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Predittori di perdita di peso e salute metabolica dopo chirurgia bariatrica

4 agosto 2023 aggiornato da: Prof. Dr. Mireille JM Serlie, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Predittori preoperatori di perdita di peso e miglioramento della salute metabolica dopo chirurgia bariatrica

In questo studio prospettico i ricercatori mirano a identificare i predittori preoperatori di miglioramento della salute metabolica e perdita di peso dopo chirurgia bariatrica concentrandosi su infiammazione, sensibilità all'insulina (in un sottogruppo di pazienti), determinanti glucoregolatori, tratti psicologici, caratteristiche del comportamento alimentare e fitness cardiorespiratorio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obesità è il risultato di una complessa interazione tra predisposizione genetica ed epigenetica, ambiente, attività fisica, alimentazione e psicologia. È un disturbo debilitante e un fattore di rischio per lo sviluppo di disturbi metabolici come dislipidemia, ipertensione e iperglicemia, nonché alcuni tipi di cancro. La chirurgia bariatrica ha dimostrato di essere il trattamento più efficace per l'obesità patologica con risultati consolidati a lungo termine di perdita di peso, remissione delle condizioni di comorbilità e miglioramento della qualità della vita (QoL). Tuttavia, la variabilità di questi risultati dopo la chirurgia bariatrica è ben nota. Identificare i predittori preoperatori della perdita di peso postoperatoria e della salute metabolica è una priorità clinica. I predittori potrebbero contribuire a migliorare ulteriormente l'efficacia della cura per l'obesità adattando il trattamento all'individuo, in base alla risposta prevista e quindi ottimizzando l'esito dopo la chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3431HK
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Olanda, 2591XR
        • Reclutamento
        • Nederlandse Obesitas Kliniek Den Haag
        • Contatto:
      • Gouda, Zuid-Holland, Olanda, 2803PW
        • Non ancora reclutamento
        • Nederlandse Obesitas Kliniek Gouda
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti della Nederlandse Obesitas Kliniek (clinica olandese per l'obesità).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Il paziente ha ≥ 18 e ≤ 75 anni
  • BMI ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2 con comorbilità correlata all'obesità
  • Programmato per la procedura bariatrica primaria: Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) o Sleeve Gastrectomy (SG)
  • Peso stabile 3 mesi prima dell'inclusione del peso (<10% di variazione del peso corporeo per 3 mesi prima delle valutazioni)

Per poter partecipare al sottogruppo di questo studio, utilizzeremo i seguenti criteri di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Il paziente ha ≥ 18 e ≤ 75 anni
  • BMI ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2 con comorbilità correlata all'obesità
  • Pazienti programmati per RYGB
  • Pazienti insulino-resistenti (alterata glicemia a digiuno (> 5,6 mmol/L) o insulina a digiuno > 74 pmol/L)
  • Donne in postmenopausa (per prevenire pregiudizi dovuti all'effetto degli ormoni sessuali sulla sensibilità all'insulina)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica reale ad eccezione dei problemi di salute correlati all'obesità o dell'ipotiroidismo ben trattato
  • Gravidanza anticipata nei primi due anni dopo l'intervento

Un potenziale soggetto che soddisfi i seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione al sottogruppo di questo studio:

  • Disturbi della coagulazione e/o uso di anticoagulanti
  • Uso di qualsiasi farmaco ad eccezione delle statine, degli antipertensivi (ad eccezione dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o dei bloccanti del recettore dell'angiotensina) e dell'ormone tiroideo
  • Diabete mellito di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori di miglioramento della salute metabolica - sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
HOMA-IR
Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Predittori di miglioramento della salute metabolica - livello di controllo del glucosio
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
HbA1C (mmol/mol)
Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Predittori di miglioramento della salute metabolica - glucosio
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Glicemia a digiuno (mmol/L)
Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Predittori di miglioramento della salute metabolica - insulina
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Insulina (pmol/L)
Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Predittori di miglioramento della salute metabolica - profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Lipidi (mmol/L)
Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Predittori di miglioramento della salute metabolica - infiammazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
PCR (mg/L)
Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Predittori di miglioramento della salute metabolica
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Varianti genetiche mediante analisi GWAS
Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Predittori di perdita di peso
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Varianti genetiche mediante analisi GWAS
Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori psicologici - depressione
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Depressione del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-D: questionario convalidato per la chirurgia bariatrica. PROMIS-D: punteggio compreso tra 8 e 40, punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione
Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Fattori psicologici - ansia
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Ansia del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-A): questionario convalidato per la chirurgia bariatrica. PROMIS-A: punteggio compreso tra 7 e 35, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Fattori psicologici - impulsività
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico

Misurazioni dell'impulsività Barret Impulsiveness Scale (BIS): questionario validato per valutare il livello di impulsività

BIS-11: i punteggi totali possono variare da 30 a 120. Punteggi più alti sulla BRI riflettono livelli più elevati di impulsività.
Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Fattori psicologici - impulsività
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico

Misurazioni dell'impulsività Iowa Gambling Task: compito convalidato per studiare il comportamento impulsivo

Attività di gioco d'azzardo Iowa: il punteggio netto viene calcolato sottraendo il numero di selezioni svantaggiose dalle selezioni vantaggiose. Un punteggio netto positivo indica prestazioni migliori
Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Predittori di perdita di peso - dipendenza da cibo
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico

Scala della dipendenza da cibo (YFAS 2.0): questionario validato per valutare la dipendenza da cibo.

YFAS 2.0 include due metodi di punteggio, un conteggio continuo dei sintomi e una diagnosi di dipendenza da cibo.

Il conteggio continuo dei sintomi varia da zero a undici, Diagnosi di dipendenza da cibo: nessuna dipendenza da cibo (0-1 sintomi), una leggera dipendenza da cibo (2-3 sintomi), una moderata dipendenza da cibo (4-5 sintomi) o una grave dipendenza da cibo dipendenza (>6 sintomi).
Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Predittori di perdita di peso - comportamento alimentare
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico

Questionario olandese sul comportamento alimentare (DEBQ): questionario convalidato per valutare il comportamento alimentare.

DEBQ è composto da 33 item. Gli item del DEBQ vanno da 1 (mai) a 5 (molto spesso), con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione del comportamento alimentare.
Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Predittori di perdita di peso - Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Scala di autostima dell'impatto del peso sulla qualità della vita - lite (IWQOL-lite): questionario convalidato dopo interventi di perdita di peso. La scala dell'autostima è composta da 7 item. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Predittori di perdita di peso - Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
OBESI-Q (Obesità): questionario convalidato per la segnalazione della qualità della vita correlata alla salute. Il risultato è espresso su una scala di 100 punti, un punteggio più alto è una migliore qualità della vita, con l'eccezione della voce "pelle in eccesso".
Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Predittori di perdita di peso - Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
EuroQuality of Life (EQ-5D): questionario validato per la rendicontazione della qualità della vita dopo la chirurgia bariatrica. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti. Punteggi più alti rappresentano una qualità della vita inferiore.
Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Predittori di perdita di peso - Impulsività
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico

Misurazioni dell'impulsività Barret Impulsiveness Scale (BIS): questionario validato per valutare il livello di impulsività

BIS-11: i punteggi totali possono variare da 30 a 120. Punteggi più alti sulla BRI riflettono livelli più elevati di impulsività.
Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Predittori di perdita di peso - Impulsività
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico

Misurazioni dell'impulsività Iowa Gambling Task: compito convalidato per studiare il comportamento impulsivo

Attività di gioco d'azzardo Iowa: il punteggio netto viene calcolato sottraendo il numero di selezioni svantaggiose dalle selezioni vantaggiose. Un punteggio netto positivo indica prestazioni migliori
Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Predittori di perdita di peso - Attività fisica
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico

Breve questionario per valutare l'attività fisica che migliora la salute (SQUASH): questionario convalidato per valutare l'attività fisica.

Lo SQUASH misura la frequenza, la durata e l'intensità di 5 diverse attività fisiche: pendolarismo (viaggi da e per lavoro/studio), pulizie domestiche, attività lavorative, tempo libero e sport. Un punteggio più alto = più tempo dedicato alle attività fisiche.
Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Dimorfismo sessuale nella perdita di peso
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Maschi contro femmine per quanto riguarda la perdita di peso (kg) e la percentuale della perdita di peso totale
Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Dimorfismo sessuale nel ripristino della salute metabolica - sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Maschi contro femmine per quanto riguarda la sensibilità all'insulina (HOMA-IR) e le misurazioni di glucosio e insulina
Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Dimorfismo sessuale nel ripristino della salute metabolica - miglioramento del diabete
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Maschi contro femmine per quanto riguarda i valori di HbA1c e l'uso di farmaci per diabetici
Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Dimorfismo sessuale nel ripristino della salute metabolica - lipidica
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Maschi contro femmine per quanto riguarda i lipidi (mmol/L) e l'uso di agenti ipolipemizzanti
Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Dimorfismo sessuale nel ripristino della salute metabolica - ipertensione
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Maschi contro femmine per quanto riguarda la pressione sanguigna (mmHg) e l'uso di farmaci antipertensivi
Basale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Sensibilità periferica all'insulina
Lasso di tempo: Prima e 3 e 18 mesi dopo la chirurgia bariatrica
In un sottogruppo di 40 pazienti verrà valutata la sensibilità all'insulina utilizzando pinze euglicemiche iperinsulinemiche e verranno prelevate biopsie del tessuto adiposo e del muscolo scheletrico per valutare la segnalazione dell'insulina (espressione di mRNA e proteine ​​​​fosforilate)
Prima e 3 e 18 mesi dopo la chirurgia bariatrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Radboud University Medical Center
Obesitas Kliniek B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mireille JM Serlie, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Investigatore principale: Valerie M Monpellier, Dr., Obesitas Nederland B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021_136
  • NL77692.018.21 (Altro identificatore: Amsterdam UMC)
  • NTR9447 (Identificatore di registro: Nederlands Trial Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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