비만, 병적, 비만 수술 후보, 인슐린 감수성, 수유 행동에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

비만은 유전적 및 후생적 소인, 환경, 신체 활동, 영양 및 심리학 간의 복잡한 상호작용의 결과입니다. 그것은 쇠약하게 하는 장애이며 이상지질혈증, 고혈압 및 고혈당증과 같은 대사 장애뿐만 아니라 특정 암의 발달에 대한 위험 인자입니다. Bariatric 수술은 체중 감소, 동반 질환 완화 및 삶의 질(QoL) 개선이라는 장기적인 결과를 확립하여 병적 비만에 가장 효과적인 치료법임이 입증되었습니다. 그러나 비만 수술 후 이러한 결과의 가변성은 잘 알려져 있습니다. 수술 후 체중 감소 및 대사 건강의 수술 전 예측 인자를 식별하는 것이 임상 우선 순위입니다. 예측자는 예측된 반응을 기반으로 개인에 맞는 치료를 맞춤으로써 비만 관리의 효능을 더욱 향상시키고 따라서 비만 수술 후 결과를 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Rieneke van der Meer, Drs.
전화번호: +31703204703
이메일: r.vandermeer1@amsterdamumc.nl

연구 연락처 백업

이름: Lianda CH Luiijpers, Drs.
이메일: lianda.luijpers@radboudumc.nl

연구 장소

네덜란드
- Utrecht
  - Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3431HK
    - 아직 모집하지 않음
    - Nederlandse Obesitas Kliniek Nieuwegein
    - 연락하다:
      
      Lianda Luijpers, Drs.
      
      이메일: lianda.luijpers@radboudumc.nl
- Zuid-Holland
  - Den Haag, Zuid-Holland, 네덜란드, 2591XR
    - 모병
    - Nederlandse Obesitas Kliniek Den Haag
    - 연락하다:
      
      Rieneke van der Meer, Drs.
      
      전화번호: +31703204703
      
      이메일: rvandermeer@obesitaskliniek.nl
  - Gouda, Zuid-Holland, 네덜란드, 2803PW
    - 아직 모집하지 않음
    - Nederlandse Obesitas Kliniek Gouda
    - 연락하다:
      
      Rieneke van der Meer, Drs.
      
      전화번호: +31182232040
      
      이메일: rvandermeer@obesitaskliniek.nl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Nederlandse Obesitas Kliniek(네덜란드 비만 클리닉)의 환자들.

설명

포함 기준:

정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
환자는 ≥ 18 및 ≤ 75세입니다.
비만 관련 합병증이 있는 BMI ≥ 40kg/m2 또는 ≥ 35kg/m2
1차 배리아트릭 시술 예정: Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 또는 위소매절제술(SG)
포함 전 3개월 동안 안정적인 체중 체중(평가 전 3개월 동안 체중의 <10% 변화)

이 연구의 하위 그룹에 참여할 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 사용합니다.

정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
환자는 ≥ 18 및 ≤ 75세입니다.
비만 관련 합병증이 있는 BMI ≥ 40kg/m2 또는 ≥ 35kg/m2
RYGB로 예정된 환자
인슐린 저항성이 있는 환자(공복 혈당 장애(> 5.6mmol/L) 또는 공복 인슐린 > 74pmol/L)
폐경 후 여성(인슐린 감수성에 대한 성 호르몬의 영향으로 인한 편견을 방지하기 위해)

제외 기준:

비만 관련 건강 문제 또는 잘 치료된 갑상선 기능 저하증을 제외한 모든 실제 의학적 상태
수술 후 첫 2년 동안 임신이 예상됨

다음 기준을 충족하는 잠재적 피험자는 이 연구의 하위 그룹 참여에서 제외됩니다.

응고 장애 및/또는 항응고제 사용
스타틴, 항고혈압제(안지오텐신 전환 효소(ACE) 또는 안지오텐신 수용체 차단제 제외) 및 갑상선 호르몬을 제외한 모든 약물 사용
당뇨병 2형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
신진대사 건강 개선 예측 인자 - 인슐린 감수성 기간: 수술 후 5년까지의 기준선	HOMA-IR	수술 후 5년까지의 기준선
신진대사 건강 개선 예측 인자 - 포도당 조절 수준 기간: 수술 후 5년까지의 기준선	HbA1C(밀리몰/몰)	수술 후 5년까지의 기준선
신진대사 건강 개선 예측 인자 - 포도당 기간: 수술 후 5년까지의 기준선	공복 혈당(mmol/L)	수술 후 5년까지의 기준선
신진대사 건강 개선 예측 인자 - 인슐린 기간: 수술 후 5년까지의 기준선	인슐린(pmol/L)	수술 후 5년까지의 기준선
신진대사 건강 개선 예측 인자 - 지질 프로파일 기간: 수술 후 5년까지의 기준선	지질(mmol/L)	수술 후 5년까지의 기준선
신진대사 건강 개선 예측 인자 - 바이오마커 염증 기간: 수술 후 5년까지의 기준선	CRP(mg/L)	수술 후 5년까지의 기준선
신진대사 건강 개선 예측 인자 기간: 수술 후 5년까지의 기준선	GWAS 분석을 사용한 유전 변이체	수술 후 5년까지의 기준선
체중 감소 예측기 기간: 수술 후 5년까지의 기준선	GWAS 분석을 사용한 유전 변이체	수술 후 5년까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
심리적 요인 - 우울증 기간: 수술 후 5년까지의 기준선	환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 우울증(PROMIS-D: 비만 수술을 위한 검증된 설문지. PROMIS-D: 점수 범위는 8~40점, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음	수술 후 5년까지의 기준선
심리적 요인 - 불안 기간: 수술 후 5년까지의 기준선	PROMIS-A(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Anxiety): 비만 수술을 위한 검증된 설문지. PROMIS-A: 점수 범위는 7~35점, 점수가 높을수록 불안의 정도가 심함을 나타냅니다.	수술 후 5년까지의 기준선
심리적 요인 - 충동성 기간: 수술 후 5년까지의 기준선	충동성 측정 BIS(Barret Impulsiveness Scale): 충동성 수준을 평가하기 위한 검증된 설문지 BIS-11: 총 점수 범위는 30에서 120까지입니다. BIS 점수가 높을수록 충동성이 높다는 것을 의미합니다.	수술 후 5년까지의 기준선
심리적 요인 - 충동성 기간: 수술 후 5년까지의 기준선	충동성 측정 Iowa Gambling Task: 충동적 행동을 연구하기 위한 검증된 작업 아이오와 도박 작업: 순 점수는 유리한 선택에서 불리한 선택의 수를 빼서 계산됩니다. 양의 순 점수는 더 나은 성과를 나타냅니다.	수술 후 5년까지의 기준선
체중 감소 예측 - 음식 중독 기간: 수술 후 5년까지의 기준선	식품 중독 척도(YFAS 2.0): 식품 중독을 평가하기 위한 검증된 설문지. YFAS 2.0에는 두 가지 채점 방법, 연속 증상 수 및 음식 중독 진단이 포함됩니다. 지속 증상의 수는 0에서 11까지, 음식 중독의 진단: 음식 중독 없음(0-1 증상), 가벼운 음식 중독(2-3 증상), 중간 음식 중독(4-5 증상) 또는 심한 음식 중독 중독(>6 증상).	수술 후 5년까지의 기준선
체중 감소 예측 요인 - 식습관 기간: 수술 후 5년까지의 기준선	Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ): 식습관을 평가하기 위한 검증된 설문지. DEBQ는 33개 항목으로 구성되어 있습니다. DEBQ의 항목 범위는 1(전혀 없음)에서 5(매우 자주)까지이며 점수가 높을수록 식습관을 더 많이 지지함을 나타냅니다.	수술 후 5년까지의 기준선
체중 감소 예측 - 삶의 질 기간: 수술 후 5년까지의 기준선	체중이 삶의 질에 미치는 영향의 자존감 척도 - lite(IWQOL-lite): 체중 감량 개입 후 검증된 설문지. 자존감 척도는 7문항으로 구성되어 있다. 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.	수술 후 5년까지의 기준선
체중 감소 예측 - 삶의 질 기간: 수술 후 5년까지의 기준선	OBESI-Q(비만): 건강 관련 삶의 질 보고를 위한 검증된 설문지. 결과는 100점 척도로 표현되며, 항목 "과도한 피부"를 제외하고 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것입니다.	수술 후 5년까지의 기준선
체중 감소 예측 - 삶의 질 기간: 수술 후 5년까지의 기준선	EuroQuality of Life(EQ-5D): 비만 수술 후 삶의 질을 보고하기 위한 검증된 설문지. 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 보고된 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.	수술 후 5년까지의 기준선
체중 감소 예측 요인 - 충동성 기간: 수술 후 5년까지의 기준선	충동성 측정 BIS(Barret Impulsiveness Scale): 충동성 수준을 평가하기 위한 검증된 설문지 BIS-11: 총 점수 범위는 30에서 120까지입니다. BIS 점수가 높을수록 충동성이 높다는 것을 의미합니다.	수술 후 5년까지의 기준선
체중 감소 예측 요인 - 충동성 기간: 수술 후 5년까지의 기준선	충동성 측정 Iowa Gambling Task: 충동적 행동을 연구하기 위한 검증된 작업 아이오와 도박 작업: 순 점수는 유리한 선택에서 불리한 선택의 수를 빼서 계산됩니다. 양의 순 점수는 더 나은 성과를 나타냅니다.	수술 후 5년까지의 기준선
체중 감소 예측 - 신체 활동 기간: 수술 후 5년까지의 기준선	건강 증진 신체 활동 평가를 위한 짧은 설문지(SQUASH): 신체 활동을 평가하기 위한 검증된 설문지. SQUASH는 통근(출퇴근/공부), 집안일, 직장 활동, 여가 시간, 스포츠 등 5가지 신체 활동의 빈도, 기간 및 강도를 측정합니다. 점수가 높을수록 신체 활동에 더 많은 시간을 할애합니다.	수술 후 5년까지의 기준선
체중 감량의 성적 이형성 기간: 수술 후 5년까지의 기준선	체중 감소(kg) 및 총 체중 감소 비율에 관한 남성 대 여성	수술 후 5년까지의 기준선
신진대사 건강 회복의 성적 이형성 - 인슐린 감수성 기간: 수술 후 5년까지의 기준선	인슐린 감수성(HOMA-IR) 및 포도당 및 인슐린 측정에 관한 남성 대 여성	수술 후 5년까지의 기준선
신진대사 건강 회복의 성적 이형 - 당뇨병 개선 기간: 수술 후 5년까지의 기준선	HbA1c 값과 당뇨병 약물 사용에 관한 남성 대 여성	수술 후 5년까지의 기준선
대사 건강 회복의 성적 이형성 - 지질 기간: 수술 후 5년까지의 기준선	지질(mmol/L) 및 지질 저하제 사용에 관한 남성 대 여성	수술 후 5년까지의 기준선
신진대사 건강 회복의 성적 이형성 - 고혈압 기간: 수술 후 5년까지의 기준선	혈압(mmHg) 및 항고혈압제 사용에 관한 남성 대 여성	수술 후 5년까지의 기준선
말초 인슐린 감수성 기간: 비만 수술 전, 3개월, 18개월 후	40명의 환자 중 일부에서 고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 사용하여 인슐린 감수성을 평가하고 지방 조직 및 골격근 생검을 통해 인슐린 신호(mRNA 및 인산화 단백질의 발현)를 평가합니다.	비만 수술 전, 3개월, 18개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

Radboud University Medical Center

Obesitas Kliniek B.V.

수사관

수석 연구원: Mireille JM Serlie, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
수석 연구원: Valerie M Monpellier, Dr., Obesitas Nederland B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)