肥満、病的、肥満手術候補生、インスリン感受性、摂食行動の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

肥満は、遺伝的およびエピジェネティックな素因、環境、身体活動、栄養、心理間の複雑な相互作用の結果です。これは衰弱性の疾患であり、脂質異常症、高血圧、高血糖などの代謝疾患や特定のがんの発症の危険因子です。肥満手術は病的肥満に対する最も効果的な治療法であることが証明されており、体重減少、併存疾患の寛解、生活の質（QoL）の改善という長期的な結果が確立されています。しかし、肥満手術後のこれらの結果にはばらつきがあることがよく知られています。術後の体重減少と代謝の健康状態の術前予測因子を特定することは臨床上の優先事項です。予測器は、予測された反応に基づいて治療を個人に合わせて調整することで、肥満治療の有効性をさらに向上させ、肥満手術後の結果を最適化するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Rieneke van der Meer, Drs.
電話番号：+31703204703
メール：r.vandermeer1@amsterdamumc.nl

研究連絡先のバックアップ

名前：Lianda CH Luiijpers, Drs.
メール：lianda.luijpers@radboudumc.nl

研究場所

オランダ
- Utrecht
  - Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3431HK
    - まだ募集していません
    - Nederlandse Obesitas Kliniek Nieuwegein
    - コンタクト：
      
      Lianda Luijpers, Drs.
      
      メール：lianda.luijpers@radboudumc.nl
- Zuid-Holland
  - Den Haag、Zuid-Holland、オランダ、2591XR
    - 募集
    - Nederlandse Obesitas Kliniek Den Haag
    - コンタクト：
      
      Rieneke van der Meer, Drs.
      
      電話番号：+31703204703
      
      メール：rvandermeer@obesitaskliniek.nl
  - Gouda、Zuid-Holland、オランダ、2803PW
    - まだ募集していません
    - Nederlandse Obesitas Kliniek Gouda
    - コンタクト：
      
      Rieneke van der Meer, Drs.
      
      電話番号：+31182232040
      
      メール：rvandermeer@obesitaskliniek.nl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Nederlandse Obesitas Kliniek (オランダの肥満クリニック) の患者。

説明

包含基準:

インフォームドコンセントを提供する能力
患者は18歳以上75歳以下である
BMI ≥ 40 kg/m2、または肥満関連の併存疾患のある ≥ 35 kg/m2
主要な肥満治療の予定: ルーアンワイ胃バイパス術 (RYGB) またはスリーブ型胃切除術 (SG)
包含重量の 3 か月前に体重が安定している (評価前の 3 か月間の体重変化が 10% 未満)

この研究のサブグループに参加する資格を得るには、次の対象基準を使用します。

インフォームドコンセントを提供する能力
患者は18歳以上75歳以下である
BMI ≥ 40 kg/m2、または肥満関連の併存疾患のある ≥ 35 kg/m2
RYGBを予定している患者さん
インスリン抵抗性の患者（空腹時血糖障害（> 5.6 mmol/L）または空腹時インスリン > 74 pmol/L）
閉経後の女性（インスリン感受性に対する性ホルモンの影響による偏りを防ぐため）

除外基準:

肥満関連の健康上の問題または適切に治療された甲状腺機能低下症を除く実際の病状
手術後最初の2年以内に妊娠が予想される

以下の基準を満たす潜在的な被験者は、この研究のサブグループへの参加から除外されます。

凝固障害および/または抗凝固剤の使用
スタチン、降圧薬（アンジオテンシン変換酵素（ACE）またはアンジオテンシン受容体拮抗薬を除く）および甲状腺ホルモンを除く薬剤の使用
2 型糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
代謝の健康状態の改善の予測因子 - インスリン感受性時間枠：ベースラインは手術後 5 年後まで	ホマー・イル	ベースラインは手術後 5 年後まで
代謝の健康状態の改善の予測因子 - 血糖コントロールのレベル時間枠：ベースラインは手術後 5 年後まで	HbA1C (mmol/mol)	ベースラインは手術後 5 年後まで
代謝の健康状態の改善の予測因子 - グルコース時間枠：ベースラインは手術後 5 年後まで	空腹時血糖値(mmol/L)	ベースラインは手術後 5 年後まで
代謝の健康状態の改善の予測因子 - インスリン時間枠：ベースラインは手術後 5 年後まで	インスリン (pmol/L)	ベースラインは手術後 5 年後まで
代謝の健康状態の改善の予測因子 - 脂質プロファイル時間枠：ベースラインは手術後 5 年後まで	脂質 (mmol/L)	ベースラインは手術後 5 年後まで
代謝の健康状態の改善の予測因子 - バイオマーカー炎症時間枠：ベースラインは手術後 5 年後まで	CRP (mg/L)	ベースラインは手術後 5 年後まで
代謝の健康状態の改善の予測因子時間枠：ベースラインは手術後 5 年後まで	GWAS分析を使用した遺伝子変異	ベースラインは手術後 5 年後まで
体重減少の予測時間枠：ベースラインは手術後 5 年後まで	GWAS分析を使用した遺伝子変異	ベースラインは手術後 5 年後まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
心理的要因 - うつ病時間枠：ベースラインは手術後 5 年後まで	患者報告アウトカム測定情報システムうつ病 (PROMIS-D: 肥満手術用の検証済みアンケート。 PROMIS-D: スコアの範囲は 8 ～ 40、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。	ベースラインは手術後 5 年後まで
心理的要因 - 不安時間枠：ベースラインは手術後 5 年後まで	患者報告アウトカム測定情報システム不安 (PROMIS-A): 肥満手術用の検証済みアンケート。 PROMIS-A: スコアの範囲は 7 ～ 35 で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。	ベースラインは手術後 5 年後まで
心理的要因 - 衝動性時間枠：ベースラインは手術後 5 年後まで	衝動性の測定 Barret Impulsiveness Scale (BIS): 衝動性のレベルを評価するための検証済みのアンケート BIS-11: 合計スコアは 30 ～ 120 の範囲です。 BIS のスコアが高いほど、衝動性のレベルが高いことを反映しています。	ベースラインは手術後 5 年後まで
心理的要因 - 衝動性時間枠：ベースラインは手術後 5 年後まで	衝動性の測定アイオワ州ギャンブルタスク: 衝動的行動を研究するための検証済みタスクアイオワギャンブルタスク: ネットスコアは、有利な選択から不利な選択の数を引くことによって計算されます。正のネットスコアはパフォーマンスが優れていることを示します	ベースラインは手術後 5 年後まで
体重減少の予測 - 食物依存症時間枠：ベースラインは手術後 5 年後まで	食物依存症スケール (YFAS 2.0): 食物依存症を評価するための検証済みのアンケート。 YFAS 2.0 には、継続的な症状のカウントと食物依存症の診断という 2 つのスコアリング方法が含まれています。継続的な症状の数は 0 ～ 11 の範囲で、食物依存症の診断: 食物依存症なし (症状 0 ～ 1 件)、軽度の食物依存症 (症状 2 ～ 3 件)、中等度の食物依存症 (症状 4 ～ 5 件)、または重度の食物依存症中毒（症状が6つ以上）。	ベースラインは手術後 5 年後まで
体重減少の予測 - 食行動時間枠：ベースラインは手術後 5 年後まで	オランダの食事行動アンケート (DEBQ): 食事行動を評価するための検証済みのアンケート。 DEBQ は 33 の項目で構成されます。DEBQ の項目は 1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) までの範囲であり、スコアが高いほど、食事行動がより強く支持されていることを示します。	ベースラインは手術後 5 年後まで
体重減少の予測 - 生活の質時間枠：ベースラインは手術後 5 年後まで	生活の質に対する体重の影響の自尊心尺度 - ライト (IWQOL-lite): 減量介入後の検証済みアンケート。自尊心の尺度は7つの項目で構成されています。各項目は5段階で評価されます。スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。	ベースラインは手術後 5 年後まで
体重減少の予測 - 生活の質時間枠：ベースラインは手術後 5 年後まで	OBESI-Q (肥満): 健康関連の生活の質を報告するための検証済みのアンケート。結果は 100 点満点で表され、項目「過剰な皮膚」を除いて、スコアが高いほど生活の質が高くなります。	ベースラインは手術後 5 年後まで
体重減少の予測 - 生活の質時間枠：ベースラインは手術後 5 年後まで	EuroQuality of Life (EQ-5D): 肥満手術後の生活の質を報告するための検証済みのアンケート。各項目は5段階で評価されます。スコアが高いほど、報告された生活の質が低いことを表します。	ベースラインは手術後 5 年後まで
体重減少の予測因子 - 衝動性時間枠：ベースラインは手術後 5 年後まで	衝動性の測定 Barret Impulsiveness Scale (BIS): 衝動性のレベルを評価するための検証済みのアンケート BIS-11: 合計スコアは 30 ～ 120 の範囲です。 BIS のスコアが高いほど、衝動性のレベルが高いことを反映しています。	ベースラインは手術後 5 年後まで
体重減少の予測因子 - 衝動性時間枠：ベースラインは手術後 5 年後まで	衝動性の測定アイオワ州ギャンブルタスク: 衝動的行動を研究するための検証済みタスクアイオワギャンブルタスク: ネットスコアは、有利な選択から不利な選択の数を引くことによって計算されます。正のネットスコアはパフォーマンスが優れていることを示します	ベースラインは手術後 5 年後まで
体重減少の予測因子 - 身体活動時間枠：ベースラインは手術後 5 年後まで	健康増進身体活動を評価するための短いアンケート (SQUASH): 身体活動を評価するための検証済みのアンケート。 SQUASH は、通勤 (通勤/通学)、家事、職場での活動、余暇、スポーツという 5 つの異なる身体活動の頻度、期間、強度を測定します。スコアが高いほど、身体活動に費やす時間が長くなります。	ベースラインは手術後 5 年後まで
体重減少における性的二型時間枠：ベースラインは手術後 5 年後まで	体重減少 (kg) と総体重減少に占める割合に関する男性と女性の比較	ベースラインは手術後 5 年後まで
代謝の健康の回復における性的二型 - インスリン感受性時間枠：ベースラインは手術後 5 年後まで	インスリン感受性 (HOMA-IR) およびグルコースとインスリンの測定に関する男性と女性の比較	ベースラインは手術後 5 年後まで
代謝の健康回復における性的二型 - 糖尿病の改善時間枠：ベースラインは手術後 5 年後まで	HbA1c 値と糖尿病薬の使用に関する男性と女性の比較	ベースラインは手術後 5 年後まで
代謝の健康の回復における性的二型 - 脂質時間枠：ベースラインは手術後 5 年後まで	脂質 (mmol/L) および脂質低下剤の使用に関する男性と女性の比較	ベースラインは手術後 5 年後まで
代謝の健康回復における性的二型 - 高血圧時間枠：ベースラインは手術後 5 年後まで	血圧 (mmHg) と降圧薬の使用に関する男性と女性の比較	ベースラインは手術後 5 年後まで
末梢インスリン感受性時間枠：肥満手術前と手術後 3 か月および 18 か月	40人の患者のサブセットでは、高インスリン血症正常血糖クランプを使用してインスリン感受性が評価され、インスリンシグナル伝達（mRNAおよびリン酸化タンパク質の発現）を評価するために脂肪組織および骨格筋の生検が行われます。	肥満手術前と手術後 3 か月および 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

協力者

Radboud University Medical Center

Obesitas Kliniek B.V.

捜査官

主任研究者：Mireille JM Serlie, Prof. Dr.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
主任研究者：Valerie M Monpellier, Dr.、Obesitas Nederland B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月19日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月4日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)