Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rehabilitační léčby pomocí nordic walking u obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou (VENERE)

3. února 2025 aktualizováno: Nuccia Morici, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

ÚČINNOST rehabilitační léčby Nordic Walking u obézních nebo obézních diabetických pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Studie VENERE

Nordic Walking (NW) je biomechanicky správná technika chůze, která vznikla ve Finsku ve 30. letech minulého století jako mimosezónní tréninková metoda pro běžkaře. Na SZ se používání speciálních holí kombinuje s „konvenční“ chůzí: jde o větší kalorický výdej, spotřebou energie vyšší o 20-30 % oproti chůzi bez holí a také tonizaci horní části těla. , zejména triceps, ramena a záda, a zapojení asi 90 % svalů těla při zachování snížené zátěže vazů a kloubů (Baek & Ha, 2021). NW působí současně a efektivně na různé složky kondice: koordinaci, vytrvalost, sílu a pohyblivost. Nevyžaduje náhlé zrychlení a je založen na technice, kterou je snadné se naučit (s pomocí instruktora), zejména pokud jde o udržení správného držení těla. A konečně, kromě kardiovaskulárních výhod bylo také prokázáno, že NW účinně snižuje riziko pádů u starších osob. Studie je jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), s tříparalelním designem, otevřená. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost (z hlediska kardiovaskulárního výkonu), bezpečnost a adherenci (z hlediska míry předčasného ukončení) cvičebního předpisu po 6 a 12 měsících sledování 3měsíční NW intervence ve srovnání se standardní rehabilitací. tréninku (SR, 3 měsíce) u obézních/obézních diabetiků s kardiovaskulárními (KV) komplikacemi. Do studie bude paralelně zařazena kontrolní skupina, která má přístup pouze ke generickému kardiologickému poradenství s receptem na domácí cvičení bez dozoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20148
        • Nábor
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Torri, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- nadváha [Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2] nebo obézní (BMI ≥ 30 kg/m2) dospělí pacienti s diabetes mellitus a s nedávnou kardiovaskulární příhodou a/nebo koronární revaskularizací v předchozích třech měsících

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost samostatně a neustále chodit;
  • akutní patologie kloubů nebo páteře, které znemožňují pohyb;
  • přítomnost demence, jak byla schválena nahlédnutím do pacientova lékařského záznamu a/nebo podáním testu Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ≤ 15,5 (Nasreddine et al., 2005);
  • chemoterapie 6 měsíců před operací;
  • pokročilé selhání ledvin;
  • akutní kardiovaskulární příhoda < 3 měsíce (nestabilní angina pectoris, AMI s FE <40 %, arytmie, chlopenní onemocnění, intracerebrální/subdurální krvácení, nekontrolovaná AI);
  • domácí oxygenoterapie a neinvazivní ventilace (NIV) [kromě kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nordic Walking (NW)
Nordic walking je forma fyzické aktivity, která vznikla ve Finsku a získala si popularitu po celém světě. Zahrnuje chůzi s použitím speciálně navržených holí, které připomínají lyžařské hůlky. Tato aktivita zapojuje horní i spodní část těla, takže jde o trénink celého těla. Stručně řečeno, nordic walking nabízí několik výhod kardiovaskulárním jedincům s diabetem typu II a těm, kteří jsou obézní nebo mají nadváhu. Mezi tyto výhody patří zlepšená funkce srdce a plic, lepší kontrola glukózy v krvi, řízení hmotnosti, nízký dopad na klouby, posílení svalů, zlepšení rovnováhy a držení těla a sociální zapojení. Je však důležité konzultovat s poskytovatelem zdravotní péče před zahájením jakéhokoli nového cvičebního programu, aby bylo zajištěno, že je bezpečný a vhodný pro individuální zdravotní stavy a cíle. Pravidelné sledování a úpravy prováděné zdravotnickými pracovníky mohou pomoci optimalizovat přínosy a zajistit neustálý pokrok.
Jiný: Nordic Walking (NW)
Experimentální skupina bude provádět NW sezení třikrát týdně po dobu 12 týdnů pod dohledem instruktora NW a pod kontrolou kardiologa. Délka každé NW relace bude zpočátku 90 minut: 10 minut zahřívání, 60 minut NW a 15 minut ochlazení. Intenzita kurzu se bude každý týden postupně zvyšovat, počínaje 70 až 85 % rezervy tepové frekvence (HR). Obdrží také indikace týkající se plánu vyvážené stravy, který navrhuje mírné (300-400 kCal) denní kalorické omezení týkající se obvyklého kalorického výdeje, odhadnutého na základě počátečních měření tělesného složení.
Aktivní komparátor: Standardní rehabilitace (SR)
Standardní rehabilitační program pro kardiovaskulární jedince s diabetem typu II a obezitou/nadváhou typicky zahrnuje kombinaci kardiovaskulárního cvičení, silového tréninku a vzdělávání o úpravách životního stylu. Program předepisuje kardiolog a dohlíží na něj fyzioterapeuti nebo specialisté na cvičení. Zahrnuje počáteční hodnocení pro stanovení parametrů cvičení, kardiovaskulární cvičení pro zlepšení srdeční funkce a řízení hladiny glukózy v krvi, silový trénink pro zvýšení svalové hmoty a pomoc při řízení hmotnosti, vzdělávání o výživě a úpravách životního stylu a sledování a sledování pokroku za účelem optimalizace výsledků. Tyto programy poskytují výhody, jako je zlepšení kardiovaskulární kondice, lepší kontrola glukózy v krvi, řízení hmotnosti, zvýšená svalová síla a celková pohoda.
Jiný: Standardní rehabilitace (SR)
Druhá skupina se bude řídit standardním rehabilitačním programem s úvodním kardiologickým předpisem a pod dohledem fyzioterapeutů, který se provádí 5 dní v týdnu se sezeními v délce 40 minut, včetně 5 minut zahřátí), 30 minut aerobní pohybové aktivity na dopravníku pásový nebo cyklusový ergometr a 5 minut ochlazování (cool down). Intenzita vaší aerobní aktivity se bude každý týden postupně zvyšovat, počínaje 70 až 85 % HR rezervy. Obdrží také indikace týkající se plánu vyvážené stravy, který navrhuje mírné (300-400 kCal) denní kalorické omezení týkající se obvyklého kalorického výdeje, odhadnutého na základě počátečních měření tělesného složení.
Jiný: Kontrolní skupina (CG)
Kardiologické poradenství pro kardiovaskulární jedince s diabetem typu II a obezitou/nadváhou často obsahuje doporučení pro aerobní fyzickou aktivitu bez dozoru. Tento typ poradenství obvykle zahrnuje kardiologa, který poskytuje pokyny a doporučení pro bezpečné a účinné cvičení. Stručně řečeno, zahrnuje počáteční hodnocení pro stanovení cvičební kapacity a preventivních opatření. Kardiolog předepisuje specifické pokyny pro aerobní fyzickou aktivitu bez dozoru, včetně typu, frekvence, intenzity a trvání cvičení. Jsou uvedeny bezpečnostní aspekty. Mezi výhody aerobní fyzické aktivity bez dozoru patří zlepšení kardiovaskulárního zdraví, lepší kontrola hladiny glukózy v krvi, kontrola hmotnosti, psychická pohoda a zvýšená energie a vytrvalost.
Jiný: Kardiologické poradenství (CC)
Třetí skupině účastníků se dostane kardiologického poradenství s indikací aerobní pohybové aktivity bez dozoru. Skupina také obdrží indikace týkající se plánu vyvážené stravy, který navrhuje mírné (300-400 kCal) denní kalorické omezení týkající se obvyklého kalorického výdeje, odhadnutého na základě počátečních měření tělesného složení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze (6MWT) vzdálenost v metrech
Časové okno: V průměru 6 měsíců
Posuďte vzdálenost v metrech, stanovenou testem Six Minute Walking Test (6MWT) ve skupině Nordic Walking (NW) ve srovnání se standardní rehabilitační (SR) a kontrolní (CG) skupinou na začátku (T0), na konci rehabilitační léčby ( T1) a po 3 měsících pozorování (T2)
V průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Po dokončení intervence v průměru 3 měsíce
Monitorování adherence k intervenci s ohledem na počet sezení léčby [Nordic Walking (NW); Intervence standardní rehabilitace (SR) nebo kontrolní skupiny (CG)] během 3 měsíců.
Po dokončení intervence v průměru 3 měsíce
Úzkost
Časové okno: V průměru 6 měsíců
Ověřit účinnost intervencí při snižování úrovně úzkosti, jak byla zjištěna škálou Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) ve skupině Nordic Walking (NW) ve srovnání se standardní rehabilitační (SR) a kontrolní (CG) skupinou na začátku studie (T0), ukončení rehabilitační léčby (T1) a po 3 měsících pozorování (T2). Následující hraniční hodnoty korelují s úrovní závažnosti úzkosti: Skóre 0-4: Minimální úzkost; Skóre 5-9: Mírná úzkost; Skóre 10-14: Střední úzkost; Skóre vyšší než 15: Těžká úzkost (Spitzer et al., 2006).
V průměru 6 měsíců
Deprese
Časové okno: V průměru 6 měsíců
Ověřit účinnost intervencí při snižování úrovně deprese, jak byla zjištěna dotazníkem The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ve skupině Nordic Walking (NW) ve srovnání se standardní rehabilitační (SR) a kontrolní (CG) skupinou na výchozí (T0), ukončení rehabilitační léčby (T1) a po 3 měsících pozorování (T2). Pokud jde o závažnost, PHQ-9 zahrnuje pět kategorií, kde hraniční bod 0-4 znamená žádné depresivní symptomy, 5-9 mírné depresivní symptomy, 10-14 středně těžké depresivní symptomy, 15-19 středně těžké depresivní symptomy a 20 -27 těžké depresivní symptomy (Kroenke a Spitzer, 2002).
V průměru 6 měsíců
The Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Časové okno: V průměru 12 měsíců
Ověřit účinnost intervencí při zlepšování úrovně kvality života zjištěné díky The Short Form Health Survey 12 (SF-12) (Ware et al., 2000) ve skupině Nordic Walking (NW) ve srovnání se standardní rehabilitací (SR) a kontrolní (CG) skupiny na začátku (T0), na konci rehabilitační léčby (T1), po 3 měsících pozorování (T2), 12 měsících (T3).
V průměru 12 měsíců
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: V průměru 12 měsíců

Pro ověření účinnosti intervencí při zlepšování indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve skupině Nordic Walking (NW) ve srovnání se standardní rehabilitační (SR) a kontrolní (CG) skupinou na začátku (T0) bylo ukončení rehabilitační léčby (T1), po 3 měsících pozorování (T2), 12 měsících (T3).

Za významné se považuje zlepšení BMI alespoň o 10 %.
V průměru 12 měsíců
Maximální spotřeba kyslíku (VO2)
Časové okno: V průměru 6 měsíců
Zhodnoťte zvýšení maximálního vychytávání kyslíku (VO2) ve skupině Nordic Walking (NW) ve srovnání se skupinou standardní rehabilitace (SR) a kontrolní (CG) skupiny na začátku (T0), na konci rehabilitační léčby (T1) a po 3 měsíce pozorování (T2)
V průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Torri, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27/2023/CE_FdG/FC/SA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nordic Walking (NW)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit