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Predictores de pérdida de peso y salud metabólica después de la cirugía bariátrica

4 de agosto de 2023 actualizado por: Prof. Dr. Mireille JM Serlie, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Predictores preoperatorios de pérdida de peso y mejora de la salud metabólica después de la cirugía bariátrica

En este estudio prospectivo, los investigadores tienen como objetivo identificar los predictores preoperatorios de mejora de la salud metabólica y la pérdida de peso después de la cirugía bariátrica centrándose en la inflamación, la sensibilidad a la insulina (en un subgrupo de pacientes), los determinantes de la glucorregulación, los rasgos psicológicos, las características del comportamiento alimentario y la aptitud cardiorrespiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La obesidad es el resultado de una interacción compleja entre la predisposición genética y epigenética, el medio ambiente, la actividad física, la nutrición y la psicología. Es un trastorno debilitante y un factor de riesgo para el desarrollo de trastornos metabólicos como la dislipidemia, la hipertensión y la hiperglucemia, así como ciertos tipos de cáncer. La cirugía bariátrica ha demostrado ser el tratamiento más efectivo para la obesidad mórbida con resultados establecidos a largo plazo de pérdida de peso, remisión de condiciones comórbidas y mejora de la calidad de vida (QoL). Sin embargo, es bien conocida la variabilidad de estos resultados tras la cirugía bariátrica. Identificar predictores preoperatorios de pérdida de peso postoperatoria y salud metabólica es una prioridad clínica. Los predictores podrían ayudar a mejorar aún más la eficacia del cuidado de la obesidad al adaptar el tratamiento al individuo, en función de su respuesta prevista y, por lo tanto, optimizar el resultado después de la cirugía bariátrica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3431HK
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Países Bajos, 2591XR
        • Reclutamiento
        • Nederlandse Obesitas Kliniek Den Haag
        • Contacto:
      • Gouda, Zuid-Holland, Países Bajos, 2803PW
        • Aún no reclutando
        • Nederlandse Obesitas Kliniek Gouda
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de la Nederlandse Obesitas Kliniek (Clínica Holandesa de Obesidad).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • El paciente tiene ≥ 18 y ≤ 75 años
  • IMC ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2 con comorbilidad relacionada con la obesidad
  • Programado para procedimiento bariátrico primario: bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) o gastrectomía en manga (SG)
  • Peso estable 3 meses antes del peso de inclusión (<10 % de cambio en el peso corporal durante los 3 meses anteriores a las evaluaciones)

Para ser elegible para participar en el subgrupo de este estudio, utilizaremos los siguientes criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • El paciente tiene ≥ 18 y ≤ 75 años
  • IMC ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2 con comorbilidad relacionada con la obesidad
  • Pacientes programados para BGYR
  • Pacientes resistentes a la insulina (glucosa en ayunas alterada (> 5,6 mmol/L) o insulina en ayunas > 74 pmol/L)
  • Mujeres posmenopáusicas (para evitar sesgos debido al efecto de las hormonas sexuales en la sensibilidad a la insulina)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica real, excepto los problemas de salud relacionados con la obesidad o el hipotiroidismo bien tratado.
  • Embarazo anticipado en los dos primeros años después de la cirugía

Un sujeto potencial que cumpla con los siguientes criterios será excluido de la participación en el subgrupo de este estudio:

  • Trastornos de la coagulación y/o uso de anticoagulantes
  • Uso de cualquier medicamento excepto estatinas, antihipertensivos (excepto la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina) y la hormona tiroidea
  • Diabetes mellitus tipo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores de mejora en la salud metabólica - sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
HOMA-IR
Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Predictores de mejora en la salud metabólica - nivel de control de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
HbA1C (mmol/mol)
Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Predictores de mejora en la salud metabólica - glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Glucosa en ayunas (mmol/L)
Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Predictores de mejora en la salud metabólica - insulina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Insulina (pmol/L)
Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Predictores de mejora en la salud metabólica - perfil lipídico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Lípidos (mmol/L)
Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Predictores de mejora en la salud metabólica - biomarcador de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
PCR (mg/L)
Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Predictores de mejora en la salud metabólica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Variantes genéticas mediante análisis GWAS
Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Predictores de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Variantes genéticas mediante análisis GWAS
Línea de base hasta 5 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores psicológicos - depresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente Depresión (PROMIS-D: cuestionario validado para cirugía bariátrica. PROMIS-D: rango de puntuación de 8 a 40, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión
Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Factores psicológicos - ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Ansiedad (PROMIS-A): cuestionario validado para cirugía bariátrica. PROMIS-A: rango en la puntuación de 7 a 35, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Factores psicológicos - impulsividad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la cirugía

Medidas de impulsividad Barret Impulsiveness Scale (BIS): cuestionario validado para evaluar el nivel de impulsividad

BIS-11: Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 30 y 120. Las puntuaciones más altas en el BIS reflejan niveles más altos de impulsividad.
Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Factores psicológicos - impulsividad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la cirugía

Medidas de impulsividad Iowa Gambling Task: tarea validada para estudiar el comportamiento impulsivo

Tarea de juego de Iowa: la puntuación neta se calcula restando el número de selecciones desventajosas de las selecciones ventajosas. Una puntuación neta positiva indica un mejor rendimiento
Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Predictores de pérdida de peso - adicción a la comida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la cirugía

Escala de adicción a la comida (YFAS 2.0): cuestionario validado para evaluar la adicción a la comida.

YFAS 2.0 incluye dos métodos de puntuación, un recuento continuo de síntomas y un diagnóstico de adicción a la comida.

El recuento continuo de síntomas varía de cero a once. Diagnóstico de adicción a la comida: sin adicción a la comida (0-1 síntomas), adicción a la comida leve (2-3 síntomas), adicción a la comida moderada (4-5 síntomas) o adicción a la comida grave. adicción (>6 síntomas).
Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Predictores de pérdida de peso - conducta alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la cirugía

Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ): cuestionario validado para evaluar el comportamiento alimentario.

El DEBQ consta de 33 ítems. Los ítems del DEBQ varían de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo), y las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación de la conducta alimentaria.
Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Predictores de pérdida de peso - Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Escala de Autoestima del Impacto del Peso en la Calidad de Vida - lite (IWQOL-lite): cuestionario validado después de intervenciones de pérdida de peso. La escala de autoestima consta de 7 ítems. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Predictores de pérdida de peso - Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
OBESI-Q (Obesidad): cuestionario validado para informar la Calidad de Vida Relacionada con la Salud. El resultado se expresa en una escala de 100 puntos, una puntuación más alta es una calidad de vida más alta, con la excepción del ítem "Exceso de piel".
Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Predictores de pérdida de peso - Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
EuroQuality of Life (EQ-5D): cuestionario validado para informar la calidad de vida después de la cirugía bariátrica. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones más altas representan una calidad de vida informada más baja.
Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Predictores de pérdida de peso - Impulsividad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la cirugía

Medidas de impulsividad Barret Impulsiveness Scale (BIS): cuestionario validado para evaluar el nivel de impulsividad

BIS-11: Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 30 y 120. Las puntuaciones más altas en el BIS reflejan niveles más altos de impulsividad.
Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Predictores de pérdida de peso - Impulsividad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la cirugía

Medidas de impulsividad Iowa Gambling Task: tarea validada para estudiar el comportamiento impulsivo

Tarea de juego de Iowa: la puntuación neta se calcula restando el número de selecciones desventajosas de las selecciones ventajosas. Una puntuación neta positiva indica un mejor rendimiento
Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Predictores de pérdida de peso - Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la cirugía

Short Questionnaire to Assess Health Enhancing Physical Activity (SQUASH): cuestionario validado para evaluar la actividad física.

El SQUASH mide la frecuencia, duración e intensidad de 5 actividades físicas diferentes: desplazamientos (viajes hacia y desde el trabajo/estudio), tareas domésticas, actividades en el trabajo, tiempo libre y deportes. Una puntuación más alta = más tiempo dedicado a actividades físicas.
Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Dimorfismo sexual en la pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Hombres versus mujeres con respecto a la pérdida de peso (kg) y porcentaje de pérdida de peso total
Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Dimorfismo sexual en la restauración de la salud metabólica - sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Hombres versus mujeres con respecto a la sensibilidad a la insulina (HOMA-IR) y las mediciones de glucosa e insulina
Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Dimorfismo sexual en la restauración de la salud metabólica - mejora de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Hombres versus mujeres con respecto a los valores de HbA1c y el uso de medicamentos para diabéticos
Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Dimorfismo sexual en la restauración de la salud metabólica - lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Hombres versus mujeres con respecto al uso de lípidos (mmol/L) y agentes hipolipemiantes
Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Dimorfismo sexual en la restauración de la salud metabólica - hipertensión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Hombres versus mujeres con respecto a la presión arterial (mmHg) y el uso de medicamentos antihipertensivos
Línea de base hasta 5 años después de la cirugía
Sensibilidad a la insulina periférica
Periodo de tiempo: Antes y 3 y 18 meses después de la cirugía bariátrica
En un subconjunto de 40 pacientes se evaluará la sensibilidad a la insulina mediante pinzas euglucémicas hiperinsulinémicas, y se tomarán biopsias de tejido adiposo y músculo esquelético para evaluar la señalización de la insulina (expresión de ARNm y proteínas fosforiladas)
Antes y 3 y 18 meses después de la cirugía bariátrica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

Radboud University Medical Center
Obesitas Kliniek B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Mireille JM Serlie, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Investigador principal: Valerie M Monpellier, Dr., Obesitas Nederland B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021_136
  • NL77692.018.21 (Otro identificador: Amsterdam UMC)
  • NTR9447 (Identificador de registro: Nederlands Trial Register)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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