Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en rehabiliteringsbehandling med stavgang hos overvektige eller overvektige pasienter (VENERE)

18. februar 2024 oppdatert av: Nuccia Morici, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effektiviteten av en rehabiliteringsbehandling med stavgang hos overvektige eller overvektige diabetespasienter med kardiovaskulær sykdom. VENERE-studien

Nordic Walking (NW) er en biomekanisk korrekt gangteknikk som oppsto i Finland på 1930-tallet som en off-season treningsmetode for langrennsløpere. I NV kombineres bruken av spesialstaver med "konvensjonell" gange: dette innebærer et større kaloriforbruk, med et energiforbruk høyere med 20-30 % sammenlignet med å gå uten pinner, og også toning av den øvre delen av kroppen , spesielt triceps, skuldre og rygg, og involvering av ca. 90 % av kroppens muskler, samtidig som man opprettholder en redusert belastning på leddbånd og ledd (Baek & Ha, 2021). NW virker samtidig og effektivt på ulike komponenter av kondisjon: koordinasjon, utholdenhet, styrke og mobilitet. Det krever ikke brå akselerasjoner og er basert på en teknikk som er lett å lære (med hjelp av en instruktør), spesielt når det gjelder å opprettholde riktig holdning. Til slutt, i tillegg til kardiovaskulære fordeler, har NW også vist seg å effektivt redusere risikoen for fall hos eldre. Studien er en enkeltsenter, randomisert kontrollert studie (RCT), med en tre-parallell-arm design, åpen etikett. Hovedmålet er å evaluere effekten (i form av kardiovaskulær ytelse), sikkerhet og overholdelse (i form av frafall) til treningsresepten etter 6 og 12 måneders oppfølging av en 3-måneders NW-intervensjon sammenlignet med standard rehabilitering trening (SR, 3 måneder) hos obese/overvektige diabetespasienter med kardiovaskulære (CV) komplikasjoner. Studien vil parallelt registrere en kontrollgruppe som kun kan få tilgang til generisk kardiologisk rådgivning med resept for hjemmetrening uten tilsyn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20148
        • Rekruttering
        • Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Torri, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- overvektige [Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2] eller overvektige (BMI ≥30 kg/m2) voksne pasienter med diabetes mellitus og med en nylig kardiovaskulær hendelse og/eller koronar revaskularisering de siste tre månedene

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gå uavhengig og konstant;
  • akutte ledd- eller ryggradspatologier som gjør bevegelse umulig;
  • tilstedeværelsen av demens som godkjent ved konsultasjon av pasientens journal og/eller administrering av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test ≤ 15,5 (Nasreddine et al., 2005);
  • kjemoterapi 6 måneder før operasjonen;
  • avansert nyresvikt;
  • akutt kardiovaskulær hendelse < 3 måneder (ustabil angina, AMI med FE <40 %, arytmier, klaffesykdom, intracerebral/subdural blødning, ukontrollert AI);
  • oksygenbehandling i hjemmet og ikke-invasiv ventilasjon (NIV) [unntatt Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)].

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nordic Walking (NW)
Stavgang er en form for fysisk aktivitet som har sitt opphav i Finland og har vunnet popularitet over hele verden. Det innebærer å gå med bruk av spesialdesignede staver som minner om skistaver. Denne aktiviteten engasjerer både over- og underkroppen, noe som gjør det til en treningsøkt for hele kroppen. Oppsummert tilbyr stavgang flere fordeler for kardiovaskulære personer med type II diabetes og de som er overvektige eller overvektige. Disse fordelene inkluderer forbedret hjerte- og lungefunksjon, bedre blodsukkerkontroll, vektkontroll, lav leddpåvirkning, muskelstyrking, forbedret balanse og holdning, og sosialt engasjement. Det er imidlertid viktig å konsultere en helsepersonell før du starter et nytt treningsprogram for å sikre at det er trygt og egnet for individuelle helseforhold og mål. Regelmessig overvåking og justeringer av helsepersonell kan bidra til å optimalisere fordelene og sikre kontinuerlig fremgang.
Annen: Nordic Walking (NW)
Eksperimentgruppen vil gjennomføre NW-økter tre ganger i uken i 12 uker, overvåket av en NW-instruktør og under kontroll av en kardiolog. Varigheten av hver NW-økt vil i utgangspunktet være 90 minutter: 10 minutter med oppvarming, 60 minutter med NW og 15 minutter med nedkjøling. Intensiteten på kurset vil økes gradvis hver uke, med start på 70 til 85 % av pulsreserven (HR). Den vil også motta indikasjoner knyttet til en balansert diettplan som foreslår en moderat (300-400 KCal) daglig kalorirestriksjon angående det vanlige kaloriforbruket, estimert basert på innledende kroppssammensetningsmålinger.
Aktiv komparator: Standard rehabilitering (SR)
Et standard rehabiliteringsprogram for kardiovaskulære personer med type II diabetes og fedme/overvekt involverer vanligvis en kombinasjon av kardiovaskulær trening, styrketrening og opplæring i livsstilsendringer. Programmet foreskrives av kardiolog og veiledes av fysioterapeuter eller treningsspesialister. Den inkluderer en innledende vurdering for å bestemme treningsparametere, kardiovaskulær trening for å forbedre hjertefunksjonen og kontrollere blodsukkernivået, styrketrening for å øke muskelmassen og hjelpe til med vektkontroll, opplæring i ernæring og livsstilsendringer, og fremdriftssporing og overvåking for å optimalisere resultatene. Disse programmene gir fordeler som forbedret kardiovaskulær kondisjon, bedre blodsukkerkontroll, vektkontroll, økt muskelstyrke og generelt velvære.
Annen: Standard rehabilitering (SR)
Den andre gruppen vil følge et standard rehabiliteringsprogram med en innledende kardiologisk resept og veiledet av fysioterapeuter, utført 5 dager i uken med økter som varer 40 minutter, inkludert 5 minutter oppvarming), 30 minutter med aerob fysisk aktivitet på transportbånd belte- eller sykkelergometer og 5 minutter med nedkjøling (nedkjøling). Intensiteten til den aerobe aktiviteten din vil øke gradvis hver uke, med start på 70 til 85 % av HR-reserven. Den vil også motta indikasjoner knyttet til en balansert diettplan som foreslår en moderat (300-400 KCal) daglig kalorirestriksjon angående det vanlige kaloriforbruket, estimert basert på innledende kroppssammensetningsmålinger.
Annen: Kontrollgruppe (CG)
Kardiologisk rådgivning for kardiovaskulære personer med type II diabetes og fedme/overvekt inkluderer ofte anbefalinger for uovervåket aerob fysisk aktivitet. Denne typen rådgivning involverer vanligvis en kardiolog som gir retningslinjer og anbefalinger for trygge og effektive treningsrutiner. Oppsummert innebærer det en innledende vurdering for å fastslå treningskapasitet og forholdsregler. Kardiologen foreskriver spesifikke retningslinjer for uovervåket aerob fysisk aktivitet, inkludert type, frekvens, intensitet og varighet av treningsøktene. Sikkerhetshensyn er gitt. Fordelene med uovervåket aerob fysisk aktivitet inkluderer forbedret kardiovaskulær helse, forbedret blodsukkerkontroll, vektkontroll, psykologisk velvære og økt energi og utholdenhet.
Annen: Kardiologisk rådgivning (CC)
Den tredje deltakergruppen vil få kardiologisk rådgivning med indikasjoner på uovervåket aerob fysisk aktivitet. Gruppen vil også motta indikasjoner knyttet til en balansert kostholdsplan som foreslår en moderat (300-400 KCal) daglig kalorirestriksjon angående det vanlige kaloriforbruket, estimert basert på innledende kroppssammensetningsmålinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT) avstand i meter
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 måneder
Vurder avstand i meter, bestemt av seks minutters gangtest (6MWT) i stavgang (NW)-gruppen sammenlignet med standardrehabiliterings- (SR) og kontroll (CG)-gruppene ved baseline (T0), slutten av rehabiliteringsbehandlingen ( T1), og etter 3 måneders observasjon (T2)
Gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: Gjennom intervensjonsavslutning i gjennomsnitt 3 måneder
Overvåking av etterlevelse av intervensjonen med tanke på antall økter av behandlingen [Nordic Walking (NW); Standard rehabilitering (SR) eller kontrollgruppe (CG) intervensjon] deltok i løpet av de 3 månedene.
Gjennom intervensjonsavslutning i gjennomsnitt 3 måneder
Angst
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 måneder
For å verifisere effektiviteten av intervensjonene for å redusere nivåene av angst som detekteres av The Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) i Nordic Walking (NW)-gruppen sammenlignet med Standard Rehabilitation (SR) og Control (CG)-gruppene ved baseline (T0), slutten av rehabiliteringsbehandlingen (T1), og etter 3 måneders observasjon (T2). Følgende grenser korrelerer med alvorlighetsgraden av angst: Score 0-4: Minimal angst; Score 5-9: Mild angst; Poeng 10-14: Moderat angst; Score høyere enn 15: Alvorlig angst (Spitzer et al., 2006).
Gjennomsnittlig 6 måneder
Depresjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 måneder
For å verifisere effektiviteten av intervensjonene for å redusere nivåene av depresjon som oppdaget av The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) i Nordic Walking (NW)-gruppen sammenlignet med Standard Rehabilitation (SR) og Control (CG)-gruppene på baseline (T0), slutten av rehabiliteringsbehandlingen (T1), og etter 3 måneders observasjon (T2). Når det gjelder alvorlighetsgrad, omfatter PHQ-9 fem kategorier, der et grensepunkt på 0-4 indikerer ingen depressive symptomer, 5-9 milde depressive symptomer, 10-14 moderate depressive symptomer, 15-19 moderate-alvorlige depressive symptomer og 20 -27 alvorlige depressive symptomer (Kroenke og Spitzer, 2002).
Gjennomsnittlig 6 måneder
The Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 måneder
For å verifisere effektiviteten av intervensjonene for å forbedre nivåene av livskvalitet oppdaget takket være The Short Form Health Survey 12 (SF-12) (Ware et al., 2000) i Nordic Walking (NW)-gruppen sammenlignet med standardrehabilitering (SR) og kontroll (CG) Grupper ved baseline (T0), slutten av rehabiliteringsbehandlingen (T1), etter 3 måneders observasjon (T2), 12 måneder (T3).
Gjennomsnittlig 12 måneder
Variasjon i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 måneder

For å verifisere effektiviteten av intervensjonene for å forbedre kroppsmasseindeksen (BMI) i stavgang (NW)-gruppen sammenlignet med standardrehabiliterings- (SR) og kontroll (CG)-gruppene ved baseline (T0), slutten av rehabiliteringsbehandlingen (T1), etter 3 måneders observasjon (T2), 12 måneder (T3).

En forbedring på minst 10 % i BMI anses som betydelig.
Gjennomsnittlig 12 måneder
Maksimalt oksygenopptak (VO2)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 måneder
Vurder økningen i topp oksygenopptak (VO2) i stavgang (NW)-gruppen sammenlignet med gruppen standardrehabilitering (SR) og kontroll (CG) ved baseline (T0), slutten av rehabiliteringsbehandlingen (T1), og etter 3 måneders observasjon (T2)
Gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Torri, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27/2023/CE_FdG/FC/SA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nordic Walking (NW)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere