Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en rehabiliteringsbehandling med stavgang hos fede eller overvægtige patienter (VENERE)

3. februar 2025 opdateret af: Nuccia Morici, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effektiviteten af ​​en rehabiliteringsbehandling med stavgang hos fede eller overvægtige diabetespatienter med hjerte-kar-sygdomme. VENERE-undersøgelsen

Nordic Walking (NW) er en biomekanisk korrekt gangteknik, der opstod i Finland i 1930'erne som en træningsmetode uden for sæsonen for langrendsløbere. I NW kombineres brugen af ​​specielle pinde med "konventionel" gang: dette indebærer et større kalorieforbrug, med et energiforbrug højere med 20-30% sammenlignet med at gå uden pinde, og også toning af den øvre del af kroppen , især triceps, skuldre og ryg, og involvering af omkring 90 % af kroppens muskler, samtidig med at en reduceret belastning af ledbånd og led opretholdes (Baek & Ha, 2021). NW virker samtidigt og effektivt på forskellige komponenter af fitness: koordination, udholdenhed, styrke og mobilitet. Det kræver ikke pludselige accelerationer og er baseret på en teknik, der er nem at lære (med hjælp fra en instruktør), især med hensyn til at opretholde korrekt kropsholdning. Endelig har NW udover de kardiovaskulære fordele også vist sig effektivt at reducere risikoen for fald hos ældre. Undersøgelsen er et enkelt-center, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), med et tre-parallel-arm design, åben-label. Det primære mål er at evaluere effektiviteten (med hensyn til kardiovaskulær ydeevne), sikkerhed og overholdelse (med hensyn til frafaldsprocent) til træningsordinationen efter 6 og 12 måneders opfølgning af en 3-måneders NW-intervention sammenlignet med standardrehabilitering træning (SR, 3 måneder) hos fede/overvægtige diabetespatienter med kardiovaskulære (CV) komplikationer. Undersøgelsen vil sideløbende medtage en kontrolgruppe, der kun kan få adgang til generisk kardiologisk rådgivning med en recept til uovervåget hjemmetræning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20148
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Torri, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- overvægtige [Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2] eller fede (BMI ≥30 kg/m2) voksne patienter med diabetes mellitus og med en nylig kardiovaskulær hændelse og/eller koronar revaskularisering inden for de foregående tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at gå uafhængigt og konstant;
  • akutte led- eller rygsøjlesygdomme, der gør bevægelse umulig;
  • tilstedeværelsen af ​​demens som godkendt ved konsultation af patientens journal og/eller administration af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test ≤ 15,5 (Nasreddine et al., 2005);
  • kemoterapi 6 måneder før operationen;
  • fremskreden nyresvigt;
  • akut kardiovaskulær hændelse < 3 måneder (ustabil angina, AMI med FE <40 %, arytmier, klapsygdom, intracerebral/subdural blødning, ukontrolleret AI);
  • iltbehandling i hjemmet og non-invasiv ventilation (NIV) [eksklusive Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nordic Walking (NW)
Stavgang er en form for fysisk aktivitet, der opstod i Finland og har vundet popularitet verden over. Det indebærer at gå med brug af specialdesignede stænger, der minder om skistave. Denne aktivitet engagerer både over- og underkroppen, hvilket gør det til en helkropstræning. Sammenfattende tilbyder stavgang adskillige fordele for kardiovaskulære personer med type II diabetes og dem, der er fede eller overvægtige. Disse fordele omfatter forbedret hjerte- og lungefunktion, bedre blodsukkerkontrol, vægtstyring, lav ledpåvirkning, muskelstyrkelse, forbedret balance og kropsholdning samt socialt engagement. Det er dog vigtigt at konsultere en sundhedsudbyder, før du starter et nyt træningsprogram for at sikre, at det er sikkert og egnet til individuelle helbredsforhold og mål. Regelmæssig overvågning og justeringer af sundhedspersonale kan hjælpe med at optimere fordelene og sikre løbende fremskridt.
Andet: Nordic Walking (NW)
Forsøgsgruppen vil udføre NW-sessioner tre gange om ugen i 12 uger, overvåget af en NW-instruktør og under kontrol af en kardiolog. Varigheden af ​​hver NW-session vil indledningsvis være 90 minutter: 10 minutters opvarmning, 60 minutter NW og 15 minutters nedkøling. Kursets intensitet øges gradvist hver uge, startende ved 70 til 85 % af pulsreserven (HR). Den vil også modtage indikationer vedrørende en afbalanceret kostplan, som foreslår en moderat (300-400 KCal) daglig kaloriebegrænsning vedrørende det sædvanlige kalorieforbrug, estimeret baseret på indledende kropssammensætningsmålinger.
Aktiv komparator: Standardrehabilitering (SR)
Et standardrehabiliteringsprogram for kardiovaskulære personer med type II diabetes og fedme/overvægt involverer typisk en kombination af kardiovaskulær træning, styrketræning og undervisning i livsstilsændringer. Programmet er ordineret af en kardiolog og superviseret af fysioterapeuter eller træningsspecialister. Det inkluderer en indledende vurdering for at bestemme træningsparametre, kardiovaskulær træning for at forbedre hjertefunktionen og styre blodsukkerniveauer, styrketræning for at øge muskelmassen og hjælpe med vægtstyring, undervisning i ernæring og livsstilsændringer samt fremskridtssporing og -overvågning for at optimere resultaterne. Disse programmer giver fordele såsom forbedret kardiovaskulær kondition, bedre blodsukkerkontrol, vægtkontrol, øget muskelstyrke og generelt velvære.
Andet: Standardrehabilitering (SR)
Den anden gruppe vil følge et standardrehabiliteringsprogram med en indledende kardiologisk ordination og superviseret af fysioterapeuter, udført 5 dage om ugen med sessioner, der varer 40 minutter, inklusive 5 minutters opvarmning), 30 minutters aerob fysisk aktivitet på en transportør bælte- eller cykelergometer og 5 minutters nedkøling (afkøling). Intensiteten af ​​din aerobe aktivitet vil gradvist stige hver uge, startende ved 70 til 85 % af HR-reserven. Den vil også modtage indikationer vedrørende en afbalanceret kostplan, som foreslår en moderat (300-400 KCal) daglig kaloriebegrænsning vedrørende det sædvanlige kalorieforbrug, estimeret baseret på indledende kropssammensætningsmålinger.
Andet: Kontrolgruppe (CG)
Kardiologisk rådgivning til kardiovaskulære personer med type II-diabetes og fedme/overvægt omfatter ofte anbefalinger til uovervåget aerob fysisk aktivitet. Denne form for rådgivning involverer typisk en kardiolog, der giver retningslinjer og anbefalinger til sikre og effektive træningsrutiner. Sammenfattende involverer det en indledende vurdering for at bestemme træningskapacitet og forholdsregler. Kardiologen foreskriver specifikke retningslinjer for uovervåget aerob fysisk aktivitet, herunder type, frekvens, intensitet og varighed af træningspas. Sikkerhedshensyn er givet. Fordelene ved uovervåget aerob fysisk aktivitet omfatter forbedret kardiovaskulær sundhed, forbedret blodsukkerkontrol, vægtkontrol, psykologisk velvære og øget energi og udholdenhed.
Andet: Kardiologisk rådgivning (CC)
Den tredje gruppe deltagere vil modtage kardiologisk rådgivning med indikationer på uovervåget aerob fysisk aktivitet. Gruppen vil også modtage indikationer vedrørende en afbalanceret kostplan, som foreslår en moderat (300-400 KCal) daglig kaloriebegrænsning vedrørende det sædvanlige kalorieforbrug, estimeret baseret på indledende kropssammensætningsmålinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT) afstand i meter
Tidsramme: I gennemsnit 6 måneder
Vurder afstand i meter, bestemt af seks minutters gangtest (6MWT) i stavgang (NW)-gruppen sammenlignet med standardrehabiliterings- (SR) og kontrol- (CG)-grupperne ved baseline (T0), slutningen af ​​rehabiliteringsbehandlingen ( T1), og efter 3 måneders observation (T2)
I gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Gennem interventionsafslutning i gennemsnit 3 måneder
Overvågning af overholdelse af interventionen under hensyntagen til antallet af sessioner af behandlingen [Nordic Walking (NW); Standard Rehabilitering (SR) eller Kontrolgruppe (CG) intervention] deltog i de 3 måneder.
Gennem interventionsafslutning i gennemsnit 3 måneder
Angst
Tidsramme: I gennemsnit 6 måneder
For at verificere effektiviteten af ​​interventionerne til at reducere niveauet af angst som detekteret af The Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) i Nordic Walking (NW)-gruppen sammenlignet med standardrehabiliterings- (SR) og kontrol- (CG)-grupperne ved baseline (T0), afslutningen af ​​rehabiliteringsbehandlingen (T1), og efter 3 måneders observation (T2). Følgende cut-offs korrelerer med niveauet af angstens sværhedsgrad: Score 0-4: Minimal angst; Score 5-9: Mild angst; Score 10-14: Moderat angst; Score større end 15: Alvorlig angst (Spitzer et al., 2006).
I gennemsnit 6 måneder
Depression
Tidsramme: I gennemsnit 6 måneder
For at verificere effektiviteten af ​​interventionerne til at reducere niveauet af depression som påvist af The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) i Nordic Walking (NW)-gruppen sammenlignet med Standard Rehabilitation (SR) og Control (CG)-grupperne kl. baseline (T0), slutningen af ​​rehabiliteringsbehandlingen (T1) og efter 3 måneders observation (T2). Med hensyn til sværhedsgrad omfatter PHQ-9 fem kategorier, hvor et skæringspunkt på 0-4 indikerer ingen depressive symptomer, 5-9 milde depressive symptomer, 10-14 moderate depressive symptomer, 15-19 moderate svære depressive symptomer og 20 -27 svære depressive symptomer (Kroenke og Spitzer, 2002).
I gennemsnit 6 måneder
The Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Tidsramme: I gennemsnit 12 måneder
For at verificere effektiviteten af ​​interventionerne til at forbedre niveauerne af livskvalitet, der er opdaget takket være The Short Form Health Survey 12 (SF-12) (Ware et al., 2000) i Nordic Walking (NW)-gruppen sammenlignet med standardrehabilitering (SR) og kontrol (CG) grupper ved baseline (T0), slutningen af ​​rehabiliteringsbehandlingen (T1), efter 3 måneders observation (T2), 12 måneder (T3).
I gennemsnit 12 måneder
Variation i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: I gennemsnit 12 måneder

For at verificere effektiviteten af ​​interventionerne til at forbedre Body Mass Index (BMI) i Nordic Walking (NW)-gruppen sammenlignet med Standard Rehabilitation (SR) og Control (CG)-grupperne ved baseline (T0), slutningen af ​​rehabiliteringsbehandlingen (T1), efter 3 måneders observation (T2), 12 måneder (T3).

En forbedring på mindst 10 % i BMI anses for at være signifikant.
I gennemsnit 12 måneder
Maksimal iltoptagelse (VO2)
Tidsramme: I gennemsnit 6 måneder
Vurder stigningen i Peak Oxygen Uptake (VO2) i Nordic Walking (NW)-gruppen sammenlignet med Standard Rehabilitation (SR) og Control (CG)-gruppen ved baseline (T0), slutningen af ​​rehabiliteringsbehandlingen (T1) og efter 3 måneders observation (T2)
I gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Torri, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27/2023/CE_FdG/FC/SA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Nordic Walking (NW)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner