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Preditores de perda de peso e saúde metabólica após cirurgia bariátrica

4 de agosto de 2023 atualizado por: Prof. Dr. Mireille JM Serlie, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Preditores pré-operatórios de perda de peso e melhora da saúde metabólica após cirurgia bariátrica

Neste estudo prospectivo, os pesquisadores pretendem identificar preditores pré-operatórios de melhora da saúde metabólica e perda de peso após a cirurgia bariátrica com foco na inflamação, sensibilidade à insulina (em um subgrupo de pacientes), determinantes glicorreguladores, traços psicológicos, características do comportamento alimentar e aptidão cardiorrespiratória

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A obesidade é o resultado de uma complexa interação entre predisposição genética e epigenética, ambiente, atividade física, nutrição e psicologia. É um distúrbio debilitante e um fator de risco para o desenvolvimento de distúrbios metabólicos, como dislipidemia, hipertensão e hiperglicemia, bem como certos tipos de câncer. A cirurgia bariátrica provou ser o tratamento mais eficaz para a obesidade mórbida, com resultados estabelecidos a longo prazo de perda de peso, remissão de comorbidades e melhora da qualidade de vida (QoL). No entanto, a variabilidade desses resultados após a cirurgia bariátrica é bem conhecida. Identificar preditores pré-operatórios de perda de peso pós-operatória e saúde metabólica é uma prioridade clínica. Os preditores podem ajudar a melhorar ainda mais a eficácia do tratamento da obesidade, adaptando o tratamento ao indivíduo, com base na resposta prevista e, portanto, otimizando o resultado após a cirurgia bariátrica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3431HK
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holanda, 2591XR
        • Recrutamento
        • Nederlandse Obesitas Kliniek Den Haag
        • Contato:
      • Gouda, Zuid-Holland, Holanda, 2803PW
        • Ainda não está recrutando
        • Nederlandse Obesitas Kliniek Gouda
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes da Nederlandse Obesitas Kliniek (Clínica Holandesa de Obesidade).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • O paciente tem ≥ 18 e ≤ 75 anos
  • IMC ≥ 40 kg/m2 ou ≥ 35 kg/m2 com comorbidade relacionada à obesidade
  • Programado para procedimento bariátrico primário: bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) ou gastrectomia vertical (SG)
  • Peso estável 3 meses antes do peso de inclusão (<10% de alteração no peso corporal por 3 meses antes das avaliações)

Para ser elegível para participar do subgrupo deste estudo, usaremos os seguintes critérios de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • O paciente tem ≥ 18 e ≤ 75 anos
  • IMC ≥ 40 kg/m2 ou ≥ 35 kg/m2 com comorbidade relacionada à obesidade
  • Pacientes agendados para RYGB
  • Pacientes resistentes à insulina (glicemia de jejum alterada (> 5,6 mmol/L) ou insulina de jejum > 74 pmol/L)
  • Mulheres na pós-menopausa (para evitar viés devido ao efeito dos hormônios sexuais na sensibilidade à insulina)

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica real, exceto problemas de saúde relacionados à obesidade ou hipotireoidismo bem tratado
  • Gravidez antecipada nos primeiros dois anos após a cirurgia

Um sujeito em potencial que atenda aos seguintes critérios será excluído da participação no subgrupo deste estudo:

  • Distúrbios da coagulação e/ou uso de anticoagulantes
  • Uso de qualquer medicamento, exceto estatinas, anti-hipertensivos (exceto enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina) e hormônio tireoidiano
  • Diabetes melito tipo 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores de melhora na saúde metabólica - sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base até 5 anos após a cirurgia
HOMA-IR
Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Preditores de melhora na saúde metabólica - nível de controle da glicose
Prazo: Linha de base até 5 anos após a cirurgia
HbA1C (mmol/mol)
Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Preditores de melhora na saúde metabólica - glicose
Prazo: Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Glicose em jejum (mmol/L)
Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Preditores de melhora na saúde metabólica - insulina
Prazo: Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Insulina (pmol/L)
Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Preditores de melhora na saúde metabólica - perfil lipídico
Prazo: Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Lipídios (mmol/L)
Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Preditores de melhora na saúde metabólica - inflamação do biomarcador
Prazo: Linha de base até 5 anos após a cirurgia
PCR (mg/L)
Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Preditores de melhora na saúde metabólica
Prazo: Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Variantes genéticas usando análise GWAS
Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Preditores de perda de peso
Prazo: Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Variantes genéticas usando análise GWAS
Linha de base até 5 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores psicológicos - depressão
Prazo: Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Depressão (PROMIS-D: questionário validado para cirurgia bariátrica. PROMIS-D: pontuação varia de 8 a 40, pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão
Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Fatores psicológicos - ansiedade
Prazo: Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Ansiedade (PROMIS-A): questionário validado para cirurgia bariátrica. PROMIS-A: pontuação varia de 7 a 35, pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade.
Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Fatores psicológicos - impulsividade
Prazo: Linha de base até 5 anos após a cirurgia

Medidas de impulsividade Escala de Impulsividade de Barret (BIS): questionário validado para avaliar o nível de impulsividade

BIS-11: As pontuações totais podem variar de 30 a 120. Pontuações mais altas no BIS refletem níveis mais altos de impulsividade.
Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Fatores psicológicos - impulsividade
Prazo: Linha de base até 5 anos após a cirurgia

Medidas de impulsividade Iowa Gambling Task: tarefa validada para estudar o comportamento impulsivo

Tarefa de jogo de Iowa: A pontuação líquida é calculada subtraindo o número de seleções desvantajosas das seleções vantajosas. Uma pontuação líquida positiva indica melhor desempenho
Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Preditores de perda de peso - dependência alimentar
Prazo: Linha de base até 5 anos após a cirurgia

Escala de dependência alimentar (YFAS 2.0): questionário validado para avaliar a dependência alimentar.

O YFAS 2.0 inclui dois métodos de pontuação, uma contagem contínua de sintomas e um diagnóstico de dependência alimentar.

A contagem contínua de sintomas varia de zero a onze, Diagnóstico de dependência alimentar: sem dependência alimentar (0-1 sintomas), dependência alimentar leve (2-3 sintomas), dependência alimentar moderada (4-5 sintomas) ou dependência alimentar grave vício (>6 sintomas).
Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Preditores de perda de peso - comportamento alimentar
Prazo: Linha de base até 5 anos após a cirurgia

Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ): questionário validado para avaliar o comportamento alimentar.

O DEBQ consiste em 33 itens. Os itens do DEBQ variam de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente), com escores mais altos indicando maior endosso do comportamento alimentar.
Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Preditores de perda de peso - Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Escala de autoestima de impacto do peso na qualidade de vida - lite (IWQOL-lite): questionário validado após intervenções para perda de peso. A escala de autoestima é composta por 7 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos. Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida.
Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Preditores de perda de peso - Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base até 5 anos após a cirurgia
OBESI-Q (Obesidade): questionário validado para relatar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde. O resultado é expresso em uma escala de 100 pontos, quanto maior a pontuação maior a qualidade de vida, com exceção do item "Excesso de pele".
Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Preditores de perda de peso - Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base até 5 anos após a cirurgia
EuroQuality of Life (EQ-5D): questionário validado para relatar qualidade de vida após cirurgia bariátrica. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos. Pontuações mais altas representam menor qualidade de vida relatada.
Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Preditores de perda de peso - Impulsividade
Prazo: Linha de base até 5 anos após a cirurgia

Medidas de impulsividade Escala de Impulsividade de Barret (BIS): questionário validado para avaliar o nível de impulsividade

BIS-11: As pontuações totais podem variar de 30 a 120. Pontuações mais altas no BIS refletem níveis mais altos de impulsividade.
Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Preditores de perda de peso - Impulsividade
Prazo: Linha de base até 5 anos após a cirurgia

Medidas de impulsividade Iowa Gambling Task: tarefa validada para estudar o comportamento impulsivo

Tarefa de jogo de Iowa: A pontuação líquida é calculada subtraindo o número de seleções desvantajosas das seleções vantajosas. Uma pontuação líquida positiva indica melhor desempenho
Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Preditores de perda de peso - Atividade física
Prazo: Linha de base até 5 anos após a cirurgia

Short Questionnaire to Assessment Health Enhancing Physical Activity (SQUASH): questionário validado para avaliar a atividade física.

O SQUASH mede a frequência, duração e intensidade de 5 atividades físicas diferentes: deslocamento (viagem de e para o trabalho/estudo), tarefas domésticas, atividades no trabalho, lazer e esportes. Uma pontuação mais alta = mais tempo gasto em atividades físicas.
Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Dimorfismo sexual na perda de peso
Prazo: Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Machos versus fêmeas em relação à perda de peso (kg) e percentual de perda de peso total
Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Dimorfismo sexual na restauração da saúde metabólica - sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Homens versus mulheres em relação à sensibilidade à insulina (HOMA-IR) e medições de glicose e insulina
Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Dimorfismo sexual na restauração da saúde metabólica - melhora do diabetes
Prazo: Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Homens versus mulheres em relação aos valores de HbA1c e uso de drogas diabéticas
Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Dimorfismo sexual na restauração da saúde metabólica - lipídios
Prazo: Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Homens versus mulheres em relação a lipídios (mmol/L) e uso de agentes hipolipemiantes
Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Dimorfismo sexual na restauração da saúde metabólica - hipertensão
Prazo: Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Homens versus mulheres em relação à pressão arterial (mmHg) e uso de medicamentos anti-hipertensivos
Linha de base até 5 anos após a cirurgia
Sensibilidade periférica à insulina
Prazo: Antes e 3 e 18 meses após a cirurgia bariátrica
Em um subconjunto de 40 pacientes, a sensibilidade à insulina será avaliada usando grampos euglicêmicos hiperinsulinêmicos, e biópsias de tecido adiposo e músculo esquelético serão feitas para avaliar a sinalização da insulina (expressão de mRNA e proteínas fosforiladas)
Antes e 3 e 18 meses após a cirurgia bariátrica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

Radboud University Medical Center
Obesitas Kliniek B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Mireille JM Serlie, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Investigador principal: Valerie M Monpellier, Dr., Obesitas Nederland B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021_136
  • NL77692.018.21 (Outro identificador: Amsterdam UMC)
  • NTR9447 (Identificador de registro: Nederlands Trial Register)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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