Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser for vægttab og metabolisk sundhed efter fedmekirurgi

4. august 2023 opdateret af: Prof. Dr. Mireille JM Serlie, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Præoperative prædiktorer for vægttab og forbedret metabolisk sundhed efter fedmekirurgi

I denne prospektive undersøgelse sigter efterforskerne på at identificere præoperative prædiktorer for forbedring af metabolisk sundhed og vægttab efter fedmekirurgi med fokus på inflammation, insulinfølsomhed (i en undergruppe af patienter), glukoregulerende determinanter, psykologiske træk, fodringsadfærdskarakteristika og kardiorespiratorisk kondition.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fedme er resultatet af et komplekst samspil mellem genetisk og epigenetisk disposition, miljø, fysisk aktivitet, ernæring og psykologi. Det er en invaliderende lidelse og en risikofaktor for udvikling af stofskiftesygdomme såsom dyslipidæmi, hypertension og hyperglykæmi samt visse kræftformer. Fedmekirurgi har vist sig at være den mest effektive behandling af sygelig fedme med etablerede langsigtede resultater af vægttab, remission af komorbide tilstande og forbedring af livskvalitet (QoL). Variabilitet i disse resultater efter fedmekirurgi er dog velkendt. Identifikation af præoperative prædiktorer for postoperativt vægttab og metabolisk sundhed er af klinisk prioritet. Prædiktorer kan hjælpe yderligere med at forbedre effektiviteten af ​​behandling for fedme ved at skræddersy behandlingen til individet, baseret på deres forudsagte respons og derfor optimere resultatet efter fedmekirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3431HK
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holland, 2591XR
        • Rekruttering
        • Nederlandse Obesitas Kliniek Den Haag
        • Kontakt:
      • Gouda, Zuid-Holland, Holland, 2803PW
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nederlandse Obesitas Kliniek Gouda
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra Nederlandse Obesitas Kliniek (Dutch Obesity Clinic).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Patienten er ≥ 18 og ≤ 75 år
  • BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med fedme-relateret komorbiditet
  • Planlagt til primær bariatrisk procedure: Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller Sleeve Gastrectomy (SG)
  • Stabil vægt 3 måneder før inklusionsvægt (<10 % ændring i kropsvægt i 3 måneder før vurderinger)

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelses undergruppe, vil vi bruge følgende inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Patienten er ≥ 18 og ≤ 75 år
  • BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med fedme-relateret komorbiditet
  • Patienter planlagt til RYGB
  • Patienter, der er insulinresistente (nedsat fastende glukose (> 5,6 mmol/L) eller fastende insulin > 74 pmol/L)
  • Postmenopausale kvinder (for at forhindre skævhed på grund af kønshormoners virkning på insulinfølsomhed)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver faktisk medicinsk tilstand med undtagelse af fedmerelaterede sundhedsproblemer eller velbehandlet hypothyroidisme
  • Forventet graviditet i de første to år efter operationen

Et potentielt forsøgsperson, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelses undergruppe:

  • Koagulationsforstyrrelser og/eller brug antikoagulantia
  • Brug af enhver medicin undtagen statiner, antihypertensiva (undtagen angiotensinkonverterende enzym (ACE)- eller angiotensinreceptorblokkere) og thyreoideahormon
  • Diabetes mellitus type 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelser for forbedring af metabolisk sundhed - insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter operationen
HOMA-IR
Baseline op til 5 år efter operationen
Forudsigere for forbedring af metabolisk sundhed - niveau af glukosekontrol
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter operationen
HbA1C (mmol/mol)
Baseline op til 5 år efter operationen
Forudsigere for forbedring af metabolisk sundhed - glukose
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter operationen
Fastende glukose (mmol/L)
Baseline op til 5 år efter operationen
Forudsigere for forbedring af metabolisk sundhed - insulin
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter operationen
Insulin (pmol/L)
Baseline op til 5 år efter operationen
Forudsigere for forbedring af metabolisk sundhed - lipidprofil
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter operationen
Lipider (mmol/L)
Baseline op til 5 år efter operationen
Forudsigere for forbedring af metabolisk sundhed - biomarkørbetændelse
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter operationen
CRP (mg/L)
Baseline op til 5 år efter operationen
Forudsigere for forbedring af metabolisk sundhed
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter operationen
Genetiske varianter ved hjælp af GWAS-analyse
Baseline op til 5 år efter operationen
Forudsigelser for vægttab
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter operationen
Genetiske varianter ved hjælp af GWAS-analyse
Baseline op til 5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske faktorer - depression
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter operationen
Patient-rapporterede resultater Måling Information System Depression (PROMIS-D: valideret spørgeskema til fedmekirurgi. PROMIS-D: spænder i score fra 8 til 40, højere score indikerer større sværhedsgrad af depression
Baseline op til 5 år efter operationen
Psykologiske faktorer - angst
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter operationen
Patient-rapporterede resultater Måling Information System Angst (PROMIS-A): valideret spørgeskema til fedmekirurgi. PROMIS-A: spænder i score fra 7 til 35, højere score indikerer større sværhedsgrad af angst.
Baseline op til 5 år efter operationen
Psykologiske faktorer - impulsivitet
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter operationen

Målinger af impulsivitet Barret Impulsiveness Scale (BIS): valideret spørgeskema til vurdering af impulsivitetsniveau

BIS-11: Den samlede score kan variere fra 30 til 120. Højere score på BIS afspejler højere niveauer af impulsivitet.
Baseline op til 5 år efter operationen
Psykologiske faktorer - impulsivitet
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter operationen

Målinger af impulsivitet Iowa Gambling Task: valideret opgave til at studere impulsiv adfærd

Iowa gambling opgave: Nettoscore beregnes ved at trække antallet af ugunstige valg fra de fordelagtige valg. En positiv nettoscore indikerer bedre præstation
Baseline op til 5 år efter operationen
Forudsigere for vægttab - madafhængighed
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter operationen

Madafhængighedsskala (YFAS 2.0): valideret spørgeskema til vurdering af madafhængighed.

YFAS 2.0 inkluderer to scoringsmetoder, en kontinuerlig symptomtælling og en diagnose af madafhængighed.

Kontinuerligt symptomtal varierer fra nul til elleve, Diagnose af madafhængighed: ingen madafhængighed (0-1 symptomer), en mild madafhængighed (2-3 symptomer), en moderat madafhængighed (4-5 symptomer) eller en alvorlig madafhængighed afhængighed (>6 symptomer).
Baseline op til 5 år efter operationen
Forudsigelser for vægttab - spiseadfærd
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter operationen

Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ): valideret spørgeskema til vurdering af spiseadfærd.

DEBQ består af 33 genstande. Elementer på DEBQ varierer fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte), med højere score, der indikerer større godkendelse af spiseadfærden.
Baseline op til 5 år efter operationen
Forudsigelser for vægttab - Livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter operationen
Selvværdsskala for indvirkning af vægt på livskvalitet - lite (IWQOL-lite): valideret spørgeskema efter vægttabsinterventioner. Selvværdsskalaen består af 7 punkter. Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala. Højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
Baseline op til 5 år efter operationen
Forudsigelser for vægttab - Livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter operationen
OBESI-Q (Obesity): valideret spørgeskema til rapportering af sundhedsrelateret livskvalitet. Resultatet er udtrykt på en 100 point skala, en højere score er højere livskvalitet, med undtagelse af punkt "Overskydende hud".
Baseline op til 5 år efter operationen
Forudsigelser for vægttab - Livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter operationen
EuroQuality of Life (EQ-5D): valideret spørgeskema til rapportering af livskvalitet efter fedmekirurgi. Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala. Højere score repræsenterer lavere rapporteret livskvalitet.
Baseline op til 5 år efter operationen
Forudsigelser for vægttab - Impulsivitet
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter operationen

Målinger af impulsivitet Barret Impulsiveness Scale (BIS): valideret spørgeskema til vurdering af impulsivitetsniveau

BIS-11: Den samlede score kan variere fra 30 til 120. Højere score på BIS afspejler højere niveauer af impulsivitet.
Baseline op til 5 år efter operationen
Forudsigelser for vægttab - Impulsivitet
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter operationen

Målinger af impulsivitet Iowa Gambling Task: valideret opgave til at studere impulsiv adfærd

Iowa gambling opgave: Nettoscore beregnes ved at trække antallet af ugunstige valg fra de fordelagtige valg. En positiv nettoscore indikerer bedre præstation
Baseline op til 5 år efter operationen
Forudsigelser for vægttab - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter operationen

Kort spørgeskema til vurdering af sundhedsfremmende fysisk aktivitet (SQUASH): valideret spørgeskema til vurdering af fysisk aktivitet.

SQUASH måler hyppigheden, varigheden og intensiteten af ​​5 forskellige fysiske aktiviteter: pendling (rejser til og fra arbejde/studie), husholdning, aktiviteter på arbejdet, fritid og sport. En højere score = mere tid brugt på fysiske aktiviteter.
Baseline op til 5 år efter operationen
Seksuel dimorfi i vægttab
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter operationen
Mænd versus kvinder med hensyn til vægttab (kg) og procentdel af det samlede vægttab
Baseline op til 5 år efter operationen
Seksuel dimorfi til genoprettelse af metabolisk sundhed - insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter operationen
Mænd versus kvinder vedrørende insulinfølsomhed (HOMA-IR) og målinger af glukose og insulin
Baseline op til 5 år efter operationen
Seksuel dimorfi i genoprettelse af metabolisk sundhed - forbedring af diabetes
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter operationen
Mænd versus kvinder med hensyn til HbA1c-værdier og brug af diabetesmedicin
Baseline op til 5 år efter operationen
Seksuel dimorfi til genoprettelse af metabolisk sundhed - lipid
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter operationen
Mænd versus kvinder med hensyn til lipider (mmol/L) og lipidsænkende midler
Baseline op til 5 år efter operationen
Seksuel dimorfi i genoprettelse af metabolisk sundhed - hypertension
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter operationen
Mænd versus kvinder med hensyn til blodtryk (mmHg) og brug af blodtrykssænkende medicin
Baseline op til 5 år efter operationen
Perifer insulinfølsomhed
Tidsramme: Før og 3 og 18 måneder efter fedmekirurgi
Hos en undergruppe på 40 patienter vil insulinfølsomheden blive vurderet ved hjælp af hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmer, og fedtvævs- og skeletmuskelbiopsier vil blive taget for at vurdere insulinsignalering (ekspression af mRNA og fosforylerede proteiner)
Før og 3 og 18 måneder efter fedmekirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
Obesitas Kliniek B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mireille JM Serlie, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Ledende efterforsker: Valerie M Monpellier, Dr., Obesitas Nederland B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021_136
  • NL77692.018.21 (Anden identifikator: Amsterdam UMC)
  • NTR9447 (Registry Identifier: Nederlands Trial Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner