肥胖，病态、减肥手术候选人、胰岛素敏感性、进食行为的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

肥胖是遗传和表观遗传倾向、环境、体力活动、营养和心理之间复杂相互作用的结果。它是一种使人衰弱的疾病，也是发生代谢紊乱（例如血脂异常、高血压和高血糖以及某些癌症）的危险因素。减肥手术已被证明是治疗病态肥胖最有效的方法，具有减轻体重、缓解合并症和改善生活质量 (QoL) 的长期效果。然而，减肥手术后这些结果的变异性是众所周知的。确定术后体重减轻和代谢健康的术前预测因素是临床首要任务。预测器可以根据预测的反应为个体量身定制治疗方案，从而帮助进一步提高肥胖治疗的效果，从而优化减肥手术后的结果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Rieneke van der Meer, Drs.
电话号码：+31703204703
邮箱：r.vandermeer1@amsterdamumc.nl

研究联系人备份

姓名：Lianda CH Luiijpers, Drs.
邮箱：lianda.luijpers@radboudumc.nl

学习地点

荷兰
- Utrecht
  - Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3431HK
    - 尚未招聘
    - Nederlandse Obesitas Kliniek Nieuwegein
    - 接触：
      
      Lianda Luijpers, Drs.
      
      邮箱：lianda.luijpers@radboudumc.nl
- Zuid-Holland
  - Den Haag、Zuid-Holland、荷兰、2591XR
    - 招聘中
    - Nederlandse Obesitas Kliniek Den Haag
    - 接触：
      
      Rieneke van der Meer, Drs.
      
      电话号码：+31703204703
      
      邮箱：rvandermeer@obesitaskliniek.nl
  - Gouda、Zuid-Holland、荷兰、2803PW
    - 尚未招聘
    - Nederlandse Obesitas Kliniek Gouda
    - 接触：
      
      Rieneke van der Meer, Drs.
      
      电话号码：+31182232040
      
      邮箱：rvandermeer@obesitaskliniek.nl

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

Nederlandse Obesitas Kliniek（荷兰肥胖诊所）的患者。

描述

纳入标准：

提供知情同意的能力
患者年龄≥18岁且≤75岁
BMI ≥ 40 kg/m2 或 ≥ 35 kg/m2 并伴有肥胖相关合并症
计划进行主要减肥手术：Roux-en-Y 胃绕道手术 (RYGB) 或袖状胃切除术 (SG)
入选前 3 个月体重稳定（评估前 3 个月体重变化 <10%）

为了有资格参加本研究的小组，我们将使用以下纳入标准：

提供知情同意的能力
患者年龄≥18岁且≤75岁
BMI ≥ 40 kg/m2 或 ≥ 35 kg/m2 并伴有肥胖相关合并症
安排接受 RYGB 的患者
胰岛素抵抗患者（空腹血糖受损（> 5.6 mmol/L）或空腹胰岛素> 74 pmol/L）
绝经后妇女（防止由于性激素对胰岛素敏感性的影响而产生偏差）

排除标准：

除与肥胖相关的健康问题或治疗良好的甲状腺功能减退症外的任何实际医疗状况
手术后头两年内预计怀孕

符合以下标准的潜在受试者将被排除在本研究亚组的参与之外：

凝血障碍和/或使用抗凝剂
使用除他汀类药物、抗高血压药（血管紧张素转化酶 (ACE) 或血管紧张素受体阻滞剂除外）和甲状腺激素以外的任何药物
2 型糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
代谢健康改善的预测因素 - 胰岛素敏感性大体时间：术后 5 年内的基线	红外光谱	术后 5 年内的基线
代谢健康改善的预测因素 - 血糖控制水平大体时间：术后 5 年内的基线	HbA1C（毫摩尔/摩尔）	术后 5 年内的基线
代谢健康改善的预测因子 - 葡萄糖大体时间：术后 5 年内的基线	空腹血糖（mmol/L）	术后 5 年内的基线
代谢健康改善的预测因素 - 胰岛素大体时间：术后 5 年内的基线	胰岛素 (pmol/L)	术后 5 年内的基线
代谢健康改善的预测因素 - 血脂状况大体时间：术后 5 年内的基线	脂质（毫摩尔/升）	术后 5 年内的基线
代谢健康改善的预测因素 - 生物标志物炎症大体时间：术后 5 年内的基线	CRP（毫克/升）	术后 5 年内的基线
代谢健康改善的预测因子大体时间：术后 5 年内的基线	使用 GWAS 分析的遗传变异	术后 5 年内的基线
体重减轻的预测因素大体时间：术后 5 年内的基线	使用 GWAS 分析的遗传变异	术后 5 年内的基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
心理因素——抑郁大体时间：术后 5 年内的基线	患者报告结果测量信息系统抑郁症（PROMIS-D：减肥手术验证问卷。 PROMIS-D：分数范围为 8 至 40，分数越高表明抑郁症越严重	术后 5 年内的基线
心理因素——焦虑大体时间：术后 5 年内的基线	患者报告结果测量信息系统焦虑 (PROMIS-A)：减肥手术的验证问卷。 PROMIS-A：分数范围为 7 至 35，分数越高表明焦虑程度越高。	术后 5 年内的基线
心理因素——冲动大体时间：术后 5 年内的基线	冲动的测量巴雷特冲动量表 (BIS)：经过验证的问卷，用于评估冲动水平 BIS-11：总分范围为 30 至 120。 BIS 得分越高，反映出冲动程度越高。	术后 5 年内的基线
心理因素——冲动大体时间：术后 5 年内的基线	冲动的测量爱荷华州赌博任务：研究冲动行为的经过验证的任务爱荷华州赌博任务：净分数是通过有利选择减去不利选择的数量来计算的。正的净分数表明更好的表现	术后 5 年内的基线
减肥的预测因素——食物成瘾大体时间：术后 5 年内的基线	食物成瘾量表（YFAS 2.0）：用于评估食物成瘾的经过验证的问卷。 YFAS 2.0包括两种评分方法，连续症状计数和食物成瘾诊断。连续症状计数范围从 0 到 11，食物成瘾诊断：无食物成瘾（0-1 个症状）、轻度食物成瘾（2-3 个症状）、中度食物成瘾（4-5 个症状）或严重食物成瘾成瘾（> 6 种症状）。	术后 5 年内的基线
减肥的预测因素——饮食行为大体时间：术后 5 年内的基线	荷兰饮食行为问卷 (DEBQ)：经过验证的问卷，用于评估饮食行为。 DEBQ由33个项目组成。DEBQ上的项目范围从1（从不）到5（经常），分数越高表明对饮食行为的认可度越高。	术后 5 年内的基线
减肥的预测因素 - 生活质量大体时间：术后 5 年内的基线	体重对生活质量影响的自尊量表 - 精简版 (IWQOL-lite)：减肥干预后经过验证的问卷。自尊量表由7个项目组成。每个项目均按 5 分制评分。分数越高代表生活质量越好。	术后 5 年内的基线
减肥的预测因素 - 生活质量大体时间：术后 5 年内的基线	OBESI-Q（肥胖）：用于报告健康相关生活质量的经过验证的问卷。结果以 100 分制表示，分数越高，生活质量越高，“皮肤过多”项目除外。	术后 5 年内的基线
减肥的预测因素 - 生活质量大体时间：术后 5 年内的基线	欧洲生活质量 (EQ-5D)：用于报告减肥手术后生活质量的经过验证的问卷。每个项目均按 5 分制评分。分数越高代表报告的生活质量越低。	术后 5 年内的基线
减肥的预测因素——冲动大体时间：术后 5 年内的基线	冲动的测量巴雷特冲动量表 (BIS)：经过验证的问卷，用于评估冲动水平 BIS-11：总分范围为 30 至 120。 BIS 得分越高，反映出冲动程度越高。	术后 5 年内的基线
减肥的预测因素——冲动大体时间：术后 5 年内的基线	冲动的测量爱荷华州赌博任务：研究冲动行为的经过验证的任务爱荷华州赌博任务：净分数是通过有利选择减去不利选择的数量来计算的。正的净分数表明更好的表现	术后 5 年内的基线
体重减轻的预测因素 - 体力活动大体时间：术后 5 年内的基线	评估健康增强体力活动的简短问卷 (SQUASH)：用于评估体力活动的经过验证的问卷。 SQUASH 测量 5 种不同身体活动的频率、持续时间和强度：通勤（上下班/学习）、家政、工作活动、休闲时间和运动。分数越高=花在体育活动上的时间越多。	术后 5 年内的基线
减肥中的性别二态性大体时间：术后 5 年内的基线	男性与女性的体重减轻（公斤）和总体重减轻百分比	术后 5 年内的基线
恢复代谢健康中的性别二态性 - 胰岛素敏感性大体时间：术后 5 年内的基线	男性与女性关于胰岛素敏感性 (HOMA-IR) 以及葡萄糖和胰岛素测量的比较	术后 5 年内的基线
恢复代谢健康中的性别二态性 - 改善糖尿病大体时间：术后 5 年内的基线	男性与女性在 HbA1c 值和糖尿病药物使用方面的比较	术后 5 年内的基线
恢复代谢健康中的性别二态性 - 脂质大体时间：术后 5 年内的基线	男性与女性在血脂（mmol/L）和降脂药物使用方面的比较	术后 5 年内的基线
恢复代谢健康中的性别二态性 - 高血压大体时间：术后 5 年内的基线	男性与女性在血压 (mmHg) 和抗高血压药物使用方面的比较	术后 5 年内的基线
外周胰岛素敏感性大体时间：减肥手术前、术后 3 个月和 18 个月	在 40 名患者中，将使用高胰岛素正常血糖钳评估胰岛素敏感性，并进行脂肪组织和骨骼肌活检以评估胰岛素信号传导（mRNA 和磷酸化蛋白的表达）	减肥手术前、术后 3 个月和 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

合作者

Radboud University Medical Center

Obesitas Kliniek B.V.

调查人员

首席研究员：Mireille JM Serlie, Prof. Dr.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
首席研究员：Valerie M Monpellier, Dr.、Obesitas Nederland B.V.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月19日

初级完成 (估计的)

2024年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月4日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)