Prediktory hubnutí a metabolického zdraví po bariatrické chirurgii
4. srpna 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Mireille JM Serlie, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Předoperační prediktory úbytku hmotnosti a zlepšení metabolického zdraví po bariatrické chirurgii
V této prospektivní studii se výzkumníci zaměřují na identifikaci předoperačních prediktorů zlepšení metabolického zdraví a úbytku hmotnosti po bariatrické operaci se zaměřením na zánět, citlivost na inzulín (v podskupině pacientů), glukoregulační determinanty, psychologické rysy, charakteristiky stravovacího chování a kardiorespirační zdatnost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Obezita je výsledkem komplexní souhry mezi genetickou a epigenetickou predispozicí, prostředím, fyzickou aktivitou, výživou a psychologií.
Je to vysilující porucha a rizikový faktor pro rozvoj metabolických poruch, jako je dyslipidemie, hypertenze a hyperglykemie, stejně jako některé druhy rakoviny.
Bariatrická chirurgie se ukázala jako nejúčinnější léčba morbidní obezity s prokázanými dlouhodobými výsledky snížení hmotnosti, ústupu komorbidních stavů a zlepšení kvality života (QoL).
Variabilita těchto výsledků po bariatrické operaci je však dobře známá.
Identifikace předoperačních prediktorů pooperačního úbytku hmotnosti a metabolického zdraví je klinickou prioritou.
Prediktory by mohly pomoci dále zlepšit účinnost péče o obezitu přizpůsobením léčby jednotlivci na základě jeho předpokládané odpovědi, a proto optimalizovat výsledek po bariatrické operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rieneke van der Meer, Drs.
- Telefonní číslo: +31703204703
- E-mail: r.vandermeer1@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lianda CH Luiijpers, Drs.
- E-mail: lianda.luijpers@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3431HK
- Zatím nenabíráme
- Nederlandse Obesitas Kliniek Nieuwegein
-
Kontakt:
- Lianda Luijpers, Drs.
- E-mail: lianda.luijpers@radboudumc.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Holandsko, 2591XR
- Nábor
- Nederlandse Obesitas Kliniek Den Haag
-
Kontakt:
- Rieneke van der Meer, Drs.
- Telefonní číslo: +31703204703
- E-mail: rvandermeer@obesitaskliniek.nl
-
Gouda, Zuid-Holland, Holandsko, 2803PW
- Zatím nenabíráme
- Nederlandse Obesitas Kliniek Gouda
-
Kontakt:
- Rieneke van der Meer, Drs.
- Telefonní číslo: +31182232040
- E-mail: rvandermeer@obesitaskliniek.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti Nederlandse Obesitas Kliniek (Nizozemská obezitologická klinika).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pacientovi je ≥ 18 a ≤ 75 let
- BMI ≥ 40 kg/m2 nebo ≥ 35 kg/m2 s komorbiditou související s obezitou
- Naplánováno pro primární bariatrický výkon: Roux-en-Y žaludeční bypass (RYGB) nebo Sleeve Gastrectomy (SG)
- Stabilní hmotnost 3 měsíce před zahrnutím hmotnosti (<10% změna tělesné hmotnosti po dobu 3 měsíců před hodnocením)
Abychom byli způsobilí k účasti v podskupině této studie, použijeme následující kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pacientovi je ≥ 18 a ≤ 75 let
- BMI ≥ 40 kg/m2 nebo ≥ 35 kg/m2 s komorbiditou související s obezitou
- Pacienti plánovaní na RYGB
- Pacienti, kteří jsou rezistentní na inzulín (zhoršená hladina glukózy nalačno (> 5,6 mmol/l) nebo inzulín nalačno > 74 pmol/l)
- Ženy po menopauze (k prevenci zkreslení v důsledku účinku pohlavních hormonů na citlivost na inzulín)
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli skutečný zdravotní stav s výjimkou zdravotních problémů souvisejících s obezitou nebo dobře léčené hypotyreózy
- Předpokládané těhotenství v prvních dvou letech po operaci
Potenciální subjekt, který splňuje následující kritéria, bude vyloučen z účasti v podskupině této studie:
- Poruchy koagulace a/nebo užívání antikoagulancií
- Užívání jakýchkoli léků kromě statinů, antihypertenziv (kromě blokátorů enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE) nebo angiotenzinového receptoru) a hormonů štítné žlázy
- Diabetes mellitus typu 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory zlepšení metabolického zdraví – citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po operaci
|
HOMA-IR
|
Výchozí stav do 5 let po operaci
|
|
Prediktory zlepšení metabolického zdraví - úroveň kontroly glukózy
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po operaci
|
HbA1C (mmol/mol)
|
Výchozí stav do 5 let po operaci
|
|
Prediktory zlepšení metabolického zdraví - glukóza
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po operaci
|
Glukóza nalačno (mmol/l)
|
Výchozí stav do 5 let po operaci
|
|
Prediktory zlepšení metabolického zdraví – inzulín
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po operaci
|
Inzulin (pmol/l)
|
Výchozí stav do 5 let po operaci
|
|
Prediktory zlepšení metabolického zdraví – lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po operaci
|
Lipidy (mmol/l)
|
Výchozí stav do 5 let po operaci
|
|
Prediktory zlepšení metabolického zdraví - biomarker zánět
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po operaci
|
CRP (mg/l)
|
Výchozí stav do 5 let po operaci
|
|
Prediktory zlepšení metabolického zdraví
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po operaci
|
Genetické varianty pomocí GWAS analýzy
|
Výchozí stav do 5 let po operaci
|
|
Prediktory hubnutí
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po operaci
|
Genetické varianty pomocí GWAS analýzy
|
Výchozí stav do 5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologické faktory - deprese
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po operaci
|
Deprese informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-D: validovaný dotazník pro bariatrickou chirurgii.
PROMIS-D: rozsah skóre od 8 do 40, vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese
|
Výchozí stav do 5 let po operaci
|
|
Psychologické faktory - úzkost
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po operaci
|
Úzkost informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-A): validovaný dotazník pro bariatrickou chirurgii.
PROMIS-A: rozsah skóre od 7 do 35, vyšší skóre značí větší závažnost úzkosti.
|
Výchozí stav do 5 let po operaci
|
|
Psychologické faktory - impulzivita
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po operaci
|
Měření impulzivity Barretova škála impulzivity (BIS): validovaný dotazník k posouzení úrovně impulzivity BIS-11: Celkové skóre se může pohybovat od 30 do 120. Vyšší skóre v BIS odráží vyšší úroveň impulzivity. |
Výchozí stav do 5 let po operaci
|
|
Psychologické faktory - impulzivita
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po operaci
|
Měření impulzivity Iowa Gambling Task: ověřený úkol pro studium impulzivního chování Úkol hazardu v Iowě: Čisté skóre se vypočítá odečtením počtu nevýhodných výběrů od výhodných výběrů. Kladné čisté skóre znamená lepší výkon |
Výchozí stav do 5 let po operaci
|
|
Prediktory hubnutí - závislost na jídle
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po operaci
|
Škála závislosti na jídle (YFAS 2.0): validovaný dotazník k posouzení závislosti na jídle. YFAS 2.0 zahrnuje dvě skórovací metody, kontinuální počítání příznaků a diagnostiku závislosti na jídle. Počet nepřetržitých příznaků se pohybuje od nuly do jedenácti, Diagnóza závislosti na jídle: žádná závislost na jídle (0-1 příznaky), mírná závislost na jídle (2-3 příznaky), střední závislost na jídle (4-5 příznaků) nebo těžké jídlo závislost (>6 příznaků). |
Výchozí stav do 5 let po operaci
|
|
Prediktory hubnutí - stravovací chování
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po operaci
|
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ): validovaný dotazník k posouzení stravovacího chování. DEBQ se skládá z 33 položek. Položky na DEBQ se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (velmi často), přičemž vyšší skóre naznačuje větší podporu stravovacího chování. |
Výchozí stav do 5 let po operaci
|
|
Prediktory hubnutí - Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po operaci
|
Škála sebehodnocení dopadu hmotnosti na kvalitu života - lite (IWQOL-lite): validovaný dotazník po intervencích na snížení hmotnosti.
Škála sebeúcty se skládá ze 7 položek.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav do 5 let po operaci
|
|
Prediktory hubnutí - Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po operaci
|
OBESI-Q (Obesity): validovaný dotazník pro podávání zpráv o kvalitě života související se zdravím.
Výsledek je vyjádřen na 100 bodové škále, vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života, s výjimkou položky „Přebytečná kůže“.
|
Výchozí stav do 5 let po operaci
|
|
Prediktory hubnutí - Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po operaci
|
EuroQuality of Life (EQ-5D): validovaný dotazník pro vykazování kvality života po bariatrické operaci.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici.
Vyšší skóre představuje nižší uváděnou kvalitu života.
|
Výchozí stav do 5 let po operaci
|
|
Prediktory hubnutí - Impulzivita
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po operaci
|
Měření impulzivity Barretova škála impulzivity (BIS): validovaný dotazník k posouzení úrovně impulzivity BIS-11: Celkové skóre se může pohybovat od 30 do 120. Vyšší skóre v BIS odráží vyšší úroveň impulzivity. |
Výchozí stav do 5 let po operaci
|
|
Prediktory hubnutí - Impulzivita
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po operaci
|
Měření impulzivity Iowa Gambling Task: ověřený úkol pro studium impulzivního chování Úkol hazardu v Iowě: Čisté skóre se vypočítá odečtením počtu nevýhodných výběrů od výhodných výběrů. Kladné čisté skóre znamená lepší výkon |
Výchozí stav do 5 let po operaci
|
|
Prediktory hubnutí - Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po operaci
|
Krátký dotazník pro hodnocení fyzické aktivity zvyšující zdraví (SQUASH): validovaný dotazník pro hodnocení fyzické aktivity. SQUASH měří frekvenci, trvání a intenzitu 5 různých pohybových aktivit: dojíždění (cestování do práce a z práce/studia), péče o domácnost, aktivity v práci, volný čas a sport. Vyšší skóre = více času stráveného pohybovými aktivitami. |
Výchozí stav do 5 let po operaci
|
|
Pohlavní dimorfismus při hubnutí
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po operaci
|
Muži versus ženy týkající se úbytku hmotnosti (kg) a procenta celkového úbytku hmotnosti
|
Výchozí stav do 5 let po operaci
|
|
Sexuální dimorfismus při obnově metabolického zdraví - citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po operaci
|
Muži versus ženy ohledně citlivosti na inzulín (HOMA-IR) a měření glukózy a inzulínu
|
Výchozí stav do 5 let po operaci
|
|
Pohlavní dimorfismus při obnově metabolického zdraví - zlepšení diabetu
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po operaci
|
Muži versus ženy ohledně hodnot HbA1c a užívání diabetických drog
|
Výchozí stav do 5 let po operaci
|
|
Pohlavní dimorfismus při obnově metabolického zdraví - lipid
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po operaci
|
Muži versus ženy ohledně užívání lipidů (mmol/l) a látek snižujících lipidy
|
Výchozí stav do 5 let po operaci
|
|
Pohlavní dimorfismus při obnově metabolického zdraví - hypertenze
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po operaci
|
Muži versus ženy ohledně krevního tlaku (mmHg) a užívání antihypertenziv
|
Výchozí stav do 5 let po operaci
|
|
Periferní citlivost na inzulín
Časové okno: Před a 3 a 18 měsíců po bariatrické operaci
|
U podskupiny 40 pacientů bude citlivost na inzulín hodnocena pomocí hyperinzulinemických euglykemických svorek a budou odebrány biopsie tukové tkáně a kosterního svalstva za účelem posouzení inzulínové signalizace (exprese mRNA a fosforylovaných proteinů).
|
Před a 3 a 18 měsíců po bariatrické operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mireille JM Serlie, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie M Monpellier, Dr., Obesitas Nederland B.V.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021_136
- NL77692.018.21 (Jiný identifikátor: Amsterdam UMC)
- NTR9447 (Identifikátor registru: Nederlands Trial Register)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .