Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een revalidatiebehandeling met nordic walking bij patiënten met obesitas of overgewicht (VENERE)

1 september 2026 bijgewerkt door: Nuccia Morici, Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Effectiviteit van een revalidatiebehandeling met nordic walking bij diabetespatiënten met obesitas of overgewicht en hart- en vaatziekten. De VENERE-studie

Nordic Walking (NW) is een biomechanisch correcte looptechniek die in de jaren dertig in Finland is ontstaan ​​als trainingsmethode buiten het seizoen voor langlaufers. In het NW wordt het gebruik van speciale stokken gecombineerd met "conventioneel" lopen: dit brengt een hoger calorieverbruik met zich mee, met een energieverbruik dat 20-30% hoger is in vergelijking met lopen zonder stokken, en ook versteviging van het bovenlichaam , in het bijzonder triceps, schouders en rug, en de betrokkenheid van ongeveer 90% van de spieren van het lichaam, met behoud van een verminderde belasting van ligamenten en gewrichten (Baek & Ha, 2021). De NW werkt gelijktijdig en effectief op verschillende componenten van fitness: coördinatie, uithoudingsvermogen, kracht en mobiliteit. Het vereist geen plotselinge versnellingen en is gebaseerd op een techniek die gemakkelijk te leren is (met behulp van een instructeur), vooral wat betreft het behouden van de juiste houding. Ten slotte is aangetoond dat NW naast de cardiovasculaire voordelen ook het risico op vallen bij ouderen effectief vermindert. De studie is een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT), met een drie-parallel-arm design, open-label. Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid (in termen van cardiovasculaire prestaties), veiligheid en therapietrouw (in termen van uitval) van het oefenvoorschrift na 6 en 12 maanden follow-up van een NW-interventie van 3 maanden in vergelijking met standaardrevalidatie. training (SR, 3 maanden) bij obese/overgewicht diabetespatiënten met cardiovasculaire (CV) complicaties. De studie zal parallel een controlegroep inschrijven die alleen toegang heeft tot generieke cardiologische counseling met een recept voor thuisoefeningen zonder toezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20148
        • Werving
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Torri, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- overgewicht [Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2] of obese (BMI ≥ 30 kg/m2) volwassen patiënten met diabetes mellitus en met een recent cardiovasculair voorval en/of coronaire revascularisatie in de voorgaande drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om zelfstandig en constant te lopen;
  • acute gewrichts- of wervelkolompathologieën die beweging onmogelijk maken;
  • de aanwezigheid van dementie zoals goedgekeurd door raadpleging van het medisch dossier van de patiënt en/of afname van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-test ≤ 15,5 (Nasreddine et al., 2005);
  • chemotherapie 6 maanden voor de operatie;
  • vergevorderd nierfalen;
  • acuut cardiovasculair voorval < 3 maanden (onstabiele angina, AMI met FE <40%, aritmieën, klepaandoening, intracerebrale/subdurale bloeding, ongecontroleerde AI);
  • thuiszuurstoftherapie en niet-invasieve beademing (NIV) [exclusief continue positieve luchtwegdruk (CPAP)].

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nordic Walking (NW)
Nordic walking is een vorm van lichaamsbeweging die is ontstaan ​​in Finland en wereldwijd aan populariteit heeft gewonnen. Het gaat om wandelen met speciaal ontworpen stokken die op skistokken lijken. Deze activiteit betrekt zowel het boven- als het onderlichaam, waardoor het een volledige lichaamstraining wordt. Samenvattend biedt nordic walking verschillende voordelen voor mensen met hart- en vaatziekten met diabetes type II en mensen met obesitas of overgewicht. Deze voordelen omvatten verbeterde hart- en longfunctie, betere controle van de bloedglucose, gewichtsbeheersing, lage gewrichtsbelasting, spierversterking, verbeterde balans en houding, en sociale betrokkenheid. Het is echter belangrijk om een ​​zorgverlener te raadplegen voordat u met een nieuw trainingsprogramma begint, om er zeker van te zijn dat het veilig is en geschikt is voor individuele gezondheidsproblemen en doelen. Regelmatige controle en aanpassingen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen helpen de voordelen te optimaliseren en voortdurende vooruitgang te verzekeren.
Ander: Nordic Walking (NW)
De experimentele groep zal gedurende 12 weken drie keer per week NW-sessies uitvoeren, begeleid door een NW-instructeur en onder leiding van een cardioloog. De duur van elke NW-sessie is aanvankelijk 90 minuten: 10 minuten warming-up, 60 minuten NW en 15 minuten cool-down. De intensiteit van de cursus wordt elke week geleidelijk verhoogd, beginnend bij 70 tot 85% van de hartslagreserve. Het zal ook indicaties ontvangen met betrekking tot een uitgebalanceerd dieetplan dat een matige (300-400 KCal) dagelijkse caloriebeperking voorstelt met betrekking tot het gebruikelijke calorieverbruik, geschat op basis van initiële metingen van de lichaamssamenstelling.
Actieve vergelijker: Standaard revalidatie (SR)
Een standaard revalidatieprogramma voor cardiovasculaire personen met diabetes type II en obesitas/overgewicht omvat doorgaans een combinatie van cardiovasculaire oefeningen, krachttraining en voorlichting over veranderingen in levensstijl. Het programma wordt voorgeschreven door een cardioloog en begeleid door fysiotherapeuten of bewegingsspecialisten. Het omvat een eerste beoordeling om de trainingsparameters te bepalen, cardiovasculaire oefeningen om de hartfunctie te verbeteren en de bloedglucosewaarden te beheersen, krachttraining om de spiermassa te vergroten en te helpen bij gewichtsbeheersing, voorlichting over aanpassingen aan voeding en levensstijl, en het volgen en bewaken van de voortgang om de resultaten te optimaliseren. Deze programma's bieden voordelen zoals verbeterde cardiovasculaire conditie, betere controle van de bloedglucose, gewichtsbeheersing, verbeterde spierkracht en algeheel welzijn.
Ander: Standaard revalidatie (SR)
De tweede groep volgt een standaard revalidatieprogramma met een initieel cardiologisch recept en onder toezicht van fysiotherapeuten, 5 dagen per week uitgevoerd met sessies van 40 minuten, inclusief 5 minuten warming-up), 30 min aerobe fysieke activiteit op een lopende band band- of fietsergometer en 5 minuten cooling down (cooling down). De intensiteit van uw aërobe activiteit neemt elke week geleidelijk toe, beginnend bij 70 tot 85% van de HR-reserve. Het zal ook indicaties ontvangen met betrekking tot een uitgebalanceerd dieetplan dat een matige (300-400 KCal) dagelijkse caloriebeperking voorstelt met betrekking tot het gebruikelijke calorieverbruik, geschat op basis van initiële metingen van de lichaamssamenstelling.
Ander: Controlegroep (CG)
Cardiologische counseling voor cardiovasculaire personen met diabetes type II en obesitas/overgewicht bevat vaak aanbevelingen voor ongecontroleerde aërobe fysieke activiteit. Bij dit soort counseling is meestal een cardioloog betrokken die richtlijnen en aanbevelingen geeft voor veilige en effectieve trainingsroutines. Samengevat gaat het om een ​​eerste beoordeling om de inspanningscapaciteit en voorzorgsmaatregelen te bepalen. De cardioloog schrijft specifieke richtlijnen voor aerobe fysieke activiteit zonder toezicht voor, inclusief het type, de frequentie, de intensiteit en de duur van oefensessies. Veiligheidsoverwegingen zijn aanwezig. De voordelen van aerobe fysieke activiteit zonder toezicht zijn onder meer een verbeterde cardiovasculaire gezondheid, verbeterde bloedglucosecontrole, gewichtsbeheersing, psychologisch welzijn en meer energie en uithoudingsvermogen.
Ander: Cardiologische Counseling (CC)
De derde groep deelnemers krijgt cardiologische begeleiding met indicaties van ongecontroleerde aerobe fysieke activiteit. De groep zal ook aanwijzingen krijgen met betrekking tot een uitgebalanceerd dieetplan dat een matige (300-400 KCal) dagelijkse caloriebeperking voorstelt met betrekking tot het gebruikelijke calorieverbruik, geschat op basis van initiële metingen van de lichaamssamenstelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest (6MWT) afstand in meters
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 maanden
Beoordeel de afstand in meters, bepaald door de Six Minute Walking Test (6MWT) in de Nordic Walking (NW) groep in vergelijking met de standaard revalidatie (SR) en controlegroep (CG) bij aanvang (T0), het einde van de revalidatiebehandeling ( T1), en na 3 maanden observatie (T2)
Gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Door tussenkomst afronding gemiddeld 3 maanden
Monitoring van therapietrouw aan de interventie rekening houdend met het aantal sessies van de behandeling [Nordic Walking (NW); Standaard revalidatie (SR) of controlegroep (CG) interventie] die gedurende de 3 maanden werd bijgewoond.
Door tussenkomst afronding gemiddeld 3 maanden
Spanning
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 maanden
Om de effectiviteit van de interventies te verifiëren bij het verminderen van de angstniveaus zoals gedetecteerd door de gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7) in de Nordic Walking (NW) -groep in vergelijking met de Standard Rehabilitation (SR) en Control (CG) -groepen bij baseline (T0), het einde van de revalidatiebehandeling (T1), en na 3 maanden observatie (T2). De volgende afkapwaarden correleren met de ernst van de angst: Score 0-4: minimale angst; Score 5-9: lichte angst; Score 10-14: Matige angst; Score hoger dan 15: ernstige angst (Spitzer et al., 2006).
Gemiddeld 6 maanden
Depressie
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 maanden
Om de effectiviteit te verifiëren van de interventies bij het verminderen van de niveaus van depressie zoals gedetecteerd door The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) in de Nordic Walking (NW)-groep in vergelijking met de Standard Rehabilitation (SR) en Control (CG)-groepen bij baseline (T0), het einde van de revalidatiebehandeling (T1) en na 3 maanden observatie (T2). Wat de ernst betreft, omvat PHQ-9 vijf categorieën, waarbij een afkappunt van 0-4 wijst op geen depressieve symptomen, 5-9 milde depressieve symptomen, 10-14 matige depressieve symptomen, 15-19 matig-ernstige depressieve symptomen en 20 -27 ernstige depressieve symptomen (Kroenke en Spitzer, 2002).
Gemiddeld 6 maanden
De verkorte gezondheidsenquête 12 (SF-12)
Tijdsspanne: Gemiddeld 12 maanden
Om de effectiviteit te verifiëren van de interventies bij het verbeteren van de niveaus van levenskwaliteit die zijn gedetecteerd dankzij The Short Form Health Survey 12 (SF-12) (Ware et al., 2000) in de groep Nordic Walking (NW) in vergelijking met de standaardrevalidatiegroep (SR) en controlegroep (CG) bij baseline (T0), het einde van de revalidatiebehandeling (T1), na 3 maanden observatie (T2), 12 maanden (T3).
Gemiddeld 12 maanden
Variatie in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Gemiddeld 12 maanden

Om de effectiviteit van de interventies te verifiëren bij het verbeteren van de Body Mass Index (BMI) in de Nordic Walking (NW)-groep in vergelijking met de Standard Rehabilitation (SR) en Control (CG)-groepen bij baseline (T0), het einde van de revalidatiebehandeling (T1), na 3 maanden observatie (T2), 12 maanden (T3).

Een verbetering van ten minste 10% in BMI wordt als significant beschouwd.
Gemiddeld 12 maanden
Piek zuurstofopname (VO2)
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 maanden
Beoordeel toename van Peak Oxygen Uptake (VO2) in de Nordic Walking (NW)-groep in vergelijking met de Standard Rehabilitation (SR) en Control (CG) Groups-groep bij baseline (T0), het einde van de revalidatiebehandeling (T1) en daarna 3 maanden observatie (T2)
Gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Torri, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27/2023/CE_FdG/FC/SA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren