmanagement, Aufklärung über Ernährung und Änderungen des Lebensstils sowie Fortschrittsverfolgung und -überwachung zur Optimierung der Ergebnisse. Diese Programme bieten Vorteile wie eine verbesserte Herz-Kreislauf-Fitness, eine bessere Blutzuckerkontrolle, Gewichtskontrolle, gesteigerte Muskelkraft und allgemeines Wohlbefinden.
Sonstiges: Standardrehabilitation (SR)
Die zweite Gruppe folgt einem Standard-Rehabilitationsprogramm mit anfänglicher kardiologischer Verschreibung und unter Aufsicht von Physiotherapeuten. Es wird an 5 Tagen in der Woche mit 40-minütigen Sitzungen (einschließlich 5 Minuten Aufwärmen) und 30 Minuten aerober körperlicher Aktivität auf einem Förderband durchgeführt Gürtel- oder Fahrradergometer und 5 Minuten Abkühlung (Cool Down). Die Intensität Ihrer aeroben Aktivität wird jede Woche schrittweise gesteigert, beginnend bei 70 bis 85 % der Herzfrequenzreserve. Es werden auch Hinweise zu einem ausgewogenen Ernährungsplan erhalten, der eine moderate (300-400 KCal) tägliche Kalorieneinschränkung im Vergleich zum üblichen Kalorienverbrauch vorschlägt, der auf der Grundlage anfänglicher Messungen der Körperzusammensetzung geschätzt wird.
Sonstiges: Kontrollgruppe (CG)
Die kardiologische Beratung für Herz-Kreislauf-Patienten mit Typ-II-Diabetes und Adipositas/Übergewicht umfasst häufig Empfehlungen zu unbeaufsichtigter aerober körperlicher Aktivität. Diese Art der Beratung umfasst in der Regel einen Kardiologen, der Leitlinien und Empfehlungen für sichere und effektive Trainingsroutinen vorlegt. Zusammenfassend handelt es sich um eine erste Beurteilung zur Bestimmung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Vorsichtsmaßnahmen. Der Kardiologe verschreibt spezifische Richtlinien für unbeaufsichtigte aerobe körperliche Aktivitäten, einschließlich Art, Häufigkeit, Intensität und Dauer der Trainingseinheiten. Sicherheitsaspekte werden berücksichtigt. Zu den Vorteilen unbeaufsichtigter aerober körperlicher Aktivität gehören eine verbesserte Herz-Kreislauf-Gesundheit, eine verbesserte Blutzuckerkontrolle, Gewichtskontrolle, psychisches Wohlbefinden sowie mehr Energie und Ausdauer.
Sonstiges: Kardiologische Beratung (CC)
Die dritte Teilnehmergruppe erhält eine kardiologische Beratung mit Hinweisen auf unbeaufsichtigte aerobe körperliche Aktivität. Die Gruppe erhält außerdem Hinweise zu einem ausgewogenen Ernährungsplan, der eine moderate (300-400 KCal) tägliche Kalorieneinschränkung in Bezug auf den üblichen Kalorienverbrauch vorschlägt, der auf der Grundlage anfänglicher Messungen der Körperzusammensetzung geschätzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distanz des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) in Metern
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Monate
Bewerten Sie die Distanz in Metern, die durch den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) in der Nordic-Walking-Gruppe (NW) im Vergleich zu den Standard-Rehabilitations- (SR) und Kontrollgruppen (CG) zu Beginn (T0) ermittelt wurde, dem Ende der Rehabilitationsbehandlung ( T1) und nach 3 Monaten Beobachtung (T2)
Durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Intervention vergehen durchschnittlich 3 Monate
Überwachung der Einhaltung der Intervention unter Berücksichtigung der Anzahl der Behandlungssitzungen [Nordic Walking (NW); Standard-Rehabilitationsintervention (SR) oder Kontrollgruppenintervention (CG)], an der während der drei Monate teilgenommen wurde.
Bis zum Abschluss der Intervention vergehen durchschnittlich 3 Monate
Angst
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Monate
Um die Wirksamkeit der Interventionen bei der Reduzierung des Angstniveaus gemäß der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) in der Nordic-Walking-Gruppe (NW) im Vergleich zu den Standard-Rehabilitations- (SR) und Kontrollgruppen (CG) zu Studienbeginn zu überprüfen (T0), dem Ende der Rehabilitationsbehandlung (T1) und nach 3 Monaten Beobachtung (T2). Die folgenden Grenzwerte korrelieren mit dem Schweregrad der Angst: Punktzahl 0–4: Minimale Angst; Punktzahl 5–9: Leichte Angst; Punktzahl 10–14: Mäßige Angst; Wert über 15: Schwere Angst (Spitzer et al., 2006).
Durchschnittlich 6 Monate
Depression
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Monate
Um die Wirksamkeit der Interventionen bei der Reduzierung des Depressionsniveaus gemäß dem Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) in der Nordic-Walking-Gruppe (NW) im Vergleich zu den Standard-Rehabilitations- (SR) und Kontrollgruppen (CG) zu überprüfen Ausgangswert (T0), Ende der Rehabilitationsbehandlung (T1) und nach 3 Monaten Beobachtung (T2). Hinsichtlich des Schweregrads umfasst PHQ-9 fünf Kategorien, wobei ein Grenzwert von 0–4 keine depressiven Symptome bedeutet, 5–9 leichte depressive Symptome, 10–14 mittelschwere depressive Symptome, 15–19 mäßig schwere depressive Symptome und 20 -27 schwere depressive Symptome (Kroenke und Spitzer, 2002).
Durchschnittlich 6 Monate
Die Kurzform-Gesundheitsumfrage 12 (SF-12)
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 Monate
Überprüfung der Wirksamkeit der Interventionen zur Verbesserung der Lebensqualität, die mithilfe des Short Form Health Survey 12 (SF-12) (Ware et al., 2000) in der Nordic Walking (NW)-Gruppe im Vergleich zur Standard-Rehabilitation festgestellt wurden (SR) und Kontrollgruppe (CG) zu Studienbeginn (T0), am Ende der Rehabilitationsbehandlung (T1), nach 3 Monaten Beobachtung (T2), 12 Monaten (T3).
Durchschnittlich 12 Monate
Variation des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 Monate

Um die Wirksamkeit der Interventionen zur Verbesserung des Body-Mass-Index (BMI) in der Nordic-Walking-Gruppe (NW) im Vergleich zu den Standard-Rehabilitations- (SR) und Kontrollgruppen (CG) zu Studienbeginn (T0), dem Ende der Rehabilitationsbehandlung, zu überprüfen (T1), nach 3 Monaten Beobachtung (T2), 12 Monaten (T3).

Eine Verbesserung des BMI um mindestens 10 % gilt als signifikant.
Durchschnittlich 12 Monate
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2)
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Monate
Bewerten Sie den Anstieg der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2) in der Nordic-Walking-Gruppe (NW) im Vergleich zur Standard-Rehabilitationsgruppe (SR) und der Kontrollgruppe (CG) zu Studienbeginn (T0), am Ende der Rehabilitationsbehandlung (T1) und danach 3 Monate Beobachtung (T2)
Durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Torri, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27/2023/CE_FdG/FC/SA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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