Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ РЕАБИЛИТАЦИОННОГО ЛЕЧЕНИЯ С САНДИНСКОЙ ХОДЬБОЙ У ПАЦИЕНТОВ С ОБЖИМОМ ИЛИ ИЗБЫТОЧНЫМ МАССОМ (VENERE)

18 февраля 2024 г. обновлено: Nuccia Morici, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

ЭФФЕКТИВНОСТЬ восстановительного лечения скандинавской ходьбой у пациентов с ожирением или избыточным весом, страдающих диабетом и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Исследование ВЕНЕРА

Скандинавская ходьба (СХ) — это биомеханически правильная техника ходьбы, зародившаяся в Финляндии в 1930-х годах как межсезонный метод тренировок для лыжников. На СЗ использование специальных палок сочетается с «обычной» ходьбой: это предполагает больший расход калорий, с более высоким расходом энергии на 20-30% по сравнению с ходьбой без палок, а также тонизирование верхней части тела. , в частности трицепс, плечи и спина, и вовлечение около 90% мышц тела при сохранении сниженной нагрузки на связки и суставы (Baek & Ha, 2021). NW действует одновременно и эффективно на разные компоненты физической подготовки: координацию, выносливость, силу и подвижность. Он не требует резких ускорений и основан на технике, которую легко освоить (с помощью инструктора), особенно в том, что касается сохранения правильной осанки. Наконец, в дополнение к сердечно-сосудистым преимуществам, NW также эффективно снижает риск падений у пожилых людей. Исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с дизайном из трех параллельных групп, открытым. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность (с точки зрения сердечно-сосудистой деятельности), безопасность и приверженность (с точки зрения процента отсева) назначению упражнений после 6 и 12 месяцев наблюдения за 3-месячным вмешательством NW по сравнению со стандартной реабилитацией. тренинг (СР, 3 мес) у больных сахарным диабетом с ожирением/избыточной массой тела и сердечно-сосудистыми (СС) осложнениями. В исследование будет включена параллельно контрольная группа, которая может получить доступ только к общему кардиологическому консультированию с рецептом на домашние упражнения без присмотра.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nuccia Morici, MD, Ph.D.
  • Номер телефона: 0039 3206359064
  • Электронная почта: nmorici@dongnocchi.it

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20148
        • Рекрутинг
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Контакт:
          • Anna Torri, MD
          • Номер телефона: 0039 3477408748
          • Электронная почта: atorri@dongnocchi.it
        • Контакт:
          • Eleonora Volpato, Psy.D, Ph.D.
          • Номер телефона: 0039 3293782692
          • Электронная почта: evolpato@dongnocchi.it
        • Главный следователь:
          • Anna Torri, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- взрослые пациенты с избыточным весом [индекс массы тела (ИМТ) ≥ 27 кг/м2] или ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2) с сахарным диабетом и недавно перенесенным сердечно-сосудистым событием и/или коронарной реваскуляризацией в предшествующие три месяца

Критерий исключения:

  • неспособность ходить самостоятельно и постоянно;
  • острые патологии суставов или позвоночника, делающие невозможными движения;
  • наличие деменции, подтвержденное при консультации с медицинской картой пациента и/или проведением теста Монреальской когнитивной оценки (МОСА) ≤ 15,5 (Nasreddine et al., 2005);
  • химиотерапия за 6 месяцев до операции;
  • развитая почечная недостаточность;
  • острое сердечно-сосудистое событие < 3 мес (нестабильная стенокардия, ОИМ с ФВ <40%, аритмии, пороки клапанов, внутримозговые/субдуральные кровоизлияния, неконтролируемый ИИ);
  • оксигенотерапия в домашних условиях и неинвазивная вентиляция легких (NIV) [за исключением постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)].

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скандинавская ходьба (СЗ)
Скандинавская ходьба — это форма физической активности, которая зародилась в Финляндии и завоевала популярность во всем мире. Он включает в себя ходьбу с использованием специально разработанных палок, которые напоминают лыжные палки. Это упражнение задействует как верхнюю, так и нижнюю часть тела, что делает его тренировкой всего тела. Таким образом, скандинавская ходьба предлагает несколько преимуществ для людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями, страдающих диабетом II типа, а также для тех, кто страдает ожирением или избыточным весом. Эти преимущества включают улучшение функции сердца и легких, лучший контроль уровня глюкозы в крови, контроль веса, снижение воздействия на суставы, укрепление мышц, улучшение баланса и осанки, а также социальную активность. Тем не менее, важно проконсультироваться с врачом перед началом любой новой программы упражнений, чтобы убедиться, что она безопасна и подходит для индивидуальных состояний здоровья и целей. Регулярный мониторинг и корректировка со стороны медицинских работников могут помочь оптимизировать преимущества и обеспечить постоянный прогресс.
Другой: Скандинавская ходьба (СЗ)
Экспериментальная группа будет проводить занятия СЗ три раза в неделю в течение 12 недель под наблюдением инструктора СЗ и под контролем кардиолога. Продолжительность каждого сеанса NW изначально будет составлять 90 минут: 10 минут разминки, 60 минут NW и 15 минут заминки. Интенсивность курса будет постепенно увеличиваться каждую неделю, начиная с 70-85% резерва частоты сердечных сокращений (ЧСС). Он также получит указания, касающиеся плана сбалансированного питания, который предлагает умеренное (300-400 ккал) ежедневное ограничение калорий относительно обычного расхода калорий, рассчитанное на основе первоначальных измерений состава тела.
Активный компаратор: Стандартная реабилитация (SR)
Стандартная программа реабилитации для людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями, диабетом II типа и ожирением/избыточной массой тела обычно включает в себя сочетание сердечно-сосудистых упражнений, силовых тренировок и обучения модификациям образа жизни. Программа назначается кардиологом и контролируется физиотерапевтами или специалистами по физическим упражнениям. Он включает в себя начальную оценку для определения параметров упражнений, сердечно-сосудистые упражнения для улучшения работы сердца и контроля уровня глюкозы в крови, силовые тренировки для увеличения мышечной массы и помощи в контроле веса, обучение по модификациям питания и образа жизни, а также отслеживание и мониторинг прогресса для оптимизации результатов. Эти программы обеспечивают такие преимущества, как улучшение сердечно-сосудистой системы, лучший контроль уровня глюкозы в крови, контроль веса, повышение мышечной силы и общее самочувствие.
Другой: Стандартная реабилитация (SR)
Вторая группа будет проходить стандартную программу реабилитации с начальным кардиологическим назначением и под наблюдением физиотерапевтов, проводимую 5 дней в неделю по 40 минут, в том числе 5 минут разминки), 30 минут аэробной физической нагрузки на конвейере. пояс или велоэргометр и 5 минут заминки (заминки). Интенсивность вашей аэробной активности будет постепенно увеличиваться каждую неделю, начиная с 70–85% резерва ЧСС. Он также получит указания, касающиеся плана сбалансированного питания, который предлагает умеренное (300-400 ккал) ежедневное ограничение калорий относительно обычного расхода калорий, рассчитанное на основе первоначальных измерений состава тела.
Другой: Контрольная группа (КГ)
Кардиологическое консультирование лиц с сердечно-сосудистыми заболеваниями, диабетом II типа и ожирением/избыточной массой тела часто включает рекомендации по неконтролируемой аэробной физической активности. В этом типе консультирования обычно участвует кардиолог, который дает рекомендации и рекомендации по безопасным и эффективным упражнениям. Таким образом, он включает в себя первоначальную оценку для определения способности к физической нагрузке и мер предосторожности. Кардиолог прописывает конкретные рекомендации по аэробной физической активности без присмотра, включая тип, частоту, интенсивность и продолжительность занятий. Предусмотрены соображения безопасности. Преимущества неконтролируемой аэробной физической активности включают улучшение здоровья сердечно-сосудистой системы, улучшение контроля уровня глюкозы в крови, управление весом, психологическое благополучие, а также повышение энергии и выносливости.
Другой: Кардиологическое консультирование (КК)
Третья группа участников получит кардиологическую консультацию с показаниями к неконтролируемой аэробной физической нагрузке. Группа также получит указания, касающиеся плана сбалансированного питания, который предлагает умеренное (300-400 ккал) ежедневное ограничение калорий относительно обычного расхода калорий, рассчитанного на основе первоначальных измерений состава тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) дистанция в метрах
Временное ограничение: В среднем 6 месяцев
Оцените расстояние в метрах, определенное с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT) в группе скандинавской ходьбы (NW) по сравнению с группами стандартной реабилитации (SR) и контрольной группой (CG) на исходном уровне (T0), в конце реабилитационного лечения ( Т1), и через 3 мес наблюдения (Т2)
В среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: Через завершение вмешательства, в среднем 3 месяца
Мониторинг приверженности к вмешательству с учетом количества сеансов лечения [скандинавская ходьба (СЗ); Стандартная реабилитация (SR) или вмешательство контрольной группы (CG)] посещались в течение 3 месяцев.
Через завершение вмешательства, в среднем 3 месяца
Беспокойство
Временное ограничение: В среднем 6 месяцев
Проверить эффективность вмешательств в снижении уровня тревожности по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) в группе скандинавской ходьбы (NW) по сравнению со стандартной реабилитацией (SR) и контрольной (CG) группой на исходном уровне. (Т0), окончание реабилитационного лечения (Т1) и через 3 мес наблюдения (Т2). Следующие пороговые значения коррелируют с уровнем серьезности тревоги: 0–4 балла: минимальная тревога; Оценка 5–9: легкое беспокойство; 10-14 баллов: умеренная тревожность; Оценка выше 15: сильная тревога (Spitzer et al., 2006).
В среднем 6 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: В среднем 6 месяцев
Проверить эффективность вмешательств в снижении уровня депрессии, выявленного с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) в группе скандинавской ходьбы (NW) по сравнению с группами стандартной реабилитации (SR) и контрольной группой (CG) в исходный уровень (Т0), окончание реабилитационного лечения (Т1) и через 3 мес наблюдения (Т2). Что касается степени тяжести, то PHQ-9 включает пять категорий, где точка отсечения 0-4 указывает на отсутствие депрессивных симптомов, 5-9 - легкие депрессивные симптомы, 10-14 - умеренные депрессивные симптомы, 15-19 - умеренно-тяжелые депрессивные симптомы и 20. -27 симптомов тяжелой депрессии (Kroenke and Spitzer, 2002).
В среднем 6 месяцев
Краткий обзор состояния здоровья 12 (SF-12)
Временное ограничение: В среднем 12 месяцев
Проверить эффективность вмешательств в повышении уровня качества жизни, выявленного благодаря Краткому опросу здоровья 12 (SF-12) (Ware et al., 2000) в группе скандинавской ходьбы (NW) по сравнению со стандартной реабилитацией. (КК) и контрольная (КГ) группы исходно (Т0), в конце реабилитационного лечения (Т1), через 3 мес наблюдения (Т2), через 12 мес (Т3).
В среднем 12 месяцев
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: В среднем 12 месяцев

Для проверки эффективности вмешательств в улучшении индекса массы тела (ИМТ) в группе скандинавской ходьбы (NW) по сравнению с группами стандартной реабилитации (SR) и контрольной группой (CG) на исходном уровне (T0), в конце реабилитационного лечения. (Т1), через 3 мес наблюдения (Т2), через 12 мес (Т3).

Значительным считается улучшение ИМТ не менее чем на 10%.
В среднем 12 месяцев
Пиковое потребление кислорода (VO2)
Временное ограничение: В среднем 6 месяцев
Оценить увеличение пикового потребления кислорода (VO2) в группе скандинавской ходьбы (NW) по сравнению с группой стандартной реабилитации (SR) и контрольной группой (CG) на исходном уровне (T0), в конце реабилитационного лечения (T1) и после 3 месяца наблюдения (Т2)
В среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Следователи

  • Главный следователь: Anna Torri, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27/2023/CE_FdG/FC/SA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скандинавская ходьба (СЗ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться