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Efficacité d'un traitement de rééducation par la marche nordique chez les patients obèses ou en surpoids (VENERE)

18 février 2024 mis à jour par: Nuccia Morici, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efficacité d'un traitement de rééducation par la marche nordique chez les patients diabétiques obèses ou en surpoids atteints d'une maladie cardiovasculaire. L'étude VENERE

La marche nordique (NW) est une technique de marche biomécaniquement correcte qui a vu le jour en Finlande dans les années 1930 en tant que méthode d'entraînement hors saison pour les skieurs de fond. Dans le Nord-Ouest, l'utilisation de bâtons spéciaux est associée à la marche « classique » : cela implique une dépense calorique plus importante, avec une consommation d'énergie supérieure de 20 à 30 % par rapport à la marche sans bâtons, et aussi une tonification du haut du corps. , en particulier les triceps, les épaules et le dos, et l'implication d'environ 90 % des muscles du corps, tout en maintenant une charge réduite sur les ligaments et les articulations (Baek & Ha, 2021). Le NW agit simultanément et efficacement sur différentes composantes de la condition physique : coordination, endurance, force et mobilité. Il ne nécessite pas d'accélérations brusques et repose sur une technique facile à apprendre (avec l'aide d'un moniteur), notamment en ce qui concerne le maintien d'une posture correcte. Enfin, en plus des avantages cardiovasculaires, il a également été démontré que le NW réduit efficacement le risque de chute chez les personnes âgées. L'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) monocentrique, avec une conception à trois bras parallèles, en ouvert. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité (en termes de performances cardiovasculaires), la sécurité et l'adhésion (en termes de taux d'abandon) à la prescription d'exercices après 6 et 12 mois de suivi d'une intervention NW de 3 mois par rapport à la rééducation standard formation (SR, 3 mois) chez les patients diabétiques obèses/en surpoids avec complications cardiovasculaires (CV). L'étude recrutera en parallèle un groupe témoin qui ne pourra accéder qu'à des conseils cardiologiques génériques avec une prescription d'exercices à domicile non supervisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20148
        • Recrutement
        • Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Torri, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- patients adultes en surpoids [Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m2] ou obèses (IMC ≥ 30 kg/m2) atteints de diabète sucré et avec un événement cardiovasculaire récent et/ou une revascularisation coronarienne au cours des trois derniers mois

Critère d'exclusion:

  • incapacité à marcher de manière autonome et constante;
  • pathologies aiguës des articulations ou de la colonne vertébrale rendant les mouvements impossibles;
  • la présence de démence approuvée par la consultation du dossier médical du patient et/ou l'administration du test d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) ≤ 15,5 (Nasreddine et al., 2005);
  • chimiothérapie 6 mois avant la chirurgie ;
  • insuffisance rénale avancée;
  • événement cardiovasculaire aigu < 3 mois (angor instable, IAM avec EF < 40 %, arythmies, maladie valvulaire, hémorragie intracérébrale/sous-durale, IA non contrôlée) ;
  • l'oxygénothérapie à domicile et la ventilation non invasive (VNI) [à l'exclusion de la pression positive continue (CPAP)].

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Marche nordique (NW)
La marche nordique est une forme d'activité physique originaire de Finlande et qui a gagné en popularité dans le monde entier. Il s'agit de marcher à l'aide de bâtons spécialement conçus qui ressemblent à des bâtons de ski. Cette activité engage à la fois le haut et le bas du corps, ce qui en fait un entraînement complet du corps. En résumé, la marche nordique offre plusieurs avantages aux personnes cardiovasculaires atteintes de diabète de type II et à celles qui sont obèses ou en surpoids. Ces avantages comprennent l'amélioration de la fonction cardiaque et pulmonaire, un meilleur contrôle de la glycémie, la gestion du poids, un faible impact articulaire, le renforcement musculaire, l'amélioration de l'équilibre et de la posture et l'engagement social. Cependant, il est important de consulter un fournisseur de soins de santé avant de commencer tout nouveau programme d'exercices pour s'assurer qu'il est sûr et adapté aux conditions et objectifs de santé individuels. Une surveillance et des ajustements réguliers par des professionnels de la santé peuvent aider à optimiser les avantages et à assurer des progrès continus.
Autre: Marche nordique (NW)
Le groupe expérimental effectuera des séances NW trois fois par semaine pendant 12 semaines, supervisées par un instructeur NW et sous le contrôle d'un cardiologue. La durée de chaque session NW sera initialement de 90 minutes : 10 minutes d'échauffement, 60 de NW et 15 minutes de récupération. L'intensité du cours sera progressivement augmentée chaque semaine, à partir de 70 à 85% de la réserve de fréquence cardiaque (FC). Il recevra également des indications relatives à un régime alimentaire équilibré qui propose une restriction calorique quotidienne modérée (300-400 KCal) concernant la dépense calorique habituelle, estimée à partir des premières mesures de composition corporelle.
Comparateur actif: Réadaptation Standard (SR)
Un programme de réadaptation standard pour les personnes cardiovasculaires atteintes de diabète de type II et d'obésité/surpoids implique généralement une combinaison d'exercices cardiovasculaires, de musculation et d'éducation sur les modifications du mode de vie. Le programme est prescrit par un cardiologue et supervisé par des physiothérapeutes ou des spécialistes de l'exercice. Il comprend une évaluation initiale pour déterminer les paramètres de l'exercice, des exercices cardiovasculaires pour améliorer la fonction cardiaque et gérer la glycémie, un entraînement de force pour augmenter la masse musculaire et aider à la gestion du poids, une éducation sur la nutrition et les modifications du mode de vie, ainsi que le suivi et la surveillance des progrès pour optimiser les résultats. Ces programmes offrent des avantages tels qu'une meilleure forme cardiovasculaire, un meilleur contrôle de la glycémie, une gestion du poids, une force musculaire accrue et un bien-être général.
Autre: Réadaptation Standard (SR)
Le deuxième groupe suivra un programme de rééducation standard avec une prescription cardiologique initiale et encadré par des kinésithérapeutes, réalisé 5 jours sur 7 avec des séances de 40 minutes dont 5 minutes d'échauffement), 30 min d'activité physique aérobie sur tapis roulant ceinture ou vélo ergomètre et 5 minutes de refroidissement (cool down). L'intensité de votre activité aérobique augmentera graduellement chaque semaine, à partir de 70 à 85 % de la FC de réserve. Il recevra également des indications relatives à un régime alimentaire équilibré qui propose une restriction calorique quotidienne modérée (300-400 KCal) concernant la dépense calorique habituelle, estimée à partir des premières mesures de composition corporelle.
Autre: Groupe de contrôle (CG)
Les conseils cardiologiques pour les personnes cardiovasculaires atteintes de diabète de type II et d'obésité/surpoids comprennent souvent des recommandations pour une activité physique aérobique non supervisée. Ce type de conseil implique généralement un cardiologue fournissant des directives et des recommandations pour des routines d'exercices sûres et efficaces. En résumé, il s'agit d'une évaluation initiale pour déterminer la capacité d'exercice et les précautions. Le cardiologue prescrit des directives spécifiques pour l'activité physique aérobie non supervisée, y compris le type, la fréquence, l'intensité et la durée des séances d'exercice. Des considérations de sécurité sont fournies. Les avantages de l'activité physique aérobique non supervisée comprennent l'amélioration de la santé cardiovasculaire, l'amélioration du contrôle de la glycémie, la gestion du poids, le bien-être psychologique et l'augmentation de l'énergie et de l'endurance.
Autre: Conseil Cardiologique (CC)
Le troisième groupe de participants recevra des conseils cardiologiques avec des indications d'activité physique aérobique non supervisée. Le groupe recevra également des indications relatives à un régime alimentaire équilibré qui propose une restriction calorique quotidienne modérée (300-400 KCal) concernant la dépense calorique habituelle, estimée sur la base des mesures initiales de la composition corporelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance du test de marche de six minutes (6MWT) en mètres
Délai: Une moyenne de 6 mois
Évaluer la distance en mètres, déterminée par le test de marche de six minutes (6MWT) dans le groupe de marche nordique (NW) par rapport aux groupes de réadaptation standard (SR) et de contrôle (CG) au départ (T0), à la fin du traitement de réadaptation ( T1), et après 3 mois d'observation (T2)
Une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention, une moyenne de 3 mois
Suivi de l'adhésion à l'intervention compte tenu du nombre de séances de traitement [Nordic Walking (NW) ; intervention de réadaptation standard (SR) ou de groupe témoin (CG)] suivie pendant les 3 mois.
Jusqu'à la fin de l'intervention, une moyenne de 3 mois
Anxiété
Délai: Une moyenne de 6 mois
Vérifier l'efficacité des interventions dans la réduction des niveaux d'anxiété détectés par l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7) dans le groupe de marche nordique (NW) par rapport aux groupes de réadaptation standard (SR) et de contrôle (CG) au départ (T0), la fin du traitement de rééducation (T1), et après 3 mois d'observation (T2). Les seuils suivants sont en corrélation avec le niveau de sévérité de l'anxiété : Score 0-4 : Anxiété minimale ; Score 5-9 : Anxiété légère ; Score 10-14 : Anxiété modérée ; Score supérieur à 15 : Anxiété sévère (Spitzer et al., 2006).
Une moyenne de 6 mois
Dépression
Délai: Une moyenne de 6 mois
Vérifier l'efficacité des interventions dans la réduction des niveaux de dépression tels que détectés par le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) dans le groupe de marche nordique (NW) par rapport aux groupes de réadaptation standard (SR) et de contrôle (CG) à à l'inclusion (T0), à la fin du traitement de rééducation (T1) et après 3 mois d'observation (T2). En ce qui concerne la gravité, le PHQ-9 comprend cinq catégories, où un seuil de 0 à 4 indique l'absence de symptômes dépressifs, 5 à 9 symptômes dépressifs légers, 10 à 14 symptômes dépressifs modérés, 15 à 19 symptômes dépressifs modérément graves et 20 -27 symptômes dépressifs sévères (Kroenke et Spitzer, 2002).
Une moyenne de 6 mois
L'enquête abrégée sur la santé 12 (SF-12)
Délai: 12 mois en moyenne
Vérifier l'efficacité des interventions dans l'amélioration des niveaux de Qualité de Vie détectés grâce au Short Form Health Survey 12 (SF-12) (Ware et al., 2000) dans le groupe Nordic Walking (NW) par rapport au groupe Standard Rehabilitation (SR) et Groupes Contrôle (CG) à l'inclusion (T0), à la fin du traitement de rééducation (T1), après 3 mois d'observation (T2), 12 mois (T3).
12 mois en moyenne
Variation de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 mois en moyenne

Vérifier l'efficacité des interventions dans l'amélioration de l'indice de masse corporelle (IMC) dans le groupe Nordic Walking (NW) par rapport aux groupes Standard Rehabilitation (SR) et Control (CG) au départ (T0), à la fin du traitement de réadaptation (T1), après 3 mois d'observation (T2), 12 mois (T3).

Une amélioration d'au moins 10 % de l'IMC est considérée comme significative.
12 mois en moyenne
Consommation maximale d'oxygène (VO2)
Délai: Une moyenne de 6 mois
Évaluer l'augmentation du pic d'absorption d'oxygène (VO2) dans le groupe de marche nordique (NW) par rapport aux groupes de réadaptation standard (SR) et de contrôle (CG) au départ (T0), à la fin du traitement de réadaptation (T1) et après 3 mois d'observation (T2)
Une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Torri, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27/2023/CE_FdG/FC/SA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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