A fogyás és az anyagcsere-egészség előrejelzői a bariátriai műtét után
2023. augusztus 4. frissítette: Prof. Dr. Mireille JM Serlie, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
A fogyás és a jobb anyagcsere-egészségügy preoperatív előrejelzői a bariatric műtét után
Ebben a prospektív vizsgálatban a kutatók célja, hogy azonosítsák a bariátriai műtétek utáni anyagcsere-egészségügyi javulást és súlycsökkenést preoperatív előrejelzőket, különös tekintettel a gyulladásra, az inzulinérzékenységre (a betegek egy alcsoportjában), a glükoregulációs tényezőkre, a pszichológiai tulajdonságokra, a táplálkozási viselkedés jellemzőire és a kardiorespiratorikus alkalmasságra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Az elhízás a genetikai és epigenetikai hajlam, a környezet, a fizikai aktivitás, a táplálkozás és a pszichológia közötti összetett kölcsönhatás eredménye.
Ez egy legyengítő rendellenesség, és kockázati tényező az olyan anyagcsere-rendellenességek kialakulásában, mint a diszlipidémia, a magas vérnyomás és a hiperglikémia, valamint bizonyos rákos megbetegedések.
A bariátriai sebészet a kóros elhízás leghatékonyabb kezelésének bizonyult, a testsúlycsökkenés, a társbetegségek remissziója és az életminőség (QoL) javulása mellett.
Azonban ezeknek az eredményeknek a változékonysága a bariátriai műtét után jól ismert.
Klinikai prioritás a posztoperatív fogyás és az anyagcsere egészségének preoperatív előrejelzőinek azonosítása.
A prediktorok segíthetnek tovább javítani az elhízás kezelésének hatékonyságát azáltal, hogy a kezelést az egyénre szabják, az előre jelzett válasz alapján, és ezáltal optimalizálják a bariátriai műtét utáni eredményt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rieneke van der Meer, Drs.
- Telefonszám: +31703204703
- E-mail: r.vandermeer1@amsterdamumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lianda CH Luiijpers, Drs.
- E-mail: lianda.luijpers@radboudumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3431HK
- Még nincs toborzás
- Nederlandse Obesitas Kliniek Nieuwegein
-
Kapcsolatba lépni:
- Lianda Luijpers, Drs.
- E-mail: lianda.luijpers@radboudumc.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Hollandia, 2591XR
- Toborzás
- Nederlandse Obesitas Kliniek Den Haag
-
Kapcsolatba lépni:
- Rieneke van der Meer, Drs.
- Telefonszám: +31703204703
- E-mail: rvandermeer@obesitaskliniek.nl
-
Gouda, Zuid-Holland, Hollandia, 2803PW
- Még nincs toborzás
- Nederlandse Obesitas Kliniek Gouda
-
Kapcsolatba lépni:
- Rieneke van der Meer, Drs.
- Telefonszám: +31182232040
- E-mail: rvandermeer@obesitaskliniek.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Nederlandse Obesitas Kliniek (holland elhízási klinika) betegei.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés megadása
- A beteg ≥ 18 és ≤ 75 éves
- BMI ≥ 40 kg/m2 vagy ≥ 35 kg/m2 elhízással összefüggő társbetegséggel
- Elsődleges bariátriai beavatkozásra tervezett: Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) vagy Sleeve Gastrectomia (SG)
- Stabil testtömeg 3 hónappal a felvételi súly előtt (<10% testtömeg-változás 3 hónapig a felmérések előtt)
Annak érdekében, hogy részt vehessünk a vizsgálat alcsoportjában, a következő felvételi kritériumokat fogjuk használni:
- Tudatos beleegyezés megadása
- A beteg ≥ 18 és ≤ 75 éves
- BMI ≥ 40 kg/m2 vagy ≥ 35 kg/m2 elhízással összefüggő társbetegséggel
- Az RYGB-re tervezett betegek
- Inzulinrezisztens betegek (csökkent éhomi glükóz (> 5,6 mmol/l) vagy éhomi inzulin > 74 pmol/L)
- Posztmenopauzás nők (a nemi hormonok inzulinérzékenységre gyakorolt hatása miatti torzítás megelőzésére)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen tényleges egészségügyi állapot, kivéve az elhízással kapcsolatos egészségügyi problémákat vagy a jól kezelt hypothyreosisot
- A műtétet követő első két évben várható terhesség
Az a potenciális alany, aki megfelel a következő kritériumoknak, ki lesz zárva a vizsgálat alcsoportjából:
- Véralvadási zavarok és/vagy antikoagulánsok alkalmazása
- Bármilyen gyógyszer alkalmazása, kivéve a sztatinokat, vérnyomáscsökkentőket (kivéve az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) vagy angiotenzin receptor blokkolókat) és a pajzsmirigyhormonokat
- 2-es típusú diabetes mellitus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metabolikus egészség javulásának előrejelzői - inzulinérzékenység
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
HOMA-IR
|
A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
A metabolikus egészség javulásának előrejelzői – a glükózkontroll szintje
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
HbA1C (mmol/mol)
|
A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
A metabolikus egészség javulásának előrejelzői - glükóz
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
Éhgyomri glükóz (mmol/l)
|
A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
A metabolikus egészség javulásának előrejelzői - inzulin
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
Inzulin (pmol/l)
|
A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
A metabolikus egészség javulásának előrejelzői - lipidprofil
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
Lipidek (mmol/l)
|
A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
A metabolikus egészség javulásának előrejelzői - biomarker gyulladás
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
CRP (mg/l)
|
A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
Az anyagcsere egészségének javulásának előrejelzői
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
Genetikai variánsok GWAS elemzéssel
|
A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
A fogyás előrejelzői
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
Genetikai variánsok GWAS elemzéssel
|
A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai tényezők - depresszió
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszer depressziója (PROMIS-D: validált kérdőív a bariatric műtéthez.
PROMIS-D: a pontszám 8-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik
|
A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
Pszichológiai tényezők - szorongás
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének szorongása (PROMIS-A): validált kérdőív a bariatric műtéthez.
PROMIS-A: a pontszám 7-től 35-ig terjed, a magasabb pontszámok a szorongás súlyosságát jelzik.
|
A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
Pszichológiai tényezők - impulzivitás
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
Az impulzivitás mérése Barret Impulzivitás Skála (BIS): validált kérdőív az impulzivitás szintjének felmérésére BIS-11: Az összpontszám 30 és 120 között lehet. A BIS-en elért magasabb pontszámok az impulzivitás magasabb szintjét tükrözik. |
A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
Pszichológiai tényezők - impulzivitás
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
Az impulzivitás mérése Iowa Gambling Task: validált feladat az impulzív viselkedés tanulmányozására Iowa szerencsejáték-feladat: A nettó pontszámot úgy számítjuk ki, hogy az előnyös választásokból levonjuk a hátrányos választások számát. A pozitív nettó pontszám jobb teljesítményt jelez |
A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
A fogyás előrejelzői - ételfüggőség
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
Ételfüggőségi skála (YFAS 2.0): validált kérdőív az élelmiszer-függőség felmérésére. Az YFAS 2.0 két pontozási módszert tartalmaz, a folyamatos tünetszámlálást és az ételfüggőség diagnózisát. A folyamatos tünetek száma nullától tizenegyig terjed. Élelmiszerfüggőség diagnózisa: nincs ételfüggőség (0-1 tünet), enyhe ételfüggőség (2-3 tünet), mérsékelt ételfüggőség (4-5 tünet) vagy súlyos étel. függőség (>6 tünet). |
A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
A fogyás előrejelzői - étkezési viselkedés
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ): validált kérdőív az étkezési viselkedés felmérésére. A DEBQ 33 elemből áll. A DEBQ tételei 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran) terjednek, a magasabb pontszámok pedig az étkezési viselkedés nagyobb mértékű támogatását jelzik. |
A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
A fogyás előrejelzői – Életminőség
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
A súly életminőségre gyakorolt hatásának önértékelési skála – lite (IWQOL-lite): validált kérdőív fogyókúrás beavatkozások után.
Az önértékelési skála 7 tételből áll.
Minden elemet 5-ös skálán értékelnek.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
A fogyás előrejelzői – Életminőség
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
OBESI-Q (Elhízás): validált kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség jelentésére.
Az eredményt 100 pontos skálán fejezzük ki, a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent, kivéve a „bőrfelesleg” tételt.
|
A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
A fogyás előrejelzői – Életminőség
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
EuroQuality of Life (EQ-5D): validált kérdőív a bariátriai műtét utáni életminőség jelentésére.
Minden elemet 5-ös skálán értékelnek.
A magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jelentenek.
|
A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
A fogyás előrejelzői - Impulzivitás
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
Az impulzivitás mérése Barret Impulzivitás Skála (BIS): validált kérdőív az impulzivitás szintjének felmérésére BIS-11: Az összpontszám 30 és 120 között lehet. A BIS-en elért magasabb pontszámok az impulzivitás magasabb szintjét tükrözik. |
A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
A fogyás előrejelzői - Impulzivitás
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
Az impulzivitás mérése Iowa Gambling Task: validált feladat az impulzív viselkedés tanulmányozására Iowa szerencsejáték-feladat: A nettó pontszámot úgy számítjuk ki, hogy az előnyös választásokból levonjuk a hátrányos választások számát. A pozitív nettó pontszám jobb teljesítményt jelez |
A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
A fogyás előrejelzői - Fizikai aktivitás
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
Rövid kérdőív az egészségjavító fizikai aktivitás értékeléséhez (SQUASH): validált kérdőív a fizikai aktivitás felmérésére. A SQUASH 5 különböző fizikai tevékenység gyakoriságát, időtartamát és intenzitását méri: ingázás (munkahelyre/tanulásra való utazás), takarítás, munkahelyi tevékenységek, szabadidő és sport. Magasabb pontszám = több fizikai tevékenységgel töltött idő. |
A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
Szexuális dimorfizmus a fogyásban
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
Férfiak kontra nőstények a fogyás (kg) és a teljes fogyás százalékos aránya tekintetében
|
A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
Szexuális dimorfizmus az anyagcsere egészségének helyreállításában - inzulinérzékenység
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
Férfiak kontra nők az inzulinérzékenység (HOMA-IR), valamint a glükóz és inzulin mérése tekintetében
|
A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
Szexuális dimorfizmus az anyagcsere egészségének helyreállításában - a cukorbetegség javulása
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
Férfiak kontra nőstények a HbA1c-értékek és a diabetikus gyógyszerhasználat tekintetében
|
A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
Szexuális dimorfizmus az anyagcsere egészségének helyreállításában - lipid
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
Férfiak kontra nőstények a lipidek (mmol/L) és a lipidcsökkentő szerek használatában
|
A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
Szexuális dimorfizmus az anyagcsere egészségének helyreállításában - magas vérnyomás
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
Férfiak kontra nők a vérnyomás (Hgmm) és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerhasználat tekintetében
|
A kiindulási állapot legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
Perifériás inzulinérzékenység
Időkeret: Bariátriai műtét előtt és 3 és 18 hónappal utána
|
Egy 40 betegből álló alcsoportban az inzulinérzékenységet hiperinzulinémiás euglikémiás kapcsokkal értékelik, és zsírszövetből és vázizomból biopsziát vesznek az inzulin jelátvitel (mRNS és foszforilált fehérjék expressziója) értékelésére.
|
Bariátriai műtét előtt és 3 és 18 hónappal utána
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mireille JM Serlie, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Kutatásvezető: Valerie M Monpellier, Dr., Obesitas Nederland B.V.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021_136
- NL77692.018.21 (Egyéb azonosító: Amsterdam UMC)
- NTR9447 (Registry Identifier: Nederlands Trial Register)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .