Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKUTECZNOŚĆ ZABIEGU REHABILITACYJNEGO Nordic Walking U PACJENTÓW OTYŁYCH LUB Z NADWAGĄ (VENERE)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nuccia Morici, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

SKUTECZNOŚĆ ZABIEGU REHABILITACJI ZA POMOCĄ Nordic Walkingu PACJENTÓW Z OTYŁOŚCIĄ LUB Z NADWAGĄ CUKRZYCY I CHOROBAMI KRĄŻENIA. Badanie VENERE

Nordic Walking (NW) to poprawna biomechanicznie technika marszu, która powstała w Finlandii w latach trzydziestych XX wieku jako pozasezonowa metoda treningu narciarzy biegowych. Na północnym zachodzie chodzenie ze specjalnymi kijami łączy się z chodzeniem „konwencjonalnym”: wiąże się to z większym wydatkiem kalorycznym, przy energochłonności większej o 20-30% w porównaniu z chodzeniem bez kijków, a także ujędrnianiem górnej części ciała , w szczególności tricepsa, barków i pleców oraz zaangażowania około 90% mięśni ciała, przy zachowaniu zmniejszonego obciążenia więzadeł i stawów (Baek & Ha, 2021). NW działa jednocześnie i skutecznie na różne komponenty sprawności: koordynację, wytrzymałość, siłę i mobilność. Nie wymaga gwałtownych przyspieszeń i opiera się na technice łatwej do opanowania (z pomocą instruktora), szczególnie w zakresie utrzymania prawidłowej postawy. Wreszcie, oprócz korzyści sercowo-naczyniowych, wykazano, że NW skutecznie zmniejsza ryzyko upadków u osób starszych. Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) z trzema równoległymi ramionami, metodą otwartej próby. Głównym celem jest ocena skuteczności (pod względem wydolności sercowo-naczyniowej), bezpieczeństwa i przestrzegania (pod względem wskaźnika rezygnacji) zaleceń dotyczących ćwiczeń po 6 i 12 miesiącach obserwacji po 3-miesięcznej interwencji NW w porównaniu ze standardową rehabilitacją trening (SR, 3 miesiące) u otyłych/z nadwagą pacjentów z cukrzycą i powikłaniami sercowo-naczyniowymi. Równolegle do badania zostanie włączona grupa kontrolna, która ma dostęp tylko do ogólnych porad kardiologicznych z receptą na ćwiczenia domowe bez nadzoru.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20148
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Torri, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- dorośli pacjenci z nadwagą [wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27 kg/m2] lub otyli (BMI ≥30 kg/m2) z cukrzycą, po niedawno przebytym incydencie sercowo-naczyniowym i (lub) rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do samodzielnego i stałego chodzenia;
  • ostre patologie stawów lub kręgosłupa uniemożliwiające ruch;
  • obecność demencji potwierdzona na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta i/lub wykonania testu Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ≤ 15,5 (Nasreddine i in., 2005);
  • chemioterapia 6 miesięcy przed operacją;
  • zaawansowana niewydolność nerek;
  • ostry incydent sercowo-naczyniowy < 3 miesięcy (niestabilna dławica piersiowa, AMI z FE <40%, zaburzenia rytmu, wada zastawek, krwotok śródmózgowy/podtwardówkowy, niekontrolowana AI);
  • tlenoterapia w domu i wentylacja nieinwazyjna (NIV) [z wyłączeniem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nordic Walking (NW)
Nordic walking to forma aktywności fizycznej, która wywodzi się z Finlandii i zyskała popularność na całym świecie. Polega na chodzeniu z wykorzystaniem specjalnie zaprojektowanych kijków, które przypominają kijki narciarskie. Ta aktywność angażuje zarówno górną, jak i dolną część ciała, dzięki czemu jest to trening całego ciała. Podsumowując, nordic walking oferuje kilka korzyści osobom z chorobami układu krążenia i cukrzycą typu II oraz osobom otyłym lub z nadwagą. Korzyści te obejmują poprawę funkcji serca i płuc, lepszą kontrolę poziomu glukozy we krwi, kontrolę wagi, niewielki wpływ na stawy, wzmocnienie mięśni, poprawę równowagi i postawy oraz zaangażowanie społeczne. Jednak ważne jest, aby przed rozpoczęciem nowego programu ćwiczeń skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że jest on bezpieczny i odpowiedni do indywidualnych warunków zdrowotnych i celów. Regularne monitorowanie i dostosowywanie przez pracowników służby zdrowia może pomóc zoptymalizować korzyści i zapewnić stały postęp.
Inny: Nordic Walking (NW)
Grupa eksperymentalna będzie realizowała sesje NW trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni pod okiem instruktora NW i pod kontrolą kardiologa. Czas trwania każdej sesji NW będzie początkowo wynosił 90 minut: 10 minut rozgrzewki, 60 minut NW i 15 minut wyciszenia. Intensywność kursu będzie stopniowo zwiększana co tydzień, zaczynając od 70 do 85% rezerwy tętna (HR). Otrzyma również wskazówki dotyczące zbilansowanego planu żywieniowego, który proponuje umiarkowane (300-400 KCal) dzienne ograniczenie kalorii w stosunku do zwykłego wydatku kalorycznego, oszacowanego na podstawie wstępnych pomiarów składu ciała.
Aktywny komparator: Standardowa rehabilitacja (SR)
Standardowy program rehabilitacji dla osób z chorobami sercowo-naczyniowymi z cukrzycą typu II i otyłością/nadwagą zazwyczaj obejmuje połączenie ćwiczeń sercowo-naczyniowych, treningu siłowego i edukacji w zakresie modyfikacji stylu życia. Program jest przepisywany przez kardiologa i nadzorowany przez fizjoterapeutów lub specjalistów od ćwiczeń fizycznych. Obejmuje wstępną ocenę w celu określenia parametrów ćwiczeń, ćwiczenia sercowo-naczyniowe w celu poprawy czynności serca i kontrolowania poziomu glukozy we krwi, trening siłowy w celu zwiększenia masy mięśniowej i pomocy w kontrolowaniu wagi, edukację w zakresie żywienia i modyfikacji stylu życia oraz śledzenie i monitorowanie postępów w celu optymalizacji wyników. Programy te zapewniają korzyści, takie jak poprawa wydolności układu sercowo-naczyniowego, lepsza kontrola poziomu glukozy we krwi, kontrola masy ciała, zwiększona siła mięśni i ogólne samopoczucie.
Inny: Standardowa rehabilitacja (SR)
Druga grupa będzie realizowała standardowy program rehabilitacji ze wstępną receptą kardiologiczną i pod nadzorem fizjoterapeutów, realizowany 5 dni w tygodniu z sesjami trwającymi 40 minut, w tym 5 minut rozgrzewki), 30 min aerobowej aktywności fizycznej na przenośniku ergometr pasowy lub rowerowy i 5 minut wychłodzenia (wychłodzenia). Intensywność ćwiczeń aerobowych będzie stopniowo wzrastać co tydzień, zaczynając od 70 do 85% rezerwy tętna. Otrzyma również wskazówki dotyczące zbilansowanego planu żywieniowego, który proponuje umiarkowane (300-400 KCal) dzienne ograniczenie kalorii w stosunku do zwykłego wydatku kalorycznego, oszacowanego na podstawie wstępnych pomiarów składu ciała.
Inny: Grupa kontrolna (CG)
Poradnictwo kardiologiczne dla osób z chorobami sercowo-naczyniowymi z cukrzycą typu II i otyłością/nadwagą często obejmuje zalecenia dotyczące aerobowej aktywności fizycznej bez nadzoru. Ten rodzaj poradnictwa zwykle obejmuje kardiologa dostarczającego wskazówek i zaleceń dotyczących bezpiecznych i skutecznych ćwiczeń. Podsumowując, obejmuje wstępną ocenę w celu określenia wydolności wysiłkowej i środków ostrożności. Kardiolog zaleca szczegółowe wytyczne dotyczące aerobowej aktywności fizycznej bez nadzoru, w tym rodzaj, częstotliwość, intensywność i czas trwania sesji ćwiczeń. Podane są względy bezpieczeństwa. Korzyści z aerobowej aktywności fizycznej bez nadzoru obejmują poprawę zdrowia układu sercowo-naczyniowego, lepszą kontrolę poziomu glukozy we krwi, kontrolę wagi, dobre samopoczucie psychiczne oraz zwiększoną energię i wytrzymałość.
Inny: Poradnia Kardiologiczna (CC)
Trzecia grupa uczestników otrzyma poradę kardiologiczną ze wskazaniami do wykonywania aerobowej aktywności fizycznej bez nadzoru. Grupa otrzyma również wskazówki dotyczące zbilansowanego planu żywieniowego, który proponuje umiarkowane (300-400 KCal) dzienne ograniczenie kaloryczne w stosunku do zwykłego wydatku kalorycznego, oszacowanego na podstawie wstępnych pomiarów składu ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość w teście 6-minutowego marszu (6MWT) w metrach
Ramy czasowe: Średnio 6 miesięcy
Oceń odległość w metrach, określoną za pomocą testu sześciominutowego marszu (6MWT) w grupie Nordic Walking (NW) w porównaniu ze standardową grupą rehabilitacyjną (SR) i grupą kontrolną (CG) na początku leczenia (T0), na koniec leczenia rehabilitacyjnego ( T1) i po 3 miesiącach obserwacji (T2)
Średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: Poprzez realizację interwencji średnio 3 miesiące
Monitorowanie przestrzegania interwencji pod kątem liczby sesji leczenia [Nordic Walking (NW); Standardowa Rehabilitacja (SR) lub Grupa Kontrolna (CG)] uczestniczyła w ciągu 3 miesięcy.
Poprzez realizację interwencji średnio 3 miesiące
Lęk
Ramy czasowe: Średnio 6 miesięcy
Zweryfikowanie skuteczności interwencji w zmniejszaniu poziomu lęku wykrywanego za pomocą Skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7) w grupie Nordic Walking (NW) w porównaniu z grupami Standardowej Rehabilitacji (SR) i Grupą Kontrolną (CG) na początku badania (T0), zakończenie leczenia rehabilitacyjnego (T1) oraz po 3 miesiącach obserwacji (T2). Następujące punkty odcięcia korelują z poziomem nasilenia lęku: Wynik 0-4: Niepokój minimalny; Ocena 5-9: Łagodny niepokój; Wynik 10-14: Umiarkowany niepokój; Wynik większy niż 15: Silny niepokój (Spitzer i in., 2006).
Średnio 6 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: Średnio 6 miesięcy
Aby zweryfikować skuteczność interwencji w zmniejszaniu poziomu depresji wykrytej za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w grupie Nordic Walking (NW) w porównaniu z grupami Standardowej Rehabilitacji (SR) i Grupą Kontrolną (CG) w wyjściowym (T0), zakończeniem leczenia rehabilitacyjnego (T1) oraz po 3 miesiącach obserwacji (T2). Jeśli chodzi o nasilenie, PHQ-9 obejmuje pięć kategorii, gdzie punkt odcięcia 0-4 oznacza brak objawów depresyjnych, 5-9 łagodne objawy depresyjne, 10-14 umiarkowane objawy depresyjne, 15-19 umiarkowanie ciężkie objawy depresyjne i 20 -27 ciężkich objawów depresyjnych (Kroenke i Spitzer, 2002).
Średnio 6 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Średnio 12 miesięcy
Zweryfikowanie skuteczności interwencji w poprawie poziomów Jakości Życia stwierdzonych dzięki The Short Form Health Survey 12 (SF-12) (Ware i in., 2000) w grupie Nordic Walking (NW) w porównaniu do Standardowej Rehabilitacji (SR) i kontrolna (CG) Grupa wyjściowa (T0), zakończenie leczenia rehabilitacyjnego (T1), po 3 miesiącach obserwacji (T2), 12 miesiącach (T3).
Średnio 12 miesięcy
Zmienność wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Średnio 12 miesięcy

W celu zweryfikowania skuteczności interwencji w zakresie poprawy wskaźnika masy ciała (BMI) w grupie Nordic Walking (NW) w porównaniu z grupami standardowej rehabilitacji (SR) i kontrolnej (CG) na początku (T0), po zakończeniu leczenia rehabilitacyjnego (T1), po 3 miesiącach obserwacji (T2), 12 miesiącach (T3).

Poprawa BMI o co najmniej 10% jest uważana za znaczącą.
Średnio 12 miesięcy
Szczytowy pobór tlenu (VO2)
Ramy czasowe: Średnio 6 miesięcy
Ocenić wzrost szczytowego wychwytu tlenu (VO2) w grupie Nordic Walking (NW) w porównaniu z grupą standardowej rehabilitacji (SR) i grupą kontrolną (CG) na początku (T0), na końcu leczenia rehabilitacyjnego (T1) i po 3 miesiące obserwacji (T2)
Średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Torri, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27/2023/CE_FdG/FC/SA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nordic Walking (NW)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj