Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van gewichtsverlies en metabole gezondheid na bariatrische chirurgie

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Prof. Dr. Mireille JM Serlie, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Preoperatieve voorspellers van gewichtsverlies en verbeterde metabole gezondheid na bariatrische chirurgie

In deze prospectieve studie trachten de onderzoekers preoperatieve voorspellers te identificeren van verbetering van de metabole gezondheid en gewichtsverlies na bariatrische chirurgie, gericht op ontsteking, insulinegevoeligheid (in een subgroep van patiënten), glucoregulerende determinanten, psychologische kenmerken, kenmerken van voedingsgedrag en cardiorespiratoire fitheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is het resultaat van een complex samenspel tussen genetische en epigenetische aanleg, omgeving, fysieke activiteit, voeding en psychologie. Het is een slopende aandoening en een risicofactor voor het ontstaan ​​van stofwisselingsstoornissen zoals dyslipidemie, hypertensie en hyperglykemie, evenals bepaalde vormen van kanker. Bariatrische chirurgie heeft bewezen de meest effectieve behandeling te zijn voor morbide obesitas met bewezen langetermijnresultaten van gewichtsverlies, remissie van comorbide aandoeningen en verbetering van de kwaliteit van leven (QoL). De variabiliteit in deze resultaten na bariatrische chirurgie is echter algemeen bekend. Het identificeren van preoperatieve voorspellers van postoperatief gewichtsverlies en metabole gezondheid is van klinische prioriteit. Voorspellers kunnen helpen de effectiviteit van de zorg voor obesitas verder te verbeteren door de behandeling af te stemmen op het individu, op basis van hun voorspelde respons, en zo het resultaat na bariatrische chirurgie te optimaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3431HK
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Nederland, 2591XR
        • Werving
        • Nederlandse Obesitas Kliniek Den Haag
        • Contact:
      • Gouda, Zuid-Holland, Nederland, 2803PW
        • Nog niet aan het werven
        • Nederlandse Obesitas Kliniek Gouda
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van de Nederlandse Obesitas Kliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt is ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud
  • BMI ≥ 40 kg/m2 of ≥ 35 kg/m2 met aan obesitas gerelateerde comorbiditeit
  • Gepland voor primaire bariatrische procedure: Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) of Sleeve Gastrectomie (SG)
  • Stabiel gewicht 3 maanden voorafgaand aan opnamegewicht (<10% verandering in lichaamsgewicht gedurende 3 maanden voorafgaand aan beoordelingen)

Om in aanmerking te komen voor deelname aan de subgroep van dit onderzoek, hanteren we de volgende inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt is ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud
  • BMI ≥ 40 kg/m2 of ≥ 35 kg/m2 met aan obesitas gerelateerde comorbiditeit
  • Patiënten gepland voor RYGB
  • Patiënten die insulineresistent zijn (verminderde nuchtere glucose (> 5,6 mmol/L) of nuchtere insuline > 74 pmol/L)
  • Postmenopauzale vrouwen (om vertekening door het effect van geslachtshormonen op de insulinegevoeligheid te voorkomen)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke daadwerkelijke medische aandoening behalve aan obesitas gerelateerde gezondheidsproblemen of goed behandelde hypothyreoïdie
  • Zwangerschap verwacht in de eerste twee jaar na de operatie

Een potentiële proefpersoon die aan de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan de subgroep van dit onderzoek:

  • Stollingsstoornissen en/of antistollingsmiddelen gebruiken
  • Gebruik van medicatie behalve statines, antihypertensiva (behalve Angiotensine converting enzyme (ACE)- of angiotensine receptor blokkers) en schildklierhormoon
  • Suikerziekte type 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van verbetering van de metabole gezondheid - insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de operatie
HOMA-IR
Baseline tot 5 jaar na de operatie
Voorspellers van verbetering van de metabole gezondheid - niveau van glucoseregulatie
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de operatie
HbA1C (mmol/mol)
Baseline tot 5 jaar na de operatie
Voorspellers van verbetering van de metabole gezondheid - glucose
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de operatie
Nuchtere glucose (mmol/L)
Baseline tot 5 jaar na de operatie
Voorspellers van verbetering van de metabole gezondheid - insuline
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de operatie
Insuline (pmol/L)
Baseline tot 5 jaar na de operatie
Voorspellers van verbetering van de metabole gezondheid - lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de operatie
Lipiden (mmol/L)
Baseline tot 5 jaar na de operatie
Voorspellers van verbetering van de metabole gezondheid - biomarkerontsteking
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de operatie
CRP (mg/L)
Baseline tot 5 jaar na de operatie
Voorspellers van verbetering van de metabole gezondheid
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de operatie
Genetische varianten met behulp van GWAS-analyse
Baseline tot 5 jaar na de operatie
Voorspellers van gewichtsverlies
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de operatie
Genetische varianten met behulp van GWAS-analyse
Baseline tot 5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische factoren - depressie
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de operatie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Depressie (PROMIS-D: gevalideerde vragenlijst voor bariatrische chirurgie. PROMIS-D: bereik in score van 8 tot 40, hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie
Baseline tot 5 jaar na de operatie
Psychologische factoren - angst
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de operatie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Angst (PROMIS-A): gevalideerde vragenlijst voor bariatrische chirurgie. PROMIS-A: bereik in score van 7 tot 35, hogere scores duiden op een grotere mate van angst.
Baseline tot 5 jaar na de operatie
Psychologische factoren - impulsiviteit
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de operatie

Metingen van impulsiviteit Barret Impulsiveness Scale (BIS): gevalideerde vragenlijst om het niveau van impulsiviteit te beoordelen

BIS-11: De totaalscores kunnen variëren van 30 tot 120. Hogere scores op de BIS weerspiegelen hogere niveaus van impulsiviteit.
Baseline tot 5 jaar na de operatie
Psychologische factoren - impulsiviteit
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de operatie

Metingen van impulsiviteit Iowa Gambling Task: gevalideerde taak om impulsief gedrag te bestuderen

Iowa goktaak: de nettoscore wordt berekend door het aantal ongunstige selecties af te trekken van de voordelige selecties. Een positieve nettoscore duidt op betere prestaties
Baseline tot 5 jaar na de operatie
Voorspellers van gewichtsverlies - voedselverslaving
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de operatie

Voedselverslavingsschaal (YFAS 2.0): gevalideerde vragenlijst om voedselverslaving te beoordelen.

YFAS 2.0 omvat twee scoremethoden, een continue telling van symptomen en een diagnose van voedselverslaving.

Continu aantal symptomen varieert van nul tot elf. Diagnose van voedselverslaving: geen voedselverslaving (0-1 symptomen), een milde voedselverslaving (2-3 symptomen), een matige voedselverslaving (4-5 symptomen) of een ernstige voedselverslaving. verslaving (>6 symptomen).
Baseline tot 5 jaar na de operatie
Voorspellers van gewichtsverlies - eetgedrag
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de operatie

Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag (DEBQ): gevalideerde vragenlijst om eetgedrag vast te stellen.

DEBQ bestaat uit 33 items. Items op de DEBQ variëren van 1 (nooit) tot 5 (zeer vaak), waarbij hogere scores duiden op meer goedkeuring van het eetgedrag.
Baseline tot 5 jaar na de operatie
Voorspellers van gewichtsverlies - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de operatie
Eigenwaardeschaal van Impact of Weight on Quality of Life - lite (IWQOL-lite): gevalideerde vragenlijst na interventies voor gewichtsverlies. De schaal van eigenwaarde bestaat uit 7 items. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal. Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
Baseline tot 5 jaar na de operatie
Voorspellers van gewichtsverlies - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de operatie
OBESI-Q (Obesitas): gevalideerde vragenlijst voor het rapporteren van Health Related Quality of Life. Uitkomst wordt uitgedrukt op een schaal van 100 punten, een hogere score is een hogere kwaliteit van leven, met uitzondering van het item "Overtollige huid".
Baseline tot 5 jaar na de operatie
Voorspellers van gewichtsverlies - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de operatie
EuroQuality of Life (EQ-5D): gevalideerde vragenlijst voor het rapporteren van kwaliteit van leven na bariatrische chirurgie. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal. Hogere scores vertegenwoordigen een lagere gerapporteerde kwaliteit van leven.
Baseline tot 5 jaar na de operatie
Voorspellers van gewichtsverlies - Impulsiviteit
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de operatie

Metingen van impulsiviteit Barret Impulsiveness Scale (BIS): gevalideerde vragenlijst om het niveau van impulsiviteit te beoordelen

BIS-11: De totaalscores kunnen variëren van 30 tot 120. Hogere scores op de BIS weerspiegelen hogere niveaus van impulsiviteit.
Baseline tot 5 jaar na de operatie
Voorspellers van gewichtsverlies - Impulsiviteit
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de operatie

Metingen van impulsiviteit Iowa Gambling Task: gevalideerde taak om impulsief gedrag te bestuderen

Iowa goktaak: de nettoscore wordt berekend door het aantal ongunstige selecties af te trekken van de voordelige selecties. Een positieve nettoscore duidt op betere prestaties
Baseline tot 5 jaar na de operatie
Voorspellers van gewichtsverlies - Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de operatie

Short Questionnaire to Assess Health Enhancing Physical Activity (SQUASH): gevalideerde vragenlijst om fysieke activiteit te beoordelen.

De SQUASH meet de frequentie, duur en intensiteit van 5 verschillende fysieke activiteiten: woon-werkverkeer (reizen van en naar werk/studie), huishouden, activiteiten op het werk, vrije tijd en sporten. Een hogere score = meer tijd besteden aan fysieke activiteiten.
Baseline tot 5 jaar na de operatie
Seksueel dimorfisme bij gewichtsverlies
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de operatie
Mannen versus vrouwen met betrekking tot gewichtsverlies (kg) en percentage van het totale gewichtsverlies
Baseline tot 5 jaar na de operatie
Seksueel dimorfisme bij herstel van de metabole gezondheid - insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de operatie
Mannen versus vrouwen met betrekking tot insulinegevoeligheid (HOMA-IR) en metingen van glucose en insuline
Baseline tot 5 jaar na de operatie
Seksueel dimorfisme bij herstel van de metabole gezondheid - verbetering van diabetes
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de operatie
Mannen versus vrouwen met betrekking tot HbA1c-waarden en drugsgebruik door diabetici
Baseline tot 5 jaar na de operatie
Seksueel dimorfisme bij het herstel van de metabole gezondheid - lipide
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de operatie
Mannen versus vrouwen met betrekking tot het gebruik van lipiden (mmol/L) en lipidenverlagende middelen
Baseline tot 5 jaar na de operatie
Seksueel dimorfisme bij herstel van de metabole gezondheid - hypertensie
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de operatie
Mannen versus vrouwen met betrekking tot bloeddruk (mmHg) en bloeddrukverlagend medicatiegebruik
Baseline tot 5 jaar na de operatie
Perifere insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Voor en 3 en 18 maanden na bariatrische chirurgie
Bij een subgroep van 40 patiënten zal de insulinegevoeligheid worden beoordeeld met behulp van hyperinsulinemische euglycemische klemmen, en er zullen vetweefsel- en skeletspierbiopten worden genomen om insulinesignalering (expressie van mRNA en gefosforyleerde eiwitten) te beoordelen.
Voor en 3 en 18 maanden na bariatrische chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

Radboud University Medical Center
Obesitas Kliniek B.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mireille JM Serlie, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hoofdonderzoeker: Valerie M Monpellier, Dr., Obesitas Nederland B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021_136
  • NL77692.018.21 (Andere identificatie: Amsterdam UMC)
  • NTR9447 (Register-ID: Nederlands Trial Register)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren