Painonpudotuksen ja aineenvaihdunnan terveyden ennustajat bariatrisen leikkauksen jälkeen
perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Prof. Dr. Mireille JM Serlie, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Preoperatiiviset painonpudotuksen ja parantuneen aineenvaihdunnan ennustajat bariatrisen leikkauksen jälkeen
Tässä prospektiivitutkimuksessa tutkijat pyrkivät tunnistamaan aineenvaihdunnan paranemisen ja painonpudotuksen preoperatiivisia ennustajia bariatrisen leikkauksen jälkeen keskittyen tulehdukseen, insuliiniherkkyyteen (potilaiden alaryhmässä), glukoosisäätelyyn vaikuttaviin tekijöihin, psykologisiin ominaisuuksiin, ruokintakäyttäytymisen ominaisuuksiin ja kardiorespiratoriseen kuntoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on seurausta geneettisen ja epigeneettisen taipumuksen, ympäristön, fyysisen aktiivisuuden, ravinnon ja psykologian monimutkaisesta vuorovaikutuksesta.
Se on heikentävä sairaus ja riskitekijä aineenvaihduntahäiriöiden, kuten dyslipidemian, kohonneen verenpaineen ja hyperglykemian sekä tiettyjen syöpien kehittymiselle.
Bariatrinen kirurgia on osoittautunut tehokkaimmaksi hoidoksi sairaallisen liikalihavuuden hoidossa, ja sillä on vakiintuneita pitkäaikaisia tuloksia painonpudotuksesta, samanaikaisten sairauksien remissiosta ja elämänlaadun (QoL) paranemisesta.
Näiden tulosten vaihtelu bariatrisen leikkauksen jälkeen tunnetaan kuitenkin hyvin.
Leikkauksen jälkeisen painonpudotuksen ja aineenvaihdunnan terveyden ennakoivien tekijöiden tunnistaminen on kliinisesti ensisijaisen tärkeää.
Ennustajat voivat auttaa parantamaan liikalihavuuden hoidon tehokkuutta entisestään räätälöimällä hoitoa yksilön ennustetun vasteen perusteella ja siten optimoida lopputuloksen bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rieneke van der Meer, Drs.
- Puhelinnumero: +31703204703
- Sähköposti: r.vandermeer1@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lianda CH Luiijpers, Drs.
- Sähköposti: lianda.luijpers@radboudumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3431HK
- Ei vielä rekrytointia
- Nederlandse Obesitas Kliniek Nieuwegein
-
Ottaa yhteyttä:
- Lianda Luijpers, Drs.
- Sähköposti: lianda.luijpers@radboudumc.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Alankomaat, 2591XR
- Rekrytointi
- Nederlandse Obesitas Kliniek Den Haag
-
Ottaa yhteyttä:
- Rieneke van der Meer, Drs.
- Puhelinnumero: +31703204703
- Sähköposti: rvandermeer@obesitaskliniek.nl
-
Gouda, Zuid-Holland, Alankomaat, 2803PW
- Ei vielä rekrytointia
- Nederlandse Obesitas Kliniek Gouda
-
Ottaa yhteyttä:
- Rieneke van der Meer, Drs.
- Puhelinnumero: +31182232040
- Sähköposti: rvandermeer@obesitaskliniek.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nederlandse Obesitas Kliniekin (Hollannin liikalihavuusklinikan) potilaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Potilas on ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha
- BMI ≥ 40 kg/m2 tai ≥ 35 kg/m2 liikalihavuuteen liittyvän samanaikaisen sairauden kanssa
- Suunniteltu primaariseen bariatriseen toimenpiteeseen: Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) tai Sleeve Gastrectomy (SG)
- Vakaa paino 3 kuukautta ennen inkluusiopainoa (<10 % painon muutos 3 kuukautta ennen arviointeja)
Jotta voimme osallistua tämän tutkimuksen alaryhmään, käytämme seuraavia osallistumiskriteerejä:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Potilas on ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha
- BMI ≥ 40 kg/m2 tai ≥ 35 kg/m2 liikalihavuuteen liittyvän samanaikaisen sairauden kanssa
- Potilaat varattu RYGB:lle
- Potilaat, jotka ovat insuliiniresistenttejä (heikentynyt paastoglukoosi (> 5,6 mmol/L) tai paastoinsuliini > 74 pmol/L)
- Postmenopausaaliset naiset (estämään sukupuolihormonien insuliiniherkkyyteen kohdistuvasta vaikutuksesta johtuvaa harhaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa todellinen sairaus, paitsi liikalihavuuteen liittyvät terveysongelmat tai hyvin hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta
- Odotettu raskaus kahden ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää seuraavat kriteerit, suljetaan pois tämän tutkimuksen alaryhmästä:
- Hyytymishäiriöt ja/tai antikoagulanttien käyttö
- muiden lääkkeiden, paitsi statiinien, verenpainelääkkeiden (lukuun ottamatta angiotensiinikonversioentsyymiä (ACE) tai angiotensiinireseptorin salpaajia) ja kilpirauhashormonien käyttö
- Diabetes mellitus tyyppi 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineenvaihdunnan paranemisen ennustajat - insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
HOMA-IR
|
Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Aineenvaihdunnan paranemisen ennustajat - glukoosin hallinnan taso
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
HbA1C (mmol/mol)
|
Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Metabolisen terveyden paranemisen ennustajat - glukoosi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Paastoglukoosi (mmol/l)
|
Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Aineenvaihdunnan paranemisen ennustajat - insuliini
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Insuliini (pmol/l)
|
Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Metabolisen terveyden paranemisen ennustajat - lipidiprofiili
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Lipidit (mmol/l)
|
Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Metabolisen terveyden paranemisen ennustajat - biomarkkeritulehdus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
CRP (mg/l)
|
Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Metabolisen terveyden paranemisen ennustajat
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Geneettiset variantit GWAS-analyysillä
|
Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Painonpudotuksen ennustajat
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Geneettiset variantit GWAS-analyysillä
|
Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologiset tekijät - masennus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän masennus (PROMIS-D: validoitu kyselylomake bariatrista kirurgiaa varten.
PROMIS-D: pisteet vaihtelevat välillä 8-40, korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta
|
Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Psykologiset tekijät - ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän ahdistus (PROMIS-A): validoitu kyselylomake bariatrista kirurgiaa varten.
PROMIS-A: pisteet vaihtelevat välillä 7-35, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Psykologiset tekijät - impulsiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Impulsiivisuuden mittaukset Barretin impulsiivisuusasteikko (BIS): validoitu kyselylomake impulsiivisuuden tason arvioimiseksi BIS-11: Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 30-120. Korkeammat pisteet BIS:ssä heijastavat korkeampaa impulsiivisuutta. |
Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Psykologiset tekijät - impulsiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Impulsiivisuuden mittaukset Iowa Gambling Task: validoitu tehtävä impulsiivisen käyttäytymisen tutkimiseksi Iowan uhkapelitehtävä: Nettopisteet lasketaan vähentämällä edullisista valinnoista epäedullisten valintojen määrä. Positiivinen nettotulos osoittaa parempaa suorituskykyä |
Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Painonpudotuksen ennustajat - ruokariippuvuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ruokariippuvuusasteikko (YFAS 2.0): validoitu kyselylomake ruokariippuvuuden arvioimiseksi. YFAS 2.0 sisältää kaksi pisteytysmenetelmää, jatkuvan oireiden laskennan ja ruokariippuvuuden diagnoosin. Jatkuvat oireet vaihtelevat nollasta yhteentoista. Ruokariippuvuuden diagnoosi: ei ruokariippuvuutta (0-1 oireita), lievä ruokariippuvuus (2-3 oireita), kohtalainen ruokariippuvuus (4-5 oireita) tai vaikea ruoka riippuvuus (> 6 oireita). |
Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Painonpudotuksen ennustajat - syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ): validoitu kyselylomake syömiskäyttäytymisen arvioimiseksi. DEBQ koostuu 33 tuotteesta. DEBQ:n kohteet vaihtelevat 1:stä (ei koskaan) 5:een (erittäin usein), ja korkeammat pisteet osoittavat, että syömiskäyttäytyminen kannattaa enemmän. |
Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Painonpudotuksen ennustajat – elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Itsetunto-asteikko painon vaikutuksesta elämänlaatuun - lite (IWQOL-lite): validoitu kyselylomake painonpudotustoimenpiteiden jälkeen.
Itsetunto-asteikko koostuu 7 pisteestä.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Painonpudotuksen ennustajat – elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
OBESI-Q (Liikalihavuus): validoitu kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun raportoimiseksi.
Tulos ilmaistaan 100 pisteen asteikolla, korkeampi pistemäärä on korkeampi elämänlaatu, lukuun ottamatta kohtaa "Liika iho".
|
Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Painonpudotuksen ennustajat – elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
EuroQuality of Life (EQ-5D): validoitu kyselylomake elämänlaadun raportoimiseksi bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa raportoitua elämänlaatua.
|
Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Painonpudotuksen ennustajat - Impulsiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Impulsiivisuuden mittaukset Barretin impulsiivisuusasteikko (BIS): validoitu kyselylomake impulsiivisuuden tason arvioimiseksi BIS-11: Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 30-120. Korkeammat pisteet BIS:ssä heijastavat korkeampaa impulsiivisuutta. |
Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Painonpudotuksen ennustajat - Impulsiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Impulsiivisuuden mittaukset Iowa Gambling Task: validoitu tehtävä impulsiivisen käyttäytymisen tutkimiseksi Iowan uhkapelitehtävä: Nettopisteet lasketaan vähentämällä edullisista valinnoista epäedullisten valintojen määrä. Positiivinen nettotulos osoittaa parempaa suorituskykyä |
Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Painonpudotuksen ennustajat - Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Lyhyt kyselylomake terveyttä edistävän fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi (SQUASH): validoitu kyselylomake fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi. SQUASH mittaa 5 erilaisen fyysisen aktiviteetin tiheyttä, kestoa ja intensiteettiä: työmatkat (työmatkat/opiskelut), kodinhoito, työtehtävät, vapaa-aika ja urheilu. Korkeampi pistemäärä = enemmän aikaa viettää fyysiseen toimintaan. |
Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalinen dimorfismi painonpudotuksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Miehet vs. naiset painonpudotuksen (kg) ja prosentuaalisen painonpudotuksen suhteen
|
Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalinen dimorfismi aineenvaihdunnan terveyden palauttamisessa - insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Miehet vs. naiset insuliiniherkkyyden (HOMA-IR) sekä glukoosin ja insuliinin mittausten suhteen
|
Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalinen dimorfismi aineenvaihdunnan terveyden palauttamisessa - diabeteksen parantaminen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Miehet vs. naiset HbA1c-arvojen ja diabeettisten huumeiden käytön suhteen
|
Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalinen dimorfismi aineenvaihdunnan terveyden palauttamisessa - lipidi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Miehet vs. naiset lipidien (mmol/l) ja lipidejä alentavien aineiden käytön suhteen
|
Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalinen dimorfismi aineenvaihdunnan terveyden palauttamisessa - verenpainetauti
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Miehet vs. naiset verenpaineen (mmHg) ja verenpainelääkkeiden käytön suhteen
|
Perustaso jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Perifeerinen insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Ennen ja 3 ja 18 kuukautta sen jälkeen
|
40 potilaan osajoukossa insuliiniherkkyys arvioidaan hyperinsulinemisilla euglykeemisillä puristimilla, ja rasvakudoksesta ja luurankolihaksista otetaan biopsiat insuliinisignaalin (mRNA:n ja fosforyloitujen proteiinien ilmentymisen) arvioimiseksi.
|
Ennen ja 3 ja 18 kuukautta sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mireille JM Serlie, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Päätutkija: Valerie M Monpellier, Dr., Obesitas Nederland B.V.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021_136
- NL77692.018.21 (Muu tunniste: Amsterdam UMC)
- NTR9447 (Rekisterin tunniste: Nederlands Trial Register)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .