Prédicteurs de la perte de poids et de la santé métabolique après une chirurgie bariatrique
4 août 2023 mis à jour par: Prof. Dr. Mireille JM Serlie, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Prédicteurs préopératoires de la perte de poids et de l'amélioration de la santé métabolique après une chirurgie bariatrique
Dans cette étude prospective, les chercheurs visent à identifier les prédicteurs préopératoires de l'amélioration de la santé métabolique et de la perte de poids après une chirurgie bariatrique en se concentrant sur l'inflammation, la sensibilité à l'insuline (dans un sous-groupe de patients), les déterminants de la glucorégulation, les traits psychologiques, les caractéristiques du comportement alimentaire et la forme cardiorespiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
L'obésité est le résultat d'une interaction complexe entre les prédispositions génétiques et épigénétiques, l'environnement, l'activité physique, la nutrition et la psychologie.
C'est une maladie invalidante et un facteur de risque pour le développement de troubles métaboliques tels que la dyslipidémie, l'hypertension et l'hyperglycémie ainsi que certains cancers.
La chirurgie bariatrique s'est avérée être le traitement le plus efficace pour l'obésité morbide avec des résultats à long terme établis de perte de poids, de rémission des conditions comorbides et d'amélioration de la qualité de vie (QoL).
Cependant, la variabilité de ces résultats après chirurgie bariatrique est bien connue.
L'identification des prédicteurs préopératoires de la perte de poids postopératoire et de la santé métabolique est une priorité clinique.
Les prédicteurs pourraient aider à améliorer encore l'efficacité des soins pour l'obésité en adaptant le traitement à l'individu, en fonction de sa réponse prédite et ainsi optimiser les résultats après une chirurgie bariatrique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rieneke van der Meer, Drs.
- Numéro de téléphone: +31703204703
- E-mail: r.vandermeer1@amsterdamumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lianda CH Luiijpers, Drs.
- E-mail: lianda.luijpers@radboudumc.nl
Lieux d'étude
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3431HK
- Pas encore de recrutement
- Nederlandse Obesitas Kliniek Nieuwegein
-
Contact:
- Lianda Luijpers, Drs.
- E-mail: lianda.luijpers@radboudumc.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2591XR
- Recrutement
- Nederlandse Obesitas Kliniek Den Haag
-
Contact:
- Rieneke van der Meer, Drs.
- Numéro de téléphone: +31703204703
- E-mail: rvandermeer@obesitaskliniek.nl
-
Gouda, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2803PW
- Pas encore de recrutement
- Nederlandse Obesitas Kliniek Gouda
-
Contact:
- Rieneke van der Meer, Drs.
- Numéro de téléphone: +31182232040
- E-mail: rvandermeer@obesitaskliniek.nl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients de la Nederlandse Obesitas Kliniek (Clinique néerlandaise de l'obésité).
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Le patient a ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- IMC ≥ 40 kg/m2 ou ≥ 35 kg/m2 avec comorbidité liée à l'obésité
- Prévu pour une procédure bariatrique primaire : pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) ou sleeve gastrectomie (SG)
- Poids stable 3 mois avant le poids d'inclusion (moins de 10 % de changement de poids corporel pendant 3 mois avant les évaluations)
Afin d'être éligible pour participer au sous-groupe de cette étude, nous utiliserons les critères d'inclusion suivants :
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Le patient a ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- IMC ≥ 40 kg/m2 ou ≥ 35 kg/m2 avec comorbidité liée à l'obésité
- Patients programmés pour RYGB
- Patients insulino-résistants (glycémie à jeun altérée (> 5,6 mmol/L) ou insuline à jeun > 74 pmol/L)
- Femmes ménopausées (pour éviter les biais dus à l'effet des hormones sexuelles sur la sensibilité à l'insuline)
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale réelle, à l'exception des problèmes de santé liés à l'obésité ou de l'hypothyroïdie bien traitée
- Grossesse anticipée dans les deux premières années suivant la chirurgie
Un sujet potentiel qui répond aux critères suivants sera exclu de la participation au sous-groupe de cette étude :
- Troubles de la coagulation et/ou utilisation d'anticoagulants
- Utilisation de tout médicament à l'exception des statines, des antihypertenseurs (à l'exception des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou des récepteurs de l'angiotensine) et de l'hormone thyroïdienne
- Diabète sucré de type 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prédicteurs d'amélioration de la santé métabolique - sensibilité à l'insuline
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
HOMA-IR
|
Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
|
Prédicteurs d'amélioration de la santé métabolique - niveau de contrôle de la glycémie
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
HbA1C (mmol/mol)
|
Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
|
Prédicteurs d'amélioration de la santé métabolique - glucose
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
Glycémie à jeun (mmol/L)
|
Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
|
Prédicteurs d'amélioration de la santé métabolique - insuline
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
Insuline (pmol/L)
|
Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
|
Prédicteurs de l'amélioration de la santé métabolique - profil lipidique
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
Lipides (mmol/L)
|
Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
|
Prédicteurs de l'amélioration de la santé métabolique - inflammation des biomarqueurs
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
PCR (mg/L)
|
Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
|
Prédicteurs de l'amélioration de la santé métabolique
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
Variantes génétiques utilisant l'analyse GWAS
|
Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
|
Prédicteurs de perte de poids
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
Variantes génétiques utilisant l'analyse GWAS
|
Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteurs psychologiques - dépression
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Depression (PROMIS-D : questionnaire validé pour la chirurgie bariatrique.
PROMIS-D : score compris entre 8 et 40, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression
|
Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
|
Facteurs psychologiques - anxiété
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Anxiety (PROMIS-A) : questionnaire validé pour la chirurgie bariatrique.
PROMIS-A : score compris entre 7 et 35, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
|
Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
|
Facteurs psychologiques - impulsivité
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
Mesures de l'impulsivité Barret Impulsiveness Scale (BIS) : questionnaire validé pour évaluer le niveau d'impulsivité BIS-11 : Les scores totaux peuvent aller de 30 à 120. Des scores plus élevés sur le BIS reflètent des niveaux plus élevés d'impulsivité. |
Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
|
Facteurs psychologiques - impulsivité
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
Mesures de l'impulsivité Iowa Gambling Task : tâche validée pour étudier les comportements impulsifs Tâche de jeu de l'Iowa : le score net est calculé en soustrayant le nombre de sélections désavantageuses des sélections avantageuses. Un score net positif indique une meilleure performance |
Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
|
Prédicteurs de perte de poids - dépendance alimentaire
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
Food addiction scale (YFAS 2.0) : questionnaire validé pour évaluer la dépendance alimentaire. YFAS 2.0 comprend deux méthodes de notation, un décompte continu des symptômes et un diagnostic de dépendance alimentaire. Le nombre continu de symptômes varie de zéro à onze, Diagnostic de dépendance alimentaire : pas de dépendance alimentaire (0-1 symptômes), une dépendance alimentaire légère (2-3 symptômes), une dépendance alimentaire modérée (4-5 symptômes) ou une dépendance alimentaire grave dépendance (>6 symptômes). |
Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
|
Prédicteurs de perte de poids - comportement alimentaire
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) : questionnaire validé pour évaluer le comportement alimentaire. Le DEBQ se compose de 33 items. Les items du DEBQ vont de 1 (jamais) à 5 (très souvent), les scores les plus élevés indiquant une plus grande approbation du comportement alimentaire. |
Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
|
Prédicteurs de perte de poids - Qualité de vie
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
Échelle d'estime de soi de l'impact du poids sur la qualité de vie - lite (IWQOL-lite): questionnaire validé après des interventions de perte de poids.
L'échelle d'estime de soi se compose de 7 items.
Chaque item est évalué sur une échelle de 5 points.
Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
|
Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
|
Prédicteurs de perte de poids - Qualité de vie
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
OBESI-Q (Obesity) : questionnaire validé de reporting Health Related Quality of Life.
Le résultat est exprimé sur une échelle de 100 points, un score plus élevé correspond à une meilleure qualité de vie, à l'exception de l'élément "Excès de peau".
|
Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
|
Prédicteurs de perte de poids - Qualité de vie
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
EuroQuality of Life (EQ-5D) : questionnaire validé pour rendre compte de la Qualité de Vie après chirurgie bariatrique.
Chaque item est évalué sur une échelle de 5 points.
Des scores plus élevés représentent une qualité de vie rapportée plus faible.
|
Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
|
Prédicteurs de perte de poids - Impulsivité
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
Mesures de l'impulsivité Barret Impulsiveness Scale (BIS) : questionnaire validé pour évaluer le niveau d'impulsivité BIS-11 : Les scores totaux peuvent aller de 30 à 120. Des scores plus élevés sur le BIS reflètent des niveaux plus élevés d'impulsivité. |
Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
|
Prédicteurs de perte de poids - Impulsivité
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
Mesures de l'impulsivité Iowa Gambling Task : tâche validée pour étudier les comportements impulsifs Tâche de jeu de l'Iowa : le score net est calculé en soustrayant le nombre de sélections désavantageuses des sélections avantageuses. Un score net positif indique une meilleure performance |
Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
|
Prédicteurs de perte de poids - Activité physique
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
Short Questionnaire to Assess Health Enhancing Physical Activity (SQUASH) : questionnaire validé pour évaluer l'activité physique. Le SQUASH mesure la fréquence, la durée et l'intensité de 5 activités physiques différentes : les trajets domicile-travail (déplacements vers et depuis le travail/les études), l'entretien ménager, les activités au travail, les loisirs et les sports. Un score plus élevé = plus de temps consacré aux activités physiques. |
Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
|
Dimorphisme sexuel dans la perte de poids
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
Hommes par rapport aux femmes concernant la perte de poids (kg) et le pourcentage de la perte de poids totale
|
Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
|
Dimorphisme sexuel dans la restauration de la santé métabolique - sensibilité à l'insuline
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
Hommes versus femmes concernant la sensibilité à l'insuline (HOMA-IR) et les mesures du glucose et de l'insuline
|
Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
|
Dimorphisme sexuel dans la restauration de la santé métabolique - amélioration du diabète
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
Hommes par rapport aux femmes concernant les valeurs d'HbA1c et l'utilisation de médicaments pour le diabète
|
Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
|
Dimorphisme sexuel dans la restauration de la santé métabolique - lipides
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
Hommes versus femmes concernant les lipides (mmol/L) et l'utilisation d'agents hypolipidémiants
|
Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
|
Dimorphisme sexuel dans la restauration de la santé métabolique - hypertension
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
Hommes versus femmes concernant la pression artérielle (mmHg) et l'utilisation de médicaments antihypertenseurs
|
Ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
|
Sensibilité périphérique à l'insuline
Délai: Avant et 3 et 18 mois après la chirurgie bariatrique
|
Dans un sous-ensemble de 40 patients, la sensibilité à l'insuline sera évaluée à l'aide de pinces euglycémiques hyperinsulinémiques, et des biopsies du tissu adipeux et des muscles squelettiques seront effectuées pour évaluer la signalisation de l'insuline (expression de l'ARNm et des protéines phosphorylées)
|
Avant et 3 et 18 mois après la chirurgie bariatrique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mireille JM Serlie, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Chercheur principal: Valerie M Monpellier, Dr., Obesitas Nederland B.V.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021_136
- NL77692.018.21 (Autre identifiant: Amsterdam UMC)
- NTR9447 (Identificateur de registre: Nederlands Trial Register)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .