肥胖或超重患者北欧式行走康复治疗的有效性 (VENERE)
2026年9月1日 更新者：Nuccia Morici、Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS
越野行走对患有心血管疾病的肥胖或超重糖尿病患者进行康复治疗的有效性。 VENERE 研究
北欧式健走 (NW) 是一种符合生物力学的步行技术，起源于 20 世纪 30 年代的芬兰，是越野滑雪运动员的淡季训练方法。
在西北地区，使用特殊手杖与“传统”步行相结合：这涉及更大的热量消耗，与不使用手杖行走相比，能量消耗高出20-30%，并且还可以锻炼上半身，特别是三头肌、肩膀和背部，以及身体约 90% 的肌肉的参与，同时保持韧带和关节的负荷减轻（Baek & Ha，2021）。
NW 同时有效地作用于健身的不同组成部分：协调性、耐力、力量和灵活性。
它不需要突然加速，并且基于易于学习的技术（在教练的帮助下），特别是在保持正确的姿势方面。
最后，除了对心血管有益之外，NW还被证明可以有效降低老年人跌倒的风险。
该研究是一项单中心、随机对照试验（RCT），采用三平行组设计、开放标签。
主要目标是评估 3 个月 NW 干预与标准康复治疗的 6 个月和 12 个月随访后的有效性（心血管功能）、安全性和坚持运动处方（退出率）对患有心血管 (CV) 并发症的肥胖/超重糖尿病患者进行培训（SR，3 个月）。
该研究将同时招募一个对照组，该组只能接受一般的心脏病咨询，并开具无人监督的家庭锻炼处方。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nuccia Morici, MD, Ph.D.
- 电话号码：0039 3206359064
- 邮箱：nmorici@dongnocchi.it
学习地点
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Milan、意大利、20148
- 招聘中
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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接触：
- Anna Torri, MD
- 电话号码：0039 3477408748
- 邮箱：atorri@dongnocchi.it
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接触：
- Eleonora Volpato, Psy.D, Ph.D.
- 电话号码：0039 3293782692
- 邮箱：evolpato@dongnocchi.it
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首席研究员：
- Anna Torri, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 超重 [体重指数 (BMI) ≥ 27 kg/m2] 或肥胖 (BMI ≥ 30 kg/m2) 患有糖尿病且最近三个月内发生过心血管事件和/或冠状动脉血运重建的成年患者
排除标准：
- 无法持续独立行走；
- 导致无法活动的急性关节或脊柱病变；
- 通过查阅患者的病历和/或进行蒙特利尔认知评估 (MOCA) 测试证实患有痴呆症 ≤ 15.5（Nasreddine 等人，2005 年）；
- 术前6个月化疗；
- 晚期肾功能衰竭；
- 急性心血管事件 < 3 个月（不稳定型心绞痛、AMI 且 FE <40%、心律失常、瓣膜疾病、脑内/硬膜下出血、不受控制的 AI）；
- 家庭氧疗和无创通气 (NIV) [不包括持续气道正压通气 (CPAP)]。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：越野行走（西北）
越野行走是一种体育活动形式，起源于芬兰，现已在全世界流行。
它涉及使用专门设计的类似于滑雪杖的杖行走。
这项活动同时锻炼上半身和下半身，使其成为一项全身锻炼。
总之，越野行走为患有 II 型糖尿病的心血管患者以及肥胖或超重的患者提供了多种益处。
这些好处包括改善心肺功能、更好的血糖控制、体重管理、低关节影响、增强肌肉、改善平衡和姿势以及社交参与。
然而，在开始任何新的锻炼计划之前，务必咨询医疗保健提供者，以确保其安全且适合个人的健康状况和目标。
医疗保健专业人员的定期监测和调整有助于优化效益并确保持续进展。
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实验组将在 NW 教练的监督和心脏病专家的控制下每周进行 3 次 NW 课程，持续 12 周。
每个 NW 训练的持续时间最初为 90 分钟：10 分钟热身、60 分钟 NW 和 15 分钟放松。
课程强度每周逐渐增加，从心率 (HR) 储备的 70% 到 85% 开始。
它还将收到与均衡饮食计划相关的指示，该计划建议根据初始身体成分测量结果估计，对日常热量支出进行适度（300-400 KCal）的每日热量限制。
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有源比较器：标准康复 (SR)
针对患有 II 型糖尿病和肥胖/超重的心血管疾病患者的标准康复计划通常包括心血管锻炼、力量训练和生活方式改变教育的结合。
该计划由心脏病专家制定，并由物理治疗师或运动专家监督。
它包括确定运动参数的初步评估、改善心脏功能和管理血糖水平的心血管运动、增加肌肉质量和帮助体重管理的力量训练、营养和生活方式调整教育以及进度跟踪和监测以优化结果。
这些计划提供的好处包括改善心血管健康、更好的血糖控制、体重管理、增强肌肉力量和整体健康。
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第二组将遵循标准康复计划，并接受初步心脏病处方，并由物理治疗师监督，每周进行 5 天，疗程持续 40 分钟，包括 5 分钟热身，在传送带上进行 30 分钟有氧运动腰带或自行车测力计和 5 分钟的冷却（cool down）。
有氧活动的强度每周都会逐渐增加，从心率储备的 70% 到 85% 开始。
它还将收到与均衡饮食计划相关的指示，该计划建议根据初始身体成分测量结果估计，对日常热量支出进行适度（300-400 KCal）的每日热量限制。
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其他：对照组（CG）
对患有 II 型糖尿病和肥胖/超重的心血管患者的心脏咨询通常包括对无人监督的有氧身体活动的建议。
此类咨询通常需要心脏病专家提供安全有效的日常锻炼指南和建议。
总之，它涉及初步评估以确定运动能力和预防措施。
心脏病专家为无人监督的有氧运动制定了具体指南，包括运动的类型、频率、强度和持续时间。
提供了安全注意事项。
无监督的有氧运动的好处包括改善心血管健康、增强血糖控制、体重管理、心理健康以及增加能量和耐力。
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第三组参与者将接受心脏病咨询，并进行无人监督的有氧运动。
该小组还将收到有关均衡饮食计划的指示，该计划建议对日常热量支出进行适度（300-400 KCal）的每日热量限制，并根据最初的身体成分测量结果进行估计。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行测试 (6MWT) 距离（以米为单位）
大体时间：平均6个月
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评估距离（以米为单位），通过越野行走 (NW) 组的六分钟步行测试 (6MWT) 与标准康复 (SR) 组和对照 (CG) 组在基线 (T0)、康复治疗结束时 (T0) 进行比较来确定 ( T1)，观察3个月后(T2)
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平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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依从性
大体时间：通过干预完成，平均3个月
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考虑治疗次数来监测干预的依从性[越野行走（NW）；在 3 个月内参加标准康复 (SR) 或对照组 (CG) 干预。
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通过干预完成，平均3个月
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焦虑
大体时间：平均6个月
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验证基线时越野行走 (NW) 组与标准康复 (SR) 组和对照组 (CG) 组相比，干预措施在降低广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 检测到的焦虑水平方面的有效性(T0)、康复治疗结束(T1)、观察3个月后(T2)。
以下截止值与焦虑严重程度相关： 得分 0-4：最低程度焦虑； 5-9分：轻度焦虑； 10-14分：中度焦虑；分数大于 15：严重焦虑（Spitzer 等，2006）。
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平均6个月
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沮丧
大体时间：平均6个月
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验证北欧式行走 (NW) 组与标准康复 (SR) 组和对照组 (CG) 组相比，通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 检测到的干预措施在降低抑郁水平方面的有效性。基线（T0）、康复治疗结束（T1）以及3个月观察后（T2）。
关于严重程度，PHQ-9分为五类，其中0-4分界线表示无抑郁症状，5-9分表示轻度抑郁症状，10-14分表示中度抑郁症状，15-19分表示中重度抑郁症状，20分表示中度抑郁症状。 -27 严重抑郁症状（Kroenke 和 Spitzer，2002）。
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平均6个月
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简短健康调查 12 (SF-12)
大体时间：平均12个月
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验证越野行走 (NW) 组与标准康复组相比，通过简短健康调查 12 (SF-12)（Ware 等人，2000）检测到的干预措施在提高生活质量水平方面的有效性(SR) 和对照 (CG) 组在基线 (T0)、康复治疗结束 (T1)、观察 3 个月 (T2)、12 个月 (T3) 后。
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平均12个月
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体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：平均12个月
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验证北欧式行走 (NW) 组与标准康复 (SR) 组和对照组 (CG) 组在基线 (T0)、康复治疗结束时干预措施在改善体重指数 (BMI) 方面的有效性(T1)、观察3个月后(T2)、12个月(T3)。 BMI 至少改善 10% 被认为是显着的。 |
平均12个月
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峰值摄氧量 (VO2)
大体时间：平均6个月
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与标准康复 (SR) 组和对照组 (CG) 组相比，评估越野行走 (NW) 组在基线 (T0)、康复治疗结束 (T1) 和之后的峰值摄氧量 (VO2) 增加情况3个月观察（T2）
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平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Torri, MD、IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Mohammad NS, Nazli R, Zafar H, Fatima S. Effects of lipid based Multiple Micronutrients Supplement on the birth outcome of underweight pre-eclamptic women: A randomized clinical trial. Pak J Med Sci. 2022 Jan-Feb;38(1):219-226. doi: 10.12669/pjms.38.1.4396.
- Conroy DE, Maher JP, Elavsky S, Hyde AL, Doerksen SE. Sedentary behavior as a daily process regulated by habits and intentions. Health Psychol. 2013 Nov;32(11):1149-57. doi: 10.1037/a0031629. Epub 2013 Mar 11.
- Despres JP, Carpentier AC, Tchernof A, Neeland IJ, Poirier P. Management of Obesity in Cardiovascular Practice: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2021 Aug 3;78(5):513-531. doi: 10.1016/j.jacc.2021.05.035.
- Elavsky S, McAuley E. Physical activity and mental health outcomes during menopause: a randomized controlled trial. Ann Behav Med. 2007 Apr;33(2):132-42. doi: 10.1007/BF02879894.
- Gholami M, Larijani B, Zahedi Z, Mahmoudian F, Bahrami S, Omran SP, Saadatian Z, Hasani-Ranjbar S, Taslimi R, Bastami M, Amoli MM. Inflammation related miRNAs as an important player between obesity and cancers. J Diabetes Metab Disord. 2019 Nov 26;18(2):675-692. doi: 10.1007/s40200-019-00459-2. eCollection 2019 Dec.
- Henning RJ. Obesity and obesity-induced inflammatory disease contribute to atherosclerosis: a review of the pathophysiology and treatment of obesity. Am J Cardiovasc Dis. 2021 Aug 15;11(4):504-529. eCollection 2021.
- La Sala L, Pontiroli AE. Prevention of Diabetes and Cardiovascular Disease in Obesity. Int J Mol Sci. 2020 Oct 31;21(21):8178. doi: 10.3390/ijms21218178.
- Ipp E, Genter P, Childress K. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Mar 2;376(9):890-1. doi: 10.1056/NEJMc1615712. No abstract available.
- Baek S, Ha Y, Park HW. Accuracy of Wearable Devices for Measuring Heart Rate During Conventional and Nordic Walking. PM R. 2021 Apr;13(4):379-386. doi: 10.1002/pmrj.12424. Epub 2020 Jul 17.
- Graffigna G, Barello S, Bonanomi A, Lozza E, Hibbard J. Measuring patient activation in Italy: Translation, adaptation and validation of the Italian version of the patient activation measure 13 (PAM13-I). BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Dec 23;15:109. doi: 10.1186/s12911-015-0232-9.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Torri A, Volpato E, Merati G, Milani M, Toccafondi A, Formenti D, La Rosa F, Agostini S, Agliardi C, Oreni L, Sacco A, Rescaldani M, Lucreziotti S, Giglio A, Ferrante G, Barbaro M, Montalto C, Buratti S, Morici N. The VENERE Study: EffectiVenEss of a Rehabilitation Treatment With Nordic Walking in ObEse or OveRweight Diabetic PatiEnts With Cardiovascular Disease. CJC Open. 2024 Jan 16;6(5):735-744. doi: 10.1016/j.cjco.2024.01.002. eCollection 2024 May.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月3日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- 27/2023/CE_FdG/FC/SA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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