Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sauvakävelyllä suoritetun kuntoutushoidon tehokkuus lihavilla tai ylipainoisilla potilailla (VENERE)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nuccia Morici, Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Sauvakävelyllä suoritetun kuntoutushoidon tehokkuus lihavilla tai ylipainoisilla diabeetikoilla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia. VENERE-tutkimus

Sauvakävely (NW) on biomekaanisesti oikea kävelytekniikka, joka syntyi Suomesta 1930-luvulla murtomaahiihtäjien sesongin ulkopuolisena harjoitusmenetelmänä. Luoteisosassa erikoissauvojen käyttö yhdistetään "tavanomaiseen" kävelyyn: tämä aiheuttaa suuremman kalorikulutuksen, 20-30 % korkeamman energiankulutuksen kuin ilman sauvoja kävelemisen, ja myös kehon yläosan kiinteyttämistä. , erityisesti triceps, hartiat ja selkä, ja noin 90 % kehon lihaksista, samalla kun nivelsiteiden ja nivelten kuormitus on pienempi (Baek & Ha, 2021). NW vaikuttaa samanaikaisesti ja tehokkaasti eri kuntoon: koordinaatioon, kestävyyteen, voimaan ja liikkuvuuteen. Se ei vaadi äkillisiä kiihdytyksiä ja perustuu tekniikkaan, joka on helppo oppia (ohjaajan avustuksella) erityisesti oikean asennon säilyttämisen osalta. Lopuksi, kardiovaskulaaristen hyötyjen lisäksi NW:n on osoitettu myös vähentävän tehokkaasti vanhusten kaatumisriskiä. Tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on kolme rinnakkaista haaraa, avoin tutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tehoa (sydän- ja verisuonitautien suorituskyvyn suhteen), turvallisuutta ja noudattamista (keskeytyneiden määrässä) harjoitusmääräyksen suhteen 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen 3 kuukauden NW-interventiosta verrattuna tavanomaiseen kuntoutukseen. koulutus (SR, 3 kuukautta) lihavilla/ylipainoisilla diabeetikoilla, joilla on sydän- ja verisuonikomplikaatioita. Tutkimukseen rekisteröidään rinnakkain kontrolliryhmä, joka pääsee vain yleiseen kardiologiseen neuvontaan reseptillä ohjaamattomaan kotiharjoitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20148
        • Rekrytointi
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Torri, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- ylipainoiset [painoindeksi (BMI) ≥ 27 kg/m2] tai lihavia (BMI ≥ 30 kg/m2) aikuispotilaat, joilla on diabetes mellitus ja joilla on äskettäin sydän- ja verisuonihäiriö ja/tai sepelvaltimorevaskularisaatio kolmen edellisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys kävellä itsenäisesti ja jatkuvasti;
  • akuutit nivel- tai selkärangan sairaudet, jotka tekevät liikkumisen mahdottomaksi;
  • dementian esiintyminen, joka on hyväksytty potilaan sairauskertomuksen ja/tai Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) testin perusteella ≤ 15,5 (Nasreddine et al., 2005);
  • kemoterapia 6 kuukautta ennen leikkausta;
  • edennyt munuaisten vajaatoiminta;
  • akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma < 3 kuukautta (epästabiili angina pectoris, AMI ja FE <40 %, rytmihäiriöt, läppäsairaus, aivosisäinen/subduraalinen verenvuoto, hallitsematon AI);
  • kotihappihoito ja non-invasiivinen ventilaatio (NIV) [lukuun ottamatta jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP)].

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sauvakävely (NW)
Sauvakävely on Suomesta peräisin oleva ja maailmanlaajuisesti suosittu liikuntamuoto. Se sisältää kävelyä käyttämällä erityisesti suunniteltuja sauvoja, jotka muistuttavat hiihtosauvoja. Tämä toiminta harjoittaa sekä ylä- että alavartaloa, mikä tekee siitä koko kehon harjoituksen. Yhteenvetona voidaan todeta, että sauvakävely tarjoaa useita etuja sydän- ja verisuonisairauksista kärsiville henkilöille, joilla on tyypin II diabetes ja jotka ovat lihavia tai ylipainoisia. Näitä etuja ovat sydämen ja keuhkojen toiminnan parantaminen, parempi verensokerin hallinta, painonhallinta, alhainen nivelvaikutus, lihasten vahvistuminen, parempi tasapaino ja ryhti sekä sosiaalinen sitoutuminen. On kuitenkin tärkeää neuvotella terveydenhuollon tarjoajan kanssa ennen uuden harjoitusohjelman aloittamista varmistaaksesi, että se on turvallinen ja sopii yksilöllisiin terveysolosuhteisiin ja tavoitteisiin. Terveydenhuollon ammattilaisten säännöllinen seuranta ja säädöt voivat auttaa optimoimaan hyödyt ja varmistamaan jatkuvan kehityksen.
Muut: Sauvakävely (NW)
Koeryhmä suorittaa NW-istuntoja kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan NW-ohjaajan valvonnassa ja kardiologin valvonnassa. Kunkin luode-istunnon kesto on aluksi 90 minuuttia: 10 minuuttia lämmittelyä, 60 minuuttia luodetta ja 15 minuuttia jäähdytystä. Kurssin intensiteettiä nostetaan asteittain viikoittain alkaen 70-85 %:sta sykereservistä (HR). Se saa myös viitteitä tasapainoisesta ruokavaliosuunnitelmasta, jossa ehdotetaan kohtuullista (300-400 KCal) päivittäistä kalorirajoitusta tavanomaisen kalorikulutuksen osalta, joka on arvioitu kehonkoostumusmittausten perusteella.
Active Comparator: Normaali kuntoutus (SR)
Tavallinen kuntoutusohjelma kardiovaskulaarisille henkilöille, joilla on tyypin II diabetes ja liikalihavuus/ylipainoinen, sisältää tyypillisesti kardiovaskulaarisen harjoituksen, voimaharjoittelun ja elämäntapojen muuttamista koskevan koulutuksen yhdistelmän. Ohjelman määrää kardiologi ja sitä ohjaavat fysioterapeutit tai liikuntaasiantuntijat. Se sisältää alustavan arvioinnin harjoitusparametrien määrittämiseksi, sydän- ja verisuoniharjoittelun sydämen toiminnan parantamiseksi ja verensokeritasojen hallitsemiseksi, voimaharjoittelun lihasmassan lisäämiseksi ja painonhallinnan tukemiseksi, koulutusta ravitsemus- ja elämäntapamuutoksista sekä edistymisen seurannan ja seurannan tulosten optimoimiseksi. Nämä ohjelmat tarjoavat etuja, kuten paremman kardiovaskulaarisen kunnon, paremman verensokerin hallinnan, painonhallinnan, lisääntyneen lihasvoiman ja yleisen hyvinvoinnin.
Muut: Normaali kuntoutus (SR)
Toinen ryhmä noudattaa tavanomaista kuntoutusohjelmaa, jossa on alustava kardiologinen resepti ja fysioterapeuttien valvoma, ja se suoritetaan 5 päivää viikossa 40 minuutin kestoisin istunnoilla, sisältäen 5 minuutin lämmittelyn), 30 minuutin aerobista fyysistä toimintaa kuljettimella. vyö tai pyöräergometri ja 5 minuutin jäähdytys (jäähdytys). Aerobisen aktiivisuutesi intensiteetti kasvaa vähitellen joka viikko alkaen 70-85 %:sta sykereservistä. Se saa myös viitteitä tasapainoisesta ruokavaliosuunnitelmasta, jossa ehdotetaan kohtuullista (300-400 KCal) päivittäistä kalorirajoitusta tavanomaisen kalorikulutuksen osalta, joka on arvioitu kehonkoostumusmittausten perusteella.
Muut: Kontrolliryhmä (CG)
Kardiologinen neuvonta sydän- ja verisuonipotilaille, joilla on tyypin II diabetes ja liikalihavuus/ylipainoinen, sisältää usein suosituksia valvomattomaan aerobiseen fyysiseen toimintaan. Tämäntyyppiseen neuvontaan kuuluu tyypillisesti kardiologi, joka antaa ohjeita ja suosituksia turvallisista ja tehokkaista harjoitusrutiineista. Yhteenvetona voidaan todeta, että se sisältää alustavan arvioinnin harjoituskyvyn ja varotoimien määrittämiseksi. Kardiologi määrää erityisiä ohjeita valvomattomalle aerobiselle fyysiselle aktiivisuudelle, mukaan lukien harjoitusten tyyppi, tiheys, intensiteetti ja kesto. Turvallisuusnäkökohdat esitetään. Valvomattoman aerobisen fyysisen toiminnan etuja ovat sydämen ja verisuonten terveyden paraneminen, verensokerin hallinta, painonhallinta, psyykkinen hyvinvointi sekä lisääntynyt energia ja kestävyys.
Muut: Kardiologinen neuvonta (CC)
Kolmas osallistujaryhmä saa kardiologista neuvontaa, jossa on viitteitä ohjaamattomasta aerobisesta liikunnasta. Ryhmä saa myös viitteitä tasapainoisesta ruokavaliosuunnitelmasta, jossa ehdotetaan kohtuullista (300-400 KCal) päivittäistä kalorirajoitusta tavanomaisen kalorikulutuksen osalta, arvioituna kehonkoostumusmittausten perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) matka metreinä
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 kuukautta
Arvioi etäisyys metreinä, määritettynä kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT) sauvakävelyryhmässä (NW) verrattuna peruskuntoutus (SR) ja kontrolli (CG) ryhmiin lähtötilanteessa (T0), kuntoutushoidon lopussa ( T1) ja 3 kuukauden tarkkailun jälkeen (T2)
Keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Intervention valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
Intervention noudattamisen seuranta ottaen huomioon hoitokertojen lukumäärä [sauvakävely (NW); Standard Rehabilitation (SR) tai Control Group (CG) interventio] osallistui kolmen kuukauden aikana.
Intervention valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
Ahdistus
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 kuukautta
Todentaa interventioiden tehokkuus ahdistustasojen vähentämisessä yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7) sauvakävelyryhmässä (NW) verrattuna peruskuntoutus (SR) ja kontrolli (CG) ryhmiin lähtötilanteessa. (T0), kuntoutushoidon lopussa (T1) ja 3 kuukauden havainnoinnin jälkeen (T2). Seuraavat raja-arvot korreloivat ahdistuksen vaikeusasteen kanssa: Pisteet 0-4: Minimaalinen ahdistus; Pisteet 5-9: Lievä ahdistuneisuus; Pisteet 10-14: Keskivaikea ahdistuneisuus; Pistemäärä yli 15: Vaikea ahdistus (Spitzer et al., 2006).
Keskimäärin 6 kuukautta
Masennus
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 kuukautta
Todentaa interventioiden tehokkuus masennuksen vähentämisessä, kuten The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) havaitsi sauvakävelyryhmässä verrattuna standardikuntoutus (SR) ja kontrolli (CG) ryhmiin klo. lähtötilanteessa (T0), kuntoutushoidon lopussa (T1) ja 3 kuukauden havainnoinnin jälkeen (T2). Vakavuuden osalta PHQ-9 sisältää viisi luokkaa, joissa raja-arvo 0-4 tarkoittaa, että masennusoireita ei ole, 5-9 lieviä masennusoireita, 10-14 kohtalaisia ​​masennusoireita, 15-19 kohtalaisen vaikeita masennusoireita ja 20 -27 vakavia masennusoireita (Kroenke ja Spitzer, 2002).
Keskimäärin 6 kuukautta
The Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta
Todentaa interventioiden tehokkuus elämänlaadun parantamisessa, joka on havaittu lyhyen muodon terveystutkimuksen 12 (SF-12) (Ware et al., 2000) ansiosta sauvakävelyryhmässä (NW) verrattuna normaaliin kuntoutukseen. (SR) ja kontrolliryhmät (CG) lähtötilanteessa (T0), kuntoutushoidon lopussa (T1), 3 kuukauden havainnoinnin jälkeen (T2), 12 kuukautta (T3).
Keskimäärin 12 kuukautta
Body Mass Index (BMI) -vaihtelu
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta

Todentaa interventioiden tehokkuus kehon massaindeksin (BMI) parantamisessa sauvakävelyryhmässä verrattuna normaalikuntoutusryhmiin (SR) ja kontrolliryhmiin (CG) lähtötilanteessa (T0), kuntoutushoidon lopussa. (T1), 3 kuukauden tarkkailun jälkeen (T2), 12 kuukautta (T3).

Vähintään 10 % BMI:n parannusta pidetään merkittävänä.
Keskimäärin 12 kuukautta
Huippuhapenotto (VO2)
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 kuukautta
Arvioi hapenoton huipun (VO2) lisääntyminen sauvakävelyryhmässä verrattuna normaalikuntoutus (SR) ja kontrolli (CG) -ryhmään lähtötilanteessa (T0), kuntoutushoidon lopussa (T1) ja sen jälkeen 3 kuukauden tarkkailu (T2)
Keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Torri, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27/2023/CE_FdG/FC/SA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa