Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en rehabiliteringsbehandling med stavgång hos patienter med fetma eller övervikt (VENERE)

1 september 2026 uppdaterad av: Nuccia Morici, Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Effektiviteten av en rehabiliteringsbehandling med stavgång hos patienter med fetma eller överviktiga diabetespatienter med hjärt-kärlsjukdom. VENERE-studien

Nordic Walking (NW) är en biomekaniskt korrekt gångteknik som uppstod i Finland på 1930-talet som en träningsmetod under lågsäsong för längdskidåkare. I NW kombineras användningen av speciella pinnar med "konventionell" promenad: detta innebär en större kaloriförbrukning, med en energiförbrukning högre med 20-30% jämfört med att gå utan pinnar, och även toning av den övre delen av kroppen , i synnerhet triceps, axlar och rygg, och involvering av cirka 90 % av kroppens muskler, samtidigt som en minskad belastning på ligament och leder bibehålls (Baek & Ha, 2021). NW verkar samtidigt och effektivt på olika komponenter i konditionen: koordination, uthållighet, styrka och rörlighet. Den kräver inga plötsliga accelerationer och bygger på en teknik som är lätt att lära sig (med hjälp av en instruktör), särskilt när det gäller att bibehålla korrekt hållning. Slutligen, förutom de kardiovaskulära fördelarna, har NW också visat sig effektivt minska risken för fall hos äldre. Studien är en enkelcenter, randomiserad kontrollerad studie (RCT), med en design med tre parallella armar, öppen märkning. Det primära målet är att utvärdera effekten (i termer av kardiovaskulär prestanda), säkerhet och följsamhet (i termer av avhoppsfrekvens) till träningsreceptet efter 6 och 12 månaders uppföljning av en 3-månaders NW-intervention jämfört med standardrehabilitering träning (SR, 3 månader) hos fetma/överviktiga diabetespatienter med kardiovaskulära (CV) komplikationer. Studien kommer parallellt att registrera en kontrollgrupp som endast kan få tillgång till generisk kardiologisk rådgivning med recept för oövervakad träning i hemmet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20148
        • Rekrytering
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Torri, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- överviktiga [Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2] eller fetma (BMI ≥30 kg/m2) vuxna patienter med diabetes mellitus och med en nyligen inträffad kardiovaskulär händelse och/eller koronar revaskularisering under de senaste tre månaderna

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att gå självständigt och konstant;
  • akuta led- eller ryggradspatologier som gör rörelse omöjlig;
  • förekomsten av demens som godkänts genom konsultation av patientens journal och/eller administrering av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test ≤ 15,5 (Nasreddine et al., 2005);
  • kemoterapi 6 månader före operationen;
  • avancerad njursvikt;
  • akut kardiovaskulär händelse < 3 månader (instabil angina, AMI med FE <40 %, arytmier, valvulär sjukdom, intracerebral/subdural blödning, okontrollerad AI);
  • syrgasbehandling i hemmet och icke-invasiv ventilation (NIV) [exklusive Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)].

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stavgång (NW)
Stavgång är en form av fysisk aktivitet som har sitt ursprung i Finland och har vunnit popularitet över hela världen. Det handlar om att gå med hjälp av specialdesignade stavar som liknar skidstavar. Denna aktivitet engagerar både över- och underkroppen, vilket gör det till ett träningspass för hela kroppen. Sammanfattningsvis erbjuder stavgång flera fördelar för kardiovaskulära individer med typ II-diabetes och de som är feta eller överviktiga. Dessa fördelar inkluderar förbättrad hjärt- och lungfunktion, bättre blodsockerkontroll, viktkontroll, låg ledpåverkan, muskelförstärkning, förbättrad balans och hållning samt socialt engagemang. Det är dock viktigt att rådgöra med en vårdgivare innan du startar ett nytt träningsprogram för att säkerställa att det är säkert och lämpligt för individuella hälsotillstånd och mål. Regelbunden övervakning och justeringar av sjukvårdspersonal kan hjälpa till att optimera fördelarna och säkerställa kontinuerliga framsteg.
Övrig: Stavgång (NW)
Experimentgruppen kommer att genomföra NW-sessioner tre gånger i veckan under 12 veckor, övervakad av en NW-instruktör och under kontroll av en kardiolog. Längden på varje NW-session kommer initialt att vara 90 minuter: 10 minuters uppvärmning, 60 minuter NW och 15 minuters nedkylning. Kursens intensitet kommer att ökas gradvis varje vecka, med början på 70 till 85 % av pulsreserven (HR). Den kommer också att få indikationer om en balanserad kostplan som föreslår en måttlig (300-400 KCal) daglig kalorirestriktion avseende den vanliga kaloriförbrukningen, uppskattad baserat på initiala kroppssammansättningsmätningar.
Aktiv komparator: Standardrehabilitering (SR)
Ett standardrehabiliteringsprogram för kardiovaskulära individer med typ II-diabetes och fetma/övervikt involverar vanligtvis en kombination av kardiovaskulär träning, styrketräning och utbildning om livsstilsförändringar. Programmet ordineras av en kardiolog och övervakas av fysioterapeuter eller träningsspecialister. Den inkluderar en första bedömning för att fastställa träningsparametrar, kardiovaskulär träning för att förbättra hjärtfunktionen och hantera blodsockernivåer, styrketräning för att öka muskelmassan och hjälpa till med viktkontroll, utbildning om kost- och livsstilsförändringar samt framstegsspårning och övervakning för att optimera resultaten. Dessa program ger fördelar som förbättrad kardiovaskulär kondition, bättre blodsockerkontroll, viktkontroll, förbättrad muskelstyrka och allmänt välbefinnande.
Övrig: Standardrehabilitering (SR)
Den andra gruppen kommer att följa ett standardrehabiliteringsprogram med ett första kardiologiskt recept och övervakat av sjukgymnaster, genomfört 5 dagar i veckan med sessioner som varar 40 minuter, inklusive 5 minuters uppvärmning), 30 minuter av aerob fysisk aktivitet på en transportör bälte eller cykelergometer och 5 minuters nedkylning (cool down). Intensiteten på din aeroba aktivitet kommer gradvis att öka varje vecka, med början på 70 till 85 % av HR-reserv. Den kommer också att få indikationer om en balanserad kostplan som föreslår en måttlig (300-400 KCal) daglig kalorirestriktion avseende den vanliga kaloriförbrukningen, uppskattad baserat på initiala kroppssammansättningsmätningar.
Övrig: Kontrollgrupp (CG)
Kardiologisk rådgivning för kardiovaskulära individer med typ II-diabetes och fetma/övervikt innehåller ofta rekommendationer för oövervakad aerob fysisk aktivitet. Denna typ av rådgivning involverar vanligtvis en kardiolog som ger riktlinjer och rekommendationer för säkra och effektiva träningsrutiner. Sammanfattningsvis innebär det en första bedömning för att fastställa träningskapacitet och försiktighetsåtgärder. Kardiologen föreskriver specifika riktlinjer för oövervakad aerob fysisk aktivitet, inklusive typ, frekvens, intensitet och varaktighet för träningspass. Säkerhetsaspekter tillhandahålls. Fördelarna med oövervakad aerob fysisk aktivitet inkluderar förbättrad kardiovaskulär hälsa, förbättrad blodsockerkontroll, viktkontroll, psykologiskt välbefinnande och ökad energi och uthållighet.
Övrig: Kardiologisk rådgivning (CC)
Den tredje gruppen av deltagare kommer att få kardiologisk rådgivning med indikationer på oövervakad aerob fysisk aktivitet. Gruppen kommer också att få indikationer på en balanserad kostplan som föreslår en måttlig (300-400 KCal) daglig kalorirestriktion avseende den vanliga kaloriförbrukningen, uppskattad baserat på initiala kroppssammansättningsmätningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters gångtest (6MWT) avstånd i meter
Tidsram: I genomsnitt 6 månader
Bedöm avståndet i meter, bestämt av sex minuters gångtest (6MWT) i stavgångsgruppen (NW) jämfört med grupperna för standardrehabilitering (SR) och kontroll (CG) vid baslinjen (T0), slutet av rehabiliteringsbehandlingen ( T1), och efter 3 månaders observation (T2)
I genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: Genom interventionsavslut, i genomsnitt 3 månader
Övervakning av efterlevnaden av interventionen med hänsyn till antalet sessioner av behandlingen [Nordic Walking (NW); Standardrehabilitering (SR) eller kontrollgrupp (CG) intervention] deltog under de 3 månaderna.
Genom interventionsavslut, i genomsnitt 3 månader
Ångest
Tidsram: I genomsnitt 6 månader
För att verifiera effektiviteten av interventionerna för att minska nivåerna av ångest som detekterats av The Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) i stavgångsgruppen (NW) jämfört med standardrehabiliterings- (SR) och kontroll- (CG)-grupperna vid baslinjen (T0), slutet av rehabiliteringsbehandlingen (T1), och efter 3 månaders observation (T2). Följande cut-offs korrelerar med graden av ångest svårighetsgrad: Poäng 0-4: Minimal ångest; Poäng 5-9: Mild ångest; Poäng 10-14: Måttlig ångest; Poäng högre än 15: Svår ångest (Spitzer et al., 2006).
I genomsnitt 6 månader
Depression
Tidsram: I genomsnitt 6 månader
För att verifiera effektiviteten av interventionerna för att minska nivåerna av depression som upptäckts av The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) i stavgångsgruppen (NW) jämfört med standardrehabiliterings- (SR) och kontroll- (CG)-grupperna på baseline (T0), slutet av rehabiliteringsbehandlingen (T1) och efter 3 månaders observation (T2). När det gäller svårighetsgrad omfattar PHQ-9 fem kategorier, där en gräns på 0-4 indikerar inga depressiva symtom, 5-9 lindriga depressiva symtom, 10-14 måttliga depressiva symtom, 15-19 medelsvåra depressiva symtom och 20 -27 svåra depressiva symtom (Kroenke och Spitzer, 2002).
I genomsnitt 6 månader
The Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Tidsram: I genomsnitt 12 månader
För att verifiera effektiviteten av interventionerna för att förbättra nivåerna av livskvalitet som upptäcks tack vare The Short Form Health Survey 12 (SF-12) (Ware et al., 2000) i stavgångsgruppen (NW) jämfört med standardrehabilitering (SR) och kontroll (CG) grupper vid baslinjen (T0), slutet av rehabiliteringsbehandlingen (T1), efter 3 månaders observation (T2), 12 månader (T3).
I genomsnitt 12 månader
Variation i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: I genomsnitt 12 månader

För att verifiera effektiviteten av interventionerna för att förbättra Body Mass Index (BMI) i stavgångsgruppen (NW) jämfört med standardrehabiliterings- (SR) och kontroll- (CG)-grupperna vid baslinjen (T0), slutet av rehabiliteringsbehandlingen (T1), efter 3 månaders observation (T2), 12 månader (T3).

En förbättring på minst 10 % av BMI anses vara signifikant.
I genomsnitt 12 månader
Maximalt syreupptag (VO2)
Tidsram: I genomsnitt 6 månader
Bedöm ökningen av maximalt syreupptag (VO2) i stavgångsgruppen (NW) jämfört med gruppen med standardrehabilitering (SR) och kontroll (CG) vid baslinjen (T0), slutet av rehabiliteringsbehandlingen (T1) och efter 3 månaders observation (T2)
I genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Torri, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27/2023/CE_FdG/FC/SA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera