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EFFICACIA DI UN TRATTAMENTO RIABILITATIVO CON NORDIC WALKING IN PAZIENTI OBESI O SOVPESO (VENERE)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Nuccia Morici, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

EFFICACIA DI UN TRATTAMENTO RIABILITATIVO CON NORDIC WALKING IN PAZIENTI DIABETICI OBESI O SOVRAPPESO CON MALATTIE CARDIOVASCOLARI. Lo Studio VENERE

Il Nordic Walking (NW) è una tecnica di camminata biomeccanicamente corretta nata in Finlandia negli anni '30 come metodo di allenamento fuori stagione per gli sciatori di fondo. Nel NO l'utilizzo di appositi bastoncini è abbinato alla camminata "convenzionale": ciò comporta un maggior dispendio calorico, con un consumo energetico superiore del 20-30% rispetto alla camminata senza bastoncini, e anche tonificazione della parte superiore del corpo , in particolare tricipiti, spalle e schiena, e il coinvolgimento di circa il 90% dei muscoli del corpo, pur mantenendo un carico ridotto su legamenti e articolazioni (Baek & Ha, 2021). Il NW agisce contemporaneamente ed efficacemente su diverse componenti del fitness: coordinazione, resistenza, forza e mobilità. Non richiede brusche accelerazioni e si basa su una tecnica di facile apprendimento (con l'aiuto di un istruttore), soprattutto per quanto riguarda il mantenimento di una postura corretta. Infine, oltre ai benefici cardiovascolari, NW ha anche dimostrato di ridurre efficacemente il rischio di cadute negli anziani. Lo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) a centro singolo, con un disegno a tre bracci paralleli, in aperto. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia (in termini di prestazioni cardiovascolari), la sicurezza e l'aderenza (in termini di tasso di abbandono) alla prescrizione dell'esercizio dopo 6 e 12 mesi di follow-up di un intervento NW di 3 mesi rispetto alla riabilitazione standard training (RS, 3 mesi) in pazienti diabetici obesi/sovrappeso con complicanze cardiovascolari (CV). Lo studio arruolerà in parallelo un gruppo di controllo che può accedere solo alla consulenza cardiologica generica con una prescrizione per l'esercizio a casa senza supervisione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20148
        • Reclutamento
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Torri, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti adulti in sovrappeso [indice di massa corporea (BMI) ≥ 27 kg/m2] o obesi (BMI ≥30 kg/m2) con diabete mellito e con recente evento cardiovascolare e/o rivascolarizzazione coronarica nei tre mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • incapacità di camminare in modo indipendente e costante;
  • patologie articolari o della colonna vertebrale acute che rendono impossibile il movimento;
  • la presenza di demenza approvata dalla consultazione della cartella clinica del paziente e/o dalla somministrazione del test Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ≤ 15,5 (Nasreddine et al., 2005);
  • chemioterapia 6 mesi prima dell'intervento chirurgico;
  • insufficienza renale avanzata;
  • evento cardiovascolare acuto < 3 mesi (angina instabile, IMA con FE <40%, aritmie, malattia valvolare, emorragia intracerebrale/subdurale, AI incontrollata);
  • ossigenoterapia domiciliare e ventilazione non invasiva (NIV) [esclusa la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nordic Walking (NO)
Il nordic walking è una forma di attività fisica nata in Finlandia e che ha guadagnato popolarità in tutto il mondo. Si tratta di camminare con l'uso di bastoncini appositamente progettati che ricordano i bastoncini da sci. Questa attività coinvolge sia la parte superiore che quella inferiore del corpo, rendendola un allenamento per tutto il corpo. In sintesi, il nordic walking offre numerosi vantaggi per le persone cardiovascolari con diabete di tipo II e per coloro che sono obesi o in sovrappeso. Questi benefici includono una migliore funzionalità cardiaca e polmonare, un migliore controllo della glicemia, gestione del peso, basso impatto articolare, rafforzamento muscolare, miglioramento dell'equilibrio e della postura e impegno sociale. Tuttavia, è importante consultare un operatore sanitario prima di iniziare qualsiasi nuovo programma di esercizi per assicurarsi che sia sicuro e adatto alle condizioni e agli obiettivi di salute individuali. Il monitoraggio e gli aggiustamenti regolari da parte degli operatori sanitari possono aiutare a ottimizzare i benefici e garantire progressi continui.
Altro: Nordic Walking (NO)
Il gruppo sperimentale effettuerà sessioni di NW tre volte a settimana per 12 settimane, sotto la supervisione di un istruttore di NW e sotto il controllo di un cardiologo. La durata di ogni sessione di NW sarà inizialmente di 90 minuti: 10 minuti di riscaldamento, 60 di NW e 15 minuti di defaticamento. L'intensità del corso verrà aumentata gradualmente ogni settimana, partendo dal 70 all'85% della riserva di frequenza cardiaca (FC). Riceverà inoltre indicazioni relative ad un piano alimentare equilibrato che proponga una moderata restrizione calorica giornaliera (300-400 KCal) rispetto al consueto dispendio calorico, stimato sulla base delle misurazioni iniziali della composizione corporea.
Comparatore attivo: Riabilitazione standard (SR)
Un programma di riabilitazione standard per gli individui cardiovascolari con diabete di tipo II e obesità/sovrappeso prevede in genere una combinazione di esercizio cardiovascolare, allenamento della forza ed educazione sulle modifiche dello stile di vita. Il programma è prescritto da un cardiologo e supervisionato da fisioterapisti o specialisti dell'esercizio fisico. Include una valutazione iniziale per determinare i parametri dell'esercizio, esercizio cardiovascolare per migliorare la funzione cardiaca e gestire i livelli di glucosio nel sangue, allenamento della forza per aumentare la massa muscolare e aiutare nella gestione del peso, educazione sulle modifiche nutrizionali e dello stile di vita e monitoraggio e monitoraggio dei progressi per ottimizzare i risultati. Questi programmi offrono vantaggi come una migliore forma fisica cardiovascolare, un migliore controllo della glicemia, una gestione del peso, una maggiore forza muscolare e un benessere generale.
Altro: Riabilitazione standard (SR)
Il secondo gruppo seguirà un programma riabilitativo standard con una prima prescrizione cardiologica e supervisionato da fisioterapisti, svolto 5 giorni a settimana con sedute della durata di 40 minuti, di cui 5 minuti di riscaldamento), 30 min di attività fisica aerobica su nastro trasportatore cintura o cicloergometro e 5 minuti di defaticamento (cool down). L'intensità della tua attività aerobica aumenterà gradualmente ogni settimana, iniziando dal 70 all'85% della riserva di FC. Riceverà inoltre indicazioni relative ad un piano alimentare equilibrato che proponga una moderata restrizione calorica giornaliera (300-400 KCal) rispetto al consueto dispendio calorico, stimato sulla base delle misurazioni iniziali della composizione corporea.
Altro: Gruppo di controllo (CG)
La consulenza cardiologica per gli individui cardiovascolari con diabete di tipo II e obesità/sovrappeso include spesso raccomandazioni per l'attività fisica aerobica senza supervisione. Questo tipo di consulenza in genere coinvolge un cardiologo che fornisce linee guida e raccomandazioni per routine di esercizi sicure ed efficaci. In sintesi, si tratta di una valutazione iniziale per determinare la capacità di esercizio e le precauzioni. Il cardiologo prescrive linee guida specifiche per l'attività fisica aerobica senza supervisione, compreso il tipo, la frequenza, l'intensità e la durata delle sessioni di esercizio. Vengono fornite considerazioni sulla sicurezza. I benefici dell'attività fisica aerobica senza supervisione includono il miglioramento della salute cardiovascolare, un migliore controllo della glicemia, la gestione del peso, il benessere psicologico e una maggiore energia e resistenza.
Altro: Consulenza Cardiologica (CC)
Il terzo gruppo di partecipanti riceverà consulenza cardiologica con indicazioni di attività fisica aerobica senza supervisione. Il gruppo riceverà anche indicazioni relative ad un piano alimentare equilibrato che proponga una moderata restrizione calorica giornaliera (300-400 KCal) rispetto al consueto dispendio calorico, stimato sulla base delle misurazioni iniziali della composizione corporea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata in sei minuti (6MWT) distanza in metri
Lasso di tempo: Una media di 6 mesi
Valutare la distanza in metri, determinata dal Six Minute Walking Test (6MWT) nel gruppo Nordic Walking (NW) rispetto ai gruppi Standard Rehabilitation (SR) e Control (CG) al basale (T0), alla fine del trattamento riabilitativo ( T1) e dopo 3 mesi di osservazione (T2)
Una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 3 mesi
Monitoraggio dell'aderenza all'intervento considerando il numero di sedute del trattamento [Nordic Walking (NW); Intervento Riabilitativo Standard (SR) o Gruppo di Controllo (CG)] frequentato durante i 3 mesi.
Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 3 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Una media di 6 mesi
Verificare l'efficacia degli interventi nel ridurre i livelli di ansia rilevati dalla Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) nel gruppo Nordic Walking (NW) rispetto ai gruppi Standard Rehabilitation (SR) e Control (CG) al basale (T0), alla fine del trattamento riabilitativo (T1), e dopo 3 mesi di osservazione (T2). I seguenti valori limite sono correlati al livello di gravità dell'ansia: Punteggio 0-4: ansia minima; Punteggio 5-9: lieve ansia; Punteggio 10-14: Ansia moderata; Punteggio maggiore di 15: grave ansia (Spitzer et al., 2006).
Una media di 6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Una media di 6 mesi
Per verificare l'efficacia degli interventi nel ridurre i livelli di depressione rilevati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) nel gruppo Nordic Walking (NW) rispetto ai gruppi Standard Rehabilitation (SR) e Control (CG) a basale (T0), alla fine del trattamento riabilitativo (T1) e dopo 3 mesi di osservazione (T2). Per quanto riguarda la gravità, PHQ-9 comprende cinque categorie, in cui un punto limite di 0-4 indica nessun sintomo depressivo, 5-9 sintomi depressivi lievi, 10-14 sintomi depressivi moderati, 15-19 sintomi depressivi moderatamente gravi e 20 -27 sintomi depressivi gravi (Kroenke e Spitzer, 2002).
Una media di 6 mesi
L'indagine sulla salute in forma breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Una media di 12 mesi
Verificare l'efficacia degli interventi nel migliorare i livelli di Qualità della Vita rilevati grazie a The Short Form Health Survey 12 (SF-12) (Ware et al., 2000) nel gruppo Nordic Walking (NW) rispetto allo Standard Rehabilitation (SR) e Gruppi di Controllo (CG) al basale (T0), alla fine del trattamento riabilitativo (T1), dopo 3 mesi di osservazione (T2), 12 mesi (T3).
Una media di 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Una media di 12 mesi

Per verificare l'efficacia degli interventi nel miglioramento del Body Mass Index (BMI) nel gruppo Nordic Walking (NW) rispetto ai Gruppi Standard Riabilitativo (SR) e Controllo (CG) al basale (T0), al termine del trattamento riabilitativo (T1), dopo 3 mesi di osservazione (T2), 12 mesi (T3).

Un miglioramento di almeno il 10% del BMI è considerato significativo.
Una media di 12 mesi
Picco di assorbimento di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: Una media di 6 mesi
Valutare l'aumento del picco di assorbimento di ossigeno (VO2) nel gruppo Nordic Walking (NW) rispetto al gruppo Standard Rehabilitation (SR) e Control (CG) al basale (T0), alla fine del trattamento riabilitativo (T1) e dopo 3 mesi di osservazione (T2)
Una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Torri, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27/2023/CE_FdG/FC/SA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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